Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoumání bezpečnosti, výkonu a účinnosti Sono-přístrojů (SONO-01)

17. května 2023 aktualizováno: Spirecut

Prospektivní, monocentrické, nerandomizované klinické vyšetření hodnotící bezpečnost, klinický výkon a účinnost sono přístrojů pro perkutánní ultrazvukem řízenou léčbu syndromu karpálního tunelu a spouštěcího prstu

Syndrom karpálního tunelu (CT) je soubor charakteristických symptomů a příznaků, které se objevují po stlačení středního nervu v CT. U Trigger Finger / trigger palec (TF), jedné z nejčastějších příčin bolesti a invalidity ruky, způsobuje šlacha flexoru bolestivé praskání nebo praskání, když se pacient ohýbá a natahuje prst. V případě selhání neoperační léčby jsou operováni pacienti s CT syndromem nebo TF. Je zřejmé, že jakékoli zlepšení designu chirurgického zařízení by bylo velkou výhodou pro pacienta a chirurga. Sono-nástroje (SI) Spirecut na jedno použití umožňují perkutánní léčbu syndromu karpálního tunelu (CT) a spouštěcího prstu/palce (TF) pod sonografií (místo otevřeného nebo endoskopického přístupu). V této klinické studii budou hodnoceny dva modely:

  1. Carpal Tunnel Sono-Instrument® (CT-SI) pro uvolnění CT syndromu postupným řezáním příčného karpálního vazu.
  2. Trigger Finger Sono-Instrument® (TF-SI) pro uvolnění TF postupným řezáním roční kladky A1.

Pomocí těchto SI lze provádět chirurgické zákroky bez ohrožení sousedních struktur (např. střední nerv a větve, loketní pedikl, povrchový karpální oblouk, digitální pedikly, šlachy ohýbače).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Erasme University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Účastníci se syndromem karpálního tunelu:

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let;
  • Primární CT potvrzené typickými symptomy, příznaky a studiemi změněného nervového vedení;
  • Bolest a/nebo necitlivost v ruce, které se zhoršují v noci (nebo jsou přítomny pouze v noci);
  • Účastník a zkoušející podepsali a uvedli datem formulář informovaného souhlasu (ICF) před indexovým postupem.

Účastníci se spouštěcím prstem/palcem:

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let;
  • Typické známky a příznaky TF/palce způsobené třením nebo blokádou šlachy flexoru v digitální pochvě, bez flekční kontraktury nad 30° proximálního interfalangeálního (nebo interfalangeálního pro palec) kloubu, potvrzené změněnou šlachou flexoru (šlach) klouzání a/nebo zvětšená tloušťka digitální kladky A1 při sonografii (sonografii lze provést těsně před operací, tedy po podpisu ICF);
  • Účastník a zkoušející podepsali a datovali ICF před zahájením indexování.

Kritéria vyloučení:

Účastníci s jednou nebo více z následujících podmínek jsou ze studie vyloučeni:

  • Nanismus nebo účastníci s malou velikostí ruky/CT/TF palce;
  • Minulá nebo aktivní infekce;
  • Známá alergická reakce na kovy;
  • Problémy s koagulací s významným rizikem per/pooperačního krvácení;
  • V případě TF: dlouhý vývoj, s ankylózou proximálního interfalangeálního kloubu;
  • V případě CT: těžká dysfunkce středního nervu;
  • Předchozí zlomenina nebo dislokace v operované oblasti nebo jakékoli postižení způsobující nesprávné postavení nebo distorzi místního skeletu v důsledku traumatu, artritidy nebo jiných příčin;
  • Jiná známá klinická rizika převažující očekávané klinické přínosy nebo zvyšující riziko pooperační léze (např. tkáňové adheze, anatomické abnormality, neurovaskulární struktury v zóně zamýšleného uvolnění, lokální nádory);
  • Nedostatečná sonografická identifikace operované tkáně;
  • Předchozí pokus o léčbu tohoto stavu;
  • V současné době se léčí na CT nebo TF;
  • Kontraindikace lokální anestezie (celkové, regionální nebo místní);
  • Účastník neschopný (zranitelný účastník)/neochotný poskytnout informovaný souhlas;
  • Účastník je zapsán do jiné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělí účastníci se syndromem karpálního tunelu nebo se spouštěcím prstem/palcem
Přístroj: Sono-Intruments

Sono-Instrumenty (SI) Spirecut na jedno použití umožňují perkutánní léčbu syndromu karpálního tunelu (CT) a Trigger Finger/palec (TF) pod sonografií (místo otevřeného nebo endoskopického přístupu).

Posuzovány budou dva modely:

  • Carpal Tunnel Sono-Instrument® (CT-SI) pro uvolnění CT syndromu postupným řezáním příčného karpálního vazu.
  • Trigger Finger Sono-Instrument® (TF-SI) pro uvolnění TF postupným řezáním roční kladky A1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost perkutánních operací prováděných pomocí Sono-Instuments
Časové okno: Během indexové procedury
Počet peri- a pooperačních (závažných) nežádoucích příhod, včetně operačních a pooperačních komplikací (např. infekce), symptomatické recidivy a opakované intervence.
Během indexové procedury
Bezpečnost perkutánních operací prováděných pomocí Sono-Instuments
Časové okno: Do 1 týdne po zákroku
Počet peri- a pooperačních (závažných) nežádoucích příhod, včetně operačních a pooperačních komplikací (např. infekce), symptomatické recidivy a opakované intervence.
Do 1 týdne po zákroku
Bezpečnost perkutánních operací prováděných pomocí Sono-Instuments
Časové okno: 6 týdnů po zákroku
Počet peri- a pooperačních (závažných) nežádoucích příhod, včetně operačních a pooperačních komplikací (např. infekce), symptomatické recidivy a opakované intervence.
6 týdnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon sonopřístrojů při perkutánní chirurgii
Časové okno: Během indexové procedury
Snadné umístění sono-nástrojů během perkutánní chirurgie. Skóre v rozsahu od 0 (velmi nespokojen) do 4 (velmi spokojen) bude dokumentováno chirurgy, kteří mají zkušenosti s prováděním perkutánních operací.
Během indexové procedury
Výkon sonopřístrojů při perkutánní chirurgii
Časové okno: Během indexové procedury
Manévrovatelnost sono-nástrojů během perkutánní chirurgie. Skóre v rozsahu od 0 (velmi nespokojen) do 4 (velmi spokojen) bude dokumentováno chirurgy, kteří mají zkušenosti s prováděním perkutánních operací.
Během indexové procedury
Výkon sonopřístrojů při perkutánní chirurgii
Časové okno: Během indexové procedury
Viditelnost (umístění a orientace) sono-nástrojů při sonografii. Skóre v rozsahu od 0 (velmi nespokojen) do 4 (velmi spokojen) bude dokumentováno chirurgy, kteří mají zkušenosti s prováděním perkutánních operací.
Během indexové procedury
Výkon sonopřístrojů při perkutánní chirurgii
Časové okno: Během indexové procedury
Technická úspěšnost chirurgického zákroku, definovaná jako perkutánní operace, jak byla zamýšlena bez technických potíží a bez přechodu na jiný chirurgický zákrok.
Během indexové procedury
Předoperační bolest
Časové okno: Během promítání
Bolest se hodnotí pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NRS) v klidu a aktivitě (např. používat pro lehké každodenní činnosti, jako je jídlo ovládanou rukou, oblékání, mytí rukou atd.). 11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
Během promítání
Pooperační bolest při perkutánní operaci prováděné pomocí Sono-Instruments
Časové okno: Do 1 týdne po zákroku
Bolest se hodnotí pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NRS) v klidu a aktivitě (např. používat pro lehké každodenní činnosti, jako je jídlo ovládanou rukou, oblékání, mytí rukou atd.). 11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
Do 1 týdne po zákroku
Pooperační bolest při perkutánní operaci prováděné pomocí Sono-Instruments
Časové okno: 6 týdnů po zákroku
Bolest se hodnotí pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NRS) v klidu a aktivitě (např. používat pro lehké každodenní činnosti, jako je jídlo ovládanou rukou, oblékání, mytí rukou atd.). 11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
6 týdnů po zákroku
Klinická účinnost perkutánní chirurgie prováděné pomocí Sono-Instruments
Časové okno: Během promítání
Dokumentujte použití protizánětlivých léků/léků proti bolesti.
Během promítání
Klinická účinnost perkutánní chirurgie prováděné pomocí Sono-Instruments
Časové okno: Během promítání
Zdokumentujte, co účastník nemůže se svou postiženou rukou udělat.
Během promítání
Klinická účinnost perkutánní chirurgie prováděné pomocí Sono-Instruments
Časové okno: Během promítání
Dotazník Rychlá postižení paže, ramene a ruky (DASH), obsahující 11 položek, každá s 5 možnostmi odpovědi (1 = žádný problém s aktivitou, 5 = aktivita není možná).
Během promítání
Klinická účinnost perkutánní chirurgie prováděné pomocí Sono-Instruments
Časové okno: Během promítání
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity (BCTQ-SS) u pacientů se syndromem karpálního tunelu, včetně 11 položek, každá s 5 možnostmi odpovědi (1 = nízká úroveň symptomů/obtížnosti, 5 = vysoce symptomatická/neschopnost dokončit funkční úkoly).
Během promítání
Klinická účinnost perkutánní chirurgie prováděné pomocí Sono-Instruments
Časové okno: Během promítání
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Scale (BCTQ-FS) u pacientů se syndromem karpálního tunelu, včetně 8 položek, každá s 5 možnostmi odpovědi (1 = nízká úroveň symptomů/obtížnosti, 5 = vysoce symptomatická/neschopnost dokončit funkční úkoly).
Během promítání
Klinická účinnost perkutánní chirurgie prováděné pomocí Sono-Instruments
Časové okno: Během promítání
Pozorování necitlivosti/bolesti v noci u pacientů se syndromem karpálního tunelu.
Během promítání
Klinická účinnost perkutánní chirurgie prováděné pomocí Sono-Instruments
Časové okno: Během promítání
Quinnellův klasifikační systém u pacientů se spoušťovým prstem/palcem, včetně 2 položek, každá s 5 možnostmi odezvy (0 = normální pohyb prstu, 4 = pevná deformace).
Během promítání
Klinická účinnost perkutánní chirurgie prováděné pomocí Sono-Instruments
Časové okno: Do 1 týdne po zákroku
Zdokumentujte použití protizánětlivých léků/léků proti bolesti.
Do 1 týdne po zákroku
Klinická účinnost perkutánní chirurgie prováděné pomocí Sono-Instruments
Časové okno: 6 týdnů po zákroku
Zdokumentujte použití protizánětlivých léků/léků proti bolesti.
6 týdnů po zákroku
Klinická účinnost perkutánní chirurgie prováděné pomocí Sono-Instruments
Časové okno: Do 1 týdne po zákroku
Zdokumentujte, co účastník nemůže se svou postiženou rukou udělat.
Do 1 týdne po zákroku
Klinická účinnost perkutánní chirurgie prováděné pomocí Sono-Instruments
Časové okno: 6 týdnů po zákroku
Zdokumentujte, co účastník nemůže se svou postiženou rukou udělat.
6 týdnů po zákroku
Klinická účinnost perkutánní chirurgie prováděné pomocí Sono-Instruments
Časové okno: Do 1 týdne po zákroku
Dotazník Rychlá postižení paže, ramene a ruky (DASH), obsahující 11 položek, každá s 5 možnostmi odpovědi (1 = žádný problém s aktivitou, 5 = aktivita není možná).
Do 1 týdne po zákroku
Klinická účinnost perkutánní chirurgie prováděné pomocí Sono-Instruments
Časové okno: 6 týdnů po zákroku
Dotazník Rychlá postižení paže, ramene a ruky (DASH), obsahující 11 položek, každá s 5 možnostmi odpovědi (1 = žádný problém s aktivitou, 5 = aktivita není možná).
6 týdnů po zákroku
Klinická účinnost perkutánní chirurgie prováděné pomocí Sono-Instruments
Časové okno: Do 1 týdne po zákroku
Pooperační čas pro návrat k činnostem každodenního života, jak předepsal lékař a které účastník účinně provedl.
Do 1 týdne po zákroku
Klinická účinnost perkutánní chirurgie prováděné pomocí Sono-Instruments
Časové okno: Do 1 týdne po zákroku
Pooperační čas na návrat do práce podle pokynů lékaře a efektivní návrat do práce pro účastníky, kteří jsou zaměstnaní.
Do 1 týdne po zákroku
Klinická účinnost perkutánní chirurgie prováděné pomocí Sono-Instruments
Časové okno: Do 1 týdne po zákroku
Počet dní mezi operací a prvním umytím operované ruky.
Do 1 týdne po zákroku
Klinická účinnost perkutánní chirurgie prováděné pomocí Sono-Instruments
Časové okno: Do 1 týdne po zákroku
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity (BCTQ-SS) u pacientů se syndromem karpálního tunelu, včetně 11 položek, každá s 5 možnostmi odpovědi (1 = nízká úroveň symptomů/obtížnosti, 5 = vysoce symptomatická/neschopnost dokončit funkční úkoly).
Do 1 týdne po zákroku
Klinická účinnost perkutánní chirurgie prováděné pomocí Sono-Instruments
Časové okno: 6 týdnů po zákroku
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity (BCTQ-SS) u pacientů se syndromem karpálního tunelu, včetně 11 položek, každá s 5 možnostmi odpovědi (1 = nízká úroveň symptomů/obtížnosti, 5 = vysoce symptomatická/neschopnost dokončit funkční úkoly).
6 týdnů po zákroku
Klinická účinnost perkutánní chirurgie prováděné pomocí Sono-Instruments
Časové okno: Do 1 týdne po zákroku
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Scale (BCTQ-FS) u pacientů se syndromem karpálního tunelu, včetně 8 položek, každá s 5 možnostmi odpovědi (1 = nízká úroveň symptomů/obtížnosti, 5 = vysoce symptomatická/neschopnost dokončit funkční úkoly).
Do 1 týdne po zákroku
Klinická účinnost perkutánní chirurgie prováděné pomocí Sono-Instruments
Časové okno: 6 týdnů po zákroku
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Scale (BCTQ-FS) u pacientů se syndromem karpálního tunelu, včetně 8 položek, každá s 5 možnostmi odpovědi (1 = nízká úroveň symptomů/obtížnosti, 5 = vysoce symptomatická/neschopnost dokončit funkční úkoly).
6 týdnů po zákroku
Klinická účinnost perkutánní chirurgie prováděné pomocí Sono-Instruments
Časové okno: Do 1 týdne po zákroku
Pozorování necitlivosti/bolesti v noci u pacientů se syndromem karpálního tunelu.
Do 1 týdne po zákroku
Klinická účinnost perkutánní chirurgie prováděné pomocí Sono-Instruments
Časové okno: 6 týdnů po zákroku
Pozorování necitlivosti/bolesti v noci u pacientů se syndromem karpálního tunelu.
6 týdnů po zákroku
Klinická účinnost perkutánní chirurgie prováděné pomocí Sono-Instruments
Časové okno: Do 1 týdne po zákroku
Zaznamenání bolesti pilířů u pacientů se syndromem karpálního tunelu.
Do 1 týdne po zákroku
Klinická účinnost perkutánní chirurgie prováděné pomocí Sono-Instruments
Časové okno: 6 týdnů po zákroku
Zaznamenání bolesti pilířů u pacientů se syndromem karpálního tunelu.
6 týdnů po zákroku
Klinická účinnost perkutánní chirurgie prováděné pomocí Sono-Instruments
Časové okno: Do 1 týdne po zákroku
Quinnellův klasifikační systém u pacientů se spoušťovým prstem/palcem, včetně 2 položek, každá s 5 možnostmi odezvy (0 = normální pohyb prstu, 4 = pevná deformace).
Do 1 týdne po zákroku
Klinická účinnost perkutánní chirurgie prováděné pomocí Sono-Instruments
Časové okno: 6 týdnů po zákroku
Quinnellův klasifikační systém u pacientů se spoušťovým prstem/palcem, včetně 2 položek, každá s 5 možnostmi odezvy (0 = normální pohyb prstu, 4 = pevná deformace).
6 týdnů po zákroku
Klinická účinnost perkutánní chirurgie prováděné pomocí Sono-Instruments
Časové okno: Do 1 týdne po zákroku
Upravený Patelův a Bassiniho systém hodnocení u pacientů se spoušťovým prstem/palcem, včetně 2 položek, každá se 4 možnostmi odezvy (1 = žádné zlepšení, 4 = úplné zlepšení).
Do 1 týdne po zákroku
Klinická účinnost perkutánní chirurgie prováděné pomocí Sono-Instruments
Časové okno: 6 týdnů po zákroku
Upravený Patelův a Bassiniho systém hodnocení u pacientů se spoušťovým prstem/palcem, včetně 2 položek, každá se 4 možnostmi odezvy (1 = žádné zlepšení, 4 = úplné zlepšení).
6 týdnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spirecut

Spolupracovníci

Archer Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SONO-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na Sono-Intruments

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit