Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativa kortikosteroider vid autoimmun sköldkörtelsjukdom

3 augusti 2026 uppdaterad av: Alexandria D. McDow, Indiana University

Randomiserad kontrollerad studie av preoperativa kortikosteroider vid autoimmun sköldkörtelsjukdom

Denna studie föreslår att randomisera patienter som ska genomgå operation för sin autoimmuna, inflammatoriska sköldkörtelsjukdom och avgöra om en kort kur med kortikosteroider minskar inflammationen i körteln och gör operationen mindre svår.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

76

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Alexandria McDow, MD
  • Telefonnummer: 317-944-4377
  • E-post: amcdow@iu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • IU Health Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • IU Health University Hospital
        • Kontakt:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Rekrytering
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
          • Robin Gardiner

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    ■ Graves sjukdom eller Hashimotos sjukdom med positiva sköldkörtelautoantikroppar (TgAb, TPO, TSI och/eller TRAb) som genomgår total tyreoidektomi för sin sjukdom.

  • Exklusions kriterier:

    • Pediatriska patienter < 18
    • Tidigare behandling med RAI
    • Tidigare halsoperationer
    • Känd diagnos av sköldkörtelcancer
    • Diabetespatienter på mediciner
    • Patienter på någon immunsuppressiv regim (såsom organtransplanterade patienter eller patienter som behandlas för andra autoimmuna tillstånd). Detta inkluderar patienter med nyligen anamnes på steroidbehandling.
    • En historia av biverkningar av kortikosteroider.
    • Patienter som samtidigt får medicin som interagerar negativt med kortikosteroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steroider
Kommer att ges preoperativ kortikosteroidbehandling
Läkemedel: Dexametason
Kommer att ta Dexametason preoperativt
Placebo-jämförare: placebo
Kommer att ges placebo
Läkemedel: Placebo
Kommer att ta placebo preoperativt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sköldkörtelvårighetsskala poäng
Tidsram: Dag för kirurgi
Denna skala avslutas av kirurgen för att bedöma svårigheten med en sköldkörteloperation och inkluderar 4 parametrar (vaskularitet, sprödhet, rörlighet/fibros och körtelstorlek). Skalan sträcker sig från 4 poäng (bästa resultat) - 20 poäng (värsta resultat). Högre poäng indikerar en svårare operation.
Dag för kirurgi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tg
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Tg, 1,3-31,8 ng/ml;
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
TgAB
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
TgAB, 0-4,0 lU/ml;
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
TPO
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
TPO AB 0-9,0 IU/ml;
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
TSI
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
TSI 0-0,54 IU/L;
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
TRAb
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
TRAb 0-1,75 IU/L
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
ThyPRO
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
0 poäng (bästa resultat) - 340 poäng (sämsta resultat)
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Förändring i blodflöde / vaskularitet
Tidsram: Preoperativt besök och dag för kirurgi
Kirurgen kommer att använda ultraljud för att bedöma vaskulariteten i det kirurgiska området. Poäng är beroende av sköldkörtelstorlek, oavsett om det finns underförlängning i underhåll och nivån på vaskularitet. Minsta poäng (2) indikerar normal vaskularitet och normal körtelstorlek utan underhållsförlängning. Den maximala poängen (11) indikerar omfattande vaskularitet och stor körtelstorlek med underförlängning.
Preoperativt besök och dag för kirurgi
Kirurgisk komplikation av övergående hypokalcemi
Tidsram: Två veckor efter operativ och sex veckor efter operationen
Antal personer med övergående hypokalcemi (kalcium <8,5)
Två veckor efter operativ och sex veckor efter operationen
Kirurgisk komplikation av permanent hypokalcemi
Tidsram: Genom studieens slutförande, eller 6 månader
Antal personer med permanent hypokalcemi (kalcium <8,5)
Genom studieens slutförande, eller 6 månader
Kirurgisk komplikation av övergående hypoparatyreoidism
Tidsram: Två veckor efter operativ och sex veckor efter operationen
Antal ämnen med post-op PTH <10
Två veckor efter operativ och sex veckor efter operationen
Kirurgisk komplikation av permanent hypoparatyreoidism
Tidsram: Genom studieens slutförande, eller 6 månader
Antal ämnen med post-op PTH <10
Genom studieens slutförande, eller 6 månader
Kirurgisk komplikation av återkommande laryngeal nervpares
Tidsram: Två veckor efter operativ och sex veckor efter operationen, om kliniskt anges
Vokalsladd dysfunktion kommer att utvärderas genom röstbedömning och/eller flexibel laryngoskopi
Två veckor efter operativ och sex veckor efter operationen, om kliniskt anges
Förändring i SF-20 vid 6 veckor
Tidsram: Sex veckor efter operationen
Betyg sträcker sig från 0 till 100, högre poäng indikerar bättre funktion eller livskvalitet
Sex veckor efter operationen
Förändring i SF-20 vid 6 månader
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
Betyg sträcker sig från 0 till 100, högre poäng indikerar bättre funktion eller livskvalitet
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandria McDow, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Första postat (Faktisk)

28 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10009 (CTEP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera