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Indagine clinica sulla sicurezza, le prestazioni e l'efficacia degli strumenti Sono (SONO-01)

17 maggio 2023 aggiornato da: Spirecut

Indagine clinica prospettica, monocentrica, non randomizzata che valuta la sicurezza, le prestazioni cliniche e l'efficacia degli strumenti Sono per il trattamento percutaneo guidato da ultrasuoni della sindrome del tunnel carpale e del dito a scatto

La sindrome del tunnel carpale (CT) è un insieme di sintomi e segni caratteristici che si verificano in seguito alla compressione del nervo mediano all'interno del CT. In Trigger Finger/trigger thumb (TF), una delle cause più comuni di dolore e disabilità alla mano, il tendine flessore provoca scoppiettii o schiocchi dolorosi mentre il paziente flette ed estende il dito. In caso di fallimento dei trattamenti non chirurgici, i pazienti con sindrome da CT o TF vengono operati. Chiaramente qualsiasi miglioramento nella progettazione del dispositivo chirurgico sarebbe di grande vantaggio per il paziente e il chirurgo. Il monouso di Spirecut, pre-CE Sono-Instruments (SI) consente il trattamento percutaneo della sindrome del tunnel carpale (CT) e del dito a scatto/pollice (TF) sotto ecografia (invece dell'approccio aperto o endoscopico). In questa indagine clinica saranno valutati due modelli:

  1. Il Sono-Instrument® per il tunnel carpale (CT-SI), per il rilascio della sindrome da TC, tagliando progressivamente il legamento trasverso del carpo.
  2. Il Trigger Finger Sono-Instrument® (TF-SI), per il rilascio del TF tagliando progressivamente la puleggia annuale A1.

Utilizzando questi SI, le procedure chirurgiche possono essere eseguite senza mettere in pericolo le strutture adiacenti (ad es. nervo mediano e rami, peduncolo ulnare, arco carpale superficiale, peduncoli digitali, tendini flessori).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Partecipanti con sindrome del tunnel carpale:

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni di età;
  • TC primaria confermata da sintomi tipici, segni e studi di conduzione nervosa alterata;
  • Dolore e/o intorpidimento alla mano che peggiorano di notte (o sono presenti solo di notte);
  • Il partecipante e lo sperimentatore hanno firmato e datato il modulo di consenso informato (ICF) prima della procedura di indice.

Partecipanti con dito/pollice a scatto:

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni di età;
  • Segni e sintomi tipici di TF/pollice causati da attrito o blocco del/i tendine/i flessore/i nella guaina digitale, senza contrattura in flessione oltre i 30° dell'articolazione interfalangea prossimale (o interfalangea per il pollice), confermata da alterazione del/i tendine/i flessore scivolamento e/o aumento dello spessore della puleggia digitale A1 sotto ecografia (l'ecografia può essere eseguita appena prima dell'intervento, cioè dopo la firma dell'ICF);
  • Il partecipante e il ricercatore hanno firmato e datato l'ICF prima della procedura di indicizzazione.

Criteri di esclusione:

I partecipanti con una o più delle seguenti condizioni sono esclusi dallo studio:

  • Nanismo o partecipanti con mano di piccole dimensioni/CT/TF-pollice;
  • Infezione passata o attiva;
  • Reazione allergica nota ai metalli;
  • Problemi di coagulazione, con rischio significativo di sanguinamento per/postoperatorio;
  • In caso di TF: lunga evoluzione, con anchilosi dell'articolazione interfalangea prossimale;
  • In caso di TC: grave disfunzione del nervo mediano;
  • Precedente frattura o lussazione nell'area operata o qualsiasi affezione che causi disallineamento o distorsione dello scheletro locale a causa di traumi, artriti o altre cause;
  • Altri rischi clinici noti superano i benefici clinici attesi o aumentano il rischio di una lesione postoperatoria (ad es. aderenze tissutali, anomalie anatomiche, strutture neurovascolari nella zona del rilascio previsto, tumori locali);
  • Identificazione ecografica insufficiente del tessuto operato;
  • Precedente tentativo di trattare la condizione;
  • Attualmente in trattamento per CT o TF;
  • Controindicazione all'anestesia locale (generale, regionale o locale);
  • Partecipante incapace (partecipante vulnerabile)/riluttante a fornire il consenso informato;
  • Il partecipante è arruolato in un altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti adulti con sindrome del tunnel carpale o con dito a scatto/pollice
Dispositivo: Sono-strumenti

I Sono-Instruments (SI) pre-CE di Spirecut monouso consentono il trattamento percutaneo della sindrome del tunnel carpale (TC) e del dito a scatto/pollice (TF) sotto ecografia (invece dell'approccio aperto o endoscopico).

Saranno valutati due modelli:

  • Il Sono-Instrument® per il tunnel carpale (CT-SI), per il rilascio della sindrome da TC, tagliando progressivamente il legamento trasverso del carpo.
  • Il Trigger Finger Sono-Instrument® (TF-SI), per il rilascio del TF tagliando progressivamente la puleggia annuale A1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della chirurgia percutanea eseguita con Sono-Instuments
Lasso di tempo: Durante la procedura di indice
Numero di eventi avversi (gravi) peri- e post-operatori, comprese le complicanze operative e post-operatorie (ad es. infezione), recidive sintomatiche e reinterventi.
Durante la procedura di indice
Sicurezza della chirurgia percutanea eseguita con Sono-Instuments
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dopo la procedura
Numero di eventi avversi (gravi) peri- e post-operatori, comprese le complicanze operative e post-operatorie (ad es. infezione), recidive sintomatiche e reinterventi.
Entro 1 settimana dopo la procedura
Sicurezza della chirurgia percutanea eseguita con Sono-Instuments
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la procedura
Numero di eventi avversi (gravi) peri- e post-operatori, comprese le complicanze operative e post-operatorie (ad es. infezione), recidive sintomatiche e reinterventi.
6 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di Sono-Instruments durante la chirurgia percutanea
Lasso di tempo: Durante la procedura di indice
Facilità di posizionamento degli strumenti Sono durante la chirurgia percutanea. Un punteggio compreso tra 0 (molto insoddisfatto) e 4 (molto soddisfatto) sarà documentato da chirurghi esperti nell'esecuzione di interventi percutanei.
Durante la procedura di indice
Prestazioni di Sono-Instruments durante la chirurgia percutanea
Lasso di tempo: Durante la procedura di indice
Manovrabilità di Sono-Instruments durante la chirurgia percutanea. Un punteggio compreso tra 0 (molto insoddisfatto) e 4 (molto soddisfatto) sarà documentato da chirurghi esperti nell'esecuzione di interventi percutanei.
Durante la procedura di indice
Prestazioni di Sono-Instruments durante la chirurgia percutanea
Lasso di tempo: Durante la procedura di indice
Visibilità (posizione e orientamento) dei Sono-Instruments sotto ecografia. Un punteggio compreso tra 0 (molto insoddisfatto) e 4 (molto soddisfatto) sarà documentato da chirurghi esperti nell'esecuzione di interventi percutanei.
Durante la procedura di indice
Prestazioni di Sono-Instruments durante la chirurgia percutanea
Lasso di tempo: Durante la procedura di indice
Successo tecnico dell'intervento chirurgico, definito come intervento percutaneo inteso senza difficoltà tecniche e senza conversione ad altro intervento chirurgico.
Durante la procedura di indice
Dolore preoperatorio
Lasso di tempo: Durante lo screening
Il dolore viene valutato utilizzando la Numeric Pain Rating Scale (NRS) a riposo e in attività (ad es. utilizzare per attività quotidiane leggere come mangiare con la mano operata, vestirsi, lavarsi le mani ecc.). La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
Durante lo screening
Dolore post-operatorio di chirurgia percutanea eseguita con Sono-Instruments
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dopo la procedura
Il dolore viene valutato utilizzando la Numeric Pain Rating Scale (NRS) a riposo e in attività (ad es. utilizzare per attività quotidiane leggere come mangiare con la mano operata, vestirsi, lavarsi le mani ecc.). La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
Entro 1 settimana dopo la procedura
Dolore post-operatorio di chirurgia percutanea eseguita con Sono-Instruments
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la procedura
Il dolore viene valutato utilizzando la Numeric Pain Rating Scale (NRS) a riposo e in attività (ad es. utilizzare per attività quotidiane leggere come mangiare con la mano operata, vestirsi, lavarsi le mani ecc.). La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
6 settimane dopo la procedura
Efficacia clinica della chirurgia percutanea eseguita con Sono-Instruments
Lasso di tempo: Durante lo screening
Documentare l'uso di farmaci antinfiammatori/antidolorifici.
Durante lo screening
Efficacia clinica della chirurgia percutanea eseguita con Sono-Instruments
Lasso di tempo: Durante lo screening
Documenta ciò che il partecipante non può fare con la mano interessata.
Durante lo screening
Efficacia clinica della chirurgia percutanea eseguita con Sono-Instruments
Lasso di tempo: Durante lo screening
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), comprendente 11 item con 5 opzioni di risposta ciascuno (1 = nessun problema con l'attività, 5 = l'attività non è possibile).
Durante lo screening
Efficacia clinica della chirurgia percutanea eseguita con Sono-Instruments
Lasso di tempo: Durante lo screening
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity (BCTQ-SS) in pazienti con sindrome del tunnel carpale, inclusi 11 item con 5 opzioni di risposta ciascuno (1 = basso livello di sintomi/difficoltà, 5 = altamente sintomatico/impossibilità di completare attività funzionali).
Durante lo screening
Efficacia clinica della chirurgia percutanea eseguita con Sono-Instruments
Lasso di tempo: Durante lo screening
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Scale (BCTQ-FS) in pazienti con sindrome del tunnel carpale, inclusi 8 item con 5 opzioni di risposta ciascuno (1 = basso livello di sintomi/difficoltà, 5 = altamente sintomatico/incapace di completare compiti funzionali).
Durante lo screening
Efficacia clinica della chirurgia percutanea eseguita con Sono-Instruments
Lasso di tempo: Durante lo screening
Rilevazione di intorpidimento/dolore notturno in pazienti con sindrome del tunnel carpale.
Durante lo screening
Efficacia clinica della chirurgia percutanea eseguita con Sono-Instruments
Lasso di tempo: Durante lo screening
Sistema di classificazione Quinnell in pazienti con dito a scatto/pollice, comprendente 2 item con 5 opzioni di risposta ciascuno (0 = movimento normale del dito, 4 = deformità fissa).
Durante lo screening
Efficacia clinica della chirurgia percutanea eseguita con Sono-Instruments
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dopo la procedura
Documentare l'uso di farmaci antinfiammatori/antidolorifici.
Entro 1 settimana dopo la procedura
Efficacia clinica della chirurgia percutanea eseguita con Sono-Instruments
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la procedura
Documentare l'uso di farmaci antinfiammatori/antidolorifici.
6 settimane dopo la procedura
Efficacia clinica della chirurgia percutanea eseguita con Sono-Instruments
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dopo la procedura
Documenta ciò che il partecipante non può fare con la mano interessata.
Entro 1 settimana dopo la procedura
Efficacia clinica della chirurgia percutanea eseguita con Sono-Instruments
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la procedura
Documenta ciò che il partecipante non può fare con la mano interessata.
6 settimane dopo la procedura
Efficacia clinica della chirurgia percutanea eseguita con Sono-Instruments
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dopo la procedura
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), comprendente 11 item con 5 opzioni di risposta ciascuno (1 = nessun problema con l'attività, 5 = l'attività non è possibile).
Entro 1 settimana dopo la procedura
Efficacia clinica della chirurgia percutanea eseguita con Sono-Instruments
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la procedura
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), comprendente 11 item con 5 opzioni di risposta ciascuno (1 = nessun problema con l'attività, 5 = l'attività non è possibile).
6 settimane dopo la procedura
Efficacia clinica della chirurgia percutanea eseguita con Sono-Instruments
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dopo la procedura
Tempo post-operatorio per tornare alle attività della vita quotidiana come prescritto dal medico ed effettivamente svolto dal partecipante.
Entro 1 settimana dopo la procedura
Efficacia clinica della chirurgia percutanea eseguita con Sono-Instruments
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dopo la procedura
Tempo post-operatorio per tornare al lavoro come prescritto dal medico e ritorno effettivo al lavoro per i partecipanti che sono occupati.
Entro 1 settimana dopo la procedura
Efficacia clinica della chirurgia percutanea eseguita con Sono-Instruments
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dopo la procedura
Numero di giorni tra l'intervento chirurgico e il lavaggio della mano operata per la prima volta.
Entro 1 settimana dopo la procedura
Efficacia clinica della chirurgia percutanea eseguita con Sono-Instruments
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dopo la procedura
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity (BCTQ-SS) in pazienti con sindrome del tunnel carpale, inclusi 11 item con 5 opzioni di risposta ciascuno (1 = basso livello di sintomi/difficoltà, 5 = altamente sintomatico/impossibilità di completare attività funzionali).
Entro 1 settimana dopo la procedura
Efficacia clinica della chirurgia percutanea eseguita con Sono-Instruments
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la procedura
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity (BCTQ-SS) in pazienti con sindrome del tunnel carpale, inclusi 11 item con 5 opzioni di risposta ciascuno (1 = basso livello di sintomi/difficoltà, 5 = altamente sintomatico/impossibilità di completare attività funzionali).
6 settimane dopo la procedura
Efficacia clinica della chirurgia percutanea eseguita con Sono-Instruments
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dopo la procedura
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Scale (BCTQ-FS) in pazienti con sindrome del tunnel carpale, inclusi 8 item con 5 opzioni di risposta ciascuno (1 = basso livello di sintomi/difficoltà, 5 = altamente sintomatico/incapace di completare compiti funzionali).
Entro 1 settimana dopo la procedura
Efficacia clinica della chirurgia percutanea eseguita con Sono-Instruments
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la procedura
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Scale (BCTQ-FS) in pazienti con sindrome del tunnel carpale, inclusi 8 item con 5 opzioni di risposta ciascuno (1 = basso livello di sintomi/difficoltà, 5 = altamente sintomatico/incapace di completare compiti funzionali).
6 settimane dopo la procedura
Efficacia clinica della chirurgia percutanea eseguita con Sono-Instruments
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dopo la procedura
Rilevazione di intorpidimento/dolore notturno in pazienti con sindrome del tunnel carpale.
Entro 1 settimana dopo la procedura
Efficacia clinica della chirurgia percutanea eseguita con Sono-Instruments
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la procedura
Rilevazione di intorpidimento/dolore notturno in pazienti con sindrome del tunnel carpale.
6 settimane dopo la procedura
Efficacia clinica della chirurgia percutanea eseguita con Sono-Instruments
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dopo la procedura
Rilevazione del dolore al pilastro nei pazienti con sindrome del tunnel carpale.
Entro 1 settimana dopo la procedura
Efficacia clinica della chirurgia percutanea eseguita con Sono-Instruments
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la procedura
Rilevazione del dolore al pilastro nei pazienti con sindrome del tunnel carpale.
6 settimane dopo la procedura
Efficacia clinica della chirurgia percutanea eseguita con Sono-Instruments
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dopo la procedura
Sistema di classificazione Quinnell in pazienti con dito a scatto/pollice, comprendente 2 item con 5 opzioni di risposta ciascuno (0 = movimento normale del dito, 4 = deformità fissa).
Entro 1 settimana dopo la procedura
Efficacia clinica della chirurgia percutanea eseguita con Sono-Instruments
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la procedura
Sistema di classificazione Quinnell in pazienti con dito a scatto/pollice, comprendente 2 item con 5 opzioni di risposta ciascuno (0 = movimento normale del dito, 4 = deformità fissa).
6 settimane dopo la procedura
Efficacia clinica della chirurgia percutanea eseguita con Sono-Instruments
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dopo la procedura
Sistema di classificazione di Patel e Bassini modificato nei pazienti con dito a scatto/pollice, comprendente 2 item con 4 opzioni di risposta ciascuno (1 = nessun miglioramento, 4 = miglioramento completo).
Entro 1 settimana dopo la procedura
Efficacia clinica della chirurgia percutanea eseguita con Sono-Instruments
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la procedura
Sistema di classificazione di Patel e Bassini modificato nei pazienti con dito a scatto/pollice, comprendente 2 item con 4 opzioni di risposta ciascuno (1 = nessun miglioramento, 4 = miglioramento completo).
6 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spirecut

Collaboratori

Archer Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SONO-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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