Eficácia da intervenção baseada na natureza virtual durante a primeira fase do trabalho de parto
23 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Oulu
Natureza no Hospital - Eficácia da Intervenção Virtual Baseada na Natureza Durante a Primeira Fase do Trabalho de Parto: Um Estudo de Viabilidade e ECR Piloto
Justificativa: Os efeitos do ambiente de parto na experiência do parto e nos sentimentos de segurança das parturientes. O Medo do Parto (FOB) é experimentado por 6-10% das mulheres na Finlândia e o FOB prediz depressão pós-parto. Visões reais ou artificiais da natureza têm vários efeitos positivos para a saúde, incluindo a redução da ansiedade e do estresse. Uma intervenção baseada na natureza viável e econômica está sendo estudada neste RCT piloto.
Objetivos: Desenvolver uma intervenção virtual baseada na natureza para a enfermaria de parto e avaliar sua viabilidade e eficácia. O estudo avalia como a intervenção baseada na natureza realizada durante a primeira fase do trabalho de parto afeta a ansiedade, o medo, o estresse, a dor e a experiência do parto das parturientes. O objetivo é fornecer informações baseadas em evidências sobre a viabilidade e eficácia desta intervenção.
Métodos: Sessenta mulheres serão randomizadas em dois grupos: grupo intervenção baseada na natureza e grupo controle. Todas as participantes terão avaliações durante a primeira fase do trabalho de parto no grupo de intervenção baseada na natureza antes e depois da intervenção e no grupo de controle ao mesmo tempo sem intervenção. Em ambos os grupos também 2-6 horas após o parto, 2 dias após o parto e 2 semanas após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a fase piloto e de avaliação de viabilidade da intervenção, a intervenção baseada na natureza é testada e sua viabilidade e eficácia preliminar na experiência de ansiedade, medo, estresse, dor e parto são avaliadas.
A Fase II consiste em um estudo piloto RCT (Ensaio de Controle Randomizado) e um estudo de entrevista qualitativa.
A intervenção baseada na natureza inclui vídeos filmados na natureza do norte da Finlândia e ocorre durante o 1º estágio do trabalho de parto antes da necessidade de alívio médico da dor.
O grupo de teste da fase piloto (N=30) receberá uma intervenção baseada na natureza além dos cuidados padrão durante o parto e o grupo de controle (N=30) receberá tratamento de cuidados padrão.
O estudo inclui parturientes (semanas de gravidez 37+0-41+6) que entram na enfermaria durante o trabalho de parto ativo.
Antes do parto, as participantes do estudo são avaliadas quanto à ansiedade, estresse, medo do parto e dor e sensação de segurança.
Após o parto, a experiência do parto é avaliada na enfermaria e antes da alta na enfermaria pós-natal.
Antes da alta, também é medida a experiência pós-parto com ansiedade, medo do parto e depressão.
Durante a fase piloto, às duas semanas, são avaliadas a experiência do parto, a ansiedade e a depressão.
Também são coletados dados relacionados ao parto e diagnósticos de saúde mental.
Os dados são analisados usando métodos estatísticos.
Na fase piloto, as participantes do grupo intervenção (N=5-10) serão entrevistadas duas semanas após o parto.
Também será realizada entrevista temática sobre as experiências de intervenções baseadas na natureza de parteiras na sala de parto (N=5-10).
As entrevistas são gravadas e os materiais analisados pela análise de conteúdo indutiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Minna Manninen
- Número de telefone: +358 50 3084832
- E-mail: minna.manninen@oulu.fi
Locais de estudo
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Oulu, Finlândia
- Recrutamento
- Oulu University Hospital
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Contato:
- Eila Suvanto, Adj.Prof, MD
- Número de telefone: +358 40 8085 980
- E-mail: eila.suvanto@ppshp.fi
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Contato:
- Minna Manninen, Doc.student
- Número de telefone: +358 50 3084 832
- E-mail: minna.manninen@oulu.fi
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- gravidez a termo (h 37+0 - 41+6)
- parto no primeiro estágio ativo do trabalho de parto
Critérios de Exclusão: Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- visão severa ou perda auditiva
- a comunicação só é possível via intérprete
- parto na segunda fase do trabalho de parto
- complicações esperadas durante o parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Além dos cuidados padrão habituais durante o parto no hospital, o grupo de intervenção receberá uma intervenção virtual baseada na natureza
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A intervenção baseada na natureza virtual é um vídeo com imagens finlandesas da natureza e sons da natureza mostrados em um monitor de tela vertical de 75"
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle recebe o cuidado padrão usual durante o parto no hospital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade medida com STAI-Y1, a mudança está sendo avaliada
Prazo: 1) Pré-intervenção 2) Dois dias após o parto 3) Duas semanas após o parto
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O medidor STAI é um medidor de ansiedade adulto em duas partes desenvolvido por Charles D. Spielberg e sua equipe de pesquisa (1983).
Ele separa a ansiedade relacionada à situação (ESTADO-A = Y1) da tendência relacionada ao caráter para a ansiedade (TRAIT-A).
Neste estudo, é utilizada a versão mais utilizada do medidor STAI e apenas sua seção STATE-A.
A mulher avalia a própria ansiedade atual em uma escala de quatro etapas com vinte perguntas.
Os respondentes escolhem entre as seguintes opções em cada pergunta: 1 = nenhuma ansiedade, 2 = leve ansiedade, 3 = alguma ansiedade 4 = muita ansiedade.
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1) Pré-intervenção 2) Dois dias após o parto 3) Duas semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1) Medo 2) Dor e 3) Sensação de Segurança com a EVA, a mudança está sendo avaliada
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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VAS (Escala de Analogia Visual).
A escala VAS permite que as mulheres avaliem a intensidade de três resultados (três escalas separadas); 1) medo 2) dor e 3) sensação de segurança em uma escala de 10 cm que começa em zero significando 1) sem dor 2) sem medo 3) sensação de segurança total e termina em 10 representando 1) a pior dor possível 2) o pior medo possível 3) o pior sentimento possível de insegurança.
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Medo do Parto com W-DEQ versão Medo do Parto Versão W-DEQ Medo do Parto com W-DEQ versão B
Prazo: Dois dias após o parto
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W-DEQ versão B permite que as mulheres avaliem experiências em torno do medo do parto após o parto.
Atualmente é o mais utilizado para mensurar diversos aspectos relacionados ao medo do parto.
Inclui 33 questões de escala Likert (0-5).
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Dois dias após o parto
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Experiência de Nascimento com NRS, a mudança está sendo avaliada
Prazo: 1) Duas a seis horas após o parto 2) dois dias após o parto
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A NRS (Numeric rating scale) permite que as mulheres avaliem a experiência do parto de 1 a 10 imediatamente após o nascimento e dois dias depois.
Um significa uma experiência de parto muito negativa e 10 significa uma experiência de parto muito positiva.
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1) Duas a seis horas após o parto 2) dois dias após o parto
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Experiência de Nascimento com DSS, mudança está sendo avaliada
Prazo: 1) Duas a seis horas após o parto 2) dois dias após o parto 3) duas semanas após o parto
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A DSS (Delivery Satisfaction Scale) permite que as mulheres avaliem a experiência do parto com 8 perguntas com uma escala de 1 a 5, 1 significa muito e 5 nada
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1) Duas a seis horas após o parto 2) dois dias após o parto 3) duas semanas após o parto
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Depressão materna com EPDS, mudança está sendo avaliada
Prazo: 1) dois dias após o parto 2) duas semanas após o parto
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A EPDS (Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo) permite às mulheres estimar os sintomas de depressão pós-parto.
Cada resposta recebe uma pontuação de 0 a 3 .
A pontuação máxima é 30.
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1) dois dias após o parto 2) duas semanas após o parto
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Estresse com medidas fisiológicas: frequência cardíaca, mudança está sendo avaliada
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Frequência cardíaca (FC, batimentos por minuto, BPM)
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Estresse com medidas fisiológicas: variabilidade da frequência cardíaca, mudança está sendo avaliada
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC, milissegundos, ms)
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Estresse com medidas fisiológicas: pressão arterial, mudança está sendo avaliada
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Pressão arterial: sistólica (PAS, mmHg) e diastólica (PAD, mmHg)
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Estresse com medidas fisiológicas: variação da pressão arterial, mudança está sendo avaliada
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Variação da pressão arterial (variação da PA, mmHg)
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Estresse com medidas fisiológicas: taxa de respiração, mudança está sendo avaliada
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Taxa de respiração (RR, respirações por minuto BPM)
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Estresse com medidas fisiológicas: sensibilidade do barorreflexo, mudança está sendo avaliada
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Sensibilidade do barorreflexo (BRS, ms/mmHg)
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Estresse com cortisol sérico, mudança está sendo avaliada
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Cortisol sérico (nmol/l)
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Eila Suvanto, Responsible investigator
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aburas R, Pati D, Casanova R, Adams NG. The Influence of Nature Stimulus in Enhancing the Birth Experience. HERD. 2017 Jan;10(2):81-100. doi: 10.1177/1937586716665581. Epub 2016 Sep 30.
- Berg M, Goldkuhl L, Nilsson C, Wijk H, Gyllensten H, Lindahl G, Uvnas Moberg K, Begley C. Room4Birth - the effect of an adaptable birthing room on labour and birth outcomes for nulliparous women at term with spontaneous labour start: study protocol for a randomised controlled superiority trial in Sweden. Trials. 2019 Nov 19;20(1):629. doi: 10.1186/s13063-019-3765-x.
- Nielsen JH, Overgaard C. Healing architecture and Snoezelen in delivery room design: a qualitative study of women's birth experiences and patient-centeredness of care. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 11;20(1):283. doi: 10.1186/s12884-020-02983-z.
- Rouhe H. (2015) Fear of childbirth. Doctoral dissertation. University of Helsinki
- Ulrich, R., Simons, R., Losito, B., Fiorito, E., Miles, M., Zelson, M. (1991). Stress recovery during exposure to natural and urban environments. J. Environ. Psychol. 1991, 11, 201-230.
- Ayerle GM, Schafers R, Mattern E, Striebich S, Haastert B, Vomhof M, Icks A, Ronniger Y, Seliger G. Effects of the birthing room environment on vaginal births and client-centred outcomes for women at term planning a vaginal birth: BE-UP, a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2018 Nov 19;19(1):641. doi: 10.1186/s13063-018-2979-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Uoulu_45/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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