Enquête clinique sur la sécurité, la performance et l'efficacité des instruments Sono (SONO-01)
17 mai 2023 mis à jour par: Spirecut
Enquête clinique prospective, monocentrique et non randomisée évaluant la sécurité, la performance clinique et l'efficacité des sono-instruments pour le traitement percutané échoguidé du syndrome du canal carpien et du doigt à ressaut
Le syndrome du canal carpien (CT) est un ensemble de symptômes et de signes caractéristiques qui survient après la compression du nerf médian dans le CT. Dans Trigger Finger / trigger thumb (TF), l'une des causes les plus courantes de douleur et d'invalidité de la main, le tendon fléchisseur provoque des claquements ou des claquements douloureux lorsque le patient fléchit et étend le doigt. En cas d'échec des traitements non opératoires, les patients atteints du syndrome CT ou TF sont opérés. Il est clair que toute amélioration de la conception du dispositif chirurgical serait d'un grand avantage pour le patient et le chirurgien. Les Sono-Instruments (SI) pré-CE à usage unique de Spirecut permettent le traitement percutané du syndrome du canal carpien (CT) et du doigt déclencheur/pouce (TF) sous échographie (au lieu d'une approche ouverte ou endoscopique). Deux modèles seront évalués dans cette investigation clinique :
- Le Carpal Tunnel Sono-Instrument® (CT-SI), pour la libération du syndrome CT, en coupant progressivement le ligament carpien transverse.
- Le Trigger Finger Sono-Instrument® (TF-SI), pour le déclenchement du TF en coupant progressivement la poulie annuelle A1.
En utilisant ces SI, les interventions chirurgicales peuvent être réalisées sans mettre en danger les structures adjacentes (par ex. nerf médian et branches, pédicule ulnaire, arc carpien superficiel, pédicules digitaux, tendons fléchisseurs).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1070
- Erasme University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Participants atteints du syndrome du canal carpien :
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 18 ans ;
- CT primaire confirmé par des symptômes typiques, des signes et des études de conduction nerveuse altérée ;
- Douleur et/ou engourdissement de la main qui s'aggravent la nuit (ou ne sont présents que la nuit) ;
- Le participant et l'enquêteur ont signé et daté le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant la procédure d'indexation.
Participants avec doigt/pouce déclencheur :
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 18 ans ;
- Signes et symptômes typiques de TF/pouce causés par la friction ou le blocage du ou des tendons fléchisseurs dans la gaine digitale, sans contracture en flexion sur 30 ° de l'articulation interphalangienne proximale (ou interphalangienne pour le pouce), confirmée par une altération du ou des tendons fléchisseurs glissement et/ou surépaisseur de la poulie digitale A1 sous échographie (l'échographie peut se faire juste avant l'opération, c'est-à-dire après la signature de l'ICF) ;
- Le participant et l'investigateur ont signé et daté l'ICF avant la procédure d'indexation.
Critère d'exclusion:
Les participants présentant une ou plusieurs des conditions suivantes sont exclus de l'étude :
- Nanisme ou participants avec une main de petite taille/CT/TF-pouce ;
- Infection passée ou active ;
- Réaction allergique connue aux métaux;
- Problèmes de coagulation, avec un risque important de saignement per/postopératoire ;
- En cas de TF : évolution longue, avec ankylose de l'articulation interphalangienne proximale ;
- En cas de scanner : dysfonctionnement sévère du nerf médian ;
- Une fracture antérieure ou une luxation dans la zone opérée ou toute affection provoquant un désalignement ou une distorsion du squelette local en raison d'un traumatisme, d'arthrite ou d'autres causes ;
- Autres risques cliniques connus supérieurs aux bénéfices cliniques attendus ou augmentant le risque de lésion postopératoire (par ex. adhérences tissulaires, anomalies anatomiques, structures neuro-vasculaires dans la zone de libération prévue, tumeurs locales) ;
- Identification échographique insuffisante du tissu opéré ;
- Tentative précédente de traiter la condition ;
- Recevant actuellement un traitement pour CT ou TF ;
- Contre-indication à l'anesthésie locale (générale, régionale ou locale);
- Participant incapable (participant vulnérable)/refusant de fournir un consentement éclairé ;
- Le participant est inscrit à une autre étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants adultes atteints du syndrome du canal carpien ou avec doigt/pouce déclencheur
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Les Sono-Instruments (SI) pré-CE à usage unique de Spirecut permettent le traitement percutané du syndrome du canal carpien (CT) et du doigt déclencheur/pouce (TF) sous échographie (au lieu d'une approche ouverte ou endoscopique). Deux modèles seront évalués :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de la chirurgie percutanée réalisée avec Sono-Instuments
Délai: Pendant la procédure d'indexation
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Nombre d'événements indésirables périopératoires et postopératoires (graves), y compris les complications opératoires et postopératoires (par ex.
infection), les récidives symptomatiques et les réinterventions.
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Pendant la procédure d'indexation
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Sécurité de la chirurgie percutanée réalisée avec Sono-Instuments
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
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Nombre d'événements indésirables périopératoires et postopératoires (graves), y compris les complications opératoires et postopératoires (par ex.
infection), les récidives symptomatiques et les réinterventions.
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Dans la semaine suivant l'intervention
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Sécurité de la chirurgie percutanée réalisée avec Sono-Instuments
Délai: 6 semaines après la procédure
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Nombre d'événements indésirables périopératoires et postopératoires (graves), y compris les complications opératoires et postopératoires (par ex.
infection), les récidives symptomatiques et les réinterventions.
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6 semaines après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances des Sono-Instruments en chirurgie percutanée
Délai: Pendant la procédure d'indexation
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Facilité de positionnement des Sono-Instruments lors d'une chirurgie percutanée.
Un score allant de 0 (très insatisfait) à 4 (très satisfait) sera documenté par des chirurgiens expérimentés dans la pratique de la chirurgie percutanée.
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Pendant la procédure d'indexation
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Performances des Sono-Instruments en chirurgie percutanée
Délai: Pendant la procédure d'indexation
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Maniabilité des Sono-Instruments en chirurgie percutanée.
Un score allant de 0 (très insatisfait) à 4 (très satisfait) sera documenté par des chirurgiens expérimentés dans la pratique de la chirurgie percutanée.
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Pendant la procédure d'indexation
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Performances des Sono-Instruments en chirurgie percutanée
Délai: Pendant la procédure d'indexation
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Visibilité (emplacement et orientation) des Sono-Instruments sous échographie.
Un score allant de 0 (très insatisfait) à 4 (très satisfait) sera documenté par des chirurgiens expérimentés dans la pratique de la chirurgie percutanée.
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Pendant la procédure d'indexation
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Performances des Sono-Instruments en chirurgie percutanée
Délai: Pendant la procédure d'indexation
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Succès technique de l'intervention chirurgicale, définie comme une chirurgie percutanée telle que prévue sans difficultés techniques et sans conversion à une autre intervention chirurgicale.
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Pendant la procédure d'indexation
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Douleur pré-opératoire
Délai: Pendant la projection
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La douleur est évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) au repos et en activité (par ex.
utiliser pour les activités quotidiennes légères comme manger avec la main opérée, mettre les vêtements, se laver les mains, etc.).
L'échelle numérique à 11 points va de '0' représentant une douleur extrême (par ex.
"pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex.
"la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable").
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Pendant la projection
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Douleur post-opératoire de chirurgie percutanée réalisée avec Sono-Instruments
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
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La douleur est évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) au repos et en activité (par ex.
utiliser pour les activités quotidiennes légères comme manger avec la main opérée, mettre les vêtements, se laver les mains, etc.).
L'échelle numérique à 11 points va de '0' représentant une douleur extrême (par ex.
"pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex.
"la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable").
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Dans la semaine suivant l'intervention
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Douleur post-opératoire de chirurgie percutanée réalisée avec Sono-Instruments
Délai: 6 semaines après la procédure
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La douleur est évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) au repos et en activité (par ex.
utiliser pour les activités quotidiennes légères comme manger avec la main opérée, mettre les vêtements, se laver les mains, etc.).
L'échelle numérique à 11 points va de '0' représentant une douleur extrême (par ex.
"pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex.
"la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable").
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6 semaines après la procédure
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Efficacité clinique de la chirurgie percutanée réalisée avec Sono-Instruments
Délai: Pendant la projection
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Documenter l'utilisation d'anti-inflammatoires/médicaments contre la douleur.
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Pendant la projection
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Efficacité clinique de la chirurgie percutanée réalisée avec Sono-Instruments
Délai: Pendant la projection
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Documentez ce que le participant ne peut pas faire avec sa main affectée.
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Pendant la projection
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Efficacité clinique de la chirurgie percutanée réalisée avec Sono-Instruments
Délai: Pendant la projection
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Questionnaire rapide sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH), comprenant 11 items avec 5 options de réponse chacun (1 = pas de problème avec l'activité, 5 = l'activité n'est pas possible).
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Pendant la projection
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Efficacité clinique de la chirurgie percutanée réalisée avec Sono-Instruments
Délai: Pendant la projection
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Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity (BCTQ-SS) chez les patients atteints du syndrome du canal carpien, comprenant 11 items avec 5 options de réponse chacun (1 = faible niveau de symptômes/difficulté, 5 = hautement symptomatique/incapable d'accomplir des tâches fonctionnelles).
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Pendant la projection
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Efficacité clinique de la chirurgie percutanée réalisée avec Sono-Instruments
Délai: Pendant la projection
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Échelle fonctionnelle du questionnaire du canal carpien de Boston (BCTQ-FS) chez les patients atteints du syndrome du canal carpien, comprenant 8 items avec 5 options de réponse chacun (1 = faible niveau de symptômes/difficulté, 5 = hautement symptomatique/incapable d'accomplir des tâches fonctionnelles).
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Pendant la projection
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Efficacité clinique de la chirurgie percutanée réalisée avec Sono-Instruments
Délai: Pendant la projection
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Notation d'engourdissement/douleur la nuit chez les patients atteints du syndrome du canal carpien.
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Pendant la projection
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Efficacité clinique de la chirurgie percutanée réalisée avec Sono-Instruments
Délai: Pendant la projection
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Système de notation Quinnell chez les patients avec doigt/pouce à gâchette, comprenant 2 items avec 5 options de réponse chacun (0 = mouvement normal du doigt, 4 = déformation fixe).
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Pendant la projection
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Efficacité clinique de la chirurgie percutanée réalisée avec Sono-Instruments
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
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Documenter l'utilisation d'anti-inflammatoires/médicaments contre la douleur.
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Dans la semaine suivant l'intervention
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Efficacité clinique de la chirurgie percutanée réalisée avec Sono-Instruments
Délai: 6 semaines après la procédure
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Documenter l'utilisation d'anti-inflammatoires/médicaments contre la douleur.
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6 semaines après la procédure
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Efficacité clinique de la chirurgie percutanée réalisée avec Sono-Instruments
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
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Documentez ce que le participant ne peut pas faire avec sa main affectée.
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Dans la semaine suivant l'intervention
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Efficacité clinique de la chirurgie percutanée réalisée avec Sono-Instruments
Délai: 6 semaines après la procédure
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Documentez ce que le participant ne peut pas faire avec sa main affectée.
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6 semaines après la procédure
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Efficacité clinique de la chirurgie percutanée réalisée avec Sono-Instruments
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
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Questionnaire rapide sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH), comprenant 11 items avec 5 options de réponse chacun (1 = pas de problème avec l'activité, 5 = l'activité n'est pas possible).
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Dans la semaine suivant l'intervention
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Efficacité clinique de la chirurgie percutanée réalisée avec Sono-Instruments
Délai: 6 semaines après la procédure
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Questionnaire rapide sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH), comprenant 11 items avec 5 options de réponse chacun (1 = pas de problème avec l'activité, 5 = l'activité n'est pas possible).
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6 semaines après la procédure
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Efficacité clinique de la chirurgie percutanée réalisée avec Sono-Instruments
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
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Temps postopératoire pour reprendre les activités de la vie quotidienne telles que prescrites par le médecin et effectivement effectuées par le participant.
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Dans la semaine suivant l'intervention
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Efficacité clinique de la chirurgie percutanée réalisée avec Sono-Instruments
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
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Temps post-opératoire de retour au travail tel que prescrit par le médecin et retour au travail effectif pour les participants en emploi.
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Dans la semaine suivant l'intervention
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Efficacité clinique de la chirurgie percutanée réalisée avec Sono-Instruments
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
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Nombre de jours entre la chirurgie et le premier lavage de la main opérée.
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Dans la semaine suivant l'intervention
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Efficacité clinique de la chirurgie percutanée réalisée avec Sono-Instruments
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
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Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity (BCTQ-SS) chez les patients atteints du syndrome du canal carpien, comprenant 11 items avec 5 options de réponse chacun (1 = faible niveau de symptômes/difficulté, 5 = hautement symptomatique/incapable d'accomplir des tâches fonctionnelles).
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Dans la semaine suivant l'intervention
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Efficacité clinique de la chirurgie percutanée réalisée avec Sono-Instruments
Délai: 6 semaines après la procédure
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Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity (BCTQ-SS) chez les patients atteints du syndrome du canal carpien, comprenant 11 items avec 5 options de réponse chacun (1 = faible niveau de symptômes/difficulté, 5 = hautement symptomatique/incapable d'accomplir des tâches fonctionnelles).
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6 semaines après la procédure
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Efficacité clinique de la chirurgie percutanée réalisée avec Sono-Instruments
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
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Échelle fonctionnelle du questionnaire du canal carpien de Boston (BCTQ-FS) chez les patients atteints du syndrome du canal carpien, comprenant 8 items avec 5 options de réponse chacun (1 = faible niveau de symptômes/difficulté, 5 = hautement symptomatique/incapable d'accomplir des tâches fonctionnelles).
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Dans la semaine suivant l'intervention
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Efficacité clinique de la chirurgie percutanée réalisée avec Sono-Instruments
Délai: 6 semaines après la procédure
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Échelle fonctionnelle du questionnaire du canal carpien de Boston (BCTQ-FS) chez les patients atteints du syndrome du canal carpien, comprenant 8 items avec 5 options de réponse chacun (1 = faible niveau de symptômes/difficulté, 5 = hautement symptomatique/incapable d'accomplir des tâches fonctionnelles).
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6 semaines après la procédure
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Efficacité clinique de la chirurgie percutanée réalisée avec Sono-Instruments
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
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Notation d'engourdissement/douleur la nuit chez les patients atteints du syndrome du canal carpien.
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Dans la semaine suivant l'intervention
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Efficacité clinique de la chirurgie percutanée réalisée avec Sono-Instruments
Délai: 6 semaines après la procédure
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Notation d'engourdissement/douleur la nuit chez les patients atteints du syndrome du canal carpien.
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6 semaines après la procédure
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Efficacité clinique de la chirurgie percutanée réalisée avec Sono-Instruments
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
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Notation de la douleur du pilier chez les patients atteints du syndrome du canal carpien.
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Dans la semaine suivant l'intervention
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Efficacité clinique de la chirurgie percutanée réalisée avec Sono-Instruments
Délai: 6 semaines après la procédure
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Notation de la douleur du pilier chez les patients atteints du syndrome du canal carpien.
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6 semaines après la procédure
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Efficacité clinique de la chirurgie percutanée réalisée avec Sono-Instruments
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
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Système de notation Quinnell chez les patients avec doigt/pouce à gâchette, comprenant 2 items avec 5 options de réponse chacun (0 = mouvement normal du doigt, 4 = déformation fixe).
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Dans la semaine suivant l'intervention
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Efficacité clinique de la chirurgie percutanée réalisée avec Sono-Instruments
Délai: 6 semaines après la procédure
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Système de notation Quinnell chez les patients avec doigt/pouce à gâchette, comprenant 2 items avec 5 options de réponse chacun (0 = mouvement normal du doigt, 4 = déformation fixe).
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6 semaines après la procédure
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Efficacité clinique de la chirurgie percutanée réalisée avec Sono-Instruments
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
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Système de notation de Patel et Bassini modifié chez les patients avec doigt/pouce à gâchette, comprenant 2 items avec 4 options de réponse chacun (1 = aucune amélioration, 4 = amélioration complète).
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Dans la semaine suivant l'intervention
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Efficacité clinique de la chirurgie percutanée réalisée avec Sono-Instruments
Délai: 6 semaines après la procédure
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Système de notation de Patel et Bassini modifié chez les patients avec doigt/pouce à gâchette, comprenant 2 items avec 4 options de réponse chacun (1 = aucune amélioration, 4 = amélioration complète).
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6 semaines après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2022
Première publication (Réel)
28 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Tendinopathie
- Coincement des tendons
- Syndrome
- Syndrome du canal carpien
- Trouble déclencheur du doigt
Autres numéros d'identification d'étude
- SONO-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .