Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne kortykosteroidy w autoimmunologicznej chorobie tarczycy

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Alexandria D. McDow, Indiana University

Randomizowana kontrolowana próba przedoperacyjnych kortykosteroidów w autoimmunologicznej chorobie tarczycy

W tym badaniu proponuje się randomizację pacjentów, którzy mają zostać poddani operacji z powodu autoimmunologicznej, zapalnej choroby tarczycy, i ustalenie, czy krótki kurs kortykosteroidów zmniejsza stan zapalny gruczołu i czyni operację mniej trudną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alexandria McDow, MD
  • Numer telefonu: 317-944-4377
  • E-mail: amcdow@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • IU Health Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • IU Health University Hospital
        • Kontakt:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Rekrutacyjny
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
          • Robin Gardiner

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    ■ Choroba Gravesa-Basedowa lub choroba Hashimoto z dodatnimi przeciwciałami przeciwtarczycowymi (TgAb, TPO, TSI i/lub TRAb) poddawanych całkowitej tyreoidektomii z powodu tej choroby.

  • Kryteria wyłączenia:

    • Pacjenci pediatryczni < 18
    • Wcześniejsze leczenie RAI
    • Przebyte operacje szyi
    • Znana diagnoza raka tarczycy
    • Pacjenci z cukrzycą na lekach
    • Pacjenci stosujący jakikolwiek schemat leczenia immunosupresyjnego (tacy jak pacjenci po przeszczepach narządów lub pacjenci leczeni z powodu innych chorób autoimmunologicznych). Obejmuje to pacjentów z niedawną historią leczenia sterydami.
    • Historia niepożądanych reakcji na kortykosteroidy.
    • Pacjenci otrzymujący jednocześnie lek, który wchodzi w ujemne interakcje z kortykosteroidami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Steroidy
Zostanie podany przedoperacyjny schemat kortykosteroidów
Lek: Deksametazon
Wezmę deksametazon przed operacją
Komparator placebo: placebo
Zostanie podane Placebo
Lek: Placebo
Przyjmie placebo przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skali trudności tarczycy
Ramy czasowe: Dzień operacji
Skala ta jest zakończona przez chirurga w celu oceny trudności operacji tarczycy i obejmuje 4 parametry (naczyńowość, kruchość, mobilność/zwłóknienie i wielkość gruczołu). Skala wynosi od 4 punktów (najlepszy wynik) - 20 punktów (najgorszy wynik). Wyższe wyniki wskazują na trudniejsze działanie.
Dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tg
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Tg, 1,3-31,8 ng/ml;
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
TgAB
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
TgAB, 0-4,0 j.m./ml;
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
TPO
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
TPO AB 0-9,0 j.m./ml;
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
TSI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
TSI 0-0,54 j.m./l;
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
TRAb
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
TRAB 0-1,75 j.m./l
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
ThyPRO
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
0 punktów (najlepszy wynik) - 340 punktów (najgorszy wynik)
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zmiana przepływu krwi / naczyńości
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna i dzień operacji
Chirurg użyje ultradźwięków do oceny naczynia obszaru chirurgicznego. Punktacja zależy od wielkości tarczycy, czy istnieje przedłużenie podpoda, i poziomu unaczynienia. Minimalny wynik (2) wskazuje na normalną naczyń i normalną wielkość gruczołu bez przedłużenia podpodrowego. Maksymalny wynik (11) wskazuje na rozległą naczyń i rozmiar dużej gruczołów z podbronnym rozszerzeniem.
Wizyta przedoperacyjna i dzień operacji
Chirurgiczne powikłanie przejściowej hipokalcemii
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji i sześć tygodni po operacji
Liczba osób z przejściową hipokalcemią (wapń <8,5)
Dwa tygodnie po operacji i sześć tygodni po operacji
Chirurgiczne powikłanie trwałej hipokalcemii
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania lub 6 miesięcy
Liczba osób ze stałą hipokalcemią (wapń <8,5)
poprzez zakończenie badania lub 6 miesięcy
Chirurgiczne powikłanie przejściowego hipoparatoryzmu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji i sześć tygodni po operacji
Liczba pacjentów z PTT po op-op <10
Dwa tygodnie po operacji i sześć tygodni po operacji
Chirurgiczne powikłanie trwałego hipoparatoryzmu
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania lub 6 miesięcy
Liczba pacjentów z PTT po op-op <10
poprzez zakończenie badania lub 6 miesięcy
Chirurgiczne powikłanie nawracającego porażenia nerwu krtaniowego
Ramy czasowe: Dwa tygodnie pooperacyjne i sześć tygodni po operacji, jeśli są klinicznie wskazane
Dysfunkcja przewodu głosowego będzie oceniana za pomocą oceny głosu i/lub elastycznej laryngoskopii
Dwa tygodnie pooperacyjne i sześć tygodni po operacji, jeśli są klinicznie wskazane
Zmiana w SF-20 po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Sześć tygodni po operacji
Wynik od 0 do 100, wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub jakość życia
Sześć tygodni po operacji
Zmiana w SF-20 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Wynik od 0 do 100, wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub jakość życia
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandria McDow, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10009 (CTEP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj