Эффективность виртуального природного вмешательства на первом этапе родов
23 января 2024 г. обновлено: University of Oulu
Природа в больнице - Эффективность виртуального природного вмешательства на первом этапе родов: технико-экономическое обоснование и пилотное РКИ
Обоснование: Окружающая среда родов влияет на опыт родов и чувство безопасности рожениц. Страх перед родами (FOB) испытывают 6-10% женщин в Финляндии, и FOB предсказывает послеродовую депрессию. Реальные или искусственные виды природы имеют несколько положительных эффектов для здоровья, включая снижение беспокойства и стресса. В этом пилотном РКИ изучается осуществимое и экономически эффективное вмешательство, основанное на природных факторах.
Задачи: разработать виртуальное природное вмешательство для родильного отделения и оценить его осуществимость и эффективность. В исследовании оценивается, как природное вмешательство, проводимое во время первого периода родов, влияет на тревогу, страх, стресс, боль и опыт родов у рожениц. Цель состоит в том, чтобы предоставить основанную на фактических данных информацию о возможности и эффективности этого вмешательства.
Методы: Шестьдесят женщин будут рандомизированы в две группы: группа природного вмешательства и контрольная группа. Все участники будут проходить оценку во время первого периода родов в группе естественного вмешательства до и после вмешательства и в контрольной группе одновременно без вмешательства. В обеих группах также через 2-6 часов после родов, через 2 дня после родов и через 2 недели после родов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На этапе пилотирования и оценки осуществимости вмешательства проверяется природное вмешательство и оценивается его осуществимость и предварительная эффективность в отношении беспокойства, страха, стресса, боли и опыта родов.
Фаза II состоит из пилотного РКИ (рандомизированного контрольного исследования) и качественного интервью.
Вмешательство на основе природы включает в себя видеоролики, снятые на природе Северной Финляндии, и проводится во время 1-го периода родов до необходимости медикаментозного обезболивания.
Группа пилотного этапа (N=30) получит естественное вмешательство в дополнение к стандартной помощи во время родов, а контрольная группа (N=30) получит стандартную помощь.
В исследование включены роженицы (недели беременности 37+0-41+6), поступившие в родильное отделение в период активных родов.
Перед родами у участников исследования измеряют тревогу, стресс, страх перед родами и болью, а также чувство безопасности.
После родов проводится оценка родового стажа до родов и перед выпиской в послеродовом отделении.
Перед выпиской также измеряется послеродовой опыт с тревогой, страхом перед родами и депрессией.
Во время пилотной фазы через две недели оцениваются переживания родов, тревога и депрессия.
Также собираются данные, связанные с диагнозами родов и психического здоровья.
Данные анализируются с использованием статистических методов.
На пилотном этапе участники группы вмешательства (N=5-10) будут опрошены через две недели после родов.
Также будет проведено тематическое интервью об опыте естественных вмешательств акушерок в родильном зале (N=5-10).
Интервью записываются, а материалы анализируются методом индуктивного контент-анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Minna Manninen
- Номер телефона: +358 50 3084832
- Электронная почта: minna.manninen@oulu.fi
Места учебы
-
-
-
Oulu, Финляндия
- Рекрутинг
- Oulu University Hospital
-
Контакт:
- Eila Suvanto, Adj.Prof, MD
- Номер телефона: +358 40 8085 980
- Электронная почта: eila.suvanto@ppshp.fi
-
Контакт:
- Minna Manninen, Doc.student
- Номер телефона: +358 50 3084 832
- Электронная почта: minna.manninen@oulu.fi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- доношенная беременность (ч 37+0 - 41+6)
- роды в активном первом периоде родов
Критерии исключения: лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- сильная потеря зрения или слуха
- общение возможно только через переводчика
- роды во втором периоде родов
- ожидаемые осложнения во время родов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
В дополнение к обычному стандартному уходу во время родов в больнице, группа вмешательства получит виртуальное вмешательство на природе.
|
Виртуальное вмешательство, связанное с природой, представляет собой видео с изображением финской природы и звуками природы, воспроизводимыми на вертикальном мониторе с диагональю 75 дюймов.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получает обычную стандартную помощь во время родов в стационаре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога измерена с помощью STAI-Y1, изменения оцениваются
Временное ограничение: 1) До вмешательства 2) Через два дня после родов 3) Через две недели после родов
|
Измеритель STAI представляет собой измеритель тревоги для взрослых, состоящий из двух частей, разработанный Чарльзом Д. Спилбергом и его исследовательской группой (1983).
Он отделяет тревогу, связанную с ситуацией (СОСТОЯНИЕ-A = Y1), и склонность к тревоге, связанную с характером (ЧЕРТ-A).
В этом исследовании используется наиболее часто используемая версия измерителя STAI и только его секция STATE-A.
Женщина оценивает собственную текущую тревожность по четырехступенчатой шкале с двадцатью вопросами.
Респонденты выбирают один из следующих вариантов ответа на каждый вопрос: 1 = полное отсутствие беспокойства, 2 = легкая тревога, 3 = некоторая тревога, 4 = очень сильная тревога.
|
1) До вмешательства 2) Через два дня после родов 3) Через две недели после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1) Страх 2) Боль и 3) Чувство безопасности по ВАШ, оцениваются изменения
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства
|
ВАШ (визуально-аналоговая шкала).
Шкала ВАШ позволяет женщинам оценить интенсивность трех исходов (три отдельные шкалы); 1) страх 2) боль и 3) чувство безопасности по 10-сантиметровой шкале, которое начинается с нуля, что означает 1) отсутствие боли 2) отсутствие страха 3) чувство безопасности вообще и заканчивается на 10, представляющих 1) самую сильную боль 2) наихудший возможный страх 3) наихудшее из возможных чувство незащищенности.
|
До вмешательства и сразу после вмешательства
|
|
Страх перед родами в версии W-DEQ Страх перед родами в версии W-DEQ Страх перед родами в версии W-DEQ В
Временное ограничение: Через два дня после родов
|
W-DEQ версии B позволяет женщинам оценить переживания, связанные со страхом перед родами после родов.
В настоящее время он наиболее широко используется для измерения различных аспектов, связанных со страхом перед родами.
Он включает 33 вопроса по шкале Лайкерта (0-5).
|
Через два дня после родов
|
|
Опыт родов с NRS, изменения оцениваются
Временное ограничение: 1) через два-шесть часов после родов 2) через два дня после родов
|
NRS (Числовая рейтинговая шкала) позволяет женщинам оценить опыт родов от 1 до 10 сразу после родов и через два дня.
Единица означает очень негативный опыт рождения, а 10 — очень положительный опыт рождения.
|
1) через два-шесть часов после родов 2) через два дня после родов
|
|
Опыт родов с DSS, изменения оцениваются
Временное ограничение: 1) через два-шесть часов после родов 2) через два дня после родов 3) через две недели после родов
|
Шкала удовлетворенности родами (DSS) позволяет женщинам оценить опыт родов с помощью 8 вопросов по шкале от 1 до 5, где 1 означает «очень много», а 5 «совсем ничего».
|
1) через два-шесть часов после родов 2) через два дня после родов 3) через две недели после родов
|
|
Материнская депрессия с EPDS, изменения оцениваются
Временное ограничение: 1) через два дня после родов 2) через две недели после родов
|
EPDS (Эдинбургская шкала послеродовой депрессии) позволяет женщинам оценить симптомы послеродовой депрессии.
Каждый ответ оценивается от 0 до 3 баллов.
Максимальный балл – 30.
|
1) через два дня после родов 2) через две недели после родов
|
|
Стресс с физиологическими показателями: оценивается частота сердечных сокращений, изменение
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС, ударов в минуту, ударов в минуту)
|
До вмешательства и сразу после вмешательства
|
|
Стресс с физиологическими показателями: оценивается вариабельность сердечного ритма, изменение
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР, миллисекунды, мс)
|
До вмешательства и сразу после вмешательства
|
|
Стресс с физиологическими показателями: Артериальное давление, оценивается изменение
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства
|
Артериальное давление: систолическое (САД, мм рт.ст.) и диастолическое (ДАД, мм рт.ст.)
|
До вмешательства и сразу после вмешательства
|
|
Стресс с физиологическими показателями: изменение артериального давления оценивается
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства
|
Изменение артериального давления (вариация АД, мм рт.ст.)
|
До вмешательства и сразу после вмешательства
|
|
Стресс с физиологическими показателями: оценивается частота дыхания, изменение
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства
|
Частота дыхания (ЧД, вдохов в минуту, ударов в минуту)
|
До вмешательства и сразу после вмешательства
|
|
Стресс с физиологическими показателями: чувствительность барорефлекса, оценивается изменение
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства
|
Чувствительность барорефлекса (БРС, мс/мм рт.ст.)
|
До вмешательства и сразу после вмешательства
|
|
Стресс с кортизолом в сыворотке, изменения оцениваются
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства
|
Кортизол сыворотки (нмоль/л)
|
До вмешательства и сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Eila Suvanto, Responsible investigator
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aburas R, Pati D, Casanova R, Adams NG. The Influence of Nature Stimulus in Enhancing the Birth Experience. HERD. 2017 Jan;10(2):81-100. doi: 10.1177/1937586716665581. Epub 2016 Sep 30.
- Berg M, Goldkuhl L, Nilsson C, Wijk H, Gyllensten H, Lindahl G, Uvnas Moberg K, Begley C. Room4Birth - the effect of an adaptable birthing room on labour and birth outcomes for nulliparous women at term with spontaneous labour start: study protocol for a randomised controlled superiority trial in Sweden. Trials. 2019 Nov 19;20(1):629. doi: 10.1186/s13063-019-3765-x.
- Nielsen JH, Overgaard C. Healing architecture and Snoezelen in delivery room design: a qualitative study of women's birth experiences and patient-centeredness of care. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 11;20(1):283. doi: 10.1186/s12884-020-02983-z.
- Rouhe H. (2015) Fear of childbirth. Doctoral dissertation. University of Helsinki
- Ulrich, R., Simons, R., Losito, B., Fiorito, E., Miles, M., Zelson, M. (1991). Stress recovery during exposure to natural and urban environments. J. Environ. Psychol. 1991, 11, 201-230.
- Ayerle GM, Schafers R, Mattern E, Striebich S, Haastert B, Vomhof M, Icks A, Ronniger Y, Seliger G. Effects of the birthing room environment on vaginal births and client-centred outcomes for women at term planning a vaginal birth: BE-UP, a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2018 Nov 19;19(1):641. doi: 10.1186/s13063-018-2979-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Uoulu_45/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .