Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperative kortikosteroider ved autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom

3. august 2026 oppdatert av: Alexandria D. McDow, Indiana University

Randomisert kontrollert utprøving av preoperative kortikosteroider ved autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom

Denne studien foreslår å randomisere pasienter som skal gjennomgå kirurgi for deres autoimmune, inflammatoriske skjoldbruskkjertelsykdom, og avgjøre om en kort kur med kortikosteroider reduserer betennelsen i kjertelen og gjør operasjonen mindre vanskelig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alexandria McDow, MD
  • Telefonnummer: 317-944-4377
  • E-post: amcdow@iu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • IU Health Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • IU Health University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46032
        • Rekruttering
        • IU Health North Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Robin Gardiner

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    ■ Graves sykdom eller Hashimotos sykdom med positive autoantistoffer i skjoldbruskkjertelen (TgAb, TPO, TSI og/eller TRAb) som gjennomgår total tyreoidektomi for sin sykdom.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Pediatriske pasienter < 18
    • Forhåndsbehandling med RAI
    • Tidligere nakkeoperasjoner
    • Kjent diagnose av kreft i skjoldbruskkjertelen
    • Diabetespasienter på medisiner
    • Pasienter på et immunsuppressivt regime (som organtransplanterte pasienter eller pasienter behandlet for andre autoimmune tilstander). Dette inkluderer pasienter med nyere historie med steroidbehandling.
    • En historie med bivirkninger på kortikosteroider.
    • Pasienter som samtidig får en medisin som interagerer negativt med kortikosteroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Steroider
Vil bli gitt preoperativt kortikosteroidregime
Legemiddel: Deksametason
Vil ta Dexamethason preoperativt
Placebo komparator: placebo
Vil få placebo
Legemiddel: Placebo
Vil ta placebo preoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjoldbruskkjertels vanskelighetsskala score
Tidsramme: Operasjonsdag
Denne skalaen er fullført av kirurgen for å vurdere vanskeligheten med en skjoldbruskkjerteloperasjon, og inkluderer 4 parametere (vaskularitet, sprøbarhet, mobilitet/fibrose og kjertelstørrelse). Skalaen varierer fra 4 poeng (beste utfall) - 20 poeng (verste utfall). Høyere score indikerer en vanskeligere operasjon.
Operasjonsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tg
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Tg, 1,3-31,8 ng/ml;
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
TgAB
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
TgAB, 0-4,0 IU/ml;
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
TPO
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
TPO AB 0-9,0 IE/ml;
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
TSI
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
TSI 0-0,54 IU/L;
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
TRAb
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
TRAb 0-1,75 IE/L
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
ThyPRO
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
0 poeng (beste utfall) - 340 poeng (dårligste utfall)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Endring i blodstrøm / vaskularitet
Tidsramme: Preoperativt besøk og operasjonsdag
Kirurgen vil bruke ultralyd for å vurdere vaskulariteten i det kirurgiske området. Scoring er avhengig av størrelsen på skjoldbruskkjertelen, enten det er underhåndsutvidelse, og nivået av vaskularitet. Minimumspoeng (2) indikerer normal vaskularitet og normal kjertelstørrelse uten noen substern forlengelse. Den maksimale poengsummen (11) indikerer omfattende vaskularitet og stor kjertelstørrelse med substern forlengelse.
Preoperativt besøk og operasjonsdag
Kirurgisk komplikasjon av forbigående hypokalsemi
Tidsramme: To uker postoperativ og seks uker etter operativ
Antall personer med forbigående hypokalsemi (kalsium <8,5)
To uker postoperativ og seks uker etter operativ
Kirurgisk komplikasjon av permanent hypokalsemi
Tidsramme: gjennom fullføring av studier, eller 6 måneder
Antall personer med permanent hypokalsemi (kalsium <8,5)
gjennom fullføring av studier, eller 6 måneder
Kirurgisk komplikasjon av forbigående hypoparathyroidism
Tidsramme: To uker postoperativ og seks uker etter operativ
Antall fag med post-op pth <10
To uker postoperativ og seks uker etter operativ
Kirurgisk komplikasjon av permanent hypoparathyroidism
Tidsramme: gjennom fullføring av studier, eller 6 måneder
Antall fag med post-op pth <10
gjennom fullføring av studier, eller 6 måneder
Kirurgisk komplikasjon av tilbakevendende laryngeal nerveparese
Tidsramme: To uker postoperative og seks uker postoperativ, om klinisk indikert
Dysfunksjon i stemmebånd vil bli evaluert gjennom stemmevurdering og/eller fleksibel laryngoskopi
To uker postoperative og seks uker postoperativ, om klinisk indikert
Endring i SF-20 etter 6 uker
Tidsramme: Seks uker etter operativ
Score varierer fra 0 til 100, høyere score indikerer bedre funksjon eller livskvalitet
Seks uker etter operativ
Endring i SF-20 etter 6 måneder
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Score varierer fra 0 til 100, høyere score indikerer bedre funksjon eller livskvalitet
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandria McDow, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10009 (CTEP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere