Klinisk undersøkelse av sikkerhet, ytelse og effektivitet til Sono-instrumenter (SONO-01)
17. mai 2023 oppdatert av: Spirecut
Prospektiv, monosenter, ikke-randomisert klinisk undersøkelse som evaluerer sikkerheten, den kliniske ytelsen og effektiviteten til Sono-instrumenter for perkutan ultralyd-veiledet behandling av karpaltunnelsyndrom og triggerfinger
Karpaltunnelsyndrom (CT) er en samling av karakteristiske symptomer og tegn som oppstår etter kompresjon av medianusnerven i CT. I Trigger Finger / trigger thumb (TF), en av de vanligste årsakene til håndsmerter og funksjonshemming, forårsaker bøyesenen smertefull sprett eller knepping når pasienten bøyer seg og utvider sifferet. Ved svikt i ikke-operative behandlinger opereres pasienter med CT-syndrom eller TF. Det er klart at enhver forbedring i utformingen av kirurgisk utstyr vil være til stor fordel for pasienten og kirurgen. Spirecuts engangsbruk, pre-CE Sono-Instruments (SI) tillater perkutan behandling av karpaltunnel (CT)-syndrom og triggerfinger/tommel (TF) under sonografi (i stedet for åpen eller endoskopisk tilnærming). To modeller vil bli vurdert i denne kliniske undersøkelsen:
- Karpaltunnelen Sono-Instrument® (CT-SI), for frigjøring av CT-syndrom, ved gradvis å kutte det tverrgående karpalligamentet.
- Trigger Finger Sono-Instrument® (TF-SI), for TF-frigjøring ved gradvis å kutte A1-årskiven.
Ved å bruke disse SI kan kirurgiske prosedyrer utføres uten å sette tilstøtende strukturer i fare (f. medianus nerve og grener, ulnar pedicle, overfladisk carpal arch, digitale pedicles, flexor sener).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Deltakere med karpaltunnelsyndrom:
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år;
- Primær CT bekreftet av typiske symptomer, tegn og endrede nerveledningsstudier;
- Smerter og/eller nummenhet i hånden som forverres om natten (eller bare er tilstede om natten);
- Deltaker og etterforsker signerte og daterte skjemaet for informert samtykke (ICF) før indekseringsprosedyren.
Deltakere med triggerfinger/tommel:
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år;
- Typiske tegn og symptomer på TF/tommel forårsaket av friksjon eller blokkering av bøyesen(er) i digital skjede, uten fleksjonskontraktur over 30° av det proksimale interfalangeale (eller interfalangeale for tommelen) ledd, bekreftet av endret(e) bøyesene(r) gliding og/eller økt tykkelse på A1 digital trinse under sonografi (sonografi kan gjøres rett før operasjonen, det vil si etter signatur av ICF);
- Deltaker og etterforsker signerte og daterte ICF før indeksprosedyren.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere med en eller flere av følgende tilstander er ekskludert fra studien:
- Dvergvekst eller deltakere med liten hånd/CT/TF-tommel;
- Tidligere eller aktiv infeksjon;
- Kjent allergisk reaksjon på metaller;
- Koagulasjonsproblemer, med betydelig risiko for per/postoperativ blødning;
- Ved TF: lang utvikling, med ankylose i det proksimale interfalangeale leddet;
- Ved CT: alvorlig median nervedysfunksjon;
- Tidligere påvirkning eller forskyvning i det opererte området eller enhver affeksjon som forårsaker feilstilling eller forvrengning av det lokale skjelettet på grunn av traumer, leddgikt eller andre årsaker;
- Andre kjente kliniske risikoer som oppveier de forventede kliniske fordelene eller øker risikoen for en postoperativ lesjon (f. vevsadhesjoner, anatomiske abnormiteter, nevro-vaskulære strukturer i sonen for den tiltenkte utgivelsen, lokale svulster);
- Utilstrekkelig sonografisk identifikasjon av det opererte vevet;
- Tidligere forsøk på å behandle tilstanden;
- Mottar for tiden behandling for CT eller TF;
- Kontraindikasjon til lokalbedøvelse (generell, regional eller lokal);
- Deltaker ute av stand (sårbar deltaker)/vil ikke gi informert samtykke;
- Deltakeren er registrert i en annen studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksne deltakere med karpaltunnelsyndrom eller med triggerfinger/tommel
|
Spirecuts engangsbruk, pre-CE Sono-Instruments (SI) tillater perkutan behandling av Carpal Tunnel (CT) syndrom og Trigger Finger/thumb (TF) under sonografi (i stedet for åpen eller endoskopisk tilnærming). To modeller vil bli vurdert:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved perkutan kirurgi utført med Sono-Instuments
Tidsramme: Under indeksprosedyren
|
Antall peri- og postoperative (alvorlige) bivirkninger, inkludert operative og postoperative komplikasjoner (f.
infeksjon), symptomatiske tilbakefall og re-intervensjoner.
|
Under indeksprosedyren
|
|
Sikkerhet ved perkutan kirurgi utført med Sono-Instuments
Tidsramme: Innen 1 uke etter prosedyren
|
Antall peri- og postoperative (alvorlige) bivirkninger, inkludert operative og postoperative komplikasjoner (f.
infeksjon), symptomatiske tilbakefall og re-intervensjoner.
|
Innen 1 uke etter prosedyren
|
|
Sikkerhet ved perkutan kirurgi utført med Sono-Instuments
Tidsramme: 6 uker etter prosedyren
|
Antall peri- og postoperative (alvorlige) bivirkninger, inkludert operative og postoperative komplikasjoner (f.
infeksjon), symptomatiske tilbakefall og re-intervensjoner.
|
6 uker etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av Sono-instrumenter under perkutan kirurgi
Tidsramme: Under indeksprosedyren
|
Enkel plassering av Sono-instrumenter under perkutan kirurgi.
En poengsum fra 0 (svært utilfreds) til 4 (svært fornøyd) vil bli dokumentert av kirurger med erfaring i å utføre perkutan kirurgi.
|
Under indeksprosedyren
|
|
Ytelse av Sono-instrumenter under perkutan kirurgi
Tidsramme: Under indeksprosedyren
|
Manøvrerbarhet av Sono-instrumenter under perkutan kirurgi.
En poengsum fra 0 (svært utilfreds) til 4 (svært fornøyd) vil bli dokumentert av kirurger med erfaring i å utføre perkutan kirurgi.
|
Under indeksprosedyren
|
|
Ytelse av Sono-instrumenter under perkutan kirurgi
Tidsramme: Under indeksprosedyren
|
Synlighet (plassering og orientering) av Sono-instrumentene under sonografi.
En poengsum fra 0 (svært utilfreds) til 4 (svært fornøyd) vil bli dokumentert av kirurger med erfaring i å utføre perkutan kirurgi.
|
Under indeksprosedyren
|
|
Ytelse av Sono-instrumenter under perkutan kirurgi
Tidsramme: Under indeksprosedyren
|
Teknisk suksess for den kirurgiske prosedyren, definert som perkutan kirurgi som tiltenkt uten tekniske vanskeligheter og uten konvertering til annen kirurgisk intervensjon.
|
Under indeksprosedyren
|
|
Preoperativ smerte
Tidsramme: Under screening
|
Smerte vurderes ved å bruke den numeriske smertevurderingsskalaen (NRS) i hvile og aktivitet (f.eks.
brukes til lette daglige aktiviteter som å spise med den opererte hånden, ta på seg klærne, vaske hendene osv.).
Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
|
Under screening
|
|
Postoperativ smerte ved perkutan kirurgi utført med Sono-Instruments
Tidsramme: Innen 1 uke etter prosedyren
|
Smerte vurderes ved å bruke den numeriske smertevurderingsskalaen (NRS) i hvile og aktivitet (f.eks.
brukes til lette daglige aktiviteter som å spise med den opererte hånden, ta på seg klærne, vaske hendene osv.).
Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
|
Innen 1 uke etter prosedyren
|
|
Postoperativ smerte ved perkutan kirurgi utført med Sono-Instruments
Tidsramme: 6 uker etter prosedyren
|
Smerte vurderes ved å bruke den numeriske smertevurderingsskalaen (NRS) i hvile og aktivitet (f.eks.
brukes til lette daglige aktiviteter som å spise med den opererte hånden, ta på seg klærne, vaske hendene osv.).
Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
|
6 uker etter prosedyren
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utført med Sono-Instruments
Tidsramme: Under screening
|
Dokumentere bruk av betennelsesdempende/smertemedisiner.
|
Under screening
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utført med Sono-Instruments
Tidsramme: Under screening
|
Dokumenter hva deltakeren ikke kan gjøre med sin berørte hånd.
|
Under screening
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utført med Sono-Instruments
Tidsramme: Under screening
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørreskjema, inkludert 11 elementer med 5 svaralternativer hver (1 = ingen problem med aktivitet, 5 = aktivitet er ikke mulig).
|
Under screening
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utført med Sono-Instruments
Tidsramme: Under screening
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity (BCTQ-SS) hos pasienter med karpaltunnelsyndrom, inkludert 11 elementer med 5 svaralternativer hver (1 = lavt nivå av symptomer/vanskeligheter, 5 = svært symptomatisk/ute av stand til å fullføre funksjonelle oppgaver).
|
Under screening
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utført med Sono-Instruments
Tidsramme: Under screening
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Scale (BCTQ-FS) hos pasienter med karpaltunnelsyndrom, inkludert 8 elementer med 5 svaralternativer hver (1 = lavt nivå av symptomer/vanskeligheter, 5 = svært symptomatisk/ute av stand til å fullføre funksjonelle oppgaver).
|
Under screening
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utført med Sono-Instruments
Tidsramme: Under screening
|
Merking av nummenhet/smerte om natten hos pasienter med karpaltunnelsyndrom.
|
Under screening
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utført med Sono-Instruments
Tidsramme: Under screening
|
Quinnell graderingssystem hos pasienter med triggerfinger/tommel, inkludert 2 elementer med 5 svaralternativer hver (0 = normal bevegelse av sifferet, 4 = fast deformitet).
|
Under screening
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utført med Sono-Instruments
Tidsramme: Innen 1 uke etter prosedyren
|
Dokumentere bruk av betennelsesdempende/smertemedisiner.
|
Innen 1 uke etter prosedyren
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utført med Sono-Instruments
Tidsramme: 6 uker etter prosedyren
|
Dokumentere bruk av betennelsesdempende/smertemedisiner.
|
6 uker etter prosedyren
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utført med Sono-Instruments
Tidsramme: Innen 1 uke etter prosedyren
|
Dokumenter hva deltakeren ikke kan gjøre med sin berørte hånd.
|
Innen 1 uke etter prosedyren
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utført med Sono-Instruments
Tidsramme: 6 uker etter prosedyren
|
Dokumenter hva deltakeren ikke kan gjøre med sin berørte hånd.
|
6 uker etter prosedyren
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utført med Sono-Instruments
Tidsramme: Innen 1 uke etter prosedyren
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørreskjema, inkludert 11 elementer med 5 svaralternativer hver (1 = ingen problem med aktivitet, 5 = aktivitet er ikke mulig).
|
Innen 1 uke etter prosedyren
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utført med Sono-Instruments
Tidsramme: 6 uker etter prosedyren
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørreskjema, inkludert 11 elementer med 5 svaralternativer hver (1 = ingen problem med aktivitet, 5 = aktivitet er ikke mulig).
|
6 uker etter prosedyren
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utført med Sono-Instruments
Tidsramme: Innen 1 uke etter prosedyren
|
Postoperativ tid for å gå tilbake til dagliglivets aktiviteter som foreskrevet av legen og effektivt utført av deltakeren.
|
Innen 1 uke etter prosedyren
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utført med Sono-Instruments
Tidsramme: Innen 1 uke etter prosedyren
|
Postoperativ tid for å komme tilbake til arbeid som foreskrevet av legen og effektiv tilbakeføring til arbeid for deltakere som er i arbeid.
|
Innen 1 uke etter prosedyren
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utført med Sono-Instruments
Tidsramme: Innen 1 uke etter prosedyren
|
Antall dager mellom operasjon og vask av den opererte hånden for første gang.
|
Innen 1 uke etter prosedyren
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utført med Sono-Instruments
Tidsramme: Innen 1 uke etter prosedyren
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity (BCTQ-SS) hos pasienter med karpaltunnelsyndrom, inkludert 11 elementer med 5 svaralternativer hver (1 = lavt nivå av symptomer/vanskeligheter, 5 = svært symptomatisk/ute av stand til å fullføre funksjonelle oppgaver).
|
Innen 1 uke etter prosedyren
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utført med Sono-Instruments
Tidsramme: 6 uker etter prosedyren
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity (BCTQ-SS) hos pasienter med karpaltunnelsyndrom, inkludert 11 elementer med 5 svaralternativer hver (1 = lavt nivå av symptomer/vanskeligheter, 5 = svært symptomatisk/ute av stand til å fullføre funksjonelle oppgaver).
|
6 uker etter prosedyren
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utført med Sono-Instruments
Tidsramme: Innen 1 uke etter prosedyren
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Scale (BCTQ-FS) hos pasienter med karpaltunnelsyndrom, inkludert 8 elementer med 5 svaralternativer hver (1 = lavt nivå av symptomer/vanskeligheter, 5 = svært symptomatisk/ute av stand til å fullføre funksjonelle oppgaver).
|
Innen 1 uke etter prosedyren
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utført med Sono-Instruments
Tidsramme: 6 uker etter prosedyren
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Scale (BCTQ-FS) hos pasienter med karpaltunnelsyndrom, inkludert 8 elementer med 5 svaralternativer hver (1 = lavt nivå av symptomer/vanskeligheter, 5 = svært symptomatisk/ute av stand til å fullføre funksjonelle oppgaver).
|
6 uker etter prosedyren
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utført med Sono-Instruments
Tidsramme: Innen 1 uke etter prosedyren
|
Merking av nummenhet/smerte om natten hos pasienter med karpaltunnelsyndrom.
|
Innen 1 uke etter prosedyren
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utført med Sono-Instruments
Tidsramme: 6 uker etter prosedyren
|
Merking av nummenhet/smerte om natten hos pasienter med karpaltunnelsyndrom.
|
6 uker etter prosedyren
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utført med Sono-Instruments
Tidsramme: Innen 1 uke etter prosedyren
|
Merking av søylesmerter hos pasienter med karpaltunnelsyndrom.
|
Innen 1 uke etter prosedyren
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utført med Sono-Instruments
Tidsramme: 6 uker etter prosedyren
|
Merking av søylesmerter hos pasienter med karpaltunnelsyndrom.
|
6 uker etter prosedyren
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utført med Sono-Instruments
Tidsramme: Innen 1 uke etter prosedyren
|
Quinnell graderingssystem hos pasienter med triggerfinger/tommel, inkludert 2 elementer med 5 svaralternativer hver (0 = normal bevegelse av sifferet, 4 = fast deformitet).
|
Innen 1 uke etter prosedyren
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utført med Sono-Instruments
Tidsramme: 6 uker etter prosedyren
|
Quinnell graderingssystem hos pasienter med triggerfinger/tommel, inkludert 2 elementer med 5 svaralternativer hver (0 = normal bevegelse av sifferet, 4 = fast deformitet).
|
6 uker etter prosedyren
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utført med Sono-Instruments
Tidsramme: Innen 1 uke etter prosedyren
|
Modifisert Patel og Bassinis graderingssystem hos pasienter med triggerfinger/tommel, inkludert 2 elementer med 4 svaralternativer hver (1 = ingen forbedring, 4 = full forbedring).
|
Innen 1 uke etter prosedyren
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utført med Sono-Instruments
Tidsramme: 6 uker etter prosedyren
|
Modifisert Patel og Bassinis graderingssystem hos pasienter med triggerfinger/tommel, inkludert 2 elementer med 4 svaralternativer hver (1 = ingen forbedring, 4 = full forbedring).
|
6 uker etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Sykdom
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Mononeuropatier
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Median nevropati
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Tendinopati
- Seneklemming
- Syndrom
- Karpaltunellsyndrom
- Trigger Finger Disorder
Andre studie-ID-numre
- SONO-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .