Virtuaalisen luontopohjaisen intervention tehokkuus synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa
tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Oulu
Luonto sairaalassa – virtuaalisen luontopohjaisen intervention tehokkuus synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana: Toteutettavuustutkimus ja pilottitutkimus
Perustelut: Syntymäympäristö vaikuttaa synnytyskokemukseen ja synnyttävien naisten turvallisuuden tunteeseen. Synnytyspelkoa (FOB) kokee 6-10 % suomalaisista naisista ja FOB ennustaa synnytyksen jälkeistä masennusta. Todellisilla tai keinotekoisilla luontonäkymillä on useita myönteisiä terveysvaikutuksia, mukaan lukien ahdistuksen ja stressin vähentäminen. Tässä pilotti-RCT:ssä tutkitaan toteuttamiskelpoista ja kustannustehokasta luontoon perustuvaa interventiota.
Tavoitteet: Luoda virtuaalinen luontopohjainen interventio synnytysosastolle ja arvioida sen toteutettavuutta ja tehokkuutta. Tutkimuksessa selvitetään, kuinka synnytyksen alkuvaiheessa toteutettu luontolähtöinen interventio vaikuttaa synnyttävien naisten ahdistukseen, pelkoon, stressiin, kipuun ja synnytyskokemukseen. Tavoitteena on tarjota näyttöön perustuvaa tietoa tämän toimenpiteen toteutettavuudesta ja tehokkuudesta.
Menetelmät: Kuusikymmentä naista satunnaistetaan kahteen ryhmään: Luontoon perustuva interventioryhmä ja kontrolliryhmä. Kaikille osallistujille tehdään arvioinnit synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa luontopohjaisessa interventioryhmässä ennen ja jälkeen interventiota ja kontrolliryhmässä samaan aikaan ilman interventiota. Molemmissa ryhmissä myös 2-6 tuntia synnytyksen jälkeen, 2 päivää synnytyksen jälkeen ja 2 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intervention pilotointi- ja toteutettavuusarviointivaiheessa luontolähtöistä interventiota testataan ja sen toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta ahdistukseen, pelkoon, stressiin, kipuun ja synnytyskokemukseen arvioidaan.
Vaihe II koostuu pilotti-RCT-tutkimuksesta (Randomized Control Trial) ja kvalitatiivisesta haastattelututkimuksesta.
Luontointerventio sisältää Pohjois-Suomen luonnossa kuvattuja videoita ja tapahtuu synnytyksen 1. vaiheessa ennen lääketieteellisen kivunlievityksen tarvetta.
Pilottivaiheen testiryhmä (N=30) saa normaalihoidon lisäksi luontoon perustuvaa interventiota synnytyksen aikana ja kontrolliryhmä (N=30) normaalihoitoa.
Tutkimukseen osallistuvat synnyttäjät (raskausviikkoja 37+0-41+6), jotka saapuvat synnytysosastolle aktiivisen synnytyksen aikana.
Ennen synnytystä tutkimukseen osallistuneilta mitataan ahdistusta, stressiä, synnytyksen pelkoa ja kipua sekä turvallisuuden tunnetta.
Synnytyksen jälkeen synnytyskokemusta arvioidaan synnytysvaiheessa ja ennen kotiutusta synnytyksen osastolla.
Ennen kotiutumista mitataan myös synnytyksen jälkeistä ahdistusta, synnytyksen pelkoa ja masennusta.
Kahden viikon pilottivaiheessa arvioidaan synnytyskokemusta, ahdistusta ja masennusta.
Myös synnytykseen ja mielenterveysdiagnooseihin liittyvää tietoa kerätään.
Aineisto analysoidaan tilastollisin menetelmin.
Pilottivaiheessa interventioryhmän osallistujia (N=5-10) haastatellaan kaksi viikkoa synnytyksen jälkeen.
Teemahaastattelussa käydään myös kätilöiden luontoon perustuvien interventioiden kokemuksia synnytyssalissa (N=5-10).
Haastattelut nauhoitetaan ja materiaalit analysoidaan induktiivisella sisältöanalyysillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Minna Manninen
- Puhelinnumero: +358 50 3084832
- Sähköposti: minna.manninen@oulu.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Oulu, Suomi
- Rekrytointi
- Oulu University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eila Suvanto, Adj.Prof, MD
- Puhelinnumero: +358 40 8085 980
- Sähköposti: eila.suvanto@ppshp.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Minna Manninen, Doc.student
- Puhelinnumero: +358 50 3084 832
- Sähköposti: minna.manninen@oulu.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- täysiaikainen raskaus (h 37+0 - 41+6)
- synnytys aktiivisessa synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa
Poissulkemiskriteerit: Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- vakava näkö- tai kuulonmenetys
- viestintä on mahdollista vain tulkin kautta
- synnytys synnytyksen toisessa vaiheessa
- odotettavissa olevia komplikaatioita synnytyksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tavanomaisen normaalihoidon lisäksi sairaalassa synnytyksen aikana interventioryhmä saa virtuaalisen luontopohjaisen intervention
|
Virtuaalinen luontopohjainen interventio on suomalaisten luontokuvien ja luonnonäänien videokuvaa 75" pystynäytöltä
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa normaalia normaalia hoitoa synnytyksen aikana sairaalassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuutta mitataan STAI-Y1:llä, muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: 1) Esiinterventio 2) Kaksi päivää synnytyksen jälkeen 3) Kaksi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
STAI-mittari on kaksiosainen aikuisten ahdistuneisuusmittari, jonka ovat kehittäneet Charles D. Spielberg ja hänen tutkimusryhmänsä (1983).
Se erottaa tilanteeseen liittyvän ahdistuksen (STATE-A = Y1) luonteeseen liittyvästä ahdistuneisuustaipumuksesta (TRAIT-A).
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään STAI-mittarin eniten käytettyä versiota ja vain sen STATE-A-osaa.
Nainen arvioi omaa nykyistä ahdistusta neliportaisella asteikolla kahdellakymmenellä kysymyksellä.
Vastaajat valitsevat kussakin kysymyksessä seuraavista vaihtoehdoista: 1 = ei lainkaan ahdistusta, 2 = vähäistä ahdistusta, 3 = hieman ahdistusta 4 = erittäin ahdistunut.
|
1) Esiinterventio 2) Kaksi päivää synnytyksen jälkeen 3) Kaksi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1) pelko 2) kipu ja 3) turvallisuuden tunne VAS:n kanssa, muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
VAS (Visual Analogy Scale).
VAS-asteikolla naiset voivat arvioida kolmen tuloksen intensiteettiä (kolme erillistä asteikkoa); 1) pelko 2) kipu ja 3) turvallisuuden tunne 10 cm:n pituisella asteikolla, joka alkaa nollasta merkitys 1) ei kipua 2) ei pelkoa 3) turvallisuuden tunne ollenkaan ja päättyy 10:een edustaen 1) pahinta mahdollista kipua 2) pahin mahdollinen pelko 3) pahin mahdollinen turvattomuuden tunne.
|
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Synnytyksen pelko W-DEQ-versiolla Synnytyksen pelko W-DEQ-versio Synnytyksen pelko W-DEQ-versiolla B
Aikaikkuna: Kaksi päivää synnytyksen jälkeen
|
W-DEQ-version B avulla naiset voivat arvioida synnytyksen pelkoon liittyviä kokemuksia synnytyksen jälkeen.
Se on tällä hetkellä yleisimmin käytetty synnytyksen pelkoon liittyvien eri näkökohtien mittaamiseen.
Se sisältää 33 Likert-asteikon kysymystä (0-5).
|
Kaksi päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Syntymäkokemus NRS:n kanssa, muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: 1) kaksi - kuusi tuntia synnytyksen jälkeen 2) kaksi päivää synnytyksen jälkeen
|
NRS (Numeric rating scale) antaa naisen arvioida synnytyskokemusta 1-10 välittömästi syntymän jälkeen ja kaksi päivää myöhemmin.
Yksi tarkoittaa erittäin negatiivista synnytyskokemusta ja 10 tarkoittaa erittäin positiivista synnytyskokemusta.
|
1) kaksi - kuusi tuntia synnytyksen jälkeen 2) kaksi päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyskokemus DSS:llä, muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: 1) kaksi - kuusi tuntia synnytyksen jälkeen 2) kaksi päivää synnytyksen jälkeen 3) kaksi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
DSS (Delivery Satisfaction Scale) -asteikolla naiset voivat arvioida synnytyskokemusta 8 kysymyksellä asteikolla 1-5, joista 1 tarkoittaa erittäin paljon ja 5 ei ollenkaan
|
1) kaksi - kuusi tuntia synnytyksen jälkeen 2) kaksi päivää synnytyksen jälkeen 3) kaksi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin masennus EPDS:llä, muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: 1) kaksi päivää synnytyksen jälkeen 2) kaksi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
EPDS (Edinburg Postnatal Depression Scale) antaa naisille mahdollisuuden arvioida synnytyksen jälkeisen masennuksen oireita.
Jokaiselle vastaukselle annetaan arvosana 0-3.
Maksimipistemäärä on 30.
|
1) kaksi päivää synnytyksen jälkeen 2) kaksi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Stressi fysiologisilla toimenpiteillä: Sykettä, muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Syke (HR, lyöntiä minuutissa, BPM)
|
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Stressi fysiologisilla toimenpiteillä: Sykevaihtelua, muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Sykevaihtelu (HRV, millisekuntia, ms)
|
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Stressi fysiologisilla toimenpiteillä: Verenpaine, muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Verenpaine: systolinen (SBP, mmHg) ja diastolinen (DBP, mmHg)
|
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Stressi fysiologisilla toimenpiteillä: Verenpaineen vaihtelua, muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Verenpaineen vaihtelu (verenpainevaihtelu, mmHg)
|
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Stressi fysiologisilla toimenpiteillä: Hengitystiheys, muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Hengitystiheys (RR, hengitystä minuutissa BPM)
|
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Stressi fysiologisilla toimenpiteillä: Baroreflex-herkkyys, muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Barorefleksiherkkyys (BRS, ms/mmHg)
|
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Stressi seerumin kortisolin kanssa, muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Seerumin kortisoli (nmol/l)
|
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eila Suvanto, Responsible investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aburas R, Pati D, Casanova R, Adams NG. The Influence of Nature Stimulus in Enhancing the Birth Experience. HERD. 2017 Jan;10(2):81-100. doi: 10.1177/1937586716665581. Epub 2016 Sep 30.
- Berg M, Goldkuhl L, Nilsson C, Wijk H, Gyllensten H, Lindahl G, Uvnas Moberg K, Begley C. Room4Birth - the effect of an adaptable birthing room on labour and birth outcomes for nulliparous women at term with spontaneous labour start: study protocol for a randomised controlled superiority trial in Sweden. Trials. 2019 Nov 19;20(1):629. doi: 10.1186/s13063-019-3765-x.
- Nielsen JH, Overgaard C. Healing architecture and Snoezelen in delivery room design: a qualitative study of women's birth experiences and patient-centeredness of care. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 11;20(1):283. doi: 10.1186/s12884-020-02983-z.
- Rouhe H. (2015) Fear of childbirth. Doctoral dissertation. University of Helsinki
- Ulrich, R., Simons, R., Losito, B., Fiorito, E., Miles, M., Zelson, M. (1991). Stress recovery during exposure to natural and urban environments. J. Environ. Psychol. 1991, 11, 201-230.
- Ayerle GM, Schafers R, Mattern E, Striebich S, Haastert B, Vomhof M, Icks A, Ronniger Y, Seliger G. Effects of the birthing room environment on vaginal births and client-centred outcomes for women at term planning a vaginal birth: BE-UP, a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2018 Nov 19;19(1):641. doi: 10.1186/s13063-018-2979-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uoulu_45/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .