Sono-instruments의 안전성, 성능 및 유효성에 대한 임상 조사 (SONO-01)
2023년 5월 17일 업데이트: Spirecut
손목 터널 증후군 및 방아쇠 손가락의 경피적 초음파 유도 치료를 위한 소노 기기의 안전성, 임상 성능 및 유효성을 평가하는 전향적, 단일 중심, 비무작위 임상 조사
손목 터널(CT) 증후군은 CT 내의 정중 신경이 압박된 후 발생하는 특징적인 증상 및 징후의 모음입니다. 손 통증 및 장애의 가장 흔한 원인 중 하나인 방아쇠 손가락/방아쇠 엄지(TF)에서 굴근 힘줄은 환자가 손가락을 구부리고 확장할 때 고통스러운 터짐 또는 스냅을 유발합니다. 비수술적 치료에 실패한 경우 CT 증후군이나 TF 환자를 수술한다. 분명히 수술 장치 디자인의 개선은 환자와 의사에게 큰 이점이 될 것입니다. Spirecut의 일회용, pre-CE Sono-Instruments(SI)를 사용하면 CT(Carpal Tunnel) 증후군과 방아쇠 손가락/엄지손가락(TF)을 초음파 검사로 경피적으로 치료할 수 있습니다(개방 또는 내시경 접근 대신). 이 임상 조사에서 두 가지 모델이 평가됩니다.
- CT 증후군 완화를 위한 Carpal Tunnel Sono-Instrument®(CT-SI)는 횡수근 인대를 점진적으로 절단합니다.
- Trigger Finger Sono-Instrument®(TF-SI)는 A1 연간 도르래를 점진적으로 절단하여 TF 릴리스를 위한 것입니다.
이러한 SI를 사용하면 인접 구조(예: 정중 신경 및 가지, 척골 척추경, 표면 수근궁, 디지털 척추경, 굴근 힘줄).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Brussels, 벨기에, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
손목 터널 증후군 참가자:
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세;
- 전형적인 증상, 징후 및 변경된 신경 전도 연구에 의해 확인된 1차 CT;
- 밤에 악화되는(또는 밤에만 나타나는) 손의 통증 및/또는 무감각;
- 참가자와 조사자는 인덱스 절차 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
방아쇠 손가락/엄지를 가진 참가자:
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세;
- 근위 지절간(또는 엄지손가락의 경우 지절간) 관절의 30° 이상의 굴곡 구축 없이 디지털초에서 굴근 힘줄의 마찰 또는 차단으로 인해 발생하는 TF/엄지의 전형적인 징후 및 증상, 변형된 굴근 힘줄(들)에 의해 확인됨 초음파 검사 하에서 A1 디지털 도르래의 활주 및/또는 증가된 두께(초음파 검사는 수술 직전, 즉 ICF 서명 후 수행할 수 있음);
- 참가자와 조사자는 인덱스 절차 전에 ICF에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나 이상을 가진 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 손/CT/TF-엄지손가락이 작은 왜소증 또는 참여자;
- 과거 또는 활동성 감염;
- 금속에 대한 알려진 알레르기 반응;
- 수술당/수술 후 출혈의 상당한 위험이 있는 응고 문제;
- TF의 경우: 긴 발달, 근위 지절간 관절의 강직;
- CT의 경우: 심한 정중 신경 기능 장애;
- 수술 부위의 이전 골절이나 탈구 또는 외상, 관절염 또는 기타 원인으로 인해 국소 골격의 정렬 불량이나 뒤틀림을 유발하는 모든 애정;
- 예상되는 임상적 이점을 능가하거나 수술 후 병변의 위험을 증가시키는 기타 알려진 임상적 위험(예: 조직 유착, 해부학적 이상, 의도된 방출 영역의 신경 혈관 구조, 국소 종양);
- 수술 조직의 불충분한 초음파 식별;
- 상태를 치료하려는 이전 시도;
- 현재 CT 또는 TF 치료를 받고 있습니다.
- 국소 마취(전반, 부위 또는 국소)에 대한 금기;
- 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나(취약한 참가자) 제공할 의사가 없습니다.
- 참가자가 다른 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수근관 증후군 또는 방아쇠 손가락/엄지가 있는 성인 참가자
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Spirecut의 단일 사용, pre-CE Sono-Instruments(SI)를 사용하면 초음파 검사(개방 또는 내시경 접근 대신)에서 손목 터널(CT) 증후군 및 방아쇠 손가락/엄지 손가락(TF)의 경피적 치료가 가능합니다. 두 가지 모델이 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sono-Instuments를 이용한 경피적 수술의 안전성
기간: 색인 절차 중
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수술 및 수술 후 합병증(예:
감염), 증상 재발 및 재개입.
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색인 절차 중
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Sono-Instuments를 이용한 경피적 수술의 안전성
기간: 시술 후 1주일 이내
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수술 및 수술 후 합병증(예:
감염), 증상 재발 및 재개입.
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시술 후 1주일 이내
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Sono-Instuments를 이용한 경피적 수술의 안전성
기간: 시술 6주 후
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수술 및 수술 후 합병증(예:
감염), 증상 재발 및 재개입.
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시술 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경피 수술 중 Sono-Instrument의 성능
기간: 색인 절차 중
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경피 수술 중 Sono-Instruments의 위치 지정이 용이합니다.
0(매우 불만족)에서 4(매우 만족) 범위의 점수는 경피적 수술 수행 경험이 있는 외과의가 기록합니다.
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색인 절차 중
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경피 수술 중 Sono-Instrument의 성능
기간: 색인 절차 중
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경피적 수술 중 Sono-Instruments의 기동성.
0(매우 불만족)에서 4(매우 만족) 범위의 점수는 경피적 수술 수행 경험이 있는 외과의가 기록합니다.
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색인 절차 중
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경피 수술 중 Sono-Instrument의 성능
기간: 색인 절차 중
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초음파 검사에서 Sono-Instruments의 가시성(위치 및 방향).
0(매우 불만족)에서 4(매우 만족) 범위의 점수는 경피적 수술 수행 경험이 있는 외과의가 기록합니다.
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색인 절차 중
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경피 수술 중 Sono-Instrument의 성능
기간: 색인 절차 중
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기술적인 어려움 없이 다른 외과 개입으로 전환하지 않고 의도된 대로 경피 수술로 정의되는 수술 절차의 기술적 성공.
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색인 절차 중
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수술 전 통증
기간: 심사 중
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통증은 휴식 및 활동(예:
수술한 손으로 식사하기, 옷 입기, 손 씻기 등 가벼운 일상 활동에 사용).
11점 숫자 척도는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0'부터(예:
"통증 없음")을 다른 극한 통증을 나타내는 '10'(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증").
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심사 중
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Sono-Instruments로 시행한 경피적 수술의 수술 후 통증
기간: 시술 후 1주일 이내
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통증은 휴식 및 활동(예:
수술한 손으로 식사하기, 옷 입기, 손 씻기 등 가벼운 일상 활동에 사용).
11점 숫자 척도는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0'부터(예:
"통증 없음")을 다른 극한 통증을 나타내는 '10'(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증").
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시술 후 1주일 이내
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Sono-Instruments로 시행한 경피적 수술의 수술 후 통증
기간: 시술 6주 후
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통증은 휴식 및 활동(예:
수술한 손으로 식사하기, 옷 입기, 손 씻기 등 가벼운 일상 활동에 사용).
11점 숫자 척도는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0'부터(예:
"통증 없음")을 다른 극한 통증을 나타내는 '10'(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증").
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시술 6주 후
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Sono-Instruments를 이용한 경피적 수술의 임상적 효과
기간: 심사 중
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항염증제/진통제의 사용을 문서화하십시오.
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심사 중
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Sono-Instruments를 이용한 경피적 수술의 임상적 효과
기간: 심사 중
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참가자가 영향을 받은 손으로 무엇을 할 수 없는지 기록합니다.
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심사 중
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Sono-Instruments를 이용한 경피적 수술의 임상적 효과
기간: 심사 중
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팔, 어깨 및 손의 빠른 장애(DASH) 설문지에는 각각 5개의 응답 옵션이 있는 11개 항목이 포함됩니다(1 = 활동에 문제 없음, 5 = 활동 불가능).
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심사 중
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Sono-Instruments를 이용한 경피적 수술의 임상적 효과
기간: 심사 중
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수근관 증후군 환자의 보스턴 수근관 설문지 증상 심각도(BCTQ-SS)에는 각각 5개의 응답 옵션이 있는 11개 항목이 포함됩니다(1 = 낮은 수준의 증상/어려움, 5 = 심한 증상/기능적 작업을 완료할 수 없음).
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심사 중
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Sono-Instruments를 이용한 경피적 수술의 임상적 효과
기간: 심사 중
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수근관 증후군 환자의 보스턴 수근관 설문지 기능 척도(BCTQ-FS)에는 각각 5개의 응답 옵션이 있는 8개 항목이 포함됩니다(1 = 낮은 수준의 증상/어려움, 5 = 높은 증상/기능적 작업을 완료할 수 없음).
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심사 중
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Sono-Instruments를 이용한 경피적 수술의 임상적 효과
기간: 심사 중
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수근관 증후군 환자의 야간 저림/통증에 주목.
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심사 중
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Sono-Instruments를 이용한 경피적 수술의 임상적 효과
기간: 심사 중
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방아쇠 손가락/엄지가 있는 환자의 Quinnell 등급 시스템에는 각각 5개의 반응 옵션이 있는 2개의 항목이 포함됩니다(0 = 손가락의 정상적인 움직임, 4 = 고정 기형).
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심사 중
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Sono-Instruments를 이용한 경피적 수술의 임상적 효과
기간: 시술 후 1주일 이내
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항염증제/진통제의 사용을 문서화하십시오.
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시술 후 1주일 이내
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Sono-Instruments를 이용한 경피적 수술의 임상적 효과
기간: 시술 6주 후
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항염증제/진통제의 사용을 문서화하십시오.
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시술 6주 후
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Sono-Instruments를 이용한 경피적 수술의 임상적 효과
기간: 시술 후 1주일 이내
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참가자가 영향을 받은 손으로 무엇을 할 수 없는지 기록합니다.
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시술 후 1주일 이내
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Sono-Instruments를 이용한 경피적 수술의 임상적 효과
기간: 시술 6주 후
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참가자가 영향을 받은 손으로 무엇을 할 수 없는지 기록합니다.
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시술 6주 후
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Sono-Instruments를 이용한 경피적 수술의 임상적 효과
기간: 시술 후 1주일 이내
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팔, 어깨 및 손의 빠른 장애(DASH) 설문지에는 각각 5개의 응답 옵션이 있는 11개 항목이 포함됩니다(1 = 활동에 문제 없음, 5 = 활동 불가능).
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시술 후 1주일 이내
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Sono-Instruments를 이용한 경피적 수술의 임상적 효과
기간: 시술 6주 후
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팔, 어깨 및 손의 빠른 장애(DASH) 설문지에는 각각 5개의 응답 옵션이 있는 11개 항목이 포함됩니다(1 = 활동에 문제 없음, 5 = 활동 불가능).
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시술 6주 후
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Sono-Instruments를 이용한 경피적 수술의 임상적 효과
기간: 시술 후 1주일 이내
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의사가 처방하고 참가자가 효과적으로 수행하는 일상 생활 활동으로 돌아가는 수술 후 시간.
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시술 후 1주일 이내
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Sono-Instruments를 이용한 경피적 수술의 임상적 효과
기간: 시술 후 1주일 이내
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의사가 처방한 수술 후 직장 복귀 시간과 고용된 참가자의 효과적인 직장 복귀 시간.
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시술 후 1주일 이내
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Sono-Instruments를 이용한 경피적 수술의 임상적 효과
기간: 시술 후 1주일 이내
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수술 후 처음으로 수술한 손을 씻기까지의 일수.
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시술 후 1주일 이내
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Sono-Instruments를 이용한 경피적 수술의 임상적 효과
기간: 시술 후 1주일 이내
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수근관 증후군 환자의 보스턴 수근관 설문지 증상 심각도(BCTQ-SS)에는 각각 5개의 응답 옵션이 있는 11개 항목이 포함됩니다(1 = 낮은 수준의 증상/어려움, 5 = 심한 증상/기능적 작업을 완료할 수 없음).
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시술 후 1주일 이내
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Sono-Instruments를 이용한 경피적 수술의 임상적 효과
기간: 시술 6주 후
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수근관 증후군 환자의 보스턴 수근관 설문지 증상 심각도(BCTQ-SS)에는 각각 5개의 응답 옵션이 있는 11개 항목이 포함됩니다(1 = 낮은 수준의 증상/어려움, 5 = 심한 증상/기능적 작업을 완료할 수 없음).
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시술 6주 후
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Sono-Instruments를 이용한 경피적 수술의 임상적 효과
기간: 시술 후 1주일 이내
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수근관 증후군 환자의 보스턴 수근관 설문지 기능 척도(BCTQ-FS)에는 각각 5개의 응답 옵션이 있는 8개 항목이 포함됩니다(1 = 낮은 수준의 증상/어려움, 5 = 높은 증상/기능적 작업을 완료할 수 없음).
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시술 후 1주일 이내
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Sono-Instruments를 이용한 경피적 수술의 임상적 효과
기간: 시술 6주 후
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수근관 증후군 환자의 보스턴 수근관 설문지 기능 척도(BCTQ-FS)에는 각각 5개의 응답 옵션이 있는 8개 항목이 포함됩니다(1 = 낮은 수준의 증상/어려움, 5 = 높은 증상/기능적 작업을 완료할 수 없음).
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시술 6주 후
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Sono-Instruments를 이용한 경피적 수술의 임상적 효과
기간: 시술 후 1주일 이내
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Carpal Tunnel Syndrome 환자의 야간 저림/통증
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시술 후 1주일 이내
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Sono-Instruments를 이용한 경피적 수술의 임상적 효과
기간: 시술 6주 후
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Carpal Tunnel Syndrome 환자의 야간 저림/통증
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시술 6주 후
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Sono-Instruments를 이용한 경피적 수술의 임상적 효과
기간: 시술 후 1주일 이내
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손목 터널 증후군 환자의 기둥 통증에 주목.
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시술 후 1주일 이내
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Sono-Instruments를 이용한 경피적 수술의 임상적 효과
기간: 시술 6주 후
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손목 터널 증후군 환자의 기둥 통증에 주목.
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시술 6주 후
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Sono-Instruments를 이용한 경피적 수술의 임상적 효과
기간: 시술 후 1주일 이내
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방아쇠 손가락/엄지가 있는 환자의 Quinnell 등급 시스템에는 각각 5개의 반응 옵션이 있는 2개의 항목이 포함됩니다(0 = 손가락의 정상적인 움직임, 4 = 고정 기형).
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시술 후 1주일 이내
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Sono-Instruments를 이용한 경피적 수술의 임상적 효과
기간: 시술 6주 후
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방아쇠 손가락/엄지가 있는 환자의 Quinnell 등급 시스템에는 각각 5개의 반응 옵션이 있는 2개의 항목이 포함됩니다(0 = 손가락의 정상적인 움직임, 4 = 고정 기형).
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시술 6주 후
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Sono-Instruments를 이용한 경피적 수술의 임상적 효과
기간: 시술 후 1주일 이내
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방아쇠 손가락/엄지를 가진 환자의 수정된 Patel 및 Bassini 등급 시스템에는 각각 4개의 응답 옵션이 있는 2개의 항목이 포함됩니다(1 = 개선 없음, 4 = 완전히 개선됨).
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시술 후 1주일 이내
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Sono-Instruments를 이용한 경피적 수술의 임상적 효과
기간: 시술 6주 후
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방아쇠 손가락/엄지를 가진 환자의 수정된 Patel 및 Bassini 등급 시스템에는 각각 4개의 응답 옵션이 있는 2개의 항목이 포함됩니다(1 = 개선 없음, 4 = 완전히 개선됨).
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시술 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수근관 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona완전한
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
소노 악기에 대한 임상 시험
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Tri-Service General HospitalEusol Biotech Co., Ltd.완전한