Efficacité de l'intervention virtuelle basée sur la nature pendant la première phase du travail
23 janvier 2024 mis à jour par: University of Oulu
La nature à l'hôpital - Efficacité de l'intervention virtuelle basée sur la nature pendant la première phase du travail : étude de faisabilité et ECR pilote
Justification : L'environnement de la naissance a des effets sur l'expérience de l'accouchement et le sentiment de sécurité des femmes qui accouchent. La peur de l'accouchement (FOB) est ressentie par 6 à 10 % des femmes en Finlande et la FOB prédit une dépression post-partum. Les visions réelles ou artificielles de la nature ont plusieurs effets positifs sur la santé, notamment la réduction de l'anxiété et du stress. Une intervention faisable et rentable basée sur la nature est étudiée dans cet ECR pilote.
Objectifs : Développer une intervention virtuelle basée sur la nature pour la salle d'accouchement et évaluer sa faisabilité et son efficacité. L'étude évalue comment l'intervention basée sur la nature effectuée au cours de la première phase du travail affecte l'anxiété, la peur, le stress, la douleur et l'expérience de l'accouchement des femmes qui accouchent. L'objectif est de fournir des informations factuelles sur la faisabilité et l'efficacité de cette intervention.
Méthodes : Soixante femmes seront randomisées en deux groupes : le groupe d'intervention basé sur la nature et le groupe témoin. Tous les participants auront des évaluations au cours de la première phase du travail dans le groupe d'intervention basé sur la nature avant et après l'intervention et dans le groupe témoin en même temps sans intervention. Dans les deux groupes également 2 à 6 heures après l'accouchement, 2 jours après l'accouchement et 2 semaines après l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la phase de pilotage et d'évaluation de la faisabilité de l'intervention, l'intervention basée sur la nature est testée et sa faisabilité et son efficacité préliminaire sur l'anxiété, la peur, le stress, la douleur et l'expérience de l'accouchement sont évaluées.
La phase II consiste en une étude pilote ECR (essai contrôlé randomisé) et une étude qualitative par entretien.
L'intervention basée sur la nature comprend des vidéos filmées dans la nature du nord de la Finlande et se déroule pendant la 1ère étape du travail avant la nécessité d'un soulagement médical de la douleur.
Le groupe de test de la phase pilote (N = 30) recevra une intervention basée sur la nature en plus des soins standard pendant l'accouchement et le groupe témoin (N = 30) recevra un traitement de soins standard.
L'étude inclut des parturientes (semaines de grossesse 37+0-41+6) entrant en salle d'accouchement pendant le travail actif.
Avant l'accouchement, les participants à l'étude sont mesurés pour l'anxiété, le stress, la peur de l'accouchement et la douleur, et le sentiment de sécurité.
Après l'accouchement, l'expérience de l'accouchement est évaluée dans le service d'accouchement et avant la sortie dans le service postnatal.
Avant la sortie, l'expérience post-partum d'anxiété, de peur de l'accouchement et de dépression est également mesurée.
Au cours de la phase pilote à deux semaines, l'expérience de l'accouchement, l'anxiété et la dépression sont évaluées.
Des données relatives à l'accouchement et aux diagnostics de santé mentale sont également recueillies.
Les données sont analysées à l'aide de méthodes statistiques.
Dans la phase pilote, les participantes du groupe d'intervention (N=5-10) seront interrogées deux semaines après l'accouchement.
Des entretiens thématiques sur les expériences d'interventions basées sur la nature des sages-femmes en salle d'accouchement (N=5-10) auront également lieu.
Les entretiens sont enregistrés et les matériaux sont analysés par analyse de contenu inductive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Minna Manninen
- Numéro de téléphone: +358 50 3084832
- E-mail: minna.manninen@oulu.fi
Lieux d'étude
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Oulu, Finlande
- Recrutement
- Oulu University Hospital
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Contact:
- Eila Suvanto, Adj.Prof, MD
- Numéro de téléphone: +358 40 8085 980
- E-mail: eila.suvanto@ppshp.fi
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Contact:
- Minna Manninen, Doc.student
- Numéro de téléphone: +358 50 3084 832
- E-mail: minna.manninen@oulu.fi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : Pour être éligible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- grossesse à terme (h 37+0 - 41+6)
- accouchement au premier stade actif du travail
Critères d'exclusion : Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- perte de vision ou d'audition sévère
- la communication n'est possible que par l'intermédiaire d'un interprète
- accouchement au deuxième stade du travail
- complications attendues lors de l'accouchement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
En plus des soins standard habituels lors de l'accouchement à l'hôpital, le groupe d'intervention recevra une intervention virtuelle basée sur la nature
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L'intervention virtuelle basée sur la nature est une vidéo avec des images de la nature finlandaise et des sons de la nature présentés à partir d'un écran vertical de 75 pouces
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin reçoit les soins standards habituels lors de l'accouchement à l'hôpital
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété mesurée avec STAI-Y1, le changement est en cours d'évaluation
Délai: 1) Avant l'intervention 2) Deux jours après l'accouchement 3) Deux semaines après l'accouchement
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Le STAI mètre est un indicateur d'anxiété pour adultes en deux parties développé par Charles D. Spielberg et son équipe de recherche (1983).
Il sépare l'anxiété liée à la situation (ÉTAT-A = Y1) de la tendance à l'anxiété liée au caractère (TRAIT-A).
Dans cette étude, la version la plus utilisée du compteur STAI et seule sa section STATE-A est utilisée.
La femme évalue sa propre anxiété actuelle sur une échelle en quatre étapes avec vingt questions.
Les répondants choisissent parmi les options suivantes à chaque question : 1 = pas d'anxiété du tout, 2 = légère anxiété, 3 = un peu d'anxiété 4 = beaucoup d'anxiété.
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1) Avant l'intervention 2) Deux jours après l'accouchement 3) Deux semaines après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1) Peur 2) Douleur et 3) Sentiment de sécurité avec SVA, le changement est en cours d'évaluation
Délai: Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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EVA (échelle d'analogie visuelle).
L'échelle VAS permet aux femmes d'évaluer l'intensité de trois résultats (trois échelles distinctes); 1) peur 2) douleur et 3) sensation de sécurité sur une échelle de 10 cm qui commence à zéro signifiant 1) pas de douleur 2) pas de peur 3) sentiment de sécurité du tout et se termine à 10 représentant 1) la pire douleur possible 2) la pire peur possible 3) le pire sentiment d'insécurité possible.
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Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Peur de l'accouchement avec la version W-DEQ Peur de l'accouchement version W-DEQ Peur de l'accouchement avec la version W-DEQ B
Délai: Deux jours après l'accouchement
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La version B du W-DEQ permet aux femmes d'évaluer les expériences autour de la peur de l'accouchement après la naissance.
Il est actuellement le plus utilisé pour mesurer différents aspects liés à la peur de l'accouchement.
Il comprend 33 questions sur l'échelle de Likert (0-5).
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Deux jours après l'accouchement
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Expérience de naissance avec NRS, le changement est en cours d'évaluation
Délai: 1) Deux à six heures après l'accouchement 2) Deux jours après l'accouchement
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Le NRS (Numeric Rating Scale) permet aux femmes d'évaluer l'expérience de l'accouchement de 1 à 10 immédiatement après la naissance et deux jours plus tard.
Un signifie une expérience de naissance très négative et 10 signifie une expérience de naissance très positive.
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1) Deux à six heures après l'accouchement 2) Deux jours après l'accouchement
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Expérience de naissance avec DSS, le changement est en cours d'évaluation
Délai: 1) Deux à six heures après l'accouchement 2) deux jours après l'accouchement 3) deux semaines après l'accouchement
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Le DSS (Delivery Satisfaction Scale) permet aux femmes d'évaluer l'expérience de l'accouchement avec 8 questions sur une échelle de 1 à 5, 1 signifiant beaucoup et 5 pas du tout.
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1) Deux à six heures après l'accouchement 2) deux jours après l'accouchement 3) deux semaines après l'accouchement
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Dépression maternelle avec EPDS, le changement est en cours d'évaluation
Délai: 1) deux jours après l'accouchement 2) deux semaines après l'accouchement
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EPDS (Edinburg Postnatal Depression Scale) permet aux femmes d'estimer les symptômes de la dépression post-natale.
Chaque réponse est notée de 0 à 3 .
La note maximale est de 30.
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1) deux jours après l'accouchement 2) deux semaines après l'accouchement
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Stress avec mesures physiologiques : fréquence cardiaque, le changement est en cours d'évaluation
Délai: Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Fréquence cardiaque (FC, battements par minute, BPM)
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Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Stress avec mesures physiologiques : variabilité de la fréquence cardiaque, le changement est en cours d'évaluation
Délai: Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV, millisecondes, ms)
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Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Stress avec mesures physiologiques : pression artérielle, le changement est en cours d'évaluation
Délai: Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Tension artérielle : systolique (SBP, mmHg) et diastolique (DBP, mmHg)
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Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Stress avec mesures physiologiques : variation de la pression artérielle, le changement est en cours d'évaluation
Délai: Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Variation de la pression artérielle (variation de la PA, mmHg)
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Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Stress avec mesures physiologiques : taux de respiration, le changement est en cours d'évaluation
Délai: Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Fréquence respiratoire (RR, respirations par minute BPM)
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Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Stress avec mesures physiologiques : sensibilité baroréflexe, le changement est en cours d'évaluation
Délai: Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Sensibilité baroréflexe (BRS, ms/mmHg)
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Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Stress avec le cortisol sérique, le changement est en cours d'évaluation
Délai: Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Cortisol sérique (nmol/l)
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Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eila Suvanto, Responsible investigator
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Aburas R, Pati D, Casanova R, Adams NG. The Influence of Nature Stimulus in Enhancing the Birth Experience. HERD. 2017 Jan;10(2):81-100. doi: 10.1177/1937586716665581. Epub 2016 Sep 30.
- Berg M, Goldkuhl L, Nilsson C, Wijk H, Gyllensten H, Lindahl G, Uvnas Moberg K, Begley C. Room4Birth - the effect of an adaptable birthing room on labour and birth outcomes for nulliparous women at term with spontaneous labour start: study protocol for a randomised controlled superiority trial in Sweden. Trials. 2019 Nov 19;20(1):629. doi: 10.1186/s13063-019-3765-x.
- Nielsen JH, Overgaard C. Healing architecture and Snoezelen in delivery room design: a qualitative study of women's birth experiences and patient-centeredness of care. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 11;20(1):283. doi: 10.1186/s12884-020-02983-z.
- Rouhe H. (2015) Fear of childbirth. Doctoral dissertation. University of Helsinki
- Ulrich, R., Simons, R., Losito, B., Fiorito, E., Miles, M., Zelson, M. (1991). Stress recovery during exposure to natural and urban environments. J. Environ. Psychol. 1991, 11, 201-230.
- Ayerle GM, Schafers R, Mattern E, Striebich S, Haastert B, Vomhof M, Icks A, Ronniger Y, Seliger G. Effects of the birthing room environment on vaginal births and client-centred outcomes for women at term planning a vaginal birth: BE-UP, a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2018 Nov 19;19(1):641. doi: 10.1186/s13063-018-2979-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2022
Première publication (Réel)
28 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Uoulu_45/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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