A Sono-műszerek biztonságának, teljesítményének és hatékonyságának klinikai vizsgálata (SONO-01)
2023. május 17. frissítette: Spirecut
Prospektív, monocentrikus, nem randomizált klinikai vizsgálat, amely értékeli a Sono-eszközök biztonságát, klinikai teljesítményét és hatékonyságát a kéztőalagút-szindróma és a trigger ujj perkután ultrahang-vezérelt kezelésére
A kéztőalagút (CT) szindróma jellegzetes tünetek és jelek összessége, amely a CT-n belüli középső ideg összenyomását követően jelentkezik. A Trigger Finger/Trigger thumb (TF) esetében, amely a kézfájdalom és fogyatékosság egyik leggyakoribb oka, a hajlító ín fájdalmas pattogást vagy csattanást okoz, amikor a páciens meghajlítja és kinyújtja a ujját. A nem operatív kezelések sikertelensége esetén a CT-szindrómás vagy TF-es betegeket megoperálják. Nyilvánvaló, hogy a sebészeti eszközök tervezésének bármilyen fejlesztése nagy előnyt jelent a páciens és a sebész számára. A Spirecut egyszer használatos, CE előtti Sono-Instruments (SI) lehetővé teszi a kéztőalagút (CT) szindróma és a trigger ujj/hüvelykujj (TF) perkután kezelését ultrahang alatt (nyílt vagy endoszkópos megközelítés helyett). Ebben a klinikai vizsgálatban két modellt értékelnek:
- A Carpal Tunnel Sono-Instrument® (CT-SI) a CT-szindróma felszabadítására, a keresztirányú kéztőszalag fokozatos elvágásával.
- A Trigger Finger Sono-Instrument® (TF-SI), a TF kioldáshoz az A1 éves szíjtárcsa fokozatos vágásával.
Ezekkel az SI-vel a sebészeti beavatkozások végrehajthatók anélkül, hogy veszélyeztetnék a szomszédos struktúrákat (pl. középideg és ágak, ulnaris kocsány, felületes kéztőív, digitális lábszár, hajlító inak).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Carpal tunnel szindrómában szenvedők:
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek ≥ 18 éves;
- Elsődleges CT, amelyet tipikus tünetek, jelek és megváltozott idegvezetési vizsgálatok igazolnak;
- Fájdalom és/vagy zsibbadás a kézben, amely éjszaka súlyosbodik (vagy csak éjszaka jelentkezik);
- A résztvevő és a vizsgáló az indexelési eljárás előtt aláírta és dátummal látta el az informált beleegyezési űrlapot (ICF).
Indítóujjjal/hüvelykujjjal rendelkező résztvevők:
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek ≥ 18 éves;
- A TF/hüvelykujj tipikus jelei és tünetei, amelyeket a flexor ín(ek) súrlódása vagy blokádja okoz a digitális hüvelyben, a proximális interphalangealis (vagy a hüvelykujj esetében az interphalangealis) ízület 30°-ot meghaladó flexiós kontraktúrája nélkül, amelyet megváltozott hajlítóín(k) igazolnak az A1 digitális tárcsa siklása és/vagy megnövekedett vastagsága ultrahangvizsgálat alatt (szonográfiát közvetlenül a műtét előtt, azaz az ICF aláírása után lehet elvégezni);
- A résztvevő és a vizsgáló az indexeljárás előtt aláírta és keltezte az ICF-et.
Kizárási kritériumok:
Azok a résztvevők, akiknél az alábbi feltételek közül egy vagy több, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Törpeség vagy kisméretű kéz/CT/TF-hüvelykujjjal rendelkező résztvevők;
- Múltbeli vagy aktív fertőzés;
- ismert allergiás reakció fémekre;
- Véralvadási problémák, jelentős per/posztoperatív vérzés kockázatával;
- TF esetén: hosszú evolúció, a proximális interphalangealis ízület ankylosisával;
- CT esetén: súlyos medián idegműködési zavar;
- Korábbi sérülés vagy elmozdulás a műtött területen, vagy bármely olyan elváltozás, amely trauma, ízületi gyulladás vagy egyéb okok miatt a helyi csontváz rossz elrendezését vagy torzulását okozza;
- Egyéb ismert klinikai kockázatok, amelyek meghaladják a várt klinikai előnyöket, vagy növelik a posztoperatív elváltozás kockázatát (pl. szöveti adhéziók, anatómiai rendellenességek, neuro-vaszkuláris struktúrák a tervezett felszabadulás zónájában, helyi daganatok);
- Az operált szövet nem megfelelő ultrahangos azonosítása;
- Korábbi kísérlet az állapot kezelésére;
- Jelenleg CT vagy TF kezelésben részesül;
- Helyi érzéstelenítés ellenjavallata (általános, regionális vagy helyi);
- A résztvevő nem tud (kiszolgáltatott résztvevő)/nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni;
- A résztvevő egy másik vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felnőtt résztvevők kéztőalagút-szindrómával vagy trigger ujjal/hüvelykujjal
|
A Spirecut egyszer használatos, CE előtti Sono-Instruments (SI) lehetővé teszi a kéztőalagút (CT) szindróma és a trigger ujj/hüvelykujj (TF) perkután kezelését ultrahang alatt (nyílt vagy endoszkópos megközelítés helyett). Két modell kerül értékelésre:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Sono-Instuments segítségével végzett perkután műtétek biztonsága
Időkeret: Az indexeljárás során
|
A peri- és posztoperatív (súlyos) nemkívánatos események száma, beleértve a műtéti és posztoperatív szövődményeket (pl.
fertőzés), tüneti kiújulások és ismételt beavatkozások.
|
Az indexeljárás során
|
|
A Sono-Instuments segítségével végzett perkután műtétek biztonsága
Időkeret: Az eljárást követő 1 héten belül
|
A peri- és posztoperatív (súlyos) nemkívánatos események száma, beleértve a műtéti és posztoperatív szövődményeket (pl.
fertőzés), tüneti kiújulások és ismételt beavatkozások.
|
Az eljárást követő 1 héten belül
|
|
A Sono-Instuments segítségével végzett perkután műtétek biztonsága
Időkeret: 6 héttel az eljárás után
|
A peri- és posztoperatív (súlyos) nemkívánatos események száma, beleértve a műtéti és posztoperatív szövődményeket (pl.
fertőzés), tüneti kiújulások és ismételt beavatkozások.
|
6 héttel az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Sono-Instruments teljesítménye perkután műtétek során
Időkeret: Az indexeljárás során
|
A Sono-Instruments könnyű pozicionálása perkután műtétek során.
A 0 (nagyon elégedetlen) és 4 (nagyon elégedett) közötti pontszámot a perkután műtétek végrehajtásában jártas sebészek dokumentálják.
|
Az indexeljárás során
|
|
A Sono-Instruments teljesítménye perkután műtétek során
Időkeret: Az indexeljárás során
|
A Sono-Instruments manőverezhetősége perkután műtétek során.
A 0 (nagyon elégedetlen) és 4 (nagyon elégedett) közötti pontszámot a perkután műtétek végrehajtásában jártas sebészek dokumentálják.
|
Az indexeljárás során
|
|
A Sono-Instruments teljesítménye perkután műtétek során
Időkeret: Az indexeljárás során
|
A Sono-Instruments láthatósága (elhelyezése és tájolása) szonográfia alatt.
A 0 (nagyon elégedetlen) és 4 (nagyon elégedett) közötti pontszámot a perkután műtétek végrehajtásában jártas sebészek dokumentálják.
|
Az indexeljárás során
|
|
A Sono-Instruments teljesítménye perkután műtétek során
Időkeret: Az indexeljárás során
|
A sebészeti beavatkozás technikai sikere, amelyet úgy definiálnak, mint a tervezett perkután műtétet, technikai nehézségek és más műtéti beavatkozásra való átállás nélkül.
|
Az indexeljárás során
|
|
Preoperatív fájdalom
Időkeret: Szűrés közben
|
A fájdalmat a numerikus fájdalomértékelő skála (NRS) segítségével értékeljük nyugalomban és aktivitásban (pl.
könnyű napi tevékenységekhez, mint például a működtetett kézzel való étkezés, a ruhák felöltése, kézmosás stb.).
A 11 pontos numerikus skála a „0”-tól a fájdalom egyik szélsőségét jelöli (pl.
"nincs fájdalom") 10-ig, ami a fájdalom másik végletét jelenti (pl.
„olyan súlyos fájdalom, amennyit csak el tud képzelni” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”).
|
Szűrés közben
|
|
Posztoperatív fájdalom a Sono-Instruments segítségével végzett perkután műtét során
Időkeret: Az eljárást követő 1 héten belül
|
A fájdalmat a numerikus fájdalomértékelő skála (NRS) segítségével értékeljük nyugalomban és aktivitásban (pl.
könnyű napi tevékenységekhez, mint például a működtetett kézzel való étkezés, a ruhák felöltése, kézmosás stb.).
A 11 pontos numerikus skála a „0”-tól a fájdalom egyik szélsőségét jelöli (pl.
"nincs fájdalom") 10-ig, ami a fájdalom másik végletét jelenti (pl.
„olyan súlyos fájdalom, amennyit csak el tud képzelni” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”).
|
Az eljárást követő 1 héten belül
|
|
Posztoperatív fájdalom a Sono-Instruments segítségével végzett perkután műtét során
Időkeret: 6 héttel az eljárás után
|
A fájdalmat a numerikus fájdalomértékelő skála (NRS) segítségével értékeljük nyugalomban és aktivitásban (pl.
könnyű napi tevékenységekhez, mint például a működtetett kézzel való étkezés, a ruhák felöltése, kézmosás stb.).
A 11 pontos numerikus skála a „0”-tól a fájdalom egyik szélsőségét jelöli (pl.
"nincs fájdalom") 10-ig, ami a fájdalom másik végletét jelenti (pl.
„olyan súlyos fájdalom, amennyit csak el tud képzelni” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”).
|
6 héttel az eljárás után
|
|
A Sono-Instruments segítségével végzett perkután műtétek klinikai hatékonysága
Időkeret: Szűrés közben
|
Dokumentálja a gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszerek használatát.
|
Szűrés közben
|
|
A Sono-Instruments segítségével végzett perkután műtétek klinikai hatékonysága
Időkeret: Szűrés közben
|
Dokumentálja, hogy a résztvevő mit nem tehet meg az érintett kezével.
|
Szűrés közben
|
|
A Sono-Instruments segítségével végzett perkután műtétek klinikai hatékonysága
Időkeret: Szűrés közben
|
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai (DASH) kérdőív, amely 11 elemet tartalmaz, egyenként 5 válaszlehetőséggel (1 = nincs probléma az aktivitással, 5 = az aktivitás nem lehetséges).
|
Szűrés közben
|
|
A Sono-Instruments segítségével végzett perkután műtétek klinikai hatékonysága
Időkeret: Szűrés közben
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity (BCTQ-SS) carpalis tunnel szindrómában szenvedő betegeknél, beleértve 11 elemet, egyenként 5 válaszlehetőséggel (1 = alacsony tünetek/nehézségi szint, 5 = erősen tüneti/nem képes a funkcionális feladatokat elvégezni).
|
Szűrés közben
|
|
A Sono-Instruments segítségével végzett perkután műtétek klinikai hatékonysága
Időkeret: Szűrés közben
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Scale (BCTQ-FS) carpalis alagút szindrómában szenvedő betegeknél, amely 8 elemből áll, egyenként 5 válaszlehetőséggel (1 = alacsony tünetek/nehézségi szint, 5 = erősen tüneti/nem képes funkcionális feladatokat elvégezni).
|
Szűrés közben
|
|
A Sono-Instruments segítségével végzett perkután műtétek klinikai hatékonysága
Időkeret: Szűrés közben
|
Éjszakai zsibbadás/fájdalom észlelése kéztőalagút szindrómában szenvedő betegeknél.
|
Szűrés közben
|
|
A Sono-Instruments segítségével végzett perkután műtétek klinikai hatékonysága
Időkeret: Szűrés közben
|
Quinnell osztályozási rendszer ravasztujjjal/hüvelykujjjal rendelkező betegeknél, amely 2 tételt tartalmaz, egyenként 5 válaszlehetőséggel (0 = a számjegy normál mozgása, 4 = rögzített deformitás).
|
Szűrés közben
|
|
A Sono-Instruments segítségével végzett perkután műtétek klinikai hatékonysága
Időkeret: Az eljárást követő 1 héten belül
|
Dokumentálja a gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszerek használatát.
|
Az eljárást követő 1 héten belül
|
|
A Sono-Instruments segítségével végzett perkután műtétek klinikai hatékonysága
Időkeret: 6 héttel az eljárás után
|
Dokumentálja a gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszerek használatát.
|
6 héttel az eljárás után
|
|
A Sono-Instruments segítségével végzett perkután műtétek klinikai hatékonysága
Időkeret: Az eljárást követő 1 héten belül
|
Dokumentálja, hogy a résztvevő mit nem tehet meg az érintett kezével.
|
Az eljárást követő 1 héten belül
|
|
A Sono-Instruments segítségével végzett perkután műtétek klinikai hatékonysága
Időkeret: 6 héttel az eljárás után
|
Dokumentálja, hogy a résztvevő mit nem tehet meg az érintett kezével.
|
6 héttel az eljárás után
|
|
A Sono-Instruments segítségével végzett perkután műtétek klinikai hatékonysága
Időkeret: Az eljárást követő 1 héten belül
|
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai (DASH) kérdőív, amely 11 elemet tartalmaz, egyenként 5 válaszlehetőséggel (1 = nincs probléma az aktivitással, 5 = az aktivitás nem lehetséges).
|
Az eljárást követő 1 héten belül
|
|
A Sono-Instruments segítségével végzett perkután műtétek klinikai hatékonysága
Időkeret: 6 héttel az eljárás után
|
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai (DASH) kérdőív, amely 11 elemet tartalmaz, egyenként 5 válaszlehetőséggel (1 = nincs probléma az aktivitással, 5 = az aktivitás nem lehetséges).
|
6 héttel az eljárás után
|
|
A Sono-Instruments segítségével végzett perkután műtétek klinikai hatékonysága
Időkeret: Az eljárást követő 1 héten belül
|
A műtét utáni idő a mindennapi élethez való visszatéréshez, az orvos által előírt és a résztvevő által hatékonyan elvégzett tevékenységekhez.
|
Az eljárást követő 1 héten belül
|
|
A Sono-Instruments segítségével végzett perkután műtétek klinikai hatékonysága
Időkeret: Az eljárást követő 1 héten belül
|
Műtét utáni idő a munkába való visszatéréshez az orvos által előírt módon, és a tényleges munkába való visszatérés a foglalkoztatott résztvevők számára.
|
Az eljárást követő 1 héten belül
|
|
A Sono-Instruments segítségével végzett perkután műtétek klinikai hatékonysága
Időkeret: Az eljárást követő 1 héten belül
|
A műtét és a műtött kéz első mosása közötti napok száma.
|
Az eljárást követő 1 héten belül
|
|
A Sono-Instruments segítségével végzett perkután műtétek klinikai hatékonysága
Időkeret: Az eljárást követő 1 héten belül
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity (BCTQ-SS) carpalis tunnel szindrómában szenvedő betegeknél, beleértve 11 elemet, egyenként 5 válaszlehetőséggel (1 = alacsony tünetek/nehézségi szint, 5 = erősen tüneti/nem képes a funkcionális feladatokat elvégezni).
|
Az eljárást követő 1 héten belül
|
|
A Sono-Instruments segítségével végzett perkután műtétek klinikai hatékonysága
Időkeret: 6 héttel az eljárás után
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity (BCTQ-SS) carpalis tunnel szindrómában szenvedő betegeknél, beleértve 11 elemet, egyenként 5 válaszlehetőséggel (1 = alacsony tünetek/nehézségi szint, 5 = erősen tüneti/nem képes a funkcionális feladatokat elvégezni).
|
6 héttel az eljárás után
|
|
A Sono-Instruments segítségével végzett perkután műtétek klinikai hatékonysága
Időkeret: Az eljárást követő 1 héten belül
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Scale (BCTQ-FS) carpalis alagút szindrómában szenvedő betegeknél, amely 8 elemből áll, egyenként 5 válaszlehetőséggel (1 = alacsony tünetek/nehézségi szint, 5 = erősen tüneti/nem képes funkcionális feladatokat elvégezni).
|
Az eljárást követő 1 héten belül
|
|
A Sono-Instruments segítségével végzett perkután műtétek klinikai hatékonysága
Időkeret: 6 héttel az eljárás után
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Scale (BCTQ-FS) carpalis alagút szindrómában szenvedő betegeknél, amely 8 elemből áll, egyenként 5 válaszlehetőséggel (1 = alacsony tünetek/nehézségi szint, 5 = erősen tüneti/nem képes funkcionális feladatokat elvégezni).
|
6 héttel az eljárás után
|
|
A Sono-Instruments segítségével végzett perkután műtétek klinikai hatékonysága
Időkeret: Az eljárást követő 1 héten belül
|
Éjszakai zsibbadás/fájdalom észlelése kéztőalagút-szindrómás betegeknél.
|
Az eljárást követő 1 héten belül
|
|
A Sono-Instruments segítségével végzett perkután műtétek klinikai hatékonysága
Időkeret: 6 héttel az eljárás után
|
Éjszakai zsibbadás/fájdalom észlelése kéztőalagút-szindrómás betegeknél.
|
6 héttel az eljárás után
|
|
A Sono-Instruments segítségével végzett perkután műtétek klinikai hatékonysága
Időkeret: Az eljárást követő 1 héten belül
|
A kéztőalagút-szindrómás betegek pillérfájdalmának megfigyelése.
|
Az eljárást követő 1 héten belül
|
|
A Sono-Instruments segítségével végzett perkután műtétek klinikai hatékonysága
Időkeret: 6 héttel az eljárás után
|
A kéztőalagút-szindrómás betegek pillérfájdalmának megfigyelése.
|
6 héttel az eljárás után
|
|
A Sono-Instruments segítségével végzett perkután műtétek klinikai hatékonysága
Időkeret: Az eljárást követő 1 héten belül
|
Quinnell osztályozási rendszer ravasztujjjal/hüvelykujjjal rendelkező betegeknél, amely 2 tételt tartalmaz, egyenként 5 válaszlehetőséggel (0 = a számjegy normál mozgása, 4 = rögzített deformitás).
|
Az eljárást követő 1 héten belül
|
|
A Sono-Instruments segítségével végzett perkután műtétek klinikai hatékonysága
Időkeret: 6 héttel az eljárás után
|
Quinnell osztályozási rendszer ravasztujjjal/hüvelykujjjal rendelkező betegeknél, amely 2 tételt tartalmaz, egyenként 5 válaszlehetőséggel (0 = a számjegy normál mozgása, 4 = rögzített deformitás).
|
6 héttel az eljárás után
|
|
A Sono-Instruments segítségével végzett perkután műtétek klinikai hatékonysága
Időkeret: Az eljárást követő 1 héten belül
|
Módosított Patel és Bassini osztályozási rendszere ravasztujjjal/hüvelykujjjal rendelkező betegeknél, beleértve 2 elemet, egyenként 4 válaszlehetőséggel (1 = nincs javulás, 4 = teljes javulás).
|
Az eljárást követő 1 héten belül
|
|
A Sono-Instruments segítségével végzett perkután műtétek klinikai hatékonysága
Időkeret: 6 héttel az eljárás után
|
Módosított Patel és Bassini osztályozási rendszere ravasztujjjal/hüvelykujjjal rendelkező betegeknél, beleértve 2 elemet, egyenként 4 válaszlehetőséggel (1 = nincs javulás, 4 = teljes javulás).
|
6 héttel az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Betegség
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Mononeuropathiák
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Medián neuropátia
- Idegkompressziós szindrómák
- Halmozott traumás rendellenességek
- Ficamok és húzódások
- Tendinopathia
- Ínbeszorulás
- Szindróma
- Carpalis alagút szindróma
- Kiváltó ujjzavar
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SONO-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .