Klinisch onderzoek naar veiligheid, prestaties en effectiviteit van Sono-instrumenten (SONO-01)

Deelnemers met Carpaal tunnel syndroom:

Inclusiecriteria:

• Volwassenen ≥ 18 jaar;
• Primaire CT bevestigd door typische symptomen, tekenen en veranderde zenuwgeleidingsonderzoeken;
• Pijn en/of gevoelloosheid in de hand die 's nachts verergeren (of alleen 's nachts aanwezig zijn);
• Deelnemer en onderzoeker ondertekenden en dateerden het Informed Consent Form (ICF) voorafgaand aan de indexeringsprocedure.

Deelnemers met Triggervinger/duim:

Inclusiecriteria:

• Volwassenen ≥ 18 jaar;
• Typische tekenen en symptomen van TF/duim veroorzaakt door wrijving of blokkade van buigpees(s) in digitale schede, zonder flexiecontractuur over 30° van het proximale interfalangeale (of interfalangeale voor de duim) gewricht, bevestigd door gewijzigde buigpees(s) glijden en/of dikker worden van de A1 digitale katrol onder echografie (echografie kan vlak voor de operatie worden uitgevoerd, dat wil zeggen na ondertekening van de ICF);
• Deelnemer en onderzoeker ondertekenden en dateerden de ICF voorafgaand aan de indexeringsprocedure.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers met een of meer van de volgende aandoeningen zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

• Dwerggroei of deelnemers met kleine hand/CT/TF-duim;
• Eerdere of actieve infectie;
• Bekende allergische reactie op metalen;
• Stollingsproblemen, met aanzienlijk risico op per-/postoperatieve bloedingen;
• In het geval van TF: lange evolutie, met ankylose van het proximale interfalangeale gewricht;
• In het geval van CT: ernstige disfunctie van de medianuszenuw;
• Eerdere factuur of ontwrichting in het geopereerde gebied of enige aandoening die een slechte uitlijning of vervorming van het lokale skelet veroorzaakt als gevolg van trauma, artritis of andere oorzaken;
• Andere bekende klinische risico's die zwaarder wegen dan de verwachte klinische voordelen of die het risico op een postoperatieve laesie verhogen (bijv. weefseladhesies, anatomische afwijkingen, neurovasculaire structuren in de zone van de beoogde release, lokale tumoren);
• Onvoldoende echografische identificatie van het geopereerde weefsel;
• Eerdere poging om de aandoening te behandelen;
• Momenteel onder behandeling voor CT of TF;
• Contra-indicatie voor lokale anesthesie (algemeen, regionaal of lokaal);
• Deelnemer kan (kwetsbare deelnemer) geen geïnformeerde toestemming geven;
• Deelnemer is ingeschreven in een ander onderzoek.