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Präoperative Kortikosteroide bei Autoimmunerkrankungen der Schilddrüse

28. April 2025 aktualisiert von: Alexandria D. McDow, Indiana University

Randomisierte kontrollierte Studie mit präoperativen Kortikosteroiden bei autoimmuner Schilddrüsenerkrankung

Diese Studie schlägt vor, Patienten zu randomisieren, die kurz vor einer Operation wegen ihrer entzündlichen Autoimmunerkrankung der Schilddrüse stehen, und festzustellen, ob eine kurze Behandlung mit Kortikosteroiden die Entzündung der Drüse verringert und die Operation weniger schwierig macht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alexandria McDow, MD
  • Telefonnummer: 317-944-4377
  • E-Mail: amcdow@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • IU Health Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • IU Health University Hospital
        • Kontakt:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Rekrutierung
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
          • Robin Gardiner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    ■ Basedow-Krankheit oder Hashimoto-Krankheit mit positiven Schilddrüsen-Autoantikörpern (TgAb, TPO, TSI und/oder TRAb), die sich einer totalen Thyreoidektomie für ihre Krankheit unterziehen.

  • Ausschlusskriterien:

    • Pädiatrische Patienten < 18
    • Vorbehandlung mit RAI
    • Frühere Halsoperationen
    • Bekannte Diagnose von Schilddrüsenkrebs
    • Diabetiker auf Medikamente
    • Patienten mit einem beliebigen immunsuppressiven Regime (z. B. Organtransplantationspatienten oder Patienten, die wegen anderer Autoimmunerkrankungen behandelt werden). Dies schließt Patienten ein, die kürzlich eine Steroidtherapie erhalten haben.
    • Eine Geschichte von Nebenwirkungen auf Kortikosteroide.
    • Patienten, die gleichzeitig ein Medikament erhalten, das mit Kortikosteroiden negativ interagiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Steroide
Wird präoperativ mit Kortikosteroiden behandelt
Arzneimittel: Dexamethason
Werde präoperativ Dexamethason nehmen
Placebo-Komparator: Placebo
Wird Placebo gegeben
Arzneimittel: Placebo
Wird präoperativ Placebo einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schilddrüsenschwierigkeitsgrad -Score
Zeitfenster: Operationstag
Diese Skala wird vom Chirurgen abgeschlossen, um die Schwierigkeit eines Schilddrüsenbetriebs zu bewerten, und umfasst 4 Parameter (Vaskularität, Frühling, Mobilität/Fibrose und Drüsengröße). Die Skala reicht von 4 Punkten (bestes Ergebnis) - 20 Punkte (schlimmster Ergebnis). Höhere Werte deuten auf einen schwierigeren Betrieb hin.
Operationstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tg
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Tg, 1,3–31,8 ng/ml;
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
TgAB
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
TgAB, 0–4,0 IE/ml;
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
TPO
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
TPO AB 0-9,0 IE/ml;
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
TSI
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
TSI 0-0,54 IE/l;
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
TRAb
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
TRAb 0-1,75 IE/l
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
ThyPRO
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
0 Punkte (bestes Ergebnis) - 340 Punkte (schlechtestes Ergebnis)
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Änderung des Blutflusses / der Vaskularität
Zeitfenster: Voroperativer Besuch und Tag der Operation
Der Chirurg wird Ultraschall verwenden, um die Vaskularität des chirurgischen Bereichs zu bewerten. Die Bewertung hängt von der Größe der Schilddrüsendrüsen ab, unabhängig davon, ob es eine untersternige Erweiterung gibt, und der Vaskularitätsniveau. Der Mindestwert (2) zeigt eine normale Vaskularität und die normale Drüsengröße ohne subsernale Erweiterung an. Die maximale Punktzahl (11) zeigt eine umfangreiche Vaskularität und große Drüsengröße mit subsernaler Erweiterung an.
Voroperativer Besuch und Tag der Operation
Chirurgische Komplikation einer vorübergehenden Hypokalzämie
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation und sechs Wochen nach der Operation
Anzahl der Probanden mit vorübergehender Hypokalzämie (Kalzium <8,5)
Zwei Wochen nach der Operation und sechs Wochen nach der Operation
Chirurgische Komplikation einer dauerhaften Hypokalzämie
Zeitfenster: durch Abschluss des Studiums oder 6 Monate
Anzahl der Probanden mit permanenter Hypokalzämie (Kalzium <8,5)
durch Abschluss des Studiums oder 6 Monate
Chirurgische Komplikation der vorübergehenden Hypoparathyreose
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation und sechs Wochen nach der Operation
Anzahl der Probanden mit pTh <10 nach der Op
Zwei Wochen nach der Operation und sechs Wochen nach der Operation
Chirurgische Komplikation eines dauerhaften Hypoparathyreose
Zeitfenster: durch Abschluss des Studiums oder 6 Monate
Anzahl der Probanden mit pTh <10 nach der Op
durch Abschluss des Studiums oder 6 Monate
Chirurgische Komplikation einer wiederkehrenden Laryngealvarese
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation und sechs Wochen postoperativ, falls klinisch angezeigt
Dysfunktion der Stimmkabel wird durch Sprachbewertung und/oder flexible Laryngoskopie bewertet
Zwei Wochen nach der Operation und sechs Wochen postoperativ, falls klinisch angezeigt
Änderung der SF-20 nach 6 Wochen
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Operation
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion oder Lebensqualität hin
Sechs Wochen nach der Operation
Änderung der SF-20 nach 6 Monaten
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion oder Lebensqualität hin
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandria McDow, MD, Indiana University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10009 (CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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