Investigación clínica sobre la seguridad, el rendimiento y la eficacia de los sono-instrumentos (SONO-01)
17 de mayo de 2023 actualizado por: Spirecut
Investigación clínica prospectiva, monocéntrica, no aleatorizada que evalúa la seguridad, el rendimiento clínico y la eficacia de los sonoinstrumentos para el tratamiento guiado por ecografía percutánea del síndrome del túnel carpiano y el dedo en gatillo
El síndrome del túnel carpiano (TC) es un conjunto de síntomas y signos característicos que se produce después de la compresión del nervio mediano dentro de la TC. En el dedo en gatillo/pulgar en gatillo (TF), una de las causas más comunes de dolor y discapacidad en la mano, el tendón flexor provoca un chasquido o chasquido doloroso cuando el paciente flexiona y extiende el dedo. En caso de fracaso de los tratamientos no quirúrgicos, los pacientes con síndrome de CT o TF son operados. Claramente, cualquier mejora en el diseño del dispositivo quirúrgico sería de gran ventaja para el paciente y el cirujano. Los Sono-Instruments (SI) pre-CE de un solo uso de Spirecut permiten el tratamiento percutáneo del síndrome del túnel carpiano (CT) y el dedo en gatillo/pulgar (TF) bajo ecografía (en lugar de un enfoque abierto o endoscópico). En esta investigación clínica se evaluarán dos modelos:
- El Carpal Tunnel Sono-Instrument® (CT-SI), para la liberación del síndrome de CT, mediante el corte progresivo del ligamento transverso del carpo.
- El Trigger Finger Sono-Instrument® (TF-SI), para soltar TF cortando progresivamente la polea anual A1.
Usando esos SI, los procedimientos quirúrgicos se pueden realizar sin poner en peligro las estructuras adyacentes (p. nervio mediano y ramas, pedículo cubital, arco carpiano superficial, pedículos digitales, tendones flexores).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Participantes con síndrome del túnel carpiano:
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años de edad;
- TC primaria confirmada por síntomas típicos, signos y estudios de conducción nerviosa alterados;
- Dolor y/o entumecimiento en la mano que empeoran por la noche (o están presentes solo por la noche);
- El participante y el investigador firmaron y fecharon el Formulario de consentimiento informado (ICF) antes del procedimiento índice.
Participantes con dedo en gatillo/pulgar:
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años de edad;
- Signos y síntomas típicos de TF/pulgar causados por fricción o bloqueo de tendón(es) flexor(es) en la vaina digital, sin contractura en flexión de más de 30° de la articulación interfalángica proximal (o interfalángica para el pulgar), confirmado por tendón(es) flexor(es) alterado(s) deslizamiento y/o aumento del grosor de la polea digital A1 bajo ecografía (la ecografía se puede hacer justo antes de la operación, es decir, después de la firma del ICF);
- El participante y el investigador firmaron y fecharon el ICF antes del procedimiento índice.
Criterio de exclusión:
Los participantes con una o más de las siguientes condiciones están excluidos del estudio:
- Enanismo o participantes con mano pequeña/CT/TF-pulgar;
- Infección pasada o activa;
- Reacción alérgica conocida a los metales;
- Problemas de coagulación, con riesgo significativo de sangrado per/postoperatorio;
- En caso de TF: de larga evolución, con anquilosis de la articulación interfalángica proximal;
- En caso de TC: disfunción severa del nervio mediano;
- Fractura o dislocación previa en el área operada o cualquier afección que cause desalineación o distorsión del esqueleto local debido a trauma, artritis u otras causas;
- Otros riesgos clínicos conocidos que superan los beneficios clínicos esperados o aumentan el riesgo de una lesión posoperatoria (p. adherencias tisulares, anomalías anatómicas, estructuras neurovasculares en la zona de liberación prevista, tumores locales);
- Identificación ecográfica insuficiente del tejido operado;
- Intento previo de tratar la condición;
- Recibe actualmente tratamiento para CT o TF;
- Contraindicación a la anestesia local (general, regional o local);
- Participante incapaz (participante vulnerable)/no dispuesto a dar su consentimiento informado;
- El participante está inscrito en otro estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes adultos con síndrome del túnel carpiano o con dedo/pulgar en gatillo
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Los Sono-Instruments (SI) pre-CE de un solo uso de Spirecut permiten el tratamiento percutáneo del síndrome del túnel carpiano (CT) y el dedo en gatillo/pulgar (TF) bajo ecografía (en lugar de un enfoque abierto o endoscópico). Se evaluarán dos modelos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la cirugía percutánea realizada con Sono-Instuments
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
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Número de eventos adversos (graves) perioperatorios y posoperatorios, incluidas las complicaciones operatorias y posoperatorias (p.
infección), recurrencias sintomáticas y reintervenciones.
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Durante el procedimiento de índice
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Seguridad de la cirugía percutánea realizada con Sono-Instuments
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del procedimiento
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Número de eventos adversos (graves) perioperatorios y posoperatorios, incluidas las complicaciones operatorias y posoperatorias (p.
infección), recurrencias sintomáticas y reintervenciones.
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Dentro de 1 semana después del procedimiento
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Seguridad de la cirugía percutánea realizada con Sono-Instuments
Periodo de tiempo: 6 semanas después del procedimiento
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Número de eventos adversos (graves) perioperatorios y posoperatorios, incluidas las complicaciones operatorias y posoperatorias (p.
infección), recurrencias sintomáticas y reintervenciones.
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6 semanas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de Sono-Instruments durante la cirugía percutánea
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
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Facilidad de posicionamiento de Sono-Instruments durante la cirugía percutánea.
Los cirujanos con experiencia en la realización de cirugía percutánea documentarán una puntuación que va de 0 (muy insatisfecho) a 4 (muy satisfecho).
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Durante el procedimiento de índice
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Rendimiento de Sono-Instruments durante la cirugía percutánea
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
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Maniobrabilidad de Sono-Instruments durante la cirugía percutánea.
Los cirujanos con experiencia en la realización de cirugía percutánea documentarán una puntuación que va de 0 (muy insatisfecho) a 4 (muy satisfecho).
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Durante el procedimiento de índice
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Rendimiento de Sono-Instruments durante la cirugía percutánea
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
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Visibilidad (ubicación y orientación) de los Sono-Instruments bajo ecografía.
Los cirujanos con experiencia en la realización de cirugía percutánea documentarán una puntuación que va de 0 (muy insatisfecho) a 4 (muy satisfecho).
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Durante el procedimiento de índice
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Rendimiento de Sono-Instruments durante la cirugía percutánea
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
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Éxito técnico del procedimiento quirúrgico, definido como cirugía percutánea según lo previsto sin dificultades técnicas y sin conversión a otra intervención quirúrgica.
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Durante el procedimiento de índice
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Dolor preoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la proyección
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El dolor se evalúa mediante la escala numérica de calificación del dolor (NRS) en reposo y actividad (p.
uso para actividades diarias ligeras como comer con la mano operada, vestirse, lavarse las manos, etc.).
La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable").
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Durante la proyección
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Dolor postoperatorio de cirugía percutánea realizada con Sono-Instruments
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del procedimiento
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El dolor se evalúa mediante la escala numérica de calificación del dolor (NRS) en reposo y actividad (p.
uso para actividades diarias ligeras como comer con la mano operada, vestirse, lavarse las manos, etc.).
La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable").
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Dentro de 1 semana después del procedimiento
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Dolor postoperatorio de cirugía percutánea realizada con Sono-Instruments
Periodo de tiempo: 6 semanas después del procedimiento
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El dolor se evalúa mediante la escala numérica de calificación del dolor (NRS) en reposo y actividad (p.
uso para actividades diarias ligeras como comer con la mano operada, vestirse, lavarse las manos, etc.).
La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable").
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6 semanas después del procedimiento
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Eficacia clínica de la cirugía percutánea realizada con Sono-Instruments
Periodo de tiempo: Durante la proyección
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Documente el uso de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos.
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Durante la proyección
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Eficacia clínica de la cirugía percutánea realizada con Sono-Instruments
Periodo de tiempo: Durante la proyección
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Documente lo que el participante no puede hacer con su mano afectada.
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Durante la proyección
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Eficacia clínica de la cirugía percutánea realizada con Sono-Instruments
Periodo de tiempo: Durante la proyección
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Cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), que incluye 11 ítems con 5 opciones de respuesta cada uno (1 = ningún problema con la actividad, 5 = la actividad no es posible).
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Durante la proyección
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Eficacia clínica de la cirugía percutánea realizada con Sono-Instruments
Periodo de tiempo: Durante la proyección
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Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity (BCTQ-SS) en pacientes con síndrome del túnel carpiano, que incluye 11 ítems con 5 opciones de respuesta cada uno (1 = bajo nivel de síntomas/dificultad, 5 = muy sintomático/incapaz de completar tareas funcionales).
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Durante la proyección
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Eficacia clínica de la cirugía percutánea realizada con Sono-Instruments
Periodo de tiempo: Durante la proyección
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Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Scale (BCTQ-FS) en pacientes con síndrome del túnel carpiano, que incluye 8 ítems con 5 opciones de respuesta cada uno (1 = bajo nivel de síntomas/dificultad, 5 = muy sintomático/incapaz de completar tareas funcionales).
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Durante la proyección
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Eficacia clínica de la cirugía percutánea realizada con Sono-Instruments
Periodo de tiempo: Durante la proyección
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Observación de entumecimiento/dolor por la noche en pacientes con síndrome del túnel carpiano.
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Durante la proyección
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Eficacia clínica de la cirugía percutánea realizada con Sono-Instruments
Periodo de tiempo: Durante la proyección
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Sistema de clasificación de Quinnell en pacientes con dedo/pulgar en resorte, que incluye 2 ítems con 5 opciones de respuesta cada uno (0 = movimiento normal del dedo, 4 = deformidad fija).
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Durante la proyección
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Eficacia clínica de la cirugía percutánea realizada con Sono-Instruments
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del procedimiento
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Documente el uso de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos.
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Dentro de 1 semana después del procedimiento
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Eficacia clínica de la cirugía percutánea realizada con Sono-Instruments
Periodo de tiempo: 6 semanas después del procedimiento
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Documente el uso de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos.
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6 semanas después del procedimiento
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Eficacia clínica de la cirugía percutánea realizada con Sono-Instruments
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del procedimiento
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Documente lo que el participante no puede hacer con su mano afectada.
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Dentro de 1 semana después del procedimiento
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Eficacia clínica de la cirugía percutánea realizada con Sono-Instruments
Periodo de tiempo: 6 semanas después del procedimiento
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Documente lo que el participante no puede hacer con su mano afectada.
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6 semanas después del procedimiento
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Eficacia clínica de la cirugía percutánea realizada con Sono-Instruments
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del procedimiento
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Cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), que incluye 11 ítems con 5 opciones de respuesta cada uno (1 = ningún problema con la actividad, 5 = la actividad no es posible).
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Dentro de 1 semana después del procedimiento
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Eficacia clínica de la cirugía percutánea realizada con Sono-Instruments
Periodo de tiempo: 6 semanas después del procedimiento
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Cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), que incluye 11 ítems con 5 opciones de respuesta cada uno (1 = ningún problema con la actividad, 5 = la actividad no es posible).
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6 semanas después del procedimiento
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Eficacia clínica de la cirugía percutánea realizada con Sono-Instruments
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del procedimiento
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Tiempo postoperatorio para regresar a las actividades de la vida diaria según lo prescrito por el médico y realizado de manera efectiva por el participante.
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Dentro de 1 semana después del procedimiento
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Eficacia clínica de la cirugía percutánea realizada con Sono-Instruments
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del procedimiento
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Tiempo postoperatorio de reincorporación al trabajo prescrito por el médico y reincorporación efectiva al trabajo para los participantes que estén empleados.
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Dentro de 1 semana después del procedimiento
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Eficacia clínica de la cirugía percutánea realizada con Sono-Instruments
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del procedimiento
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Número de días entre la cirugía y el lavado de la mano operada por primera vez.
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Dentro de 1 semana después del procedimiento
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Eficacia clínica de la cirugía percutánea realizada con Sono-Instruments
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del procedimiento
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Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity (BCTQ-SS) en pacientes con síndrome del túnel carpiano, que incluye 11 ítems con 5 opciones de respuesta cada uno (1 = bajo nivel de síntomas/dificultad, 5 = muy sintomático/incapaz de completar tareas funcionales).
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Dentro de 1 semana después del procedimiento
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Eficacia clínica de la cirugía percutánea realizada con Sono-Instruments
Periodo de tiempo: 6 semanas después del procedimiento
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Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity (BCTQ-SS) en pacientes con síndrome del túnel carpiano, que incluye 11 ítems con 5 opciones de respuesta cada uno (1 = bajo nivel de síntomas/dificultad, 5 = muy sintomático/incapaz de completar tareas funcionales).
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6 semanas después del procedimiento
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Eficacia clínica de la cirugía percutánea realizada con Sono-Instruments
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del procedimiento
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Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Scale (BCTQ-FS) en pacientes con síndrome del túnel carpiano, que incluye 8 ítems con 5 opciones de respuesta cada uno (1 = bajo nivel de síntomas/dificultad, 5 = muy sintomático/incapaz de completar tareas funcionales).
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Dentro de 1 semana después del procedimiento
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Eficacia clínica de la cirugía percutánea realizada con Sono-Instruments
Periodo de tiempo: 6 semanas después del procedimiento
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Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Scale (BCTQ-FS) en pacientes con síndrome del túnel carpiano, que incluye 8 ítems con 5 opciones de respuesta cada uno (1 = bajo nivel de síntomas/dificultad, 5 = muy sintomático/incapaz de completar tareas funcionales).
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6 semanas después del procedimiento
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Eficacia clínica de la cirugía percutánea realizada con Sono-Instruments
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del procedimiento
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Notación de entumecimiento/dolor por la noche en pacientes con síndrome del túnel carpiano.
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Dentro de 1 semana después del procedimiento
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Eficacia clínica de la cirugía percutánea realizada con Sono-Instruments
Periodo de tiempo: 6 semanas después del procedimiento
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Notación de entumecimiento/dolor por la noche en pacientes con síndrome del túnel carpiano.
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6 semanas después del procedimiento
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Eficacia clínica de la cirugía percutánea realizada con Sono-Instruments
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del procedimiento
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Observación del dolor de pilar en pacientes con Síndrome del Túnel Carpiano.
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Dentro de 1 semana después del procedimiento
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Eficacia clínica de la cirugía percutánea realizada con Sono-Instruments
Periodo de tiempo: 6 semanas después del procedimiento
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Observación del dolor de pilar en pacientes con Síndrome del Túnel Carpiano.
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6 semanas después del procedimiento
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Eficacia clínica de la cirugía percutánea realizada con Sono-Instruments
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del procedimiento
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Sistema de clasificación de Quinnell en pacientes con dedo/pulgar en resorte, que incluye 2 ítems con 5 opciones de respuesta cada uno (0 = movimiento normal del dedo, 4 = deformidad fija).
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Dentro de 1 semana después del procedimiento
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Eficacia clínica de la cirugía percutánea realizada con Sono-Instruments
Periodo de tiempo: 6 semanas después del procedimiento
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Sistema de clasificación de Quinnell en pacientes con dedo/pulgar en resorte, que incluye 2 ítems con 5 opciones de respuesta cada uno (0 = movimiento normal del dedo, 4 = deformidad fija).
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6 semanas después del procedimiento
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Eficacia clínica de la cirugía percutánea realizada con Sono-Instruments
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del procedimiento
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Se modificó el sistema de clasificación de Patel y Bassini en pacientes con dedo/pulgar en resorte, incluidos 2 ítems con 4 opciones de respuesta cada uno (1 = sin mejoría, 4 = mejoría total).
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Dentro de 1 semana después del procedimiento
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Eficacia clínica de la cirugía percutánea realizada con Sono-Instruments
Periodo de tiempo: 6 semanas después del procedimiento
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Se modificó el sistema de clasificación de Patel y Bassini en pacientes con dedo/pulgar en resorte, incluidos 2 ítems con 4 opciones de respuesta cada uno (1 = sin mejoría, 4 = mejoría total).
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6 semanas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Tendinopatía
- Atrapamiento del tendón
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
- Trastorno del dedo en gatillo
Otros números de identificación del estudio
- SONO-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .