Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Sono-instrumenters sikkerhed, ydeevne og effektivitet (SONO-01)

17. maj 2023 opdateret af: Spirecut

Prospektiv, monocenter, ikke-randomiseret klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, den kliniske ydeevne og effektiviteten af ​​Sono-instrumenter til perkutan ultralydsstyret behandling af karpaltunnelsyndrom og triggerfinger

Karpaltunnelsyndrom (CT) er en samling af karakteristiske symptomer og tegn, der opstår efter kompression af medianusnerven i CT. I Trigger Finger / Trigger thumb (TF), en af ​​de mest almindelige årsager til håndsmerter og handicap, forårsager bøjesenen smertefuldt knald eller snapping, når patienten bøjer og udvider cifferet. Ved svigt af ikke-operative behandlinger opereres patienter med CT-syndrom eller TF. Det er klart, at enhver forbedring i kirurgisk indretningsdesign ville være til stor fordel for patienten og kirurgen. Spirecuts engangsbrug, pre-CE Sono-Instruments (SI) tillader perkutan behandling af karpaltunnel (CT)syndrom og triggerfinger/tommelfinger (TF) under sonografi (i stedet for åben eller endoskopisk tilgang). To modeller vil blive vurderet i denne kliniske undersøgelse:

  1. Karpaltunnelen Sono-Instrument® (CT-SI), til frigivelse af CT-syndrom, ved gradvist at skære det tværgående karpale ligament over.
  2. Trigger Finger Sono-Instrument® (TF-SI), til TF-frigivelse ved gradvist at skære den årlige A1-remskive.

Ved at bruge disse SI kan kirurgiske procedurer udføres uden at bringe tilstødende strukturer i fare (f. medianus og grene, ulnar pedikel, overfladisk karpalbue, digitale pedikler, bøjesener).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Deltagere med karpaltunnelsyndrom:

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år;
  • Primær CT bekræftet af typiske symptomer, tegn og ændrede nerveledningsundersøgelser;
  • Smerter og/eller følelsesløshed i hånden, som forværres om natten (eller kun er til stede om natten);
  • Deltager og investigator underskrev og daterede Informed Consent Form (ICF) forud for indeksproceduren.

Deltagere med triggerfinger/tommelfinger:

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år;
  • Typiske tegn og symptomer på TF/tommelfinger forårsaget af friktion eller blokade af bøjesen(er) i digital skede, uden bøjningskontraktur over 30° af det proksimale interphalangeale (eller interphalangeale for tommelfingeren) led, bekræftet af ændret(e) bøjesen(er) glidning og/eller øget tykkelse af A1 digital remskive under sonografi (sonografi kan udføres lige før operationen, det vil sige efter underskrift af ICF);
  • Deltager og investigator underskrev og daterede ICF forud for indeksproceduren.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med en eller flere af følgende tilstande er udelukket fra undersøgelsen:

  • Dværgvækst eller deltagere med lille størrelse hånd/CT/TF-tommel;
  • Tidligere eller aktiv infektion;
  • Kendt allergisk reaktion på metaller;
  • Koagulationsproblemer med betydelig risiko for per/postoperativ blødning;
  • I tilfælde af TF: lang udvikling, med ankylose af det proksimale interphalangeale led;
  • I tilfælde af CT: alvorlig median nerve dysfunktion;
  • Tidligere påvirkning eller forskydning i det opererede område eller enhver påvirkning, der forårsager fejlstilling eller forvrængning af det lokale skelet på grund af traumer, gigt eller andre årsager;
  • Andre kendte kliniske risici, der opvejer de forventede kliniske fordele eller øger risikoen for en postoperativ læsion (f. vævsadhæsioner, anatomiske abnormiteter, neurovaskulære strukturer i zonen for den tilsigtede frigivelse, lokale tumorer);
  • Utilstrækkelig sonografisk identifikation af det opererede væv;
  • Tidligere forsøg på at behandle tilstanden;
  • Modtager i øjeblikket behandling for CT eller TF;
  • Kontraindikation til lokalbedøvelse (generel, regional eller lokal);
  • Deltager ude af stand (sårbar deltager)/uvillig til at give informeret samtykke;
  • Deltageren er optaget i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne deltagere med karpaltunnelsyndrom eller med triggerfinger/tommelfinger
Enhed: Sono-instrumenter

Spirecuts engangsbrug, pre-CE Sono-Instruments (SI) tillader perkutan behandling af karpaltunnel (CT) syndrom og trigger finger/tommelfinger (TF) under sonografi (i stedet for åben eller endoskopisk tilgang).

To modeller vil blive vurderet:

  • Karpaltunnelen Sono-Instrument® (CT-SI), til frigivelse af CT-syndrom, ved gradvist at skære det tværgående karpale ligament over.
  • Trigger Finger Sono-Instrument® (TF-SI), til TF-frigivelse ved gradvist at skære den årlige A1-remskive.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved perkutan kirurgi udført med Sono-Instuments
Tidsramme: Under indeksproceduren
Antal peri- og postoperative (alvorlige) bivirkninger, herunder operative og postoperative komplikationer (f. infektion), symptomatiske tilbagefald og re-interventioner.
Under indeksproceduren
Sikkerhed ved perkutan kirurgi udført med Sono-Instuments
Tidsramme: Inden for 1 uge efter proceduren
Antal peri- og postoperative (alvorlige) bivirkninger, herunder operative og postoperative komplikationer (f. infektion), symptomatiske tilbagefald og re-interventioner.
Inden for 1 uge efter proceduren
Sikkerhed ved perkutan kirurgi udført med Sono-Instuments
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet
Antal peri- og postoperative (alvorlige) bivirkninger, herunder operative og postoperative komplikationer (f. infektion), symptomatiske tilbagefald og re-interventioner.
6 uger efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelse af Sono-instrumenter under perkutan kirurgi
Tidsramme: Under indeksproceduren
Nem placering af Sono-instrumenter under perkutan kirurgi. En score fra 0 (meget utilfreds) til 4 (meget tilfreds) vil blive dokumenteret af kirurger med erfaring i at udføre perkutan kirurgi.
Under indeksproceduren
Ydelse af Sono-instrumenter under perkutan kirurgi
Tidsramme: Under indeksproceduren
Manøvredygtighed af Sono-instrumenter under perkutan kirurgi. En score fra 0 (meget utilfreds) til 4 (meget tilfreds) vil blive dokumenteret af kirurger med erfaring i at udføre perkutan kirurgi.
Under indeksproceduren
Ydelse af Sono-instrumenter under perkutan kirurgi
Tidsramme: Under indeksproceduren
Synlighed (placering og orientering) af Sono-instrumenterne under sonografi. En score fra 0 (meget utilfreds) til 4 (meget tilfreds) vil blive dokumenteret af kirurger med erfaring i at udføre perkutan kirurgi.
Under indeksproceduren
Ydelse af Sono-instrumenter under perkutan kirurgi
Tidsramme: Under indeksproceduren
Teknisk succes af det kirurgiske indgreb, defineret som perkutan kirurgi efter hensigten uden tekniske vanskeligheder og uden konvertering til et andet kirurgisk indgreb.
Under indeksproceduren
Præoperativ smerte
Tidsramme: Under screening
Smerter vurderes ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala (NRS) i hvile og aktivitet (f.eks. bruges til lette daglige aktiviteter som at spise med den opererede hånd, tage tøjet på, vaske hænder osv.). Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
Under screening
Postoperative smerter ved perkutan kirurgi udført med Sono-Instruments
Tidsramme: Inden for 1 uge efter proceduren
Smerter vurderes ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala (NRS) i hvile og aktivitet (f.eks. bruges til lette daglige aktiviteter som at spise med den opererede hånd, tage tøjet på, vaske hænder osv.). Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
Inden for 1 uge efter proceduren
Postoperative smerter ved perkutan kirurgi udført med Sono-Instruments
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet
Smerter vurderes ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala (NRS) i hvile og aktivitet (f.eks. bruges til lette daglige aktiviteter som at spise med den opererede hånd, tage tøjet på, vaske hænder osv.). Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
6 uger efter indgrebet
Klinisk effektivitet af perkutan kirurgi udført med Sono-Instruments
Tidsramme: Under screening
Dokumentere brug af anti-inflammatorisk/smertemedicin.
Under screening
Klinisk effektivitet af perkutan kirurgi udført med Sono-Instruments
Tidsramme: Under screening
Dokumenter, hvad deltageren ikke kan gøre med sin berørte hånd.
Under screening
Klinisk effektivitet af perkutan kirurgi udført med Sono-Instruments
Tidsramme: Under screening
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørgeskema, inklusive 11 emner med hver 5 svarmuligheder (1 = intet problem med aktivitet, 5 = aktivitet er ikke mulig).
Under screening
Klinisk effektivitet af perkutan kirurgi udført med Sono-Instruments
Tidsramme: Under screening
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity (BCTQ-SS) hos patienter med karpaltunnelsyndrom, inklusive 11 punkter med 5 svarmuligheder hver (1 = lavt niveau af symptomer/besvær, 5 = meget symptomatisk/ude af stand til at udføre funktionelle opgaver).
Under screening
Klinisk effektivitet af perkutan kirurgi udført med Sono-Instruments
Tidsramme: Under screening
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Scale (BCTQ-FS) hos patienter med karpaltunnelsyndrom, inklusive 8 punkter med 5 svarmuligheder hver (1 = lavt niveau af symptomer/besvær, 5 = meget symptomatisk/ude af stand til at udføre funktionelle opgaver).
Under screening
Klinisk effektivitet af perkutan kirurgi udført med Sono-Instruments
Tidsramme: Under screening
Bemærkning af følelsesløshed/smerte om natten hos patienter med karpaltunnelsyndrom.
Under screening
Klinisk effektivitet af perkutan kirurgi udført med Sono-Instruments
Tidsramme: Under screening
Quinnell graderingssystem til patienter med triggerfinger/tommelfinger, inklusive 2 punkter med 5 svarmuligheder hver (0 = normal bevægelse af cifferet, 4 = fast deformitet).
Under screening
Klinisk effektivitet af perkutan kirurgi udført med Sono-Instruments
Tidsramme: Inden for 1 uge efter proceduren
Dokumentere brug af antiinflammatorisk/smertemedicin.
Inden for 1 uge efter proceduren
Klinisk effektivitet af perkutan kirurgi udført med Sono-Instruments
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet
Dokumentere brug af antiinflammatorisk/smertemedicin.
6 uger efter indgrebet
Klinisk effektivitet af perkutan kirurgi udført med Sono-Instruments
Tidsramme: Inden for 1 uge efter proceduren
Dokumenter, hvad deltageren ikke kan gøre med sin berørte hånd.
Inden for 1 uge efter proceduren
Klinisk effektivitet af perkutan kirurgi udført med Sono-Instruments
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet
Dokumenter, hvad deltageren ikke kan gøre med sin berørte hånd.
6 uger efter indgrebet
Klinisk effektivitet af perkutan kirurgi udført med Sono-Instruments
Tidsramme: Inden for 1 uge efter proceduren
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørgeskema, inklusive 11 emner med hver 5 svarmuligheder (1 = intet problem med aktivitet, 5 = aktivitet er ikke mulig).
Inden for 1 uge efter proceduren
Klinisk effektivitet af perkutan kirurgi udført med Sono-Instruments
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørgeskema, inklusive 11 emner med hver 5 svarmuligheder (1 = intet problem med aktivitet, 5 = aktivitet er ikke mulig).
6 uger efter indgrebet
Klinisk effektivitet af perkutan kirurgi udført med Sono-Instruments
Tidsramme: Inden for 1 uge efter proceduren
Post-operativ tid til at vende tilbage til daglige aktiviteter som foreskrevet af lægen og effektivt udført af deltageren.
Inden for 1 uge efter proceduren
Klinisk effektivitet af perkutan kirurgi udført med Sono-Instruments
Tidsramme: Inden for 1 uge efter proceduren
Postoperativ tid til at vende tilbage til arbejdet som foreskrevet af lægen og effektiv tilbagevenden til arbejde for deltagere, der er beskæftiget.
Inden for 1 uge efter proceduren
Klinisk effektivitet af perkutan kirurgi udført med Sono-Instruments
Tidsramme: Inden for 1 uge efter proceduren
Antal dage mellem operation og vask af den opererede hånd første gang.
Inden for 1 uge efter proceduren
Klinisk effektivitet af perkutan kirurgi udført med Sono-Instruments
Tidsramme: Inden for 1 uge efter proceduren
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity (BCTQ-SS) hos patienter med karpaltunnelsyndrom, inklusive 11 punkter med 5 svarmuligheder hver (1 = lavt niveau af symptomer/besvær, 5 = meget symptomatisk/ude af stand til at udføre funktionelle opgaver).
Inden for 1 uge efter proceduren
Klinisk effektivitet af perkutan kirurgi udført med Sono-Instruments
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity (BCTQ-SS) hos patienter med karpaltunnelsyndrom, inklusive 11 punkter med 5 svarmuligheder hver (1 = lavt niveau af symptomer/besvær, 5 = meget symptomatisk/ude af stand til at udføre funktionelle opgaver).
6 uger efter indgrebet
Klinisk effektivitet af perkutan kirurgi udført med Sono-Instruments
Tidsramme: Inden for 1 uge efter proceduren
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Scale (BCTQ-FS) hos patienter med karpaltunnelsyndrom, inklusive 8 punkter med 5 svarmuligheder hver (1 = lavt niveau af symptomer/besvær, 5 = meget symptomatisk/ude af stand til at udføre funktionelle opgaver).
Inden for 1 uge efter proceduren
Klinisk effektivitet af perkutan kirurgi udført med Sono-Instruments
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Scale (BCTQ-FS) hos patienter med karpaltunnelsyndrom, inklusive 8 punkter med 5 svarmuligheder hver (1 = lavt niveau af symptomer/besvær, 5 = meget symptomatisk/ude af stand til at udføre funktionelle opgaver).
6 uger efter indgrebet
Klinisk effektivitet af perkutan kirurgi udført med Sono-Instruments
Tidsramme: Inden for 1 uge efter proceduren
Bemærkning af følelsesløshed/smerte om natten hos patienter med karpaltunnelsyndrom.
Inden for 1 uge efter proceduren
Klinisk effektivitet af perkutan kirurgi udført med Sono-Instruments
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet
Bemærkning af følelsesløshed/smerte om natten hos patienter med karpaltunnelsyndrom.
6 uger efter indgrebet
Klinisk effektivitet af perkutan kirurgi udført med Sono-Instruments
Tidsramme: Inden for 1 uge efter proceduren
Bemærkning af søjlesmerter hos patienter med karpaltunnelsyndrom.
Inden for 1 uge efter proceduren
Klinisk effektivitet af perkutan kirurgi udført med Sono-Instruments
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet
Bemærkning af søjlesmerter hos patienter med karpaltunnelsyndrom.
6 uger efter indgrebet
Klinisk effektivitet af perkutan kirurgi udført med Sono-Instruments
Tidsramme: Inden for 1 uge efter proceduren
Quinnell graderingssystem til patienter med triggerfinger/tommelfinger, inklusive 2 punkter med 5 svarmuligheder hver (0 = normal bevægelse af cifferet, 4 = fast deformitet).
Inden for 1 uge efter proceduren
Klinisk effektivitet af perkutan kirurgi udført med Sono-Instruments
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet
Quinnell graderingssystem til patienter med triggerfinger/tommelfinger, inklusive 2 punkter med 5 svarmuligheder hver (0 = normal bevægelse af cifferet, 4 = fast deformitet).
6 uger efter indgrebet
Klinisk effektivitet af perkutan kirurgi udført med Sono-Instruments
Tidsramme: Inden for 1 uge efter proceduren
Modificeret Patel og Bassinis bedømmelsessystem hos patienter med triggerfinger/tommelfinger, inklusive 2 emner med hver 4 svarmuligheder (1 = ingen forbedring, 4 = fuld forbedring).
Inden for 1 uge efter proceduren
Klinisk effektivitet af perkutan kirurgi udført med Sono-Instruments
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet
Modificeret Patel og Bassinis bedømmelsessystem hos patienter med triggerfinger/tommelfinger, inklusive 2 emner med hver 4 svarmuligheder (1 = ingen forbedring, 4 = fuld forbedring).
6 uger efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spirecut

Samarbejdspartnere

Archer Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SONO-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Sono-instrumenter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner