파킨슨병에서 레보도파 유발 이상운동증 환자에서 DSP-9632P의 약력학 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의 시점에 연령이 50세 이상 80세 미만인 피험자.
2. 연구의 목적, 절차, 예상되는 약물 효과/약리학적 작용 및 위험을 완전히 알고 이해하며 자발적으로 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공하는 피험자.
3. 파킨슨병에 대한 MDS 임상 진단 기준에 의해 진단된 파킨슨병을 임상적으로 확립한 피험자(2015).
4. 연구자의 의견에 따라 스크리닝 시 레보도파에 대한 반응이 있는 피험자.
5. 연구 전 또는 스크리닝 시 수행된 도파민 수송체 SPECT(123I-FP-CIT, DAT scan®)에서 얻은 선조체의 특이적 결합 비율이 하한치보다 낮은 도파민성 탈신경이 있는 것으로 확인된 피험자 건강한 성인의 95% 신뢰구간.
6. 스크리닝 시 ON 상태에서 Hoehn & Yahr 병기 ≤ III인 피험자.
7. 스크리닝 시 MDS-UPDRS 파트 IV-1 ≥ 2 및 파트 IV-2 ≥ 2인 피험자.
8. 스크리닝 시 1일 3회 이상 레보도파 제제로 치료 중인 피험자.
9. 11C-라클로프라이드 PET 스캔을 받을 수 있는 피험자(파트 A만 해당).
10. 스크리닝 시 UDysRS 파트 1B의 모든 질문에서 2점 이상의 점수를 받은 피험자(파트 B만 해당).
11. 안경형 웨어러블 디바이스를 착용할 수 있고 착용에 동의하는 피험자(파트 B만 해당).
12. 신체 검사, 평가 및 보고 증상을 포함하는 연구 요건을 준수할 수 있는 피험자.
13. 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 피험자의 라이프스타일의 일부로 금욕을 실천하거나 적절한 피임법을 사용하고자 하는 피험자.
14. 1일 3회 이상 레보도파 제제로 치료 중이고 기간 1(파트 A) 또는 입원 전(파트 B) 최소 28일 동안 고정 용량 요법으로 레보도파 제제로 치료받은 피험자.
15. 위약 도입 기간 동안 PD 가정 일지를 기준으로 매일 2회 이상 최소 30분 동안 매일 이상운동증이 있는 ON 상태에 있는 피험자(파트 B만 해당).

제외 기준:

1. 연구자에 의해 결정된 파킨슨병 이외의 심혈관, 간, 신장, 내분비, 위장, 혈액, 호흡기 또는 신경계 질환의 임상적으로 중요한 병력이 있는 피험자.
2. 간 또는 신장 시스템의 임상적으로 유의한 이상을 포함하여 약물 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 상태의 장애 또는 병력이 있는 피험자.
3. 간질, 경련, 설명할 수 없는 실신 또는 기타 설명할 수 없는 의식 상실(단일 사건 제외) 또는 의식 상실이 5분 이상 지속되는 두부 외상의 병력이 있는 피험자.

4. 다음 중 하나를 입증하는 안전성 평가를 위한 임상적으로 유의미한 비정상적인 12-리드 ECG 또는 스크리닝 12-리드 ECG가 있는 피험자:

   1. 심박수 > 100bpm 또는 < 50bpm
   2. QRS 간격 > 120msec
   3. QTcF > 450msec(수) 또는 > 470msec(암)
   4. PR 간격 > 200msec
5. 적용 부위에 피부병 또는 피부 이상(예: 피부염, 습진 또는 색소 침착증)이 있는 피험자.
6. 약물 알레르기 또는 피부 알레르기 병력이 있는 피험자.
7. 경피 패치에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자.
8. 약물 남용 또는 마약 남용의 이력이 있거나 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝이 있는 피험자.
9. 스크리닝 시 양성 면역학을 보이는 피험자.
10. 스크리닝 시 조사관에 의해 결정된 임의의 임상적으로 유의한 비정상 임상 실험실 값(혈액학 시험, 혈청 화학 시험, 소변검사, 응고 시험 또는 지질 시험)을 갖는 피험자.
11. 이상 운동 이상증, 근간대성 근경련 또는 무관심의 병력이 있는 피험자.
12. 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5)의 진단 기준에 기초한 정신 질환(예: 정신 분열증, 양극성 장애, 우울증)의 현재 또는 과거력이 있는 피험자.
13. 스크리닝 시 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 ≤ 23인 피험자.
14. 파킨슨병과 관련된 외과적 치료를 받은 피험자.
15. 이전에 레보도파-카비도파 장 젤을 투여받은 피험자.
16. 이전에 DSP-9632P를 받은 피험자.
17. 스크리닝 방문 전 90일 동안 임의의 임상 연구에 참여하고 임의의 조사 약물을 투여받은 피험자 또는 현재 다른 임상 시험에 참여 중인 피험자.
18. 스크리닝 전 90일 동안 상당한 실혈을 경험했거나 헌혈(400mL 이상)하거나 스크리닝 전 30일 동안 200mL 이상의 헌혈을 한 피험자 스크리닝 전 14일 동안 혈액 성분을 기증했거나 마지막 연구 방문 후 30일 동안 혈액 성분 또는 혈액을 기증할 의향이 있습니다.
19. 조사관이 이 연구에 참여하는 데 다른 어떤 방식으로도 부적합하다고 생각하는 피험자.
20. 입원 시 소변 약물 스크리닝에 양성인 피험자.
21. 입원 전 2일 동안 카페인을 섭취하거나 흡연을 했거나, 입원 전 1일 동안 술을 마신 피험자(파트 A만 해당).
22. 입원 시 C-SSRS의 "자살 생각" 항목 4 또는 5에 "예"라고 답한 피험자.
23. 기간 1 이전 14일 이내에 도파민 수용체 길항제(항정신병약, 메토클로프라미드, 돔페리돈)를 사용한 피험자.
24. 기간 1 이전 14일 동안 세로토닌성 5-HT1A/1B 작용제/길항제(탄도스피론, 수마트립탄, 졸미트립탄, 엘레트립탄, 리자트립탄, 나라트립탄, 요쿠칸산)를 사용한 피험자.
25. 기간 1 이전 28일 이내에 레보도파 제제, 도파민 수용체 작용제 및 COMT 억제제 이외의 파킨슨병 치료제(모노아민 옥시다제 B[MAO-B] 억제제, 조니사마이드, 이스트라데필린, 항콜린제)를 사용한 피험자.
26. 기간 1 이전 28일 동안 염산 아만타딘을 사용한 피험자.
27. 1기 이전 28일 동안 항우울제(삼환계 항우울제, 사환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌/노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 또는 노르아드레날린성 및 특정 세로토닌성 항우울제(NaSSA) 등)를 사용한 자 .
28. 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARSCoV-2) 핵산 증폭 검사에서 1차 선별검사와 입원 사이에 양성 판정을 받았거나 입원 전 SARSCoV-2 감염을 시사하는 임상 증상이 있는 피험자.