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Präoperative Kortikosteroide bei Autoimmunerkrankungen der Schilddrüse

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Alexandria D. McDow, Indiana University

Randomisierte kontrollierte Studie mit präoperativen Kortikosteroiden bei autoimmuner Schilddrüsenerkrankung

Diese Studie schlägt vor, Patienten zu randomisieren, die kurz vor einer Operation wegen ihrer entzündlichen Autoimmunerkrankung der Schilddrüse stehen, und festzustellen, ob eine kurze Behandlung mit Kortikosteroiden die Entzündung der Drüse verringert und die Operation weniger schwierig macht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alexandria McDow, MD
  • Telefonnummer: 317-944-4377
  • E-Mail: amcdow@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Joseph Calcagno, BS
  • Telefonnummer: 3172743121
  • E-Mail: jcalcagn@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • IU University Hospital
        • Kontakt:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • IU Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Rekrutierung
        • IU North Hospital
        • Kontakt:
          • Robin Gardiner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    ■ Basedow-Krankheit oder Hashimoto-Krankheit mit positiven Schilddrüsen-Autoantikörpern (TgAb, TPO, TSI und/oder TRAb), die sich einer totalen Thyreoidektomie für ihre Krankheit unterziehen.

  • Ausschlusskriterien:

    • Pädiatrische Patienten < 18
    • Vorbehandlung mit RAI
    • Frühere Halsoperationen
    • Bekannte Diagnose von Schilddrüsenkrebs
    • Diabetiker auf Medikamente
    • Patienten mit einem beliebigen immunsuppressiven Regime (z. B. Organtransplantationspatienten oder Patienten, die wegen anderer Autoimmunerkrankungen behandelt werden). Dies schließt Patienten ein, die kürzlich eine Steroidtherapie erhalten haben.
    • Eine Geschichte von Nebenwirkungen auf Kortikosteroide.
    • Patienten, die gleichzeitig ein Medikament erhalten, das mit Kortikosteroiden negativ interagiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Steroide
Wird präoperativ mit Kortikosteroiden behandelt
Arzneimittel: Dexamethason
Werde präoperativ Dexamethason nehmen
Placebo-Komparator: Placebo
Wird Placebo gegeben
Arzneimittel: Placebo
Wird präoperativ Placebo einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schilddrüsen-Schwierigkeitsskala
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
8 Punkte (bestes Ergebnis) - 41 Punkte (schlechtestes Ergebnis)
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalzium
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Kalzium, 8,5–10,5 mg/dl
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
SF-12
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
12 Punkte (bestes Ergebnis) bis 48 Punkte (schlechtestes Ergebnis)
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
PTH
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
PTH, 10–65 pg/ml
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
TSH
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
TSH, 0,4-4,2 mcU/ml
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
FT4
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
FT4, 0,6–1,5 ng/dl
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
TT3
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
TT3, 82–179 ng/dl;
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Tg
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Tg, 1,3–31,8 ng/ml;
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
TgAB
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
TgAB, 0–4,0 IE/ml;
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
TPO
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
TPO AB 0-9,0 IE/ml;
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
TSI
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
TSI 0-0,54 IE/l;
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
TRAb
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
TRAb 0-1,75 IE/l
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
ThyPRO
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
0 Punkte (bestes Ergebnis) - 340 Punkte (schlechtestes Ergebnis)
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Ultraschall-Doppler-Quantifizierung des Blutflusses
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
2 Punkte (bestes Ergebnis) -16 Punkte (schlechtestes Ergebnis)
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit folgenden chirurgischen Komplikationen:
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Probanden mit: Vorübergehender Hypokalzämie (Kalzium
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10009 (Andere Kennung: CTEP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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