Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Corticostéroïdes préopératoires dans la maladie thyroïdienne auto-immune

3 août 2026 mis à jour par: Alexandria D. McDow, Indiana University

Essai contrôlé randomisé de corticostéroïdes préopératoires dans la maladie thyroïdienne auto-immune

Cette étude propose de randomiser des patients sur le point de subir une intervention chirurgicale pour leur maladie thyroïdienne auto-immune et inflammatoire, et de déterminer si une courte cure de corticoïdes diminue l'inflammation de la glande et rend la chirurgie moins difficile.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alexandria McDow, MD
  • Numéro de téléphone: 317-944-4377
  • E-mail: amcdow@iu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • IU Health Methodist Hospital
        • Contact:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • IU Health University Hospital
        • Contact:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46032
        • Recrutement
        • IU Health North Hospital
        • Contact:
          • Robin Gardiner

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Critère d'intégration:

    ■ Maladie de Basedow ou maladie de Hashimoto avec auto-anticorps thyroïdiens positifs (TgAb, TPO, TSI et/ou TRAb) subissant une thyroïdectomie totale pour leur maladie.

  • Critère d'exclusion:

    • Patients pédiatriques < 18 ans
    • Traitement antérieur par RAI
    • Chirurgies antérieures du cou
    • Diagnostic connu de cancer de la thyroïde
    • Patients diabétiques sous médication
    • Patients sous tout régime immunosuppresseur (tels que les patients transplantés d'organes ou les patients traités pour d'autres maladies auto-immunes). Cela inclut les patients ayant des antécédents récents de corticothérapie.
    • Antécédents de réactions indésirables aux corticostéroïdes.
    • Les patients qui reçoivent un médicament concomitant qui interagit négativement avec les corticostéroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stéroïdes
Recevra une corticothérapie préopératoire
Médicament: Dexaméthasone
Prendra de la dexaméthasone en préopératoire
Comparateur placebo: placebo
Recevra un placebo
Médicament: Placebo
Prendra un placebo avant l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'échelle de difficulté thyroïdienne
Délai: Jour de chirurgie
Cette échelle est complétée par le chirurgien pour évaluer la difficulté d'une opération thyroïdienne et comprend 4 paramètres (vascularité, friabilité, mobilité / fibrose et taille des glandes). L'échelle varie de 4 points (meilleur résultat) - 20 points (pire résultat). Des scores plus élevés indiquent une opération plus difficile.
Jour de chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tg
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Tg, 1,3-31,8 ng/mL ;
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
TgAB
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
TgAB, 0-4,0 UI/mL ;
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
TPO
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
TPO AB 0-9,0 UI/mL ;
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
STI
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
STI 0-0,54 UI/L ;
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
TRAb
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
TRAb 0-1,75 UI/L
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
ThyPRO
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
0 point (meilleur résultat) - 340 points (pire résultat)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Changement de flux sanguin / vascularité
Délai: Visite préopératoire et jour de chirurgie
Le chirurgien utilisera l'échographie pour évaluer la vascularité de la zone chirurgicale. La notation dépend de la taille des glandes thyroïdiennes, qu'il y ait une extension subalterne et du niveau de vascularité. Le score minimum (2) indique une vascularité normale et une taille de glande normale sans extension substernale. Le score maximal (11) indique une vascularité étendue et une grande taille des glandes avec une extension subalterne.
Visite préopératoire et jour de chirurgie
Complication chirurgicale de l'hypocalcémie transitoire
Délai: Deux semaines postopératoires et six semaines postopératoires
Nombre de sujets souffrant d'hypocalcémie transitoire (calcium <8,5)
Deux semaines postopératoires et six semaines postopératoires
Complication chirurgicale de l'hypocalcémie permanente
Délai: grâce à l'achèvement de l'étude, ou 6 mois
Nombre de sujets souffrant d'hypocalcémie permanente (calcium <8,5)
grâce à l'achèvement de l'étude, ou 6 mois
Complication chirurgicale de l'hypoparathyroïdie transitoire
Délai: Deux semaines postopératoires et six semaines postopératoires
Nombre de sujets avec PTH post-opératoire <10
Deux semaines postopératoires et six semaines postopératoires
Complication chirurgicale de l'hypoparathyroïdie permanente
Délai: grâce à l'achèvement de l'étude, ou 6 mois
Nombre de sujets avec PTH post-opératoire <10
grâce à l'achèvement de l'étude, ou 6 mois
Complication chirurgicale de la paralysie du nerf laryngé
Délai: Deux semaines postopératoires et six semaines postopératoires, si cliniquement indiqué
La dysfonctionnement du cordon vocal sera évaluée par évaluation vocale et / ou laryngoscopie flexible
Deux semaines postopératoires et six semaines postopératoires, si cliniquement indiqué
Changement de SF-20 à 6 semaines
Délai: Six semaines postopératoires
Le score varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement ou une meilleure qualité de vie
Six semaines postopératoires
Changement de SF-20 à 6 mois
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
Le score varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement ou une meilleure qualité de vie
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandria McDow, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Première publication (Réel)

28 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10009 (CTEP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner