Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационные кортикостероиды при аутоиммунных заболеваниях щитовидной железы

3 августа 2026 г. обновлено: Alexandria D. McDow, Indiana University

Рандомизированное контролируемое исследование предоперационной терапии кортикостероидами при аутоиммунных заболеваниях щитовидной железы

В этом исследовании предлагается рандомизировать пациентов, которым предстоит операция по поводу аутоиммунного воспалительного заболевания щитовидной железы, и определить, уменьшает ли короткий курс кортикостероидов воспаление железы и делает ли операцию менее трудной.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexandria McDow, MD
  • Номер телефона: 317-944-4377
  • Электронная почта: amcdow@iu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hannah Allison, MA
  • Электронная почта: hralliso@iu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • IU Health Methodist Hospital
        • Контакт:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • IU Health University Hospital
        • Контакт:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Рекрутинг
        • IU Health North Hospital
        • Контакт:
          • Robin Gardiner

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Критерии включения:

    ■ Болезнь Грейвса или болезнь Хашимото с положительными аутоантителами к щитовидной железе (TgAb, TPO, TSI и/или TRAb), подвергающиеся тотальной тиреоидэктомии по поводу их заболевания.

  • Критерий исключения:

    • Педиатрические пациенты < 18 лет
    • Предшествующее лечение RAI
    • Предыдущие операции на шее
    • Известный диагноз рака щитовидной железы
    • Больные сахарным диабетом на лекарствах
    • Пациенты, получающие любой иммуносупрессивный режим (например, пациенты с трансплантацией органов или пациенты, получающие лечение от других аутоиммунных заболеваний). Сюда входят пациенты с недавней историей стероидной терапии.
    • История побочных реакций на кортикостероиды.
    • Пациенты, получающие сопутствующее лечение, отрицательно взаимодействующее с кортикостероидами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стероиды
Будет назначен предоперационный курс кортикостероидов
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон перед операцией приму.
Плацебо Компаратор: плацебо
Будет дано плацебо
Лекарство: Плацебо
Буду принимать плацебо перед операцией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Scale Scale Scale щитовидной железы
Временное ограничение: День хирургии
Эта шкала завершается хирургом для оценки сложности работы щитовидной железы, и включает 4 параметра (сосудистость, фонда, подвижность/фиброз и размер железы). Шкала варьируется от 4 баллов (лучший результат) - 20 баллов (худший результат). Более высокие оценки указывают на более сложную работу.
День хирургии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тг
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Тг 1,3-31,8 нг/мл;
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
TgAB
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
ТгАТ, 0-4,0 МЕ/мл;
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
ТПО
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
АТ ТПО 0-9,0 МЕ/мл;
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
ТСИ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
TSI 0-0,54 МЕ/л;
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
ТРАб
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
TRAb 0–1,75 МЕ/л
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
ТвойПРО
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
0 баллов (лучший результат) - 340 баллов (худший результат)
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Изменение кровотока / сосудистости
Временное ограничение: Предоперативный визит и день операции
Хирург будет использовать ультразвук для оценки сосудистой хирургической области. Оценка зависит от размера щитовидной железы, независимо от того, существует ли разгибание подпостопримечательности, и уровень сосудистости. Минимальный балл (2) указывает на нормальную сосудистость и нормальный размер железы без подразделения. Максимальная оценка (11) указывает на обширную сосудистость и размер большой железы с разгибанием.
Предоперативный визит и день операции
Хирургическое осложнение временной гипокальциемии
Временное ограничение: Две недели после операции и шесть недель после операции
Количество субъектов с переходной гипокальциемией (кальций <8.5)
Две недели после операции и шесть недель после операции
Хирургическое осложнение постоянной гипокальциемии
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, или 6 месяцев
Количество субъектов с постоянной гипокальциемией (кальций <8.5)
Благодаря завершению исследования, или 6 месяцев
Хирургическое осложнение переходного гипопаратиреоза
Временное ограничение: Две недели после операции и шесть недель после операции
Количество предметов с Post-Op PTH <10
Две недели после операции и шесть недель после операции
Хирургическое осложнение постоянного гипопаратиреоза
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, или 6 месяцев
Количество предметов с Post-Op PTH <10
Благодаря завершению исследования, или 6 месяцев
Хирургическое осложнение рецидивирующего паралича гортани
Временное ограничение: Две недели после операции и шести недель после операции, если клинически указаны
Дисфункция голосового связок будет оценена с помощью оценки голоса и/или гибкой ларингоскопии
Две недели после операции и шести недель после операции, если клинически указаны
Изменения в SF-20 через 6 недель
Временное ограничение: Шесть недель после операции
Оценки в диапазоне от 0 до 100, более высокие оценки указывают на лучшее функционирование или качество жизни
Шесть недель после операции
Изменения в SF-20 через 6 месяцев
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
Оценки в диапазоне от 0 до 100, более высокие оценки указывают на лучшее функционирование или качество жизни
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Alexandria McDow, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10009 (CTEP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться