Клинические исследования безопасности, характеристик и эффективности соно-инструментов (SONO-01)
17 мая 2023 г. обновлено: Spirecut
Проспективное, моноцентровое, нерандомизированное клиническое исследование по оценке безопасности, клинических характеристик и эффективности соно-инструментов для чрескожного ультразвукового лечения синдрома запястного канала и триггерного пальца
Синдром запястного канала (КТ) представляет собой набор характерных симптомов и признаков, возникающих после сдавления срединного нерва внутри КТ. При триггерном пальце / триггерном большом пальце (TF), одной из наиболее распространенных причин боли в руке и инвалидности, сухожилие сгибателя вызывает болезненные щелчки или щелчки, когда пациент сгибает и разгибает палец. При неэффективности неоперативного лечения больных с синдромом ХТ или ТФ оперируют. Ясно, что любое усовершенствование конструкции хирургического устройства принесло бы большую пользу как пациенту, так и хирургу. Одноразовые соно-инструменты Spirecut (SI) до CE позволяют проводить чрескожное лечение синдрома запястного канала (CT) и триггерного пальца/большого пальца (TF) под ультразвуковым исследованием (вместо открытого или эндоскопического подхода). В этом клиническом исследовании будут оцениваться две модели:
- Carpal Tunnel Sono-Instrument® (CT-SI) для снятия синдрома КТ путем постепенного рассечения поперечной связки запястья.
- Trigger Finger Sono-Instrument® (TF-SI) для выпуска TF путем постепенного разрезания годового шкива A1.
Используя эти SI, хирургические процедуры могут выполняться без опасности для соседних структур (например, срединный нерв и его ветви, локтевая ножка, поверхностная дуга запястья, пальцевые ножки, сухожилия сгибателей).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Участники с синдромом запястного канала:
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет;
- Первичная КТ, подтвержденная типичными симптомами, признаками и исследованиями измененной нервной проводимости;
- Боль и/или онемение в руке, которые усиливаются ночью (или присутствуют только ночью);
- Участник и исследователь подписали и датировали форму информированного согласия (ICF) до процедуры индексации.
Участники с триггерным пальцем/большим пальцем:
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет;
- Типичные признаки и симптомы TF/большого пальца, вызванные трением или блокадой сухожилия (сухожилий) сгибателя в влагалище пальца, без сгибательной контрактуры более 30° проксимального межфалангового (или межфалангового для большого пальца) сустава, что подтверждается изменением сухожилия (сухожилий) сгибателя скольжение и/или увеличение толщины пальцевого шкива А1 при сонографии (сонографию можно проводить непосредственно перед операцией, то есть после подписи МКФ);
- Участник и исследователь подписали и датировали МКФ до процедуры индексации.
Критерий исключения:
Участники с одним или несколькими из следующих условий исключаются из исследования:
- Карликовость или участники с малым размером кисти/CT/TF-большого пальца;
- перенесенная или активная инфекция;
- Известная аллергическая реакция на металлы;
- Проблемы с коагуляцией, со значительным риском пер/послеоперационного кровотечения;
- При ТФ: длительная эволюция, с анкилозом проксимального межфалангового сустава;
- При КТ: тяжелая дисфункция срединного нерва;
- Предшествующий перелом или вывих в оперируемой области или любое поражение, вызывающее смещение или деформацию местного скелета из-за травмы, артрита или других причин;
- Другие известные клинические риски, превышающие ожидаемые клинические преимущества или повышающие риск послеоперационного поражения (например, тканевые спайки, анатомические аномалии, сосудисто-нервные образования в зоне предполагаемого выброса, локальные опухоли);
- Недостаточная сонографическая идентификация оперированных тканей;
- Предыдущая попытка лечения этого состояния;
- В настоящее время проходит лечение по поводу КТ или ТФ;
- Противопоказания к местной анестезии (общей, регионарной или местной);
- Участник не может (уязвимый участник)/не желает дать информированное согласие;
- Участник участвует в другом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослые участники с синдромом запястного канала или триггерным пальцем/большим пальцем
|
Одноразовые инструменты Spirecut Sono-Instruments (SI) до CE позволяют проводить чрескожное лечение синдрома запястного канала (CT) и триггерного пальца/большого пальца (TF) под ультразвуковым исследованием (вместо открытого или эндоскопического подхода). Оценивать будут две модели:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность чрескожной хирургии с использованием Sono-Instuments
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Количество пери- и послеоперационных (серьезных) нежелательных явлений, включая операционные и послеоперационные осложнения (например,
инфекция), симптоматические рецидивы и повторные вмешательства.
|
Во время процедуры индексации
|
|
Безопасность чрескожной хирургии с использованием Sono-Instuments
Временное ограничение: В течение 1 недели после процедуры
|
Количество пери- и послеоперационных (серьезных) нежелательных явлений, включая операционные и послеоперационные осложнения (например,
инфекция), симптоматические рецидивы и повторные вмешательства.
|
В течение 1 недели после процедуры
|
|
Безопасность чрескожной хирургии с использованием Sono-Instuments
Временное ограничение: 6 недель после процедуры
|
Количество пери- и послеоперационных (серьезных) нежелательных явлений, включая операционные и послеоперационные осложнения (например,
инфекция), симптоматические рецидивы и повторные вмешательства.
|
6 недель после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность Sono-Instruments во время чрескожной хирургии
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Простота позиционирования Sono-Instruments во время чрескожной хирургии.
Оценка в диапазоне от 0 (очень неудовлетворен) до 4 (очень удовлетворен) документируется хирургами, имеющими опыт проведения чрескожной хирургии.
|
Во время процедуры индексации
|
|
Эффективность Sono-Instruments во время чрескожной хирургии
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Маневренность Sono-Instruments во время чрескожной хирургии.
Оценка в диапазоне от 0 (очень неудовлетворен) до 4 (очень удовлетворен) документируется хирургами, имеющими опыт проведения чрескожной хирургии.
|
Во время процедуры индексации
|
|
Эффективность Sono-Instruments во время чрескожной хирургии
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Видимость (расположение и ориентация) соно-инструментов при УЗИ.
Оценка в диапазоне от 0 (очень неудовлетворен) до 4 (очень удовлетворен) документируется хирургами, имеющими опыт проведения чрескожной хирургии.
|
Во время процедуры индексации
|
|
Эффективность Sono-Instruments во время чрескожной хирургии
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Технический успех хирургической процедуры, определяемый как чрескожная хирургия по назначению, без технических трудностей и без перехода на другое хирургическое вмешательство.
|
Во время процедуры индексации
|
|
Предоперационная боль
Временное ограничение: Во время скрининга
|
Боль оценивается с помощью числовой шкалы оценки боли (NRS) в состоянии покоя и активности (например,
использовать для легких повседневных действий, таких как прием пищи прооперированной рукой, одевание, мытье рук и т. д.).
11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0», что соответствует одной крайности боли (например,
«нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например,
«боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»).
|
Во время скрининга
|
|
Послеоперационная боль чрескожной хирургии, выполненной с помощью Sono-Instruments
Временное ограничение: В течение 1 недели после процедуры
|
Боль оценивается с помощью числовой шкалы оценки боли (NRS) в состоянии покоя и активности (например,
использовать для легких повседневных действий, таких как прием пищи прооперированной рукой, одевание, мытье рук и т. д.).
11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0», что соответствует одной крайности боли (например,
«нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например,
«боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»).
|
В течение 1 недели после процедуры
|
|
Послеоперационная боль чрескожной хирургии, выполненной с помощью Sono-Instruments
Временное ограничение: 6 недель после процедуры
|
Боль оценивается с помощью числовой шкалы оценки боли (NRS) в состоянии покоя и активности (например,
использовать для легких повседневных действий, таких как прием пищи прооперированной рукой, одевание, мытье рук и т. д.).
11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0», что соответствует одной крайности боли (например,
«нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например,
«боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»).
|
6 недель после процедуры
|
|
Клиническая эффективность чрескожной хирургии, выполненной с помощью Sono-Instruments
Временное ограничение: Во время скрининга
|
Документируйте использование противовоспалительных/обезболивающих препаратов.
|
Во время скрининга
|
|
Клиническая эффективность чрескожной хирургии, выполненной с помощью Sono-Instruments
Временное ограничение: Во время скрининга
|
Задокументируйте, что участник не может сделать своей пораженной рукой.
|
Во время скрининга
|
|
Клиническая эффективность чрескожной хирургии, выполненной с помощью Sono-Instruments
Временное ограничение: Во время скрининга
|
Анкета быстрой неспособности руки, плеча и кисти (DASH), включающая 11 пунктов с 5 вариантами ответов в каждом (1 = нет проблем с активностью, 5 = активность невозможна).
|
Во время скрининга
|
|
Клиническая эффективность чрескожной хирургии, выполненной с помощью Sono-Instruments
Временное ограничение: Во время скрининга
|
Тяжесть симптомов Бостонского опросника запястного канала (BCTQ-SS) у пациентов с синдромом запястного канала, включая 11 пунктов с 5 вариантами ответов в каждом (1 = низкий уровень симптомов/трудности, 5 = высокая симптоматика/неспособность выполнять функциональные задачи).
|
Во время скрининга
|
|
Клиническая эффективность чрескожной хирургии, выполненной с помощью Sono-Instruments
Временное ограничение: Во время скрининга
|
Бостонская функциональная шкала запястного туннельного опросника (BCTQ-FS) у пациентов с синдромом запястного канала, включающая 8 пунктов с 5 вариантами ответов в каждом (1 = низкий уровень симптомов/трудности, 5 = высокая симптоматика/неспособность выполнять функциональные задачи).
|
Во время скрининга
|
|
Клиническая эффективность чрескожной хирургии, выполненной с помощью Sono-Instruments
Временное ограничение: Во время скрининга
|
Онемение/боль в ночное время у пациентов с синдромом запястного канала.
|
Во время скрининга
|
|
Клиническая эффективность чрескожной хирургии, выполненной с помощью Sono-Instruments
Временное ограничение: Во время скрининга
|
Шкала Quinnell у пациентов с триггерным/большим пальцем, включающая 2 вопроса с 5 вариантами ответов в каждом (0 = нормальное движение пальца, 4 = фиксированная деформация).
|
Во время скрининга
|
|
Клиническая эффективность чрескожной хирургии, выполненной с помощью Sono-Instruments
Временное ограничение: В течение 1 недели после процедуры
|
Документируйте использование противовоспалительных/обезболивающих препаратов.
|
В течение 1 недели после процедуры
|
|
Клиническая эффективность чрескожной хирургии, выполненной с помощью Sono-Instruments
Временное ограничение: 6 недель после процедуры
|
Документируйте использование противовоспалительных/обезболивающих препаратов.
|
6 недель после процедуры
|
|
Клиническая эффективность чрескожной хирургии, выполненной с помощью Sono-Instruments
Временное ограничение: В течение 1 недели после процедуры
|
Задокументируйте, что участник не может сделать своей пораженной рукой.
|
В течение 1 недели после процедуры
|
|
Клиническая эффективность чрескожной хирургии, выполненной с помощью Sono-Instruments
Временное ограничение: 6 недель после процедуры
|
Задокументируйте, что участник не может сделать своей пораженной рукой.
|
6 недель после процедуры
|
|
Клиническая эффективность чрескожной хирургии, выполненной с помощью Sono-Instruments
Временное ограничение: В течение 1 недели после процедуры
|
Анкета быстрой неспособности руки, плеча и кисти (DASH), включающая 11 пунктов с 5 вариантами ответов в каждом (1 = нет проблем с активностью, 5 = активность невозможна).
|
В течение 1 недели после процедуры
|
|
Клиническая эффективность чрескожной хирургии, выполненной с помощью Sono-Instruments
Временное ограничение: 6 недель после процедуры
|
Анкета быстрой неспособности руки, плеча и кисти (DASH), включающая 11 пунктов с 5 вариантами ответов в каждом (1 = нет проблем с активностью, 5 = активность невозможна).
|
6 недель после процедуры
|
|
Клиническая эффективность чрескожной хирургии, выполненной с помощью Sono-Instruments
Временное ограничение: В течение 1 недели после процедуры
|
Послеоперационное время, чтобы вернуться к повседневной деятельности, как предписано врачом и эффективно выполнено участником.
|
В течение 1 недели после процедуры
|
|
Клиническая эффективность чрескожной хирургии, выполненной с помощью Sono-Instruments
Временное ограничение: В течение 1 недели после процедуры
|
Послеоперационное время для возвращения к работе в соответствии с предписаниями врача и эффективное возвращение к работе для работающих участников.
|
В течение 1 недели после процедуры
|
|
Клиническая эффективность чрескожной хирургии, выполненной с помощью Sono-Instruments
Временное ограничение: В течение 1 недели после процедуры
|
Количество дней между операцией и мытьем прооперированной руки в первый раз.
|
В течение 1 недели после процедуры
|
|
Клиническая эффективность чрескожной хирургии, выполненной с помощью Sono-Instruments
Временное ограничение: В течение 1 недели после процедуры
|
Тяжесть симптомов Бостонского опросника запястного канала (BCTQ-SS) у пациентов с синдромом запястного канала, включая 11 пунктов с 5 вариантами ответов в каждом (1 = низкий уровень симптомов/трудности, 5 = высокая симптоматика/неспособность выполнять функциональные задачи).
|
В течение 1 недели после процедуры
|
|
Клиническая эффективность чрескожной хирургии, выполненной с помощью Sono-Instruments
Временное ограничение: 6 недель после процедуры
|
Тяжесть симптомов Бостонского опросника запястного канала (BCTQ-SS) у пациентов с синдромом запястного канала, включая 11 пунктов с 5 вариантами ответов в каждом (1 = низкий уровень симптомов/трудности, 5 = высокая симптоматика/неспособность выполнять функциональные задачи).
|
6 недель после процедуры
|
|
Клиническая эффективность чрескожной хирургии, выполненной с помощью Sono-Instruments
Временное ограничение: В течение 1 недели после процедуры
|
Бостонская функциональная шкала запястного туннельного опросника (BCTQ-FS) у пациентов с синдромом запястного канала, включающая 8 пунктов с 5 вариантами ответов в каждом (1 = низкий уровень симптомов/трудности, 5 = высокая симптоматика/неспособность выполнять функциональные задачи).
|
В течение 1 недели после процедуры
|
|
Клиническая эффективность чрескожной хирургии, выполненной с помощью Sono-Instruments
Временное ограничение: 6 недель после процедуры
|
Бостонская функциональная шкала запястного туннельного опросника (BCTQ-FS) у пациентов с синдромом запястного канала, включающая 8 пунктов с 5 вариантами ответов в каждом (1 = низкий уровень симптомов/трудности, 5 = высокая симптоматика/неспособность выполнять функциональные задачи).
|
6 недель после процедуры
|
|
Клиническая эффективность чрескожной хирургии, выполненной с помощью Sono-Instruments
Временное ограничение: В течение 1 недели после процедуры
|
Онемение/боль в ночное время у пациентов с туннельным синдромом запястья.
|
В течение 1 недели после процедуры
|
|
Клиническая эффективность чрескожной хирургии, выполненной с помощью Sono-Instruments
Временное ограничение: 6 недель после процедуры
|
Онемение/боль в ночное время у пациентов с туннельным синдромом запястья.
|
6 недель после процедуры
|
|
Клиническая эффективность чрескожной хирургии, выполненной с помощью Sono-Instruments
Временное ограничение: В течение 1 недели после процедуры
|
Отмечая боль в столбе у пациентов с синдромом запястного канала.
|
В течение 1 недели после процедуры
|
|
Клиническая эффективность чрескожной хирургии, выполненной с помощью Sono-Instruments
Временное ограничение: 6 недель после процедуры
|
Отмечая боль в столбе у пациентов с синдромом запястного канала.
|
6 недель после процедуры
|
|
Клиническая эффективность чрескожной хирургии, выполненной с помощью Sono-Instruments
Временное ограничение: В течение 1 недели после процедуры
|
Шкала Quinnell у пациентов с триггерным/большим пальцем, включающая 2 вопроса с 5 вариантами ответов в каждом (0 = нормальное движение пальца, 4 = фиксированная деформация).
|
В течение 1 недели после процедуры
|
|
Клиническая эффективность чрескожной хирургии, выполненной с помощью Sono-Instruments
Временное ограничение: 6 недель после процедуры
|
Шкала Quinnell у пациентов с триггерным/большим пальцем, включающая 2 вопроса с 5 вариантами ответов в каждом (0 = нормальное движение пальца, 4 = фиксированная деформация).
|
6 недель после процедуры
|
|
Клиническая эффективность чрескожной хирургии, выполненной с помощью Sono-Instruments
Временное ограничение: В течение 1 недели после процедуры
|
Модифицированная система оценок Пателя и Бассини для пациентов с триггерным/большим пальцем, включающая 2 вопроса с 4 вариантами ответов в каждом (1 = нет улучшения, 4 = полное улучшение).
|
В течение 1 недели после процедуры
|
|
Клиническая эффективность чрескожной хирургии, выполненной с помощью Sono-Instruments
Временное ограничение: 6 недель после процедуры
|
Модифицированная система оценок Пателя и Бассини для пациентов с триггерным/большим пальцем, включающая 2 вопроса с 4 вариантами ответов в каждом (1 = нет улучшения, 4 = полное улучшение).
|
6 недель после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Тендинопатия
- Защемление сухожилия
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
- Расстройство триггерного пальца
Другие идентификационные номера исследования
- SONO-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .