Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DSP-9632P farmakodinamikai és biztonságossági vizsgálata levodopa által kiváltott diszkinéziában szenvedő betegeknél Parkinson-kórban

2023. augusztus 7. frissítette: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Ez a vizsgálat a DSP-9632P egyszeri transzdermális dózisának nyílt elnevezésű vizsgálata a levodopából származó dopamin felszabadulás értékelésére az agyban, valamint a DSP-9632P többszörös transzdermális dózisainak randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kétirányú keresztezése. a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése levodopa által kiváltott mozgászavarban szenvedő betegeknél Parkinson-kórban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat az A. és a B. részből áll. Az A rész egy nyílt elrendezésű rész, amely a levodopából származó striatális dopamin felszabadulás mértékét értékeli a DSP-9632P egyszeri, 11Cracloprid PET-et alkalmazó transzdermális beadását követően Parkinson-kórban levodopa által kiváltott diszkinéziában szenvedő betegeknél. . Az A rész a szűrésből, az 1. időszakból, a 2. időszakból, a 3. időszakból, a 4. időszakból és a követési időszakból áll. Minden időszak 2 napból áll, az 1. és a 2. napból. A DSP-9632P 7 napos vagy hosszabb kiürülése következik be a 3. és 4. periódus között. Az alanyok mindegyik periódusban kórházba kerülnek.

A B. rész egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett rész a DSP-9632P biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére többszöri transzdermális adagolást követően Parkinson-kórban levodopa által kiváltott diszkinéziában szenvedő betegeknél. A B rész a szűrésből, a placebo bevezető időszakból, a kiindulási időszakból, az 1. időszakból, a 2. időszakból és a követési időszakból áll. Az 1. és a 2. periódus 9 napból áll. Az alanyok a kiindulási időszaktól az 1. periódusig 10 napig 9 éjszakán át, a 2. periódusban pedig 9 napig 8 éjszakán keresztül kerülnek kórházba. Az 1. és 2. periódus között a DSP-9632P 7 napos vagy hosszabb kiürülése következik be.

Az alanyok bármely levodopa készítményt egyidejűleg alkalmaznak a tájékozott beleegyezés időpontjától a vizsgálat végéig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japán
        • Nippon Medical School Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany, akinek életkora ≥ 50 és < 80 év a tájékozott beleegyezés időpontjában.
  2. Az alany, aki teljes körűen tájékozott és megérti a vizsgálat céljait, eljárásait, várható gyógyszerhatásait/farmakológiai hatását és kockázatait, és aki önként írásban hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez.
  3. Az alany, akinél klinikailag megállapították a Parkinson-kórt, amelyet a Parkinson-kór MDS klinikai diagnosztikai kritériumai alapján diagnosztizáltak (2015).
  4. Az alany, aki a vizsgáló véleménye szerint a szűréskor reagált a levodopára.
  5. Az alany, akinél a vizsgálat előtt vagy a szűréskor végzett dopamintranszporter SPECT (123I-FP-CIT, DAT scan®) specifikus kötődési arányú dopaminerg denervációja van a striatumban, amely alacsonyabb, mint az alsó határérték. Egészséges felnőttek 95%-os konfidencia intervalluma.
  6. Az alany, akinek Hoehn & Yahr stádiuma ≤ III BE állapotban van a szűréskor.
  7. Azon alany, akinek MDS-UPDRS IV-1. rész ≥ 2 és IV-2. rész ≥ 2 a szűréskor.
  8. Az a személy, aki a szűréskor naponta legalább háromszor levodopa készítménnyel kezelt.
  9. Az alany, aki képes 11C-racloprid PET-vizsgálatok fogadására (csak A rész).
  10. Alany, akinek az UDysRS 1B része bármelyik kérdésében 2-es pontszámmal rendelkezik a szűréskor (csak a B rész).
  11. Azok az alanyok, akik viselhetik a szemüveg típusú hordható eszközt, és vállalják annak viselését (csak B. rész).
  12. Az alany, aki képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek, beleértve a fizikális vizsgálatot, az értékeléseket és a tünetek jelentését.
  13. Az alany, aki hajlandó absztinenciát gyakorolni vagy megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni az alany életmódja részeként, a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
  14. Az alany, akit naponta legalább háromszor levodopa készítménnyel kezelnek, és rögzített adagolási rend mellett legalább 28 napig levodopa készítménnyel kezelik az 1. időszakot (A. rész) vagy a felvételt megelőzően (B. rész).
  15. Olyan alany, aki a PD otthoni naplója alapján naponta legalább kétszer 30 percen keresztül dyskinesiával ON állapotban van a placebo-bevezető időszakban (csak B. rész).

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany, akinek klinikailag jelentős anamnézisében szerepel a Parkinson-kórtól eltérő szív- és érrendszeri, máj-, vese-, endokrin-, gasztrointesztinális, hematológiai, légzőszervi vagy neurológiai betegség, a vizsgáló által meghatározott.
  2. Az alany, akinek olyan rendellenessége vagy kórtörténete van, amely megzavarhatja a gyógyszer metabolizmusát vagy kiválasztódását, beleértve a máj- vagy veserendszer klinikailag jelentős eltéréseit.
  3. Az alany, akinek a kórtörténetében epilepszia, görcsök, megmagyarázhatatlan ájulás vagy más megmagyarázhatatlan eszméletvesztés (egyetlen eset kivételével), vagy 5 percnél tovább tartó eszméletvesztéssel járó fejsérülése van.

  4. Az alany, akinek klinikailag jelentős kóros 12 elvezetéses EKG-ja vagy 12 elvezetéses EKG-szűrése van a biztonsági értékeléshez, amely a következők bármelyikét mutatja:

    1. Pulzusszám > 100 bpm vagy < 50 bpm
    2. QRS intervallum > 120 msec
    3. QTcF > 450 ms (férfi) vagy > 470 ms (nő)
    4. PR intervallum > 200 msec
  5. Dermatosisban vagy bőrelváltozásban (pl. dermatitisz, ekcéma vagy diszkromatózis) szenvedő alany az alkalmazás helyén.
  6. Az a személy, akinek a kórtörténetében gyógyszerallergia vagy bőrallergia szerepel.
  7. Bármely transzdermális tapaszra ismerten érzékeny személy.
  8. Olyan alany, akinek a kórtörténetében kábítószerrel vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy a szűréskor pozitív vizelet-kábítószer-szűrés szerepel.
  9. Az alany, akinek pozitív immunológiája van a szűréskor.
  10. Az alany bármely klinikailag jelentős kóros klinikai laboratóriumi értékkel (hematológiai vizsgálat, szérumkémiai vizsgálat, vizeletvizsgálat, véralvadási teszt vagy lipidvizsgálat) a vizsgáló által a szűrés során megállapított.
  11. Olyan alany, akinek a kórtörténetében bifázisos dyskinesia, myoclonus vagy apátia szerepel.
  12. Olyan alany, akinek jelenleg vagy anamnézisében pszichiátriai betegsége (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, depresszió) szerepel a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) diagnosztikai kritériumai alapján.
  13. Alany, akinek a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma ≤ 23 a szűréskor.
  14. Az alany, aki Parkinson-kórral kapcsolatos sebészeti kezelésben részesült.
  15. Olyan alany, aki korábban levodopa-carbidopa bélgélt kapott.
  16. Az alany, aki korábban megkapta a DSP-9632P-t.
  17. Az alany, aki részt vett bármely klinikai vizsgálatban és kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert a szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belül, vagy aki jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
  18. Az alany, aki jelentős vérveszteséget szenvedett el, vagy vért adott (≥ 400 ml) a szűrést megelőző 90 nap során, vagy 200 ml vagy több vért adott a szűrést megelőző 30 nap során; vérkomponenseket adott a szűrést megelőző 14 napban, vagy vérkomponenst vagy vért kíván adni az utolsó vizsgálati látogatást követő 30 napon belül.
  19. Az alany, aki a vizsgáló véleménye szerint más módon alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.
  20. Az alany, akinek a vizelet gyógyszerszűrése pozitív a felvételkor.
  21. Az alany, aki a felvételt megelőző 2 napon belül koffeint fogyasztott vagy dohányzott, vagy a felvételt megelőző 1 napon alkoholt fogyasztott (csak A rész).
  22. Alany, aki a felvételkor "igen" választ ad a C-SSRS 4. vagy 5. pontjában szereplő "öngyilkossági gondolatokra".
  23. Az alany, aki dopamin receptor antagonistákat (antipszichotikumok, metoklopramid, domperidon) alkalmazott az 1. időszakot megelőző 14 napon belül.
  24. Az alany, aki szerotonerg 5-HT1A/1B agonistákat/antagonistákat (tandospiron, szumatriptán, zolmitriptán, eletriptán, rizatriptán, naratriptán, Yokukansan) használt az 1. időszakot megelőző 14 napon.
  25. Az alany, aki az 1. időszakot megelőző 28 napon belül terápiás szereket (monoamin-oxidáz B [MAO-B] inhibitorok, zoniszamid, istradefillin, antikolinerg szerek) alkalmazott Parkinson-kór kezelésére, kivéve a levodopa készítményeket, dopaminreceptor-agonistákat és COMT-gátlókat.
  26. Az alany, aki az 1. időszakot megelőző 28 napon amantadin-hidrokloridot használt.
  27. Az alany, aki antidepresszánsokat (triciklusos antidepresszánsokat, tetraciklusos antidepresszánsokat, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat [SSRI], szerotonin/norepinefrin újrafelvétel-gátlókat [SNRI] vagy noradrenerg és specifikus szerotonerg antidepresszánsokat [NaSSA] stb.) használt a megelőző 28 napban .
  28. Pozitív, súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARSCoV-2) nukleinsav-amplifikációs tesztet kell végezni az 1. periódusban a szűrés és a felvétel között, vagy a SARSCoV-2 fertőzésre utaló klinikai tünetek a felvétel előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DSP-9632P 27,5 mg az A. rész 3. periódusában
A DSP-9632P egyszeri adagja 27,5 mg Parkinson-kórban levodopa által kiváltott diszkinéziában szenvedő betegeknél
Drog: DSP-9632P 27,5 mg
A DSP-9632P egyszeri adagja 27,5 mg
Drog: Levodopa készítmény
A Levodopa készítmény egyszeri adagja
Kísérleti: DSP-9632P 82,5 mg az A. rész 4. periódusában
A DSP-9632P egyszeri adagja 82,5 mg Parkinson-kórban levodopa által kiváltott mozgászavarban szenvedő betegeknél
Drog: Levodopa készítmény
A Levodopa készítmény egyszeri adagja
Drog: DSP-9632P 82,5 mg
A DSP-9632P egyszeri adagja 82,5 mg
Kísérleti: DSP-9632P 55,0 mg a B. rész 1. vagy 2. periódusában
A DSP-9632P többszöri adagja 55,0 mg Parkinson-kórban levodopa által kiváltott diszkinéziában szenvedő betegeknél
Drog: Levodopa készítmény
A Levodopa készítmény egyszeri adagja
Drog: Placebo
Placebo a DSP-9632P-hez
Drog: DSP-9632P 55,0 mg
A DSP-9632P többszörös adagja 55,0 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 11C-racloprid és a Dopamin D2 receptorok megkötésének potenciálja pozitronemissziós tomográfiával (PET) az A részben
Időkeret: 1 nap
Értékelje a levodopából származó striatális dopamin felszabadulás mértékét a DSP-9632P egyszeri transzdermális beadása után 11C-racloprid PET alkalmazásával Parkinson-kórban levodopa által kiváltott diszkinéziában szenvedő betegeknél
1 nap
A nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások előfordulása a B részben
Időkeret: 7 nap
Értékelje a DSP-9632P kezelés leállításához vezető mellékhatások, SAE és AE előfordulási gyakoriságát a napi egyszeri transzdermális adagolást követően 7 napon keresztül levodopa által kiváltott diszkinéziában szenvedő betegeknél Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, 7 napon keresztül levodopa által kiváltott diszkinéziában szenvedő betegeknél Parkinson-kórban
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) pontszámában az A részben
Időkeret: 1 nap
Értékelje az UDysRS pontszám kiindulási értékhez viszonyított változását a DSP-9632P egyszeri transzdermális beadása után levodopa által kiváltott mozgászavarban szenvedő betegeknél Parkinson-kórban
1 nap
Változás az alapvonalhoz képest a Mozgási Zavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) pontszámában az A részben
Időkeret: 1 nap
Értékelje az MDS-UPDRS pontszám kiindulási értékhez viszonyított változását a DSP-9632P egyszeri transzdermális beadása után Parkinson-kórban levodopa által kiváltott diszkinéziában szenvedő betegeknél
1 nap
A nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások előfordulása az A részben
Időkeret: 1 nap
Értékelje a nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és a DSP-9632P kezelés leállításához vezető mellékhatások előfordulását egyetlen transzdermális adagolást követően levodopa által kiváltott mozgászavarban szenvedő betegeknél Parkinson-kórban
1 nap
A levodopa Cmax értéke az A részben
Időkeret: 1 nap
Értékelje a levodopa Cmax értékét levodopa készítmény orális adagolását követően Parkinson-kórban levodopa által kiváltott diszkinéziában szenvedő betegeknél
1 nap
A levodopa Cmax (tmax) előfordulási ideje az A. részben
Időkeret: 1 nap
Értékelje a levodopa tmax értékét a levodopa készítmény orális adagolását követően Parkinson-kórban szenvedő, levodopa által kiváltott mozgászavarban szenvedő betegeknél
1 nap
A levodopa plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC) az A. részben
Időkeret: 1 nap
Értékelje a levodopa AUC értékét levodopa készítmény orális adagolását követően Parkinson-kórban levodopa által kiváltott mozgászavarban szenvedő betegeknél
1 nap
A levodopa terminális eliminációs felezési ideje (t1/2) az A. részben
Időkeret: 1 nap
Értékelje a levodopa t1/2 értékét levodopa készítmény orális adagolását követően Parkinson-kórban levodopa által kiváltott diszkinéziában szenvedő betegeknél
1 nap
A tandospiron és metabolitja, az 1-(2-pirimidil) piperazin (1-PP) plazmakoncentrációinak összefoglaló statisztikája az A részben
Időkeret: 1 nap
Értékelje a tandospiron és az 1-PP plazmakoncentrációinak összefoglaló statisztikáját a DSP-9632P egyszeri transzdermális beadását követően Parkinson-kórban szenvedő levodopa által kiváltott diszkinéziában szenvedő betegeknél
1 nap
Az UDysRS pontszám kiindulási értékéhez viszonyított változásának összege és maximuma a B részben
Időkeret: 7 nap
Értékelje az UDysRS pontszám kiindulási értékhez viszonyított változásának összegét és maximumát a DSP-9632P többszöri, 7 napon át tartó transzdermális beadása után levodopa által kiváltott diszkinéziában szenvedő Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
7 nap
A B. részben szereplő MDS-UPDRS pontszámhoz képest az alapvonalhoz képesti változás összege és maximuma
Időkeret: 7 nap
Értékelje az MDS-UPDRS pontszám kiindulási értékhez viszonyított változásának összegét a DSP-9632P többszöri, 7 napon át tartó transzdermális beadása után levodopa által kiváltott mozgászavarban szenvedő betegeknél Parkinson-kórban
7 nap
A levodopa Cmax a B részben
Időkeret: 7 nap
Értékelje a levodopa Cmax értékét levodopa készítmény orális adagolását követően Parkinson-kórban levodopa által kiváltott diszkinéziában szenvedő betegeknél
7 nap
A levodopa tmax értéke a B részben
Időkeret: 7 nap
Értékelje a levodopa tmax értékét a levodopa készítmény orális adagolását követően Parkinson-kórban szenvedő, levodopa által kiváltott mozgászavarban szenvedő betegeknél
7 nap
A levodopa AUC-ja a B részben
Időkeret: 7 nap
Értékelje a levodopa AUC értékét levodopa készítmény orális adagolását követően Parkinson-kórban levodopa által kiváltott mozgászavarban szenvedő betegeknél
7 nap
1/2 levodopát a B részben
Időkeret: 7 nap
levodopa által kiváltott diszkinéziával Parkinson-kórban
7 nap
A tandospiron és az 1-PP plazmakoncentrációinak összefoglaló statisztikája a B. részben
Időkeret: 7 nap
Értékelje a tandospiron és az 1-PP plazmakoncentrációinak összefoglaló statisztikáit a DSP-9632P többszöri, 7 napon át tartó transzdermális beadása után levodopa által kiváltott mozgászavarban szenvedő betegeknél Parkinson-kórban
7 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút érték és változás az alapvonalhoz képest az EuroQol 5 dimenziók 5-szintű (EQ-5D-5L) összpontszámában a B részben
Időkeret: 7 nap
Értékelje az EQ-5D-5L összpontszám abszolút értékét és a kiindulási értékhez viszonyított változását a DSP-9632P többszöri, napi egyszeri transzdermális beadása után 7 napon keresztül Parkinson-kórban szenvedő, levodopa által kiváltott diszkinéziában szenvedő betegeknél
7 nap
Abszolút érték és változás a kiindulási értékhez képest a Parkinson-kór kérdőív-39 (PDQ-39) összpontszámában, 8 tartomány pontszámában és összefoglaló indexpontszámában a B részben
Időkeret: 7 nap
Értékelje a PDQ-39 összpontszámának, a 8 domén pontszámának és az összefoglaló indexértéknek az abszolút értékét és a kiindulási értékhez viszonyított változását a DSP-9632P napi egyszeri transzdermális adagolása után 7 napon keresztül Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akiknek levodopa által kiváltott diszkinéziája van.
7 nap
Változás az alapvonalhoz képest a szemmozgás paramétereiben (pl. a szem pislogásának gyakorisága) a B részben
Időkeret: 7 nap
Értékelje a szemmozgás paramétereit (pl. a szem pislogásának gyakorisága) a levodopa készítmény orális beadása és a DSP-9632P transzdermális beadása után levodopa által kiváltott mozgászavarban szenvedő betegeknél Parkinson-kórban
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DD701105
  • jRCT2031220051 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DSP-9632P 27,5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel