パーキンソン病におけるレボドパ誘発ジスキネジア患者における DSP-9632P の薬力学および安全性研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセント時の年齢が50歳以上80歳未満の被験者。
2. -研究の目的、手順、予想される薬物効果/薬理作用、およびリスクについて十分な情報を得て理解しており、自発的に研究に参加するための書面による同意を提供する被験者。
3. -パーキンソン病のMDS臨床診断基準（2015）によって診断されたパーキンソン病を臨床的に確立している被験者。
4. -スクリーニングでレボドパに反応した被験者 研究者の意見。
5. 試験前又はスクリーニング時にドーパミントランスポーターSPECT（123I-FP-CIT、DATスキャン®）を行い、線条体特異的結合比が下限値未満であるドーパミン作動性除神経が確認されている者健康な成人の 95% 信頼区間。
6. -スクリーニング時にオン状態のHoehn＆Yahrステージ≤IIIの被験者。
7. -スクリーニング時にMDS-UPDRSパートIV-1≧2およびパートIV-2≧2を有する被験者。
8. -スクリーニング時に少なくとも1日3回レボドパ製剤による治療を受けている被験者。
9. -11C-ラクロプリドPETスキャンを受けることができる被験者（パートAのみ​​）。
10. -スクリーニング時にUDysRSパート1Bのいずれかの質問でスコアが2以上の被験者（パートBのみ）。
11. メガネ型ウェアラブルデバイスを装着可能で、装着に同意できる方（パートBのみ）。
12. -身体検査、評価、症状の報告など、研究要件を順守できる被験者。
13. -インフォームドコンセントに署名してから治験薬の最終投与後30日まで、被験者のライフスタイルの一部として、禁欲を実践するか、適切な避妊を使用する意思のある被験者。
14. -レボドパ製剤で1日3回以上治療を受けており、期間1（パートA）または入院前（パートB）の少なくとも28日間、固定投薬レジメンでレボドパ製剤で治療されている被験者。
15. -プラセボ導入期間中のPD自宅日記に基づいて、毎日少なくとも30分間ジスキネジアでON状態にある被験者（パートBのみ）。

除外基準:

1. -心臓血管、肝臓、腎臓、内分泌、胃腸、血液、呼吸器、またはパーキンソン病以外の神経疾患の臨床的に重要な病歴を持つ被験者 研究者によって決定された。
2. -肝臓または腎臓系の臨床的に重大な異常を含む、薬物代謝または排泄を妨げる可能性のある障害または状態の病歴がある被験者。
3. -てんかん、痙攣、原因不明の失神またはその他の原因不明の意識喪失（単一の事件を除く）、または5分以上続く意識喪失を伴う頭部外傷の病歴を持つ被験者。

4. -臨床的に重要な異常な12誘導心電図または安全性評価のためのスクリーニング12誘導心電図を有する被験者は、次のいずれかを示します：

   1. 心拍数 > 100 bpm または < 50 bpm
   2. QRS 間隔 > 120 ミリ秒
   3. QTcF > 450 ミリ秒 (男性) または > 470 ミリ秒 (女性)
   4. PR 間隔 > 200 ミリ秒
5. 塗布部位に皮膚疾患または皮膚異常（皮膚炎、湿疹、色素異常症など）のある者。
6. -薬物アレルギーまたは皮膚アレルギーの病歴がある被験者。
7. -経皮パッチに対する既知の感受性を持つ被験者。
8. -薬物乱用または麻薬乱用の履歴がある被験者、またはスクリーニング時の尿中薬物スクリーニングが陽性。
9. -スクリーニングで免疫学が陽性である被験者。
10. -臨床的に重大な異常な臨床検査値（血液学検査、血清化学検査、尿検査、凝固検査、または脂質検査）を有する被験者 スクリーニング時に研究者によって決定されました。
11. -二相性ジスキネジア、ミオクローヌス、または無関心の病歴を持つ被験者。
12. -精神疾患の現在または病歴のある被験者（統合失調症、双極性障害、うつ病など） 精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）の診断基準に基づく。
13. -スクリーニング時のMini-Mental State Examination（MMSE）スコアが23以下の被験者。
14. -パーキンソン病に関連する外科的治療を受けた被験者。
15. -以前にレボドパ-カルビドパ腸内ゲルを投与された被験者。
16. 以前にDSP-9632Pを受け取ったことがある被験者。
17. -スクリーニング訪問前の90日間に臨床研究に参加し、治験薬を受け取った被験者、または現在別の臨床試験に参加している被験者。
18. -スクリーニング前の90日間に重大な失血または献血（≥400 mL）を経験した被験者、またはスクリーニング前の30日間に200 mL以上の血液を寄付した被験者; -スクリーニング前の14日間に血液成分を寄付したか、最後の研究訪問後30日間に血液成分または血液を寄付する予定です。
19. -他の方法でこの研究に参加するのは不適切であると研究者が判断した被験者。
20. -入院時に尿中薬物スクリーニングが陽性である被験者。
21. -入院の2日前にカフェインを摂取または喫煙した被験者、または入院の1日前にアルコールを摂取した被験者（パートAのみ​​）。
22. 入院時にC-SSRSの項目4または5の「自殺念慮」に「はい」と答えた被験者。
23. -ドーパミン受容体拮抗薬（抗精神病薬、メトクロプラミド、ドンペリドン）を使用した被験者 期間1の14日前。
24. -セロトニン作動性5-HT1A / 1Bアゴニスト/アンタゴニスト（タンドスピロン、スマトリプタン、ゾルミトリプタン、エレトリプタン、リザトリプタン、ナラトリプタン、抑肝散）を使用した被験者期間1の前の14日間。
25. -レボドパ製剤、ドーパミン受容体アゴニストおよびCOMT阻害剤以外のパーキンソン病の治療薬（モノアミンオキシダーゼB [MAO-B]阻害剤、ゾニサミド、イストラデフィリン、抗コリン薬）を使用した被験者期間1の前の28日以内。
26. -期間1の前の28日間に塩酸アマンタジンを使用した被験者。
27. -抗うつ薬（三環系抗うつ薬、四環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬[SSRI]、セロトニン/ノルエピネフリン再取り込み阻害薬[SNRI]、またはノルアドレナリンおよび特異的セロトニン作動性抗うつ薬[NaSSA]など）を使用した被験者期間1の前の28日間.
28. -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARSCoV-2）核酸増幅検査が陽性である被験者は、期間1のスクリーニングと入院の間に実施されるか、または入院前のSARSCoV-2による感染を示唆する臨床症状。