분만 1기 동안 가상 자연 기반 개입의 효과
2024년 1월 23일 업데이트: University of Oulu
병원의 자연 - 분만 1기 동안 가상 자연 기반 개입의 효과: 타당성 조사 및 파일럿 RCT
근거: 출산환경이 출산경험과 출산여성의 안전감에 미치는 영향. 출산에 대한 두려움(FOB)은 핀란드 여성의 6-10%가 경험하며 FOB는 산후 우울증을 예측합니다. 자연에 대한 실제 또는 인공적인 견해는 불안과 스트레스 감소를 포함하여 몇 가지 긍정적인 건강 효과가 있습니다. 실행 가능하고 비용 효율적인 자연 기반 개입이 이 파일럿 RCT에서 연구되고 있습니다.
목표: 분만 병동을 위한 가상 자연 기반 개입을 개발하고 그 실행 가능성과 효과를 평가합니다. 이 연구는 분만 첫 단계에서 수행된 자연 기반 개입이 출산 여성의 불안, 두려움, 스트레스, 고통 및 출산 경험에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다. 목표는 이 개입의 타당성과 효과에 대한 증거 기반 정보를 제공하는 것입니다.
방법: 60명의 여성을 자연 기반 개입 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 모든 참가자는 개입 전과 후의 자연 기반 개입 그룹과 개입 없이 동시에 통제 그룹에서 분만 1단계 동안 평가를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 출산 후 2-6시간, 출산 후 2일 및 출산 후 2주 동안에도 마찬가지였다.
연구 개요
상세 설명
개입의 파일럿 및 타당성 평가 단계에서 자연 기반 개입이 테스트되고 불안, 공포, 스트레스, 통증 및 출산 경험에 대한 타당성 및 예비 효과가 평가됩니다.
2상은 파일럿 RCT(무작위 통제 시험) 연구와 질적 인터뷰 연구로 구성됩니다.
자연 기반 개입은 북부 핀란드의 자연에서 촬영된 비디오를 포함하며 의학적 통증 완화가 필요하기 전 분만 1단계에서 진행됩니다.
파일럿 단계 테스트 그룹(N=30)은 출산 중 표준 관리 외에 자연 기반 개입을 받고 대조군(N=30)은 표준 관리 치료를 받습니다.
이 연구에는 활동적인 분만 중에 분만 병동에 들어가는 산모(임신 주 37+0-41+6)가 포함됩니다.
출산 전에 연구 참여자는 불안, 스트레스, 출산에 대한 두려움과 고통, 안전감에 대해 측정됩니다.
출산 후 출산 경험은 산후 병동에서 퇴원하기 전에 분만실에서 평가됩니다.
퇴원 전 불안, 출산에 대한 두려움, 우울 등의 산후 경험도 측정한다.
2주간의 파일럿 단계에서는 출산 경험, 불안 및 우울증을 평가합니다.
출산 및 정신 건강 진단과 관련된 데이터도 수집됩니다.
데이터는 통계적 방법을 사용하여 분석됩니다.
파일럿 단계에서 개입 그룹(N=5-10)의 참가자는 출산 후 2주 후에 인터뷰됩니다.
분만실 조산사(N=5-10)의 자연 기반 개입 경험에 대한 주제별 인터뷰도 진행됩니다.
인터뷰는 녹음되고 자료는 귀납적 내용 분석으로 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Minna Manninen
- 전화번호: +358 50 3084832
- 이메일: minna.manninen@oulu.fi
연구 장소
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Oulu, 핀란드
- 모병
- Oulu University Hospital
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연락하다:
- Eila Suvanto, Adj.Prof, MD
- 전화번호: +358 40 8085 980
- 이메일: eila.suvanto@ppshp.fi
-
연락하다:
- Minna Manninen, Doc.student
- 전화번호: +358 50 3084 832
- 이메일: minna.manninen@oulu.fi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 만기 임신(h 37+0 - 41+6)
- 활동적 분만 1기 분만
제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 심한 시력 또는 청력 상실
- 의사소통은 통역사를 통해서만 가능합니다.
- 분만 2기 분만
- 출산 중 예상되는 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
병원에서 출산하는 동안 일반적인 표준 관리 외에도 중재 그룹은 가상 자연 기반 중재를 받게 됩니다.
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가상 자연 기반 개입은 75인치 수직 스크린 모니터에서 보여지는 핀란드의 자연 사진과 자연 소리가 있는 비디오입니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 병원에서 분만 시 일반적인 표준 관리를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STAI-Y1으로 측정한 불안, 변화 평가 중
기간: 1) 사전 개입 2) 산후 2일 3) 산후 2주
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STAI 측정기는 Charles D. Spielberg와 그의 연구팀(1983)이 개발한 두 부분으로 구성된 성인 불안 측정기입니다.
상황 관련 불안(STATE-A = Y1)과 불안에 대한 성격 관련 경향(TRAIT-A)을 구분합니다.
본 연구에서는 가장 많이 사용되는 STAI 미터 버전과 STATE-A 섹션만 활용하였다.
여성은 20개의 질문으로 4단계 척도로 자신의 현재 불안을 평가합니다.
응답자는 각 질문에 대해 다음 옵션 중에서 선택합니다: 1 = 전혀 불안하지 않음, 2 = 약간 불안, 3 = 약간 불안 4 = 매우 많이 불안.
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1) 사전 개입 2) 산후 2일 3) 산후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1) 두려움 2) 고통 3) VAS를 통한 안정감, 변화가 평가되고 있음
기간: 개입 전 및 개입 직후
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VAS(시각적 유추 척도).
VAS 척도는 여성이 세 가지 결과(세 가지 개별 척도)의 강도를 평가할 수 있도록 합니다. 1) 두려움 2) 통증 3) 0에서 시작하여 10cm 길이의 안전감 의미 1) 통증 없음 2) 두려움 없음 3) 전혀 안전감이 없고 10에서 끝나는 1) 가능한 최악의 통증 2) 최악의 가능한 두려움 3) 최악의 불안감.
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개입 전 및 개입 직후
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W-DEQ 버전의 출산 공포증 출산 공포증 W-DEQ 버전 W-DEQ 버전 B의 출산 공포증
기간: 출산 이틀 후
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W-DEQ 버전 B를 통해 여성은 출산 후 출산에 대한 두려움에 대한 경험을 평가할 수 있습니다.
현재 출산에 대한 두려움과 관련된 다양한 측면을 측정하는 데 가장 널리 사용됩니다.
여기에는 33개의 리커트 척도 질문(0-5)이 포함됩니다.
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출산 이틀 후
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NRS 출생 경험, 변화 평가 중
기간: 1) 산후 2~6시간 2) 산후 2일
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NRS(Numeric rating scale)는 산모가 출생 직후와 이틀 후의 출산 경험을 1에서 10까지 평가할 수 있도록 합니다.
1은 매우 부정적인 출생 경험을 의미하고 10은 매우 긍정적인 출생 경험을 의미합니다.
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1) 산후 2~6시간 2) 산후 2일
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DSS 출생 경험, 변화 평가 중
기간: 1) 산후 2~6시간 2) 산후 2일 3) 산후 2주
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DSS(분만 만족도 척도)는 산모가 1-5 척도(1은 매우 많이, 5는 전혀 그렇지 않음)의 8개 질문으로 출산 경험을 평가할 수 있도록 합니다.
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1) 산후 2~6시간 2) 산후 2일 3) 산후 2주
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EPDS가 있는 산모 우울증, 변화 평가 중
기간: 1) 산후 2일 2) 산후 2주
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EPDS(Edinburg Postnatal Depression Scale)를 통해 산모는 산후 우울증의 증상을 추정할 수 있습니다.
각 답변에는 0에서 3까지의 점수가 부여됩니다.
최대 점수는 30입니다.
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1) 산후 2일 2) 산후 2주
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생리학적 측정을 통한 스트레스: 심박수, 변화 평가 중
기간: 개입 전 및 개입 직후
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심박수(HR, 분당 심박수, BPM)
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개입 전 및 개입 직후
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생리학적 측정을 통한 스트레스: 심박수 변이도, 변화 평가 중
기간: 개입 전 및 개입 직후
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심박 변이도(HRV, 밀리초, ms)
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개입 전 및 개입 직후
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생리적 측정을 통한 스트레스: 혈압, 변화 평가 중
기간: 개입 전 및 개입 직후
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혈압: 수축기(SBP, mmHg) 및 확장기(DBP, mmHg)
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개입 전 및 개입 직후
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생리학적 측정을 통한 스트레스: 혈압 변화, 변화 평가 중
기간: 개입 전 및 개입 직후
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혈압 변동(BP 변동, mmHg)
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개입 전 및 개입 직후
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생리학적 측정을 통한 스트레스: 호흡수, 변화 평가 중
기간: 개입 전 및 개입 직후
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호흡수(RR, 분당 호흡수 BPM)
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개입 전 및 개입 직후
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생리적 측정을 통한 스트레스: 압력반사 민감도, 변화 평가 중
기간: 개입 전 및 개입 직후
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압력반사 감도(BRS, ms/mmHg)
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개입 전 및 개입 직후
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혈청 코르티솔로 인한 스트레스, 변화 평가 중
기간: 개입 전 및 개입 직후
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혈청 코르티솔(nmol/l)
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개입 전 및 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Eila Suvanto, Responsible investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aburas R, Pati D, Casanova R, Adams NG. The Influence of Nature Stimulus in Enhancing the Birth Experience. HERD. 2017 Jan;10(2):81-100. doi: 10.1177/1937586716665581. Epub 2016 Sep 30.
- Berg M, Goldkuhl L, Nilsson C, Wijk H, Gyllensten H, Lindahl G, Uvnas Moberg K, Begley C. Room4Birth - the effect of an adaptable birthing room on labour and birth outcomes for nulliparous women at term with spontaneous labour start: study protocol for a randomised controlled superiority trial in Sweden. Trials. 2019 Nov 19;20(1):629. doi: 10.1186/s13063-019-3765-x.
- Nielsen JH, Overgaard C. Healing architecture and Snoezelen in delivery room design: a qualitative study of women's birth experiences and patient-centeredness of care. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 11;20(1):283. doi: 10.1186/s12884-020-02983-z.
- Rouhe H. (2015) Fear of childbirth. Doctoral dissertation. University of Helsinki
- Ulrich, R., Simons, R., Losito, B., Fiorito, E., Miles, M., Zelson, M. (1991). Stress recovery during exposure to natural and urban environments. J. Environ. Psychol. 1991, 11, 201-230.
- Ayerle GM, Schafers R, Mattern E, Striebich S, Haastert B, Vomhof M, Icks A, Ronniger Y, Seliger G. Effects of the birthing room environment on vaginal births and client-centred outcomes for women at term planning a vaginal birth: BE-UP, a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2018 Nov 19;19(1):641. doi: 10.1186/s13063-018-2979-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Uoulu_45/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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