Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita virtuální přírodní intervence během první doby porodní

23. ledna 2024 aktualizováno: University of Oulu

Příroda v nemocnici – Účinnost virtuální intervence založené na přírodě během první doby porodní: Studie proveditelnosti a pilotní RCT

Zdůvodnění: Porodní prostředí má vliv na porodní zkušenost a pocit bezpečí rodících žen. Strach z porodu (FOB) zažívá ve Finsku 6–10 % žen a FOB předpovídá poporodní depresi. Skutečné nebo umělé pohledy na přírodu mají několik pozitivních zdravotních účinků, včetně snížení úzkosti a stresu. V tomto pilotním RCT se studuje proveditelná a nákladově efektivní intervence založená na přírodě.

Cíle: Vyvinout virtuální intervenci založenou na přírodě pro porodní oddělení a posoudit její proveditelnost a účinnost. Studie hodnotí, jak přírodní intervence prováděná během první doby porodní ovlivňuje úzkost, strach, stres, bolest a porodní zkušenosti rodících žen. Cílem je poskytnout na důkazech podložené informace o proveditelnosti a účinnosti této intervence.

Metody: Šedesát žen bude randomizováno do dvou skupin: intervenční skupina a kontrolní skupina. Všichni účastníci budou mít hodnocení během první doby porodní v přírodní intervenční skupině před a po intervenci a v kontrolní skupině ve stejnou dobu bez intervence. U obou skupin také 2-6 hodin po porodu, 2 dny po porodu a 2 týdny po porodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během pilotní fáze a fáze hodnocení proveditelnosti intervence se testuje intervence založená na přírodě a posuzuje se její proveditelnost a předběžná účinnost na úzkost, strach, stres, bolest a porod. Fáze II se skládá z pilotní studie RCT (Randomized Control Trial) a studie kvalitativního rozhovoru. Intervence založená na přírodě zahrnuje videa natočená v přírodě severního Finska a odehrává se během 1. doby porodní, než je potřeba lékařská úleva od bolesti. Testovací skupině v pilotní fázi (N=30) se kromě standardní péče během porodu dostane intervence na přírodní bázi a kontrolní skupině (N=30) se dostane standardní péče. Studie zahrnuje rodičky (týdny těhotenství 37+0-41+6) nastupující na porodní oddělení během aktivního porodu. Před porodem se u účastnic studie měří úzkost, stres, strach z porodu a bolest a pocit bezpečí. Po porodu se hodnotí porodní zkušenost na porodním oddělení a před propuštěním na poporodní oddělení. Před propuštěním se měří i poporodní zkušenost s úzkostí, strachem z porodu a depresemi. Během pilotní fáze ve dvou týdnech se hodnotí porod, úzkost a deprese. Shromažďují se také údaje související s porody a diagnózami duševního zdraví. Data jsou analyzována pomocí statistických metod. V pilotní fázi budou účastníci intervenční skupiny (N=5-10) dotazováni dva týdny po porodu. Proběhne také tematický rozhovor o zkušenostech s přírodními intervencemi porodních asistentek na porodním sále (N=5-10). Rozhovory jsou nahrávány a materiály jsou analyzovány pomocí induktivní obsahové analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko
        • Nábor
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • donošené těhotenství (h 37+0 - 41+6)
  • porod v aktivní první době porodní

Kritéria vyloučení: Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v této studii:

  • těžká ztráta zraku nebo sluchu
  • komunikace je možná pouze přes tlumočníka
  • porod ve druhé době porodní
  • očekávané komplikace během porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Kromě běžné standardní péče při porodu v nemocnici dostane intervenční skupina virtuální intervence na přírodní bázi
Jiný: Virtuální přírodní intervence
Virtuální zásah založený na přírodě je video s obrázky finské přírody a zvuky přírody zobrazené na 75" vertikálním monitoru.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostává obvyklé standardní péče při porodu v nemocnici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost měřena pomocí STAI-Y1, posuzuje se změna
Časové okno: 1) Preintervence 2) Dva dny po porodu 3) Dva týdny po porodu
STAI metr je dvoudílný měřič úzkosti pro dospělé vyvinutý Charlesem D. Spielbergem a jeho výzkumným týmem (1983). Odděluje úzkost související se situací (STAV-A = Y1) od tendence k úzkosti související s charakterem (TRAIT-A). V této studii je použita nejpoužívanější verze měřiče STAI a pouze jeho sekce STATE-A. Žena hodnotí vlastní aktuální úzkost na čtyřstupňové škále s dvaceti otázkami. Respondenti si u každé otázky vybírají z následujících možností: 1 = žádná úzkost, 2 = mírná úzkost, 3 = určitá úzkost 4 = velká úzkost.
1) Preintervence 2) Dva dny po porodu 3) Dva týdny po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1) Strach 2) Bolest a 3) Pocit bezpečí s VAS, změna se posuzuje
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
VAS (Visual Analogy Scale). Škála VAS umožňuje ženám hodnotit intenzitu tří výsledků (tři samostatné škály); 1) strach 2) bolest a 3) pocit bezpečí na 10 cm dlouhé škále, která začíná na nule, což znamená 1) žádná bolest 2) žádný strach 3) pocit bezpečí vůbec a končí na 10, což představuje 1) nejhorší možnou bolest 2) nejhorší možný strach 3) nejhorší možný pocit nejistoty.
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
Strach z porodu s W-DEQ verze Strach z porodu W-DEQ verze Strach z porodu s W-DEQ verze B
Časové okno: Dva dny po porodu
W-DEQ verze B umožňuje ženám po porodu vyhodnotit prožitky kolem strachu z porodu. V současnosti je nejpoužívanější k měření různých aspektů souvisejících se strachem z porodu. Obsahuje 33 otázek na Likertově škále (0-5).
Dva dny po porodu
Porod Zkušenosti s NRS, změna se posuzuje
Časové okno: 1) Dvě - šest hodin po porodu 2) dva dny po porodu
NRS (Numeric rating scale) umožňuje ženám hodnotit porodní zkušenost od 1 do 10 bezprostředně po porodu a o dva dny později. Jedna znamená velmi negativní porodní zážitek a 10 znamená velmi pozitivní porodní zážitek.
1) Dvě - šest hodin po porodu 2) dva dny po porodu
Porod Zkušenosti s DSS, změna se posuzuje
Časové okno: 1) dvě až šest hodin po porodu 2) dva dny po porodu 3) dva týdny po porodu
Škála DSS (Delivery Satisfaction Scale) umožňuje ženám zhodnotit porodní zážitek pomocí 8 otázek na škále 1-5, 1 znamená velmi a 5 vůbec.
1) dvě až šest hodin po porodu 2) dva dny po porodu 3) dva týdny po porodu
Mateřská deprese s EPDS, posuzuje se změna
Časové okno: 1) dva dny po porodu 2) dva týdny po porodu
EPDS (Edinburská škála postnatální deprese) umožňuje ženám odhadnout příznaky postnatální deprese. Každá odpověď je hodnocena 0 až 3. Maximální skóre je 30.
1) dva dny po porodu 2) dva týdny po porodu
Stres s fyziologickými opatřeními: Tepová frekvence, posuzuje se změna
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
Srdeční frekvence (HR, tepy za minutu, BPM)
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
Stres s fyziologickými měřítky: Variabilita srdeční frekvence, posuzuje se změna
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
Variabilita srdeční frekvence (HRV, milisekundy, ms)
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
Stres s fyziologickými opatřeními: Krevní tlak, posuzuje se změna
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
Krevní tlak: systolický (SBP, mmHg) a diastolický (DBP, mmHg)
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
Stres s fyziologickými opatřeními: Kolísání krevního tlaku, posuzuje se změna
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
Kolísání krevního tlaku (kolísání TK, mmHg)
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
Stres s fyziologickými opatřeními: Frekvence dýchání, posuzuje se změna
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
Dechová frekvence (RR, dechů za minutu BPM)
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
Stres s fyziologickými opatřeními: Citlivost baroreflexu, posuzuje se změna
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
Baroreflexní citlivost (BRS, ms/mmHg)
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
Stres se sérovým kortizolem, posuzuje se změna
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
Sérový kortizol (nmol/l)
Před zásahem a bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oulu

Spolupracovníci

Oulu University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eila Suvanto, Responsible investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Uoulu_45/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit