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Corticoides preoperatorios en la enfermedad tiroidea autoinmune

3 de agosto de 2026 actualizado por: Alexandria D. McDow, Indiana University

Ensayo controlado aleatorizado de corticosteroides preoperatorios en la enfermedad tiroidea autoinmune

Este estudio propone aleatorizar a los pacientes a punto de someterse a una cirugía por su enfermedad tiroidea inflamatoria autoinmune, y determinar si un curso corto de corticosteroides disminuye la inflamación de la glándula y hace que la cirugía sea menos difícil.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexandria McDow, MD
  • Número de teléfono: 317-944-4377
  • Correo electrónico: amcdow@iu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • IU Health Methodist Hospital
        • Contacto:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • IU Health University Hospital
        • Contacto:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Reclutamiento
        • IU Health North Hospital
        • Contacto:
          • Robin Gardiner

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Criterios de inclusión:

    ■ Enfermedad de Graves o enfermedad de Hashimoto con autoanticuerpos tiroideos positivos (TgAb, TPO, TSI y/o TRAb) sometidos a tiroidectomía total por su enfermedad.

  • Criterio de exclusión:

    • Pacientes pediátricos < 18
    • Tratamiento previo con RAI
    • Cirugías previas de cuello
    • Diagnóstico conocido de cáncer de tiroides
    • Pacientes diabéticos con medicamentos
    • Pacientes con cualquier régimen inmunosupresor (como pacientes con trasplante de órganos o pacientes tratados por otras afecciones autoinmunes). Esto incluye pacientes con antecedentes recientes de terapia con esteroides.
    • Antecedentes de reacciones adversas a los corticosteroides.
    • Pacientes que estén recibiendo una medicación concomitante que interactúe negativamente con los corticosteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esteroides
Se le dará un régimen de corticosteroides preoperatorio
Droga: Dexametasona
Tomará dexametasona antes de la operación
Comparador de placebos: placebo
Se le dará Placebo
Droga: Placebo
Tomará Placebo antes de la operación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de escala de dificultad tiroidea
Periodo de tiempo: Día de cirugía
El cirujano completó esta escala para evaluar la dificultad de una operación tiroidea e incluye 4 parámetros (vascularización, friabilidad, movilidad/fibrosis y tamaño de la glándula). La escala varía de 4 puntos (mejor resultado): 20 puntos (peor resultado). Los puntajes más altos indican una operación más difícil.
Día de cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tg
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Tg, 1,3-31,8 ng/mL;
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Tg AB
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
TgAB, 0-4,0 UI/mL;
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
TPO
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
TPO AB 0-9,0 UI/mL;
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
ETI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
TSI 0-0,54 UI/L;
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
TRAb
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
TRAb 0-1.75 UI/L
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
TuPRO
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
0 puntos (mejor resultado) - 340 puntos (peor resultado)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Cambio en el flujo sanguíneo / vascularización
Periodo de tiempo: Visita preoperatoria y día de cirugía
El cirujano usará ultrasonido para evaluar la vascularización del área quirúrgica. La puntuación depende del tamaño de la glándula tiroides, ya sea que haya una extensión subsernal y el nivel de vascularización. La puntuación mínima (2) indica la vascularización normal y el tamaño normal de la glándula sin extensión subsernal. La puntuación máxima (11) indica una vascularización extensa y un gran tamaño de la glándula con extensión subsernal.
Visita preoperatoria y día de cirugía
Complicación quirúrgica de hipocalcemia transitoria
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la operación y seis semanas después de la operación
Número de sujetos con hipocalcemia transitoria (calcio <8.5)
Dos semanas después de la operación y seis semanas después de la operación
Complicación quirúrgica de hipocalcemia permanente
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio, o 6 meses
Número de sujetos con hipocalcemia permanente (calcio <8.5)
a través de la finalización del estudio, o 6 meses
Complicación quirúrgica del hipoparatiroidismo transitorio
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la operación y seis semanas después de la operación
Número de sujetos con PTH post-opto <10
Dos semanas después de la operación y seis semanas después de la operación
Complicación quirúrgica del hipoparatiroidismo permanente
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio, o 6 meses
Número de sujetos con PTH post-opto <10
a través de la finalización del estudio, o 6 meses
Complicación quirúrgica de parálisis recurrente del nervio laríngeo
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la operación y seis semanas después de la operación, si se indica clínicamente
La disfunción de la cuerda vocal se evaluará mediante evaluación de voz y/o laringoscopia flexible
Dos semanas después de la operación y seis semanas después de la operación, si se indica clínicamente
Cambio en SF-20 a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la operación
La puntuación varía de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento o calidad de vida
Seis semanas después de la operación
Cambio en SF-20 a los 6 meses
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
La puntuación varía de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento o calidad de vida
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandria McDow, MD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10009 (CTEP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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