分娩の第一段階における仮想自然に基づく介入の有効性
2024年1月23日 更新者：University of Oulu
病院内の自然 - 分娩第 1 段階における仮想自然ベースの介入の有効性: 実現可能性研究とパイロット RCT
理論的根拠：出産環境は、出産経験と出産する女性の安心感に影響を与えます。 出産恐怖 (FOB) はフィンランドの女性の 6 ～ 10% が経験しており、FOB は産後うつ病を予測します。 自然を本物または人工的に見ると、不安やストレスの軽減など、健康に良い効果がいくつかあります。 このパイロット RCT では、実現可能で費用対効果の高い自然に基づく介入が研究されています。
目的: 分娩病棟向けの仮想自然ベースの介入を開発し、その実現可能性と有効性を評価すること。 この研究では、分娩の最初の段階で行われる自然に基づく介入が、出産する女性の不安、恐怖、ストレス、痛み、出産体験にどのような影響を与えるかを評価しています。 目的は、この介入の実現可能性と有効性に関する証拠に基づいた情報を提供することです。
方法: 60 人の女性が、自然に基づいた介入グループと対照グループの 2 つのグループに無作為に分けられます。 すべての参加者は、介入の前後に自然に基づく介入グループと介入なしの対照グループで同時に分娩の第一段階で評価を受けます。 両方のグループとも、出産後 2 ～ 6 時間、出産後 2 日、出産後 2 週間でした。
調査の概要
詳細な説明
介入の試行および実現可能性評価段階では、自然に基づいた介入がテストされ、不安、恐怖、ストレス、痛み、出産経験に対するその実現可能性と予備的な有効性が評価されます。
フェーズ II は、パイロット RCT (ランダム化対照試験) 研究と定性的インタビュー研究で構成されます。
自然に基づいた介入には、フィンランド北部の自然で撮影されたビデオが含まれており、医療による鎮痛が必要になる前の分娩の第 1 段階で行われます。
パイロット段階のテストグループ (N=30) は出産時の標準ケアに加えて自然に基づいた介入を受け、対照グループ (N=30) は標準ケア治療を受けます。
この研究には、活発な分娩中に分娩病棟に入所する妊婦（妊娠週数 37+0～41+6）が含まれています。
研究の参加者は出産前に、不安、ストレス、出産や痛みに対する恐怖、安心感を測定される。
出産後は分娩棟で、退院前には産後病棟で出産経験が評価されます。
退院前、出産後の不安、出産への恐怖、うつ病の経験も測定されます。
2週間の試験段階では、出産経験、不安、うつ病が評価されます。
出産やメンタルヘルス診断に関するデータも収集されます。
データは統計的手法を使用して分析されます。
パイロット段階では、介入グループの参加者 (N=5 ～ 10) が出産後 2 週間でインタビューされます。
分娩室での助産師の自然に基づいた介入の経験に関するテーマ別インタビューも行われます (N=5-10)。
インタビューは記録され、資料は帰納的な内容分析によって分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Minna Manninen
- 電話番号：+358 50 3084832
- メール：minna.manninen@oulu.fi
研究場所
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Oulu、フィンランド
- 募集
- Oulu University Hospital
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コンタクト：
- Eila Suvanto, Adj.Prof, MD
- 電話番号：+358 40 8085 980
- メール：eila.suvanto@ppshp.fi
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コンタクト：
- Minna Manninen, Doc.student
- 電話番号：+358 50 3084 832
- メール：minna.manninen@oulu.fi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準: この研究に参加する資格を得るには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 正期妊娠 (37+0 ～ 41+6)
- 活発な分娩の第一段階での出産
除外基準: 以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 重度の視力障害または難聴
- 通訳を介してのみコミュニケーションが可能
- 分娩第二期の出産
- 出産時に予想される合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
病院での出産時の通常の標準ケアに加えて、介入グループは仮想自然ベースの介入を受けることになります。
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仮想自然ベースの介入は、75 インチの垂直スクリーン モニターから表示されるフィンランドの自然の写真と自然の音を含むビデオです。
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介入なし：対照群
対照群は出産時に病院で通常の標準治療を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STAI-Y1で不安を測定、変化を評価中
時間枠：1) 介入前 2) 出産後 2 日 3) 出産後 2 週間
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STAI メーターは、チャールズ D. スピルバーグと彼の研究チームによって開発された 2 つの部分からなる成人の不安メーターです (1983 年)。
これは、状況に関連した不安 (STATE-A = Y1) と性格に関連した不安傾向 (TRAIT-A) を分離します。
この研究では、STAI メーターの最も使用されているバージョンとその STATE-A セクションのみが使用されます。
女性は、20 の質問を使用して、自分の現在の不安を 4 段階のスケールで評価します。
回答者は各質問で次の選択肢から選択します: 1 = まったく不安がない、2 = わずかな不安、3 = ある程度の不安、4 = 非常に不安。
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1) 介入前 2) 出産後 2 日 3) 出産後 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS による 1) 恐怖 2) 痛み 3) 安心感、変化を評価中
時間枠：介入前と介入直後
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VAS (ビジュアル アナロジー スケール)。
VAS スケールを使用すると、女性は 3 つの結果の強さを評価できます (3 つの個別のスケール)。 1) 恐怖、2) 痛み、3) 安心感を長さ 10 cm のスケールで表します。ゼロから始まり、1) 痛みがない、2) 恐怖がない、3) まったく安心感があり、1) 考えられる最悪の痛みを表す 10 で終わります。考えられる最悪の恐怖 3) 考えられる最悪の不安感。
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介入前と介入直後
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出産の恐怖 W-DEQ バージョン 出産の恐怖 W-DEQ バージョン 出産の恐怖 W-DEQ バージョン B
時間枠：産後２日目
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W-DEQ バージョン B を使用すると、女性は出産後の出産恐怖に関する経験を評価できます。
現在、出産の恐怖に関連するさまざまな側面を測定するために最も広く使用されています。
33 個のリッカートスケールの質問 (0 ～ 5) が含まれています。
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産後２日目
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NRS による出産経験、変化を評価中
時間枠：1) 出産後 2 ～ 6 時間後 2) 出産後 2 日後
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NRS (数値評価尺度) を使用すると、女性は出産直後と 2 日後の出産体験を 1 から 10 で評価できます。
1 は非常にネガティブな出産経験を意味し、10 は非常にポジティブな出産経験を意味します。
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1) 出産後 2 ～ 6 時間後 2) 出産後 2 日後
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DSS による出産経験、変化を評価中
時間枠：1) 出産後 2 ～ 6 時間 2) 出産後 2 日 3) 出産後 2 週間
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DSS (出産満足度スケール) では、女性が出産体験を 1 ～ 5 のスケールで 8 つの質問で評価できます。1 つは非常に意味があり、5 はまったく意味がありません。
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1) 出産後 2 ～ 6 時間 2) 出産後 2 日 3) 出産後 2 週間
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EPDS を伴う母親のうつ病、変化を評価中
時間枠：1) 出産後 2 日後 2) 出産後 2 週間後
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EPDS (エディンバーグ産後うつ病スケール) を使用すると、女性は産後うつ病の症状を推定できます。
各回答には 0 ～ 3 のスコアが与えられます。
最大スコアは 30 です。
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1) 出産後 2 日後 2) 出産後 2 週間後
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生理学的測定によるストレス: 心拍数、変化が評価されています
時間枠：介入前と介入直後
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心拍数 (HR、1 分あたりの拍数、BPM)
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介入前と介入直後
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生理学的測定によるストレス: 心拍数の変動、変化を評価中
時間枠：介入前と介入直後
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心拍数変動 (HRV、ミリ秒、ミリ秒)
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介入前と介入直後
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生理学的測定によるストレス: 血圧、変化が評価されています
時間枠：介入前と介入直後
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血圧: 収縮期血圧 (SBP、mmHg) および拡張期血圧 (DBP、mmHg)
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介入前と介入直後
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生理学的測定によるストレス: 血圧の変動、変化が評価されています
時間枠：介入前と介入直後
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血圧変動（血圧変動、mmHg）
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介入前と介入直後
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生理学的測定によるストレス: 呼吸数、変化が評価されています
時間枠：介入前と介入直後
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呼吸数 (RR、1 分あたりの呼吸数 BPM)
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介入前と介入直後
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生理学的測定によるストレス: 圧反射感度、変化を評価中
時間枠：介入前と介入直後
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圧反射感度 (BRS、ms/mmHg)
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介入前と介入直後
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血清コルチゾールによるストレス、変化を評価中
時間枠：介入前と介入直後
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血清コルチゾール (nmol/l)
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介入前と介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Eila Suvanto、Responsible investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aburas R, Pati D, Casanova R, Adams NG. The Influence of Nature Stimulus in Enhancing the Birth Experience. HERD. 2017 Jan;10(2):81-100. doi: 10.1177/1937586716665581. Epub 2016 Sep 30.
- Berg M, Goldkuhl L, Nilsson C, Wijk H, Gyllensten H, Lindahl G, Uvnas Moberg K, Begley C. Room4Birth - the effect of an adaptable birthing room on labour and birth outcomes for nulliparous women at term with spontaneous labour start: study protocol for a randomised controlled superiority trial in Sweden. Trials. 2019 Nov 19;20(1):629. doi: 10.1186/s13063-019-3765-x.
- Nielsen JH, Overgaard C. Healing architecture and Snoezelen in delivery room design: a qualitative study of women's birth experiences and patient-centeredness of care. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 11;20(1):283. doi: 10.1186/s12884-020-02983-z.
- Rouhe H. (2015) Fear of childbirth. Doctoral dissertation. University of Helsinki
- Ulrich, R., Simons, R., Losito, B., Fiorito, E., Miles, M., Zelson, M. (1991). Stress recovery during exposure to natural and urban environments. J. Environ. Psychol. 1991, 11, 201-230.
- Ayerle GM, Schafers R, Mattern E, Striebich S, Haastert B, Vomhof M, Icks A, Ronniger Y, Seliger G. Effects of the birthing room environment on vaginal births and client-centred outcomes for women at term planning a vaginal birth: BE-UP, a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2018 Nov 19;19(1):641. doi: 10.1186/s13063-018-2979-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月22日
最初の投稿 (実際)
2022年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Uoulu_45/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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