第一产程虚拟自然干预的有效性
2024年1月23日 更新者：University of Oulu
医院中的自然 - 第一产程虚拟自然干预的有效性：可行性研究和试点随机对照试验
理由：出生环境会影响分娩经历和分娩妇女的安全感。 芬兰 6-10% 的女性有分娩恐惧症 (FOB)，FOB 预示着产后抑郁症。 真实或人造的自然景观对健康有多种积极影响，包括减少焦虑和压力。 该试点 RCT 正在研究可行且具有成本效益的基于自然的干预措施。
目标：为产房开发基于虚拟自然的干预措施，并评估其可行性和有效性。 该研究评估了在分娩第一阶段进行的基于自然的干预如何影响分娩妇女的焦虑、恐惧、压力、疼痛和分娩经历。 目的是提供有关该干预措施的可行性和有效性的循证信息。
方法：60 名女性将被随机分为两组：基于自然的干预组和对照组。 所有参与者将在第一产程中进行评估，自然干预组干预前后和对照组同时进行，不进行干预。 两组均在分娩后 2-6 小时、分娩后 2 天和分娩后 2 周进行。
研究概览
详细说明
在干预的试点和可行性评估阶段，对基于自然的干预进行测试，评估其对焦虑、恐惧、压力、疼痛和分娩经历的可行性和初步有效性。
第二阶段包括试点 RCT（随机对照试验）研究和定性访谈研究。
基于自然的干预包括在芬兰北部的自然环境中拍摄的视频，发生在需要医疗止痛之前的第一分娩阶段。
试验阶段测试组 (N=30) 除了分娩期间的标准护理外还将接受基于自然的干预，而对照组 (N=30) 将接受标准护理治疗。
该研究包括产妇（怀孕周数 37+0-41+6）在分娩期间进入产房。
在分娩前，对研究参与者的焦虑、压力、对分娩和疼痛的恐惧以及安全感进行测量。
分娩后，在产房和出院前在产后病房评估分娩经历。
出院前，还测量了产后焦虑、分娩恐惧和抑郁的经历。
在两周的试验阶段，评估分娩经历、焦虑和抑郁。
还收集了与分娩和心理健康诊断相关的数据。
使用统计方法分析数据。
在试点阶段，干预组的参与者 (N=5-10) 将在分娩两周后接受采访。
还将进行关于产房助产士（N=5-10）自然干预经验的专题访谈。
记录访谈，并通过归纳内容分析法对材料进行分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Minna Manninen
- 电话号码：+358 50 3084832
- 邮箱：minna.manninen@oulu.fi
学习地点
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Oulu、芬兰
- 招聘中
- Oulu University Hospital
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接触：
- Eila Suvanto, Adj.Prof, MD
- 电话号码：+358 40 8085 980
- 邮箱：eila.suvanto@ppshp.fi
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接触：
- Minna Manninen, Doc.student
- 电话号码：+358 50 3084 832
- 邮箱：minna.manninen@oulu.fi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：为了有资格参加本研究，个人必须满足以下所有标准：
- 足月妊娠 (h 37+0 - 41+6)
- 在活跃的第一产程分娩
排除标准：满足以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
- 严重的视力或听力损失
- 只能通过口译员进行交流
- 第二产程分娩
- 分娩期间的预期并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
除了医院分娩期间的常规标准护理外，干预组还将接受基于虚拟自然的干预
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基于虚拟自然的干预是在 75 英寸垂直屏幕监视器上播放芬兰自然图片和自然声音的视频
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无干预：控制组
对照组在医院分娩期间接受通常的标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用 STAI-Y1 测量焦虑，正在评估变化
大体时间：1) 干预前 2) 产后两天 3) 产后两周
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STAI 量表是由 Charles D. Spielberg 及其研究团队 (1983) 开发的一种分为两部分的成人焦虑量表。
它将与情境相关的焦虑（STATE-A = Y1）与与性格相关的焦虑倾向（TRAIT-A）区分开来。
在这项研究中，使用了最常用的 STAI 仪表版本，并且仅使用了它的 STATE-A 部分。
女人用 20 个问题用四步量表评估自己当前的焦虑。
受访者在每个问题中选择以下选项：1 = 完全没有焦虑，2 = 轻微焦虑，3 = 有些焦虑，4 = 非常焦虑。
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1) 干预前 2) 产后两天 3) 产后两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1) 恐惧 2) 疼痛和 3) 使用 VAS 的安全感，正在评估变化
大体时间：干预前和干预后
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VAS（视觉类比量表）。
VAS 量表允许女性评估三种结果的强度（三个独立的量表）； 1) 恐惧 2) 疼痛和 3) 在 10 厘米长的量表上的安全感，从零开始意味着 1) 没有疼痛 2) 没有恐惧 3) 完全没有安全感并以 10 结束，代表 1) 最严重的疼痛 2)最糟糕的恐惧 3) 最糟糕的不安全感。
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干预前和干预后
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分娩恐惧W-DEQ版 分娩恐惧W-DEQ版 分娩恐惧W-DEQ版B
大体时间：产后两天
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W-DEQ B 版允许女性在分娩后评估围绕分娩恐惧的经历。
它是目前最广泛用于测量与分娩恐惧相关的不同方面的方法。
它包括 33 个李克特量表问题 (0-5)。
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产后两天
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NRS 的出生经验，正在评估变化
大体时间：1) 分娩后两到六小时 2) 分娩后两天
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NRS（数字评分量表）允许女性在出生后立即和两天后从 1 到 10 评估分娩经历。
1 表示非常消极的分娩经历，10 分表示非常积极的分娩经历。
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1) 分娩后两到六小时 2) 分娩后两天
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DSS 的出生经验，正在评估变化
大体时间：1) 产后两到六小时 2) 产后两天 3) 产后两周
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DSS（分娩满意度量表）让女性通过 8 个问题以 1-5 的比例来评估分娩经历，1 表示非常满意，5 表示完全不满意
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1) 产后两到六小时 2) 产后两天 3) 产后两周
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患有 EPDS 的产妇抑郁症，正在评估变化
大体时间：1) 产后两天 2) 产后两周
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EPDS（爱丁堡产后抑郁量表）让女性能够评估产后抑郁症的症状。
每个答案的得分为 0 到 3。
最高分是 30 分。
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1) 产后两天 2) 产后两周
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压力与生理措施：正在评估心率、变化
大体时间：干预前和干预后
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心率（HR、每分钟心跳次数、BPM）
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干预前和干预后
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压力与生理措施：心率变异性，正在评估变化
大体时间：干预前和干预后
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心率变异性（HRV，毫秒，ms）
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干预前和干预后
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压力与生理措施：血压变化正在评估中
大体时间：干预前和干预后
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血压：收缩压（SBP，mmHg）和舒张压（DBP，mmHg）
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干预前和干预后
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压力与生理措施：血压变化，正在评估变化
大体时间：干预前和干预后
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血压变异（BP variation, mmHg）
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干预前和干预后
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压力与生理措施：呼吸率，正在评估变化
大体时间：干预前和干预后
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呼吸率（RR，每分钟呼吸 BPM）
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干预前和干预后
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压力与生理措施：压力反射敏感性，正在评估变化
大体时间：干预前和干预后
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压力反射灵敏度（BRS，ms/mmHg）
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干预前和干预后
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血清皮质醇压力，正在评估变化
大体时间：干预前和干预后
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血清皮质醇 (nmol/l)
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干预前和干预后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aburas R, Pati D, Casanova R, Adams NG. The Influence of Nature Stimulus in Enhancing the Birth Experience. HERD. 2017 Jan;10(2):81-100. doi: 10.1177/1937586716665581. Epub 2016 Sep 30.
- Berg M, Goldkuhl L, Nilsson C, Wijk H, Gyllensten H, Lindahl G, Uvnas Moberg K, Begley C. Room4Birth - the effect of an adaptable birthing room on labour and birth outcomes for nulliparous women at term with spontaneous labour start: study protocol for a randomised controlled superiority trial in Sweden. Trials. 2019 Nov 19;20(1):629. doi: 10.1186/s13063-019-3765-x.
- Nielsen JH, Overgaard C. Healing architecture and Snoezelen in delivery room design: a qualitative study of women's birth experiences and patient-centeredness of care. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 11;20(1):283. doi: 10.1186/s12884-020-02983-z.
- Rouhe H. (2015) Fear of childbirth. Doctoral dissertation. University of Helsinki
- Ulrich, R., Simons, R., Losito, B., Fiorito, E., Miles, M., Zelson, M. (1991). Stress recovery during exposure to natural and urban environments. J. Environ. Psychol. 1991, 11, 201-230.
- Ayerle GM, Schafers R, Mattern E, Striebich S, Haastert B, Vomhof M, Icks A, Ronniger Y, Seliger G. Effects of the birthing room environment on vaginal births and client-centred outcomes for women at term planning a vaginal birth: BE-UP, a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2018 Nov 19;19(1):641. doi: 10.1186/s13063-018-2979-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月22日
首次发布 (实际的)
2022年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Uoulu_45/2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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