Klinisk undersökning av säkerhet, prestanda och effektivitet hos Sono-instrument (SONO-01)
17 maj 2023 uppdaterad av: Spirecut
Prospektiv, monocenter, icke-randomiserad klinisk undersökning som utvärderar säkerhet, klinisk prestanda och effektivitet hos Sono-instrument för perkutan ultraljudsstyrd behandling av karpaltunnelsyndrom och triggerfinger
Karpaltunnelsyndrom (CT) är en samling av karakteristiska symtom och tecken som uppstår efter kompression av medianusnerven i CT. I Trigger Finger / trigger tumme (TF), en av de vanligaste orsakerna till handsmärta och handikapp, orsakar böjsenan smärtsamt knäppning eller knäppning när patienten böjer och förlänger siffran. Vid misslyckande av icke-operativa behandlingar opereras patienter med CT-syndrom eller TF. Uppenbarligen skulle varje förbättring av kirurgisk anordningsdesign vara till stor fördel för patienten och kirurgen. Spirecuts engångsbruk, pre-CE Sono-Instruments (SI) tillåter perkutan behandling av karpaltunnelsyndrom (CT) och triggerfinger/tumme (TF) under sonografi (istället för öppen eller endoskopisk metod). Två modeller kommer att bedömas i denna kliniska undersökning:
- Karpaltunneln Sono-Instrument® (CT-SI), för frisättning av CT-syndrom, genom att progressivt skära av det tvärgående karpalligamentet.
- Trigger Finger Sono-Instrument® (TF-SI), för TF-frigöring genom att gradvis skära av den årliga A1-remskivan.
Med hjälp av dessa SI kan kirurgiska ingrepp utföras utan att äventyra intilliggande strukturer (t. medianus och grenar, ulnar pedikel, ytlig karpalbåge, digitala pedikler, böjsenor).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Deltagare med karpaltunnelsyndrom:
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år;
- Primär CT bekräftad av typiska symtom, tecken och förändrade nervledningsstudier;
- Smärta och/eller domningar i handen som förvärras på natten (eller bara förekommer på natten);
- Deltagare och utredare undertecknade och daterade formuläret för informerat samtycke (ICF) före indexproceduren.
Deltagare med triggerfinger/tumme:
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år;
- Typiska tecken och symtom på TF/tumme orsakade av friktion eller blockad av böjsen(or) i digital mantel, utan flexionskontraktur över 30° av den proximala interfalangeala (eller interfalangeala för tummen), bekräftad av förändrad(a) böjsen(or) glidning och/eller ökad tjocklek av A1 digital remskiva under sonografi (sonografi kan göras strax före operationen, det vill säga efter signatur av ICF);
- Deltagare och utredare undertecknade och daterade ICF före indexproceduren.
Exklusions kriterier:
Deltagare med ett eller flera av följande tillstånd exkluderas från studien:
- Dvärgväxt eller deltagare med liten hand/CT/TF-tumme;
- Tidigare eller aktiv infektion;
- Känd allergisk reaktion mot metaller;
- Koagulationsproblem, med betydande risk för per/postoperativ blödning;
- Vid TF: lång utveckling, med ankylos i den proximala interfalangealleden;
- Vid CT: allvarlig mediannervdysfunktion;
- Tidigare påverkning eller dislokation i det opererade området eller någon tillgivenhet som orsakar felställning eller förvrängning av det lokala skelettet på grund av trauma, artrit eller andra orsaker;
- Andra kända kliniska risker som överväger de förväntade kliniska fördelarna eller ökar risken för en postoperativ lesion (t. vävnadsadhesioner, anatomiska abnormiteter, neurovaskulära strukturer i zonen för den avsedda frisättningen, lokala tumörer);
- Otillräcklig sonografisk identifiering av den opererade vävnaden;
- Tidigare försök att behandla tillståndet;
- Får för närvarande behandling för CT eller TF;
- Kontraindikation för lokalbedövning (allmän, regional eller lokal);
- Deltagare oförmögen (sårbar deltagare)/ovillig att ge informerat samtycke;
- Deltagaren är inskriven i en annan studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vuxna deltagare med karpaltunnelsyndrom eller med triggerfinger/tumme
|
Spirecuts engångsbruk, pre-CE Sono-Instruments (SI) tillåter perkutan behandling av karpaltunnelsyndrom (CT) och triggerfinger/tumme (TF) under sonografi (istället för öppen eller endoskopisk metod). Två modeller kommer att bedömas:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet vid perkutan kirurgi utförd med Sono-Instuments
Tidsram: Under indexproceduren
|
Antal peri- och postoperativa (allvarliga) biverkningar, inklusive operativa och postoperativa komplikationer (t.
infektion), symtomatiska återfall och återingrepp.
|
Under indexproceduren
|
|
Säkerhet vid perkutan kirurgi utförd med Sono-Instuments
Tidsram: Inom 1 vecka efter ingreppet
|
Antal peri- och postoperativa (allvarliga) biverkningar, inklusive operativa och postoperativa komplikationer (t.
infektion), symtomatiska återfall och återingrepp.
|
Inom 1 vecka efter ingreppet
|
|
Säkerhet vid perkutan kirurgi utförd med Sono-Instuments
Tidsram: 6 veckor efter ingreppet
|
Antal peri- och postoperativa (allvarliga) biverkningar, inklusive operativa och postoperativa komplikationer (t.
infektion), symtomatiska återfall och återingrepp.
|
6 veckor efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda av Sono-instrument under perkutan kirurgi
Tidsram: Under indexproceduren
|
Enkel placering av Sono-instrument under perkutan kirurgi.
En poäng som sträcker sig från 0 (mycket missnöjd) till 4 (mycket nöjd) kommer att dokumenteras av kirurger med erfarenhet av att utföra perkutan kirurgi.
|
Under indexproceduren
|
|
Prestanda av Sono-instrument under perkutan kirurgi
Tidsram: Under indexproceduren
|
Manövrerbarhet av Sono-instrument under perkutan kirurgi.
En poäng som sträcker sig från 0 (mycket missnöjd) till 4 (mycket nöjd) kommer att dokumenteras av kirurger med erfarenhet av att utföra perkutan kirurgi.
|
Under indexproceduren
|
|
Prestanda av Sono-instrument under perkutan kirurgi
Tidsram: Under indexproceduren
|
Synlighet (plats och orientering) för Sono-instrumenten under sonografi.
En poäng som sträcker sig från 0 (mycket missnöjd) till 4 (mycket nöjd) kommer att dokumenteras av kirurger med erfarenhet av att utföra perkutan kirurgi.
|
Under indexproceduren
|
|
Prestanda av Sono-instrument under perkutan kirurgi
Tidsram: Under indexproceduren
|
Teknisk framgång för det kirurgiska ingreppet, definierat som perkutan kirurgi som avsett utan tekniska svårigheter och utan övergång till ett annat kirurgiskt ingrepp.
|
Under indexproceduren
|
|
Preoperativ smärta
Tidsram: Under screening
|
Smärta bedöms med hjälp av den numeriska smärtskalan (NRS) i vila och aktivitet (t.ex.
används för lättare dagliga aktiviteter som att äta med den opererade handen, ta på sig kläderna, tvätta händerna etc.).
Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex.
"ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex.
"smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta man kan tänka sig").
|
Under screening
|
|
Postoperativ smärta vid perkutan kirurgi utförd med Sono-Instruments
Tidsram: Inom 1 vecka efter ingreppet
|
Smärta bedöms med hjälp av den numeriska smärtskalan (NRS) i vila och aktivitet (t.ex.
används för lättare dagliga aktiviteter som att äta med den opererade handen, ta på sig kläderna, tvätta händerna etc.).
Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex.
"ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex.
"smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta man kan tänka sig").
|
Inom 1 vecka efter ingreppet
|
|
Postoperativ smärta vid perkutan kirurgi utförd med Sono-Instruments
Tidsram: 6 veckor efter ingreppet
|
Smärta bedöms med hjälp av den numeriska smärtskalan (NRS) i vila och aktivitet (t.ex.
används för lättare dagliga aktiviteter som att äta med den opererade handen, ta på sig kläderna, tvätta händerna etc.).
Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex.
"ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex.
"smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta man kan tänka sig").
|
6 veckor efter ingreppet
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utförd med Sono-Instruments
Tidsram: Under screening
|
Dokumentera användning av antiinflammatoriska/smärtmediciner.
|
Under screening
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utförd med Sono-Instruments
Tidsram: Under screening
|
Dokumentera vad deltagaren inte kan göra med sin drabbade hand.
|
Under screening
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utförd med Sono-Instruments
Tidsram: Under screening
|
Frågeformulär för snabba funktionshinder av arm, axel och hand (DASH), inklusive 11 artiklar med 5 svarsalternativ vardera (1 = inga problem med aktivitet, 5 = aktivitet är inte möjlig).
|
Under screening
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utförd med Sono-Instruments
Tidsram: Under screening
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity (BCTQ-SS) hos patienter med karpaltunnelsyndrom, inklusive 11 artiklar med 5 svarsalternativ vardera (1 = låg nivå av symtom/svårigheter, 5 = mycket symtomatisk/oförmögen att utföra funktionella uppgifter).
|
Under screening
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utförd med Sono-Instruments
Tidsram: Under screening
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Scale (BCTQ-FS) hos patienter med karpaltunnelsyndrom, inklusive 8 artiklar med 5 svarsalternativ vardera (1 = låg nivå av symtom/svårigheter, 5 = mycket symtomatisk/oförmögen att utföra funktionella uppgifter).
|
Under screening
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utförd med Sono-Instruments
Tidsram: Under screening
|
Notering av domningar/smärta på natten hos patienter med karpaltunnelsyndrom.
|
Under screening
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utförd med Sono-Instruments
Tidsram: Under screening
|
Quinnell graderingssystem hos patienter med triggerfinger/tumme, inklusive 2 artiklar med 5 svarsalternativ vardera (0 = normal rörelse av siffran, 4 = fixerad deformitet).
|
Under screening
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utförd med Sono-Instruments
Tidsram: Inom 1 vecka efter ingreppet
|
Dokumentera användning av antiinflammatorisk/smärtmedicin.
|
Inom 1 vecka efter ingreppet
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utförd med Sono-Instruments
Tidsram: 6 veckor efter ingreppet
|
Dokumentera användning av antiinflammatorisk/smärtmedicin.
|
6 veckor efter ingreppet
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utförd med Sono-Instruments
Tidsram: Inom 1 vecka efter ingreppet
|
Dokumentera vad deltagaren inte kan göra med sin drabbade hand.
|
Inom 1 vecka efter ingreppet
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utförd med Sono-Instruments
Tidsram: 6 veckor efter ingreppet
|
Dokumentera vad deltagaren inte kan göra med sin drabbade hand.
|
6 veckor efter ingreppet
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utförd med Sono-Instruments
Tidsram: Inom 1 vecka efter ingreppet
|
Frågeformulär för snabba funktionshinder av arm, axel och hand (DASH), inklusive 11 artiklar med 5 svarsalternativ vardera (1 = inga problem med aktivitet, 5 = aktivitet är inte möjlig).
|
Inom 1 vecka efter ingreppet
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utförd med Sono-Instruments
Tidsram: 6 veckor efter ingreppet
|
Frågeformulär för snabba funktionshinder av arm, axel och hand (DASH), inklusive 11 artiklar med 5 svarsalternativ vardera (1 = inga problem med aktivitet, 5 = aktivitet är inte möjlig).
|
6 veckor efter ingreppet
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utförd med Sono-Instruments
Tidsram: Inom 1 vecka efter ingreppet
|
Postoperativ tid för att återgå till aktiviteter i det dagliga livet enligt ordination av läkaren och effektivt utförd av deltagaren.
|
Inom 1 vecka efter ingreppet
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utförd med Sono-Instruments
Tidsram: Inom 1 vecka efter ingreppet
|
Postoperativ tid för återgång till arbetet enligt läkarens ordination och effektiv återgång till arbete för deltagare som är anställda.
|
Inom 1 vecka efter ingreppet
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utförd med Sono-Instruments
Tidsram: Inom 1 vecka efter ingreppet
|
Antal dagar mellan operation och tvätt av den opererade handen för första gången.
|
Inom 1 vecka efter ingreppet
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utförd med Sono-Instruments
Tidsram: Inom 1 vecka efter ingreppet
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity (BCTQ-SS) hos patienter med karpaltunnelsyndrom, inklusive 11 artiklar med 5 svarsalternativ vardera (1 = låg nivå av symtom/svårigheter, 5 = mycket symtomatisk/oförmögen att utföra funktionella uppgifter).
|
Inom 1 vecka efter ingreppet
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utförd med Sono-Instruments
Tidsram: 6 veckor efter ingreppet
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity (BCTQ-SS) hos patienter med karpaltunnelsyndrom, inklusive 11 artiklar med 5 svarsalternativ vardera (1 = låg nivå av symtom/svårigheter, 5 = mycket symtomatisk/oförmögen att utföra funktionella uppgifter).
|
6 veckor efter ingreppet
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utförd med Sono-Instruments
Tidsram: Inom 1 vecka efter ingreppet
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Scale (BCTQ-FS) hos patienter med karpaltunnelsyndrom, inklusive 8 artiklar med 5 svarsalternativ vardera (1 = låg nivå av symtom/svårigheter, 5 = mycket symtomatisk/oförmögen att utföra funktionella uppgifter).
|
Inom 1 vecka efter ingreppet
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utförd med Sono-Instruments
Tidsram: 6 veckor efter ingreppet
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Scale (BCTQ-FS) hos patienter med karpaltunnelsyndrom, inklusive 8 artiklar med 5 svarsalternativ vardera (1 = låg nivå av symtom/svårigheter, 5 = mycket symtomatisk/oförmögen att utföra funktionella uppgifter).
|
6 veckor efter ingreppet
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utförd med Sono-Instruments
Tidsram: Inom 1 vecka efter ingreppet
|
Notering av domningar/smärta på natten hos patienter med karpaltunnelsyndrom.
|
Inom 1 vecka efter ingreppet
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utförd med Sono-Instruments
Tidsram: 6 veckor efter ingreppet
|
Notering av domningar/smärta på natten hos patienter med karpaltunnelsyndrom.
|
6 veckor efter ingreppet
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utförd med Sono-Instruments
Tidsram: Inom 1 vecka efter ingreppet
|
Notering av pelarsmärta hos patienter med karpaltunnelsyndrom.
|
Inom 1 vecka efter ingreppet
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utförd med Sono-Instruments
Tidsram: 6 veckor efter ingreppet
|
Notering av pelarsmärta hos patienter med karpaltunnelsyndrom.
|
6 veckor efter ingreppet
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utförd med Sono-Instruments
Tidsram: Inom 1 vecka efter ingreppet
|
Quinnell graderingssystem hos patienter med triggerfinger/tumme, inklusive 2 artiklar med 5 svarsalternativ vardera (0 = normal rörelse av siffran, 4 = fixerad deformitet).
|
Inom 1 vecka efter ingreppet
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utförd med Sono-Instruments
Tidsram: 6 veckor efter ingreppet
|
Quinnell graderingssystem hos patienter med triggerfinger/tumme, inklusive 2 artiklar med 5 svarsalternativ vardera (0 = normal rörelse av siffran, 4 = fixerad deformitet).
|
6 veckor efter ingreppet
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utförd med Sono-Instruments
Tidsram: Inom 1 vecka efter ingreppet
|
Modifierat Patel och Bassinis graderingssystem hos patienter med triggerfinger/tumme, inklusive 2 artiklar med 4 svarsalternativ vardera (1 = ingen förbättring, 4 = full förbättring).
|
Inom 1 vecka efter ingreppet
|
|
Klinisk effektivitet av perkutan kirurgi utförd med Sono-Instruments
Tidsram: 6 veckor efter ingreppet
|
Modifierat Patel och Bassinis graderingssystem hos patienter med triggerfinger/tumme, inklusive 2 artiklar med 4 svarsalternativ vardera (1 = ingen förbättring, 4 = full förbättring).
|
6 veckor efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2022
Första postat (Faktisk)
28 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Sjukdom
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Mononeuropatier
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Median neuropati
- Nervkompressionssyndrom
- Kumulativa traumastörningar
- Stukning och stammar
- Tendinopati
- Senknäppning
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
- Trigger Finger Disorder
Andra studie-ID-nummer
- SONO-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .