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Wirksamkeit virtueller naturbasierter Interventionen während der ersten Phase der Wehen

23. Januar 2024 aktualisiert von: University of Oulu

Natur im Krankenhaus – Wirksamkeit virtueller naturbasierter Interventionen während der ersten Phase der Wehen: Eine Machbarkeitsstudie und Pilot-RCT

Begründung: Die Geburtsumgebung wirkt sich auf das Geburtserlebnis und das Sicherheitsgefühl gebärender Frauen aus. Angst vor der Geburt (FOB) haben 6-10 % der Frauen in Finnland und FOB ist ein Zeichen für eine postpartale Depression. Echte oder künstliche Ansichten der Natur haben mehrere positive Auswirkungen auf die Gesundheit, einschließlich der Verringerung von Angstzuständen und Stress. In diesem Pilot-RCT werden machbare und kostengünstige naturbasierte Interventionen untersucht.

Ziele: Entwicklung einer virtuellen naturbasierten Intervention für die Entbindungsstation und Bewertung ihrer Durchführbarkeit und Wirksamkeit. In der Studie wird untersucht, wie sich die naturbasierte Intervention in der ersten Phase der Wehen auf Ängste, Furcht, Stress, Schmerzen und das Geburtserlebnis gebärender Frauen auswirkt. Ziel ist es, evidenzbasierte Informationen über die Durchführbarkeit und Wirksamkeit dieser Intervention bereitzustellen.

Methoden: Sechzig Frauen werden in zwei Gruppen randomisiert: Naturbasierte Interventionsgruppe und Kontrollgruppe. Alle Teilnehmer werden während der ersten Phase der Wehen in der naturbasierten Interventionsgruppe vor und nach der Intervention und in der Kontrollgruppe gleichzeitig ohne Intervention beurteilt. In beiden Gruppen auch 2-6 Stunden nach der Geburt, 2 Tage nach der Geburt und 2 Wochen nach der Geburt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Pilotierungs- und Durchführbarkeitsbewertungsphase der Intervention wird die naturbasierte Intervention getestet und ihre Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit in Bezug auf Angst, Furcht, Stress, Schmerzen und Geburtserfahrung bewertet. Phase II besteht aus einer RCT-Pilotstudie (Randomized Control Trial) und einer qualitativen Interviewstudie. Die naturbasierte Intervention umfasst Videos, die in der Natur Nordfinnlands gefilmt wurden, und findet in der ersten Phase der Wehen statt, bevor eine medizinische Schmerzlinderung erforderlich ist. Die Testgruppe der Pilotphase (N=30) erhält zusätzlich zur Standardversorgung während der Geburt eine naturbasierte Intervention und die Kontrollgruppe (N=30) erhält eine Standardbehandlung. Die Studie umfasst Gebärende (Schwangerschaftswoche 37+0–41+6), die während der aktiven Wehen auf die Entbindungsstation kommen. Vor der Geburt werden bei den Studienteilnehmern Ängste, Stress, Angst vor der Geburt und Schmerzen sowie das Sicherheitsgefühl gemessen. Nach der Geburt wird die Geburtserfahrung auf der Entbindungsstation und vor der Entlassung auf der Wochenbettstation beurteilt. Vor der Entlassung werden auch die postpartalen Erfahrungen mit Ängsten, Angst vor der Geburt und Depressionen erfasst. Während der Pilotphase nach zwei Wochen werden Geburtserfahrung, Angstzustände und Depressionen bewertet. Es werden auch Daten zu Geburts- und psychischen Diagnosen erfasst. Die Daten werden mit statistischen Methoden analysiert. In der Pilotphase werden die Teilnehmerinnen der Interventionsgruppe (N=5-10) zwei Wochen nach der Geburt befragt. Es wird auch ein thematisches Interview über die Erfahrungen naturbasierter Interventionen von Hebammen im Kreißsaal (N=5-10) stattfinden. Die Interviews werden aufgezeichnet und die Materialien mittels induktiver Inhaltsanalyse analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland
        • Rekrutierung
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Vollzeitschwangerschaft (h 37+0 - 41+6)
  • Geburt im aktiven ersten Stadium der Wehen

Ausschlusskriterien: Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • schwerer Seh- oder Hörverlust
  • Kommunikation ist nur per Dolmetscher möglich
  • Geburt im zweiten Stadium der Wehen
  • erwartete Komplikationen während der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Zusätzlich zur üblichen Standardversorgung während der Geburt im Krankenhaus erhält die Interventionsgruppe eine virtuelle naturbasierte Intervention
Sonstiges: Virtuelle naturbasierte Intervention
Bei der virtuellen Naturintervention handelt es sich um ein Video mit finnischen Naturbildern und Naturgeräuschen, das auf einem vertikalen 75-Zoll-Bildschirm angezeigt wird
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält während der Geburt im Krankenhaus die übliche Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst gemessen mit STAI-Y1, Veränderung wird bewertet
Zeitfenster: 1) Vor dem Eingriff 2) Zwei Tage nach der Geburt 3) Zwei Wochen nach der Geburt
Das STAI-Messgerät ist ein zweiteiliges Angstmessgerät für Erwachsene, das von Charles D. Spielberg und seinem Forschungsteam (1983) entwickelt wurde. Es trennt die situationsbedingte Angst (STATE-A = Y1) von der charakterbedingten Tendenz zur Angst (TRAIT-A). In dieser Studie wird die am häufigsten verwendete Version des STAI-Messgeräts und nur dessen STATE-A-Abschnitt verwendet. Frau bewertet die eigene aktuelle Angst auf einer vierstufigen Skala mit zwanzig Fragen. Die Befragten wählen bei jeder Frage aus den folgenden Optionen: 1 = überhaupt keine Angst, 2 = leichte Angst, 3 = etwas Angst, 4 = sehr große Angst.
1) Vor dem Eingriff 2) Zwei Tage nach der Geburt 3) Zwei Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1) Angst, 2) Schmerz und 3) Sicherheitsgefühl mit VAS, Veränderung wird beurteilt
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
VAS (Visuelle Analogie-Skala). Mit der VAS-Skala können Frauen die Intensität von drei Ergebnissen bewerten (drei separate Skalen); 1) Angst, 2) Schmerz und 3) Gefühl der Sicherheit auf einer 10 cm langen Skala, die bei Null beginnt, was 1) kein Schmerz, 2) keine Angst, 3) Gefühl der Sicherheit überhaupt bedeutet und bei 10 endet, was 1) den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt. 2) die schlimmste mögliche Angst 3) das schlimmste mögliche Gefühl der Unsicherheit.
Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Angst vor einer Geburt mit W-DEQ-Version Angst vor einer Geburt W-DEQ-Version Angst vor einer Geburt mit W-DEQ-Version B
Zeitfenster: Zwei Tage nach der Geburt
W-DEQ Version B ermöglicht es Frauen, Erfahrungen rund um die Angst vor der Geburt nach der Geburt auszuwerten. Es wird derzeit am häufigsten zur Messung verschiedener Aspekte im Zusammenhang mit der Angst vor einer Geburt verwendet. Es umfasst 33 Fragen auf der Likert-Skala (0-5).
Zwei Tage nach der Geburt
Geburtserfahrung mit NRS, Veränderung wird beurteilt
Zeitfenster: 1) Zwei bis sechs Stunden nach der Geburt. 2) Zwei Tage nach der Geburt
Mit der NRS (Numeric Rating Scale) können Frauen das Geburtserlebnis direkt nach der Geburt und zwei Tage später auf einer Skala von 1 bis 10 bewerten. Eins bedeutet ein sehr negatives Geburtserlebnis und 10 bedeutet ein sehr positives Geburtserlebnis.
1) Zwei bis sechs Stunden nach der Geburt. 2) Zwei Tage nach der Geburt
Geburtserfahrung mit DSS, Veränderung wird beurteilt
Zeitfenster: 1) Zwei bis sechs Stunden nach der Geburt, 2) zwei Tage nach der Geburt, 3) zwei Wochen nach der Geburt
Mit der DSS (Delivery Satisfaction Scale) können Frauen das Geburtserlebnis anhand von 8 Fragen auf einer Skala von 1 bis 5 bewerten, wobei 1 „sehr viel“ und 5 „überhaupt nicht“ bedeutet
1) Zwei bis sechs Stunden nach der Geburt, 2) zwei Tage nach der Geburt, 3) zwei Wochen nach der Geburt
Mütterliche Depression mit EPDS, Veränderung wird geprüft
Zeitfenster: 1) zwei Tage nach der Geburt 2) zwei Wochen nach der Geburt
EPDS (Edinburg Postnatal Depression Scale) ermöglicht es Frauen, die Symptome einer postnatalen Depression einzuschätzen. Für jede Antwort wird eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben. Die maximale Punktzahl beträgt 30.
1) zwei Tage nach der Geburt 2) zwei Wochen nach der Geburt
Stress mit physiologischen Maßen: Herzfrequenz, Veränderung wird beurteilt
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Herzfrequenz (HF, Schläge pro Minute, BPM)
Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Stress mit physiologischen Maßen: Herzfrequenzvariabilität, Veränderung wird beurteilt
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Herzfrequenzvariabilität (HRV, Millisekunden, ms)
Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Stress mit physiologischen Maßen: Blutdruck, Veränderung wird beurteilt
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Blutdruck: systolisch (SBP, mmHg) und diastolisch (DBP, mmHg)
Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Stress mit physiologischen Maßen: Blutdruckschwankung, -veränderung wird beurteilt
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Blutdruckschwankung (Blutdruckschwankung, mmHg)
Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Belastung mit physiologischen Maßen: Atemfrequenz, Veränderung wird beurteilt
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Atemfrequenz (RR, Atemzüge pro Minute BPM)
Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Stress mit physiologischen Maßen: Baroreflex-Empfindlichkeit, Veränderung wird beurteilt
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Baroreflex-Empfindlichkeit (BRS, ms/mmHg)
Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Stress mit Serumcortisol, Veränderung wird beurteilt
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Serumcortisol (nmol/l)
Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oulu

Mitarbeiter

Oulu University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Eila Suvanto, Responsible investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uoulu_45/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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