Effektiviteten av virtuell naturbaserad intervention under första arbetsfasen
23 januari 2024 uppdaterad av: University of Oulu
Naturen på sjukhuset - Effektiviteten av virtuell naturbaserad intervention under första skedet av förlossningen: en genomförbarhetsstudie och pilot-RCT
Motivering: Förlossningsmiljön påverkar förlossningsupplevelsen och känslan av trygghet hos födande kvinnor. Förlossningsrädsla (FOB) upplevs av 6-10 % av kvinnorna i Finland och FOB förutspår förlossningsdepression. Verkliga eller artificiella syn på naturen har flera positiva hälsoeffekter inklusive minskning av ångest och stress. Genomförbara och kostnadseffektiva naturbaserade interventioner studeras i denna pilot-RCT.
Mål: Att utveckla en virtuell naturbaserad intervention för förlossningsavdelningen och att bedöma dess genomförbarhet och effektivitet. Studien bedömer hur den naturbaserade interventionen som genomförs under det första skedet av förlossningen påverkar ångest, rädsla, stress, smärta och förlossningsupplevelse hos födande kvinnor. Syftet är att tillhandahålla evidensbaserad information om genomförbarheten och effektiviteten av denna intervention.
Metoder: Sextio kvinnor kommer att randomiseras i två grupper: Naturbaserad interventionsgrupp och kontrollgrupp. Alla deltagare kommer att ha bedömningar under första skedet av förlossningen i naturbaserad interventionsgrupp före och efter intervention och i kontrollgrupp samtidigt utan intervention. I båda grupperna även 2-6 timmar efter förlossningen, 2 dagar efter förlossningen och 2 veckor efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under pilot- och genomförbarhetsbedömningsfasen av interventionen testas den naturbaserade interventionen och dess genomförbarhet och preliminära effektivitet på ångest, rädsla, stress, smärta och förlossningsupplevelse bedöms.
Fas II består av en pilot-RCT-studie (Randomized Control Trial) och en kvalitativ intervjustudie.
Den naturbaserade interventionen inkluderar filmer filmade i norra Finlands natur och äger rum under 1:a förlossningsskedet innan behovet av medicinsk smärtlindring.
Pilotfastestgruppen (N=30) får en naturbaserad insats utöver standardvård under förlossningen och kontrollgruppen (N=30) får standardvårdsbehandling.
Studien inkluderar förlossningar (graviditetsveckor 37+0-41+6) som kommer in på förlossningsavdelningen under aktiv förlossning.
Inför förlossningen mäts deltagarna i studien för ångest, stress, förlossningsrädsla och smärta samt känsla av trygghet.
Efter förlossningen bedöms förlossningsupplevelsen på förlossningen och före utskrivning på förlossningsavdelningen.
Före utskrivning mäts även upplevelse efter förlossningen av ångest, förlossningsrädsla och depression.
Under pilotfasen vid två veckor bedöms förlossningsupplevelse, ångest och depression.
Data relaterade till förlossningar och psykiska diagnoser samlas också in.
Data analyseras med statistiska metoder.
I pilotfasen kommer deltagarna i interventionsgruppen (N=5-10) att intervjuas två veckor efter förlossningen.
Tematisk intervju om upplevelser av naturbaserade insatser av barnmorskor i förlossningsrummet (N=5-10) kommer också att ske.
Intervjuer spelas in och materialet analyseras genom induktiv innehållsanalys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Minna Manninen
- Telefonnummer: +358 50 3084832
- E-post: minna.manninen@oulu.fi
Studieorter
-
-
-
Oulu, Finland
- Rekrytering
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Eila Suvanto, Adj.Prof, MD
- Telefonnummer: +358 40 8085 980
- E-post: eila.suvanto@ppshp.fi
-
Kontakt:
- Minna Manninen, Doc.student
- Telefonnummer: +358 50 3084 832
- E-post: minna.manninen@oulu.fi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- fullgångsgraviditet (h 37+0 - 41+6)
- förlossning i ett aktivt första skede av förlossningen
Uteslutningskriterier: En individ som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- allvarlig syn- eller hörselnedsättning
- kommunikation är endast möjlig via tolk
- förlossning i andra stadiet av förlossningen
- förväntade komplikationer under förlossningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Utöver vanlig standardvård vid förlossning på sjukhus kommer insatsgruppen att få en virtuell naturbaserad insats
|
Virtuell naturbaserad intervention är video med finska naturbilder och naturljud som visas från en 75-tums vertikal skärmmonitor
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får sedvanlig standardvård under förlossningen på sjukhus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest mätt med STAI-Y1, förändring bedöms
Tidsram: 1) Pre-intervention 2) Två dagar efter förlossningen 3) Två veckor efter förlossningen
|
STAI-mätaren är en tvådelad ångestmätare för vuxna utvecklad av Charles D. Spielberg och hans forskargrupp (1983).
Den skiljer situationsrelaterad ångest (STATE-A = Y1) från karaktärsrelaterad tendens till ångest (TRAIT-A).
I denna studie används den mest använda versionen av STAI-mätaren och endast dess STATE-A-sektion.
Kvinnan utvärderar sin egen nuvarande ångest på en fyrastegsskala med tjugo frågor.
Respondenterna väljer bland följande alternativ vid varje fråga: 1 = ingen ångest alls, 2 = lätt oro, 3 = viss oro 4 = väldigt mycket oro.
|
1) Pre-intervention 2) Två dagar efter förlossningen 3) Två veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1) Rädsla 2) Smärta och 3) Känsla av trygghet med VAS, förändring utvärderas
Tidsram: Förinsats och omedelbart efter insatsen
|
VAS (Visual Analogy Scale).
VAS-skalan tillåter kvinnor att utvärdera intensiteten av tre utfall (tre separata skalor); 1) rädsla 2) smärta och 3) känsla av trygghet på en 10 cm lång skala som börjar på noll vilket betyder 1) ingen smärta 2) ingen rädsla 3) känsla av trygghet alls och slutar på 10 representerar 1) värsta möjliga smärta 2) den värsta möjliga rädslan 3) den värsta tänkbara känslan av osäkerhet.
|
Förinsats och omedelbart efter insatsen
|
|
Fear of Childbirth med W-DEQ version Fear of Childbirth W-DEQ version Fear of Childbirth med W-DEQ version B
Tidsram: Två dagar efter förlossningen
|
W-DEQ version B tillåter kvinnor att utvärdera upplevelser kring rädsla för förlossning efter förlossningen.
Det är för närvarande det mest använda för att mäta olika aspekter relaterade till rädsla för förlossning.
Den innehåller 33 Likert-skala frågor (0-5).
|
Två dagar efter förlossningen
|
|
Födelse Erfarenhet med NRS, förändring utvärderas
Tidsram: 1) Två - sex timmar efter förlossningen 2) två dagar efter förlossningen
|
NRS (Numeric rating scale) tillåter kvinnor att utvärdera förlossningsupplevelsen från 1 till 10 direkt efter födseln och två dagar senare.
En betyder en mycket negativ förlossningsupplevelse och 10 betyder en mycket positiv förlossningsupplevelse.
|
1) Två - sex timmar efter förlossningen 2) två dagar efter förlossningen
|
|
Födelse Erfarenhet av DSS, förändring utvärderas
Tidsram: 1) Två - sex timmar efter förlossningen 2) två dagar efter förlossningen 3) två veckor efter förlossningen
|
DSS (Delivery Satisfaction Scale) låter kvinnor utvärdera förlossningsupplevelsen med 8 frågor med en skala från 1-5, 1 betyder väldigt mycket och 5 inte alls
|
1) Två - sex timmar efter förlossningen 2) två dagar efter förlossningen 3) två veckor efter förlossningen
|
|
Maternal Depression med EPDS, förändring utvärderas
Tidsram: 1) två dagar efter förlossningen 2) två veckor efter förlossningen
|
EPDS (Edinburg Postnatal Depression Scale) låter kvinnor uppskatta symtom på postnatal depression.
Varje svar får poängen 0 till 3 .
Maxpoängen är 30.
|
1) två dagar efter förlossningen 2) två veckor efter förlossningen
|
|
Stress med fysiologiska åtgärder: Puls, förändring bedöms
Tidsram: Förinsats och omedelbart efter insatsen
|
Puls (HR, slag per minut, BPM)
|
Förinsats och omedelbart efter insatsen
|
|
Stress med fysiologiska åtgärder: Hjärtfrekvensvariabilitet, förändring bedöms
Tidsram: Förinsats och omedelbart efter insatsen
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV, millisekunder, ms)
|
Förinsats och omedelbart efter insatsen
|
|
Stress med fysiologiska åtgärder: Blodtryck, förändring bedöms
Tidsram: Förinsats och omedelbart efter insatsen
|
Blodtryck: systoliskt (SBP, mmHg) och diastoliskt (DBP, mmHg)
|
Förinsats och omedelbart efter insatsen
|
|
Stress med fysiologiska åtgärder: Blodtrycksvariation, förändring bedöms
Tidsram: Förinsats och omedelbart efter insatsen
|
Blodtrycksvariation (BP-variation, mmHg)
|
Förinsats och omedelbart efter insatsen
|
|
Stress med fysiologiska åtgärder: Andningsfrekvens, förändring bedöms
Tidsram: Förinsats och omedelbart efter insatsen
|
Andningsfrekvens (RR, andetag per minut BPM)
|
Förinsats och omedelbart efter insatsen
|
|
Stress med fysiologiska åtgärder: Baroreflexkänslighet, förändring bedöms
Tidsram: Förinsats och omedelbart efter insatsen
|
Baroreflex-känslighet (BRS, ms/mmHg)
|
Förinsats och omedelbart efter insatsen
|
|
Stress med serumkortisol, förändring bedöms
Tidsram: Förinsats och omedelbart efter insatsen
|
Serumkortisol (nmol/l)
|
Förinsats och omedelbart efter insatsen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Eila Suvanto, Responsible investigator
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Aburas R, Pati D, Casanova R, Adams NG. The Influence of Nature Stimulus in Enhancing the Birth Experience. HERD. 2017 Jan;10(2):81-100. doi: 10.1177/1937586716665581. Epub 2016 Sep 30.
- Berg M, Goldkuhl L, Nilsson C, Wijk H, Gyllensten H, Lindahl G, Uvnas Moberg K, Begley C. Room4Birth - the effect of an adaptable birthing room on labour and birth outcomes for nulliparous women at term with spontaneous labour start: study protocol for a randomised controlled superiority trial in Sweden. Trials. 2019 Nov 19;20(1):629. doi: 10.1186/s13063-019-3765-x.
- Nielsen JH, Overgaard C. Healing architecture and Snoezelen in delivery room design: a qualitative study of women's birth experiences and patient-centeredness of care. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 11;20(1):283. doi: 10.1186/s12884-020-02983-z.
- Rouhe H. (2015) Fear of childbirth. Doctoral dissertation. University of Helsinki
- Ulrich, R., Simons, R., Losito, B., Fiorito, E., Miles, M., Zelson, M. (1991). Stress recovery during exposure to natural and urban environments. J. Environ. Psychol. 1991, 11, 201-230.
- Ayerle GM, Schafers R, Mattern E, Striebich S, Haastert B, Vomhof M, Icks A, Ronniger Y, Seliger G. Effects of the birthing room environment on vaginal births and client-centred outcomes for women at term planning a vaginal birth: BE-UP, a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2018 Nov 19;19(1):641. doi: 10.1186/s13063-018-2979-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2022
Första postat (Faktisk)
28 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Uoulu_45/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .