Sono-仪器的安全性、性能和有效性的临床研究 (SONO-01)

患有腕管综合症的参与者：

纳入标准：

• ≥ 18 岁的成年人；
• 主要 CT 通过典型症状、体征和改变的神经传导研究证实；
• 手部疼痛和/或麻木，夜间加重（或仅在夜间出现）；
• 参与者和研究者在索引程序之前签署了知情同意书 (ICF) 并注明了日期。

扳机指/拇指的参与者：

纳入标准：

• ≥ 18 岁的成年人；
• 由指鞘中的屈肌腱摩擦或阻塞引起的 TF/拇指的典型体征和症状，没有近端指间（或拇指指间）关节超过 30° 的屈曲挛缩，由改变的屈肌腱证实超声检查下 A1 数字滑轮滑动和/或厚度增加（超声检查可以在手术前进行，即在 ICF 签名后进行）；
• 在指数程序之前，参与者和研究者在 ICF 上签名并注明日期。

排除标准：

具有以下一项或多项条件的参与者被排除在研究之外：

• 侏儒症或手/CT/TF-拇指较小的参与者；
• 既往或活动性感染；
• 已知对金属有过敏反应；
• 凝血问题，具有术中/术后出血的显着风险；
• 在 TF 的情况下：长期演变，伴有近端指间关节强直；
• CT：重度正中神经功能障碍；
• 手术区域既往骨折或脱臼或因外伤、关节炎或其他原因导致局部骨骼排列不齐或变形的任何影响；
• 其他已知的临床风险超过预期的临床益处或增加术后损伤的风险（例如 组织粘连、解剖异常、预期释放区域的神经血管结构、局部肿瘤）；
• 手术组织超声识别不充分；
• 先前尝试治疗该病症；
• 目前正在接受 CT 或 TF 治疗；
• 禁忌局部麻醉（全身，区域或局部）;
• 参与者无法（弱势参与者）/不愿提供知情同意；
• 参与者参加了另一项研究。