Investigação Clínica sobre Segurança, Desempenho e Eficácia de Sono-instrumentos (SONO-01)
17 de maio de 2023 atualizado por: Spirecut
Investigação Clínica Prospectiva, Monocêntrica, Não Randomizada Avaliando a Segurança, Desempenho Clínico e Efetividade de Sono-instrumentos para o Tratamento Percutâneo Guiado por Ultrassom da Síndrome do Túnel do Carpo e Dedo em Gatilho
A síndrome do túnel do carpo (CT) é uma coleção de sintomas e sinais característicos que ocorre após a compressão do nervo mediano dentro do CT. No dedo em gatilho/polegar em gatilho (TF), uma das causas mais comuns de dor e incapacidade na mão, o tendão flexor causa estalos ou estalos dolorosos quando o paciente flexiona e estende o dedo. Em caso de falha dos tratamentos conservadores, os pacientes com síndrome CT ou TF são operados. Claramente, qualquer melhoria no design do dispositivo cirúrgico seria de grande vantagem para o paciente e para o cirurgião. Os instrumentos de sono (SI) pré-CE de uso único da Spirecut permitem o tratamento percutâneo da síndrome do túnel do carpo (TC) e do dedo/polegar (TF) em gatilho sob ultrassonografia (em vez de abordagem aberta ou endoscópica). Dois modelos serão avaliados nesta investigação clínica:
- O Carpal Tunnel Sono-Instrument® (CT-SI), para liberação da síndrome CT, cortando progressivamente o ligamento transverso do carpo.
- O Trigger Finger Sono-Instrument® (TF-SI), para liberação do TF cortando progressivamente a polia anual A1.
Usando esses SI, os procedimentos cirúrgicos podem ser realizados sem colocar em risco as estruturas adjacentes (por exemplo, nervo mediano e ramos, pedículo ulnar, arco superficial do carpo, pedículos digitais, tendões flexores).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Participantes com síndrome do túnel do carpo:
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos de idade;
- TC primária confirmada por sintomas típicos, sinais e estudos alterados de condução nervosa;
- Dor e/ou dormência na mão que pioram à noite (ou estão presentes apenas à noite);
- Participante e investigador assinaram e dataram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes do procedimento-índice.
Participantes com dedo/polegar no gatilho:
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos de idade;
- Sinais e sintomas típicos de TF/polegar causados por fricção ou bloqueio do(s) tendão(s) flexor(es) na bainha digital, sem contratura em flexão acima de 30° da articulação interfalângica proximal (ou interfalângica para o polegar), confirmado por alteração do(s) tendão(s) flexor(es) deslizamento e/ou aumento da espessura da polia digital A1 sob a ultrassonografia (a ultrassonografia pode ser feita imediatamente antes da operação, ou seja, após a assinatura do TCLE);
- O participante e o investigador assinaram e dataram o TCLE antes do procedimento de indexação.
Critério de exclusão:
Os participantes com uma ou mais das seguintes condições são excluídos do estudo:
- Nanismo ou participantes com mão/CT/TF-polegar de tamanho pequeno;
- Infecção passada ou ativa;
- Reação alérgica conhecida a metais;
- Problemas de coagulação, com risco significativo de sangramento per/pós-operatório;
- No caso de TF: longa evolução, com anquilose da articulação interfalângica proximal;
- Em caso de TC: disfunção grave do nervo mediano;
- Fatura ou luxação prévia na área operada ou qualquer afecção que cause desalinhamento ou distorção do esqueleto local devido a trauma, artrite ou outras causas;
- Outros riscos clínicos conhecidos superam os benefícios clínicos esperados ou aumentam o risco de uma lesão pós-operatória (por exemplo, aderências teciduais, anormalidades anatômicas, estruturas neurovasculares na zona de liberação pretendida, tumores locais);
- Identificação ultrassonográfica insuficiente do tecido operado;
- Tentativa anterior de tratar a condição;
- Atualmente recebendo tratamento para CT ou TF;
- Contra-indicação à anestesia local (geral, regional ou local);
- Participante incapaz (participante vulnerável)/não disposto a fornecer consentimento informado;
- O participante está inscrito em outro estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes adultos com síndrome do túnel do carpo ou com dedo/polegar em gatilho
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Os instrumentos de sono (SI) pré-CE de uso único da Spirecut permitem o tratamento percutâneo da síndrome do túnel do carpo (CT) e do dedo/polegar (TF) em gatilho sob ultrassonografia (em vez de abordagem aberta ou endoscópica). Dois modelos serão avaliados:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da cirurgia percutânea realizada com Sono-Instuments
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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Número de eventos adversos peri e pós-operatórios (graves), incluindo complicações operatórias e pós-operatórias (por exemplo,
infecção), recorrências sintomáticas e reintervenções.
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Durante o procedimento de indexação
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Segurança da cirurgia percutânea realizada com Sono-Instuments
Prazo: Dentro de 1 semana após o procedimento
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Número de eventos adversos peri e pós-operatórios (graves), incluindo complicações operatórias e pós-operatórias (por exemplo,
infecção), recorrências sintomáticas e reintervenções.
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Dentro de 1 semana após o procedimento
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Segurança da cirurgia percutânea realizada com Sono-Instuments
Prazo: 6 semanas após o procedimento
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Número de eventos adversos peri e pós-operatórios (graves), incluindo complicações operatórias e pós-operatórias (por exemplo,
infecção), recorrências sintomáticas e reintervenções.
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6 semanas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de Sono-Instrumentos durante cirurgia percutânea
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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Facilidade de posicionamento dos Sono-Instrumentos durante a cirurgia percutânea.
Uma pontuação variando de 0 (muito insatisfeito) a 4 (muito satisfeito) será documentada por cirurgiões experientes na realização de cirurgia percutânea.
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Durante o procedimento de indexação
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Desempenho de Sono-Instrumentos durante cirurgia percutânea
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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Maneabilidade de Sono-Instrumentos durante cirurgia percutânea.
Uma pontuação variando de 0 (muito insatisfeito) a 4 (muito satisfeito) será documentada por cirurgiões experientes na realização de cirurgia percutânea.
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Durante o procedimento de indexação
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Desempenho de Sono-Instrumentos durante cirurgia percutânea
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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Visibilidade (localização e orientação) dos Sono-Instrumentos sob ultrassonografia.
Uma pontuação variando de 0 (muito insatisfeito) a 4 (muito satisfeito) será documentada por cirurgiões experientes na realização de cirurgia percutânea.
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Durante o procedimento de indexação
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Desempenho de Sono-Instrumentos durante cirurgia percutânea
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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Sucesso técnico do procedimento cirúrgico, definido como cirurgia percutânea conforme pretendida sem dificuldades técnicas e sem conversão para outra intervenção cirúrgica.
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Durante o procedimento de indexação
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Dor pré-operatória
Prazo: Durante a triagem
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A dor é avaliada usando a escala numérica de dor (NRS) em repouso e atividade (por exemplo,
uso para atividades diárias leves como comer com a mão operada, vestir a roupa, lavar as mãos etc.).
A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
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Durante a triagem
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Dor pós-operatória de cirurgia percutânea realizada com Sono-Instruments
Prazo: Dentro de 1 semana após o procedimento
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A dor é avaliada usando a escala numérica de dor (NRS) em repouso e atividade (por exemplo,
uso para atividades diárias leves como comer com a mão operada, vestir a roupa, lavar as mãos etc.).
A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
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Dentro de 1 semana após o procedimento
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Dor pós-operatória de cirurgia percutânea realizada com Sono-Instruments
Prazo: 6 semanas após o procedimento
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A dor é avaliada usando a escala numérica de dor (NRS) em repouso e atividade (por exemplo,
uso para atividades diárias leves como comer com a mão operada, vestir a roupa, lavar as mãos etc.).
A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
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6 semanas após o procedimento
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Eficácia clínica da cirurgia percutânea realizada com Sono-Instruments
Prazo: Durante a triagem
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Documentar o uso de medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos.
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Durante a triagem
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Eficácia clínica da cirurgia percutânea realizada com Sono-Instruments
Prazo: Durante a triagem
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Documente o que o participante não pode fazer com a mão afetada.
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Durante a triagem
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Eficácia clínica da cirurgia percutânea realizada com Sono-Instruments
Prazo: Durante a triagem
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Questionário Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), incluindo 11 itens com 5 opções de resposta cada (1 = nenhum problema com a atividade, 5 = a atividade não é possível).
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Durante a triagem
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Eficácia clínica da cirurgia percutânea realizada com Sono-Instruments
Prazo: Durante a triagem
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Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity (BCTQ-SS) em pacientes com síndrome do túnel do carpo, incluindo 11 itens com 5 opções de resposta cada (1 = baixo nível de sintomas/dificuldade, 5 = altamente sintomático/incapaz de completar tarefas funcionais).
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Durante a triagem
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Eficácia clínica da cirurgia percutânea realizada com Sono-Instruments
Prazo: Durante a triagem
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Escala Funcional do Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ-FS) em pacientes com síndrome do túnel do carpo, incluindo 8 itens com 5 opções de resposta cada (1 = baixo nível de sintomas/dificuldade, 5 = altamente sintomático/incapaz de completar tarefas funcionais).
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Durante a triagem
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Eficácia clínica da cirurgia percutânea realizada com Sono-Instruments
Prazo: Durante a triagem
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Observação de dormência/dor à noite em pacientes com síndrome do túnel do carpo.
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Durante a triagem
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Eficácia clínica da cirurgia percutânea realizada com Sono-Instruments
Prazo: Durante a triagem
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Sistema de classificação Quinnell em pacientes com dedo/polegar em gatilho, incluindo 2 itens com 5 opções de resposta cada (0 = movimento normal do dedo, 4 = deformidade fixa).
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Durante a triagem
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Eficácia clínica da cirurgia percutânea realizada com Sono-Instruments
Prazo: Dentro de 1 semana após o procedimento
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Documentar o uso de antiinflamatórios/medicamentos para dor.
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Dentro de 1 semana após o procedimento
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Eficácia clínica da cirurgia percutânea realizada com Sono-Instruments
Prazo: 6 semanas após o procedimento
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Documentar o uso de antiinflamatórios/medicamentos para dor.
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6 semanas após o procedimento
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Eficácia clínica da cirurgia percutânea realizada com Sono-Instruments
Prazo: Dentro de 1 semana após o procedimento
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Documente o que o participante não pode fazer com a mão afetada.
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Dentro de 1 semana após o procedimento
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Eficácia clínica da cirurgia percutânea realizada com Sono-Instruments
Prazo: 6 semanas após o procedimento
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Documente o que o participante não pode fazer com a mão afetada.
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6 semanas após o procedimento
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Eficácia clínica da cirurgia percutânea realizada com Sono-Instruments
Prazo: Dentro de 1 semana após o procedimento
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Questionário Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), incluindo 11 itens com 5 opções de resposta cada (1 = nenhum problema com a atividade, 5 = a atividade não é possível).
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Dentro de 1 semana após o procedimento
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Eficácia clínica da cirurgia percutânea realizada com Sono-Instruments
Prazo: 6 semanas após o procedimento
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Questionário Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), incluindo 11 itens com 5 opções de resposta cada (1 = nenhum problema com a atividade, 5 = a atividade não é possível).
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6 semanas após o procedimento
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Eficácia clínica da cirurgia percutânea realizada com Sono-Instruments
Prazo: Dentro de 1 semana após o procedimento
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Tempo pós-operatório para retorno às atividades de vida diária conforme prescrito pelo médico e efetivamente realizado pelo participante.
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Dentro de 1 semana após o procedimento
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Eficácia clínica da cirurgia percutânea realizada com Sono-Instruments
Prazo: Dentro de 1 semana após o procedimento
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Tempo pós-operatório para retorno ao trabalho prescrito pelo médico e retorno efetivo ao trabalho para participantes empregados.
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Dentro de 1 semana após o procedimento
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Eficácia clínica da cirurgia percutânea realizada com Sono-Instruments
Prazo: Dentro de 1 semana após o procedimento
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Número de dias entre a cirurgia e a primeira lavagem da mão operada.
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Dentro de 1 semana após o procedimento
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Eficácia clínica da cirurgia percutânea realizada com Sono-Instruments
Prazo: Dentro de 1 semana após o procedimento
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Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity (BCTQ-SS) em pacientes com síndrome do túnel do carpo, incluindo 11 itens com 5 opções de resposta cada (1 = baixo nível de sintomas/dificuldade, 5 = altamente sintomático/incapaz de completar tarefas funcionais).
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Dentro de 1 semana após o procedimento
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Eficácia clínica da cirurgia percutânea realizada com Sono-Instruments
Prazo: 6 semanas após o procedimento
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Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity (BCTQ-SS) em pacientes com síndrome do túnel do carpo, incluindo 11 itens com 5 opções de resposta cada (1 = baixo nível de sintomas/dificuldade, 5 = altamente sintomático/incapaz de completar tarefas funcionais).
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6 semanas após o procedimento
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Eficácia clínica da cirurgia percutânea realizada com Sono-Instruments
Prazo: Dentro de 1 semana após o procedimento
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Escala Funcional do Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ-FS) em pacientes com síndrome do túnel do carpo, incluindo 8 itens com 5 opções de resposta cada (1 = baixo nível de sintomas/dificuldade, 5 = altamente sintomático/incapaz de completar tarefas funcionais).
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Dentro de 1 semana após o procedimento
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Eficácia clínica da cirurgia percutânea realizada com Sono-Instruments
Prazo: 6 semanas após o procedimento
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Escala Funcional do Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ-FS) em pacientes com síndrome do túnel do carpo, incluindo 8 itens com 5 opções de resposta cada (1 = baixo nível de sintomas/dificuldade, 5 = altamente sintomático/incapaz de completar tarefas funcionais).
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6 semanas após o procedimento
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Eficácia clínica da cirurgia percutânea realizada com Sono-Instruments
Prazo: Dentro de 1 semana após o procedimento
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Notação de dormência/dor à noite em pacientes com Síndrome do Túnel do Carpo.
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Dentro de 1 semana após o procedimento
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Eficácia clínica da cirurgia percutânea realizada com Sono-Instruments
Prazo: 6 semanas após o procedimento
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Notação de dormência/dor à noite em pacientes com Síndrome do Túnel do Carpo.
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6 semanas após o procedimento
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Eficácia clínica da cirurgia percutânea realizada com Sono-Instruments
Prazo: Dentro de 1 semana após o procedimento
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Notação de dor no pilar em pacientes com síndrome do túnel do carpo.
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Dentro de 1 semana após o procedimento
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Eficácia clínica da cirurgia percutânea realizada com Sono-Instruments
Prazo: 6 semanas após o procedimento
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Notação de dor no pilar em pacientes com síndrome do túnel do carpo.
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6 semanas após o procedimento
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Eficácia clínica da cirurgia percutânea realizada com Sono-Instruments
Prazo: Dentro de 1 semana após o procedimento
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Sistema de classificação Quinnell em pacientes com dedo/polegar em gatilho, incluindo 2 itens com 5 opções de resposta cada (0 = movimento normal do dedo, 4 = deformidade fixa).
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Dentro de 1 semana após o procedimento
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Eficácia clínica da cirurgia percutânea realizada com Sono-Instruments
Prazo: 6 semanas após o procedimento
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Sistema de classificação Quinnell em pacientes com dedo/polegar em gatilho, incluindo 2 itens com 5 opções de resposta cada (0 = movimento normal do dedo, 4 = deformidade fixa).
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6 semanas após o procedimento
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Eficácia clínica da cirurgia percutânea realizada com Sono-Instruments
Prazo: Dentro de 1 semana após o procedimento
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Sistema de classificação de Patel e Bassini modificado em pacientes com dedo/polegar em gatilho, incluindo 2 itens com 4 opções de resposta cada (1 = sem melhora, 4 = melhora total).
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Dentro de 1 semana após o procedimento
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Eficácia clínica da cirurgia percutânea realizada com Sono-Instruments
Prazo: 6 semanas após o procedimento
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Sistema de classificação de Patel e Bassini modificado em pacientes com dedo/polegar em gatilho, incluindo 2 itens com 4 opções de resposta cada (1 = sem melhora, 4 = melhora total).
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6 semanas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatia Mediana
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Tendinopatia
- Aprisionamento do tendão
- Síndrome
- Síndrome do túnel carpal
- Distúrbio do Dedo em Gatilho
Outros números de identificação do estudo
- SONO-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .