Effektiviteten av virtuell naturbasert intervensjon under første arbeidsfase
23. januar 2024 oppdatert av: University of Oulu
Natur på sykehus - Effektiviteten av virtuell naturbasert intervensjon under første fase av arbeidskraft: en mulighetsstudie og pilot-RCT
Begrunnelse: Fødselsmiljøet påvirker fødselsopplevelsen og følelsen av trygghet hos fødende kvinner. Fødselsangst (FOB) oppleves av 6-10 % av kvinnene i Finland og FOB forutsier fødselsdepresjon. Ekte eller kunstige natursyn har flere positive helseeffekter, inkludert reduksjon av angst og stress. Gjennomførbare og kostnadseffektive naturbaserte intervensjoner studeres i denne pilot-RCT.
Mål: Å utvikle en virtuell naturbasert intervensjon for fødeavdelingen og vurdere dens gjennomførbarhet og effektivitet. Studien vurderer hvordan den naturbaserte intervensjonen som utføres i den første fasen av fødselen påvirker angst, frykt, stress, smerte og fødselsopplevelse hos fødende kvinner. Målet er å gi evidensbasert informasjon om gjennomførbarheten og effektiviteten av denne intervensjonen.
Metoder: 60 kvinner vil bli randomisert i to grupper: Naturbasert intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Alle deltakere vil ha vurderinger under første fase av fødsel i naturbasert intervensjonsgruppe før og etter intervensjon og i kontrollgruppe samtidig uten intervensjon. I begge grupper også 2-6 timer etter fødsel, 2 dager etter fødsel og 2 uker etter fødsel.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av pilot- og mulighetsvurderingsfasen av intervensjonen, testes den naturbaserte intervensjonen og dens gjennomførbarhet og foreløpige effektivitet på angst, frykt, stress, smerte og fødselsopplevelse vurderes.
Fase II består av en pilot-RCT-studie (Randomized Control Trial) og en kvalitativ intervjustudie.
Den naturbaserte intervensjonen inkluderer videoer filmet i naturen i Nord-Finland og finner sted i første fase av fødselen før behovet for medisinsk smertelindring.
Pilotfasetestgruppen (N=30) vil få en naturbasert intervensjon i tillegg til standard omsorg under fødsel og kontrollgruppen (N=30) får standard omsorgsbehandling.
Studien inkluderer fødende (svangerskapsuker 37+0-41+6) som kommer inn på fødeavdelingen under aktiv fødsel.
Før fødsel blir deltakerne i studien målt for angst, stress, fødselsangst og smerte, og følelse av trygghet.
Etter fødsel vurderes fødselsopplevelsen på fødeavdelingen og før utskrivning på fødselsavdeling.
Før utskrivelse måles også postpartum erfaring med angst, fødselsangst og depresjon.
I pilotfasen ved to uker vurderes fødselserfaring, angst og depresjon.
Det samles også inn data knyttet til fødsel og psykiske helsediagnoser.
Dataene analyseres ved hjelp av statistiske metoder.
I pilotfasen vil deltakerne i intervensjonsgruppen (N=5-10) intervjues to uker etter fødsel.
Tematisk intervju om erfaringer med naturbaserte intervensjoner av jordmødre på fødestue (N=5-10) vil også finne sted.
Intervjuer tas opp og materialet analyseres ved induktiv innholdsanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Minna Manninen
- Telefonnummer: +358 50 3084832
- E-post: minna.manninen@oulu.fi
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland
- Rekruttering
- Oulu University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eila Suvanto, Adj.Prof, MD
- Telefonnummer: +358 40 8085 980
- E-post: eila.suvanto@ppshp.fi
-
Ta kontakt med:
- Minna Manninen, Doc.student
- Telefonnummer: +358 50 3084 832
- E-post: minna.manninen@oulu.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- fulltidsgraviditet (t 37+0 - 41+6)
- fødsel i aktiv første fase av fødselen
Eksklusjonskriterier: En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- alvorlig syn eller hørselstap
- kommunikasjon er kun mulig via tolk
- fødsel i andre fase av fødselen
- forventede komplikasjoner under fødsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I tillegg til vanlig standard omsorg under fødsel på sykehus vil intervensjonsgruppen få en virtuell naturbasert intervensjon
|
Virtuelt naturbasert intervensjon er video med finske naturbilder og naturlyder vist fra en 75" vertikal skjermmonitor
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får vanlig standard omsorg under fødsel på sykehus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst målt med STAI-Y1, endring vurderes
Tidsramme: 1) Pre-intervensjon 2) To dager etter fødsel 3) To uker etter fødsel
|
STAI-måleren er en todelt angstmåler for voksne utviklet av Charles D. Spielberg og hans forskerteam (1983).
Den skiller situasjonsrelatert angst (STATE-A = Y1) fra karakterrelatert tendens til angst (TRAIT-A).
I denne studien brukes den mest brukte versjonen av STAI-måleren og kun dens STATE-A-seksjon.
Kvinne vurderer egen nåværende angst på en fire-trinns skala med tjue spørsmål.
Respondentene velger blant følgende alternativer ved hvert spørsmål: 1 = ingen angst i det hele tatt, 2 = lett angst, 3 = noe angst 4 = veldig mye angst.
|
1) Pre-intervensjon 2) To dager etter fødsel 3) To uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1) Frykt 2) Smerte og 3) Følelse av trygghet med VAS, endring vurderes
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
VAS (Visual Analogy Scale).
VAS-skalaen lar kvinner evaluere intensiteten til tre utfall (tre separate skalaer); 1) frykt 2) smerte og 3) følelse av trygghet på en 10 cm lang skala som starter på null, noe som betyr 1) ingen smerte 2) ingen frykt 3) følelse av trygghet i det hele tatt og slutter på 10 som representerer 1) den verst mulige smerten 2) den verste frykten 3) den verst mulige følelsen av usikkerhet.
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Fear of Childbirth med W-DEQ versjon Fear of Childbirth W-DEQ versjon Fear of Childbirth med W-DEQ versjon B
Tidsramme: To dager etter fødsel
|
W-DEQ versjon B lar kvinner vurdere opplevelser rundt frykt for fødsel etter fødselen.
Det er for tiden den mest brukte for å måle ulike aspekter knyttet til frykten for fødsel.
Den inkluderer 33 Likert-skala spørsmål (0-5).
|
To dager etter fødsel
|
|
Fødsel Erfaring med NRS, endring vurderes
Tidsramme: 1) To - seks timer etter fødsel 2) to dager etter fødsel
|
NRS (Numeric rating scale) lar kvinner vurdere fødselsopplevelsen fra 1 til 10 umiddelbart etter fødselen og to dager senere.
En betyr en veldig negativ fødselsopplevelse og 10 betyr en veldig positiv fødselsopplevelse.
|
1) To - seks timer etter fødsel 2) to dager etter fødsel
|
|
Fødsel Erfaring med DSS, endring vurderes
Tidsramme: 1) To - seks timer etter fødsel 2) to dager etter fødsel 3) to uker etter fødsel
|
DSS (Delivery Satisfaction Scale) lar kvinner evaluere fødselsopplevelsen med 8 spørsmål med en skala fra 1-5, 1 betyr veldig mye og 5 ikke i det hele tatt
|
1) To - seks timer etter fødsel 2) to dager etter fødsel 3) to uker etter fødsel
|
|
Maternal depresjon med EPDS, endring vurderes
Tidsramme: 1) to dager etter fødsel 2) to uker etter fødsel
|
EPDS (Edinburg Postnatal Depression Scale) lar kvinner estimere symptomer på postnatal depresjon.
Hvert svar får en poengsum på 0 til 3.
Maksimal poengsum er 30.
|
1) to dager etter fødsel 2) to uker etter fødsel
|
|
Stress med fysiologiske tiltak: Hjertefrekvens, endring vurderes
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Hjertefrekvens (HR, slag per minutt, BPM)
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Stress med fysiologiske tiltak: Hjertefrekvensvariasjon, endring vurderes
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Hjertefrekvensvariasjon (HRV, millisekunder, ms)
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Stress med fysiologiske tiltak: Blodtrykk, endring vurderes
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Blodtrykk: systolisk (SBP, mmHg) og diastolisk (DBP, mmHg)
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Stress med fysiologiske tiltak: Blodtrykksvariasjon, endring vurderes
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Blodtrykksvariasjon (BP-variasjon, mmHg)
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Stress med fysiologiske tiltak: Respirasjonsfrekvens, endring vurderes
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Respirasjonsfrekvens (RR, pust per minutt BPM)
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Stress med fysiologiske tiltak: Baroreflex sensitivitet, endring vurderes
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Baroreflex-følsomhet (BRS, ms/mmHg)
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Stress med serumkortisol, endring vurderes
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Serumkortisol (nmol/l)
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Eila Suvanto, Responsible investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aburas R, Pati D, Casanova R, Adams NG. The Influence of Nature Stimulus in Enhancing the Birth Experience. HERD. 2017 Jan;10(2):81-100. doi: 10.1177/1937586716665581. Epub 2016 Sep 30.
- Berg M, Goldkuhl L, Nilsson C, Wijk H, Gyllensten H, Lindahl G, Uvnas Moberg K, Begley C. Room4Birth - the effect of an adaptable birthing room on labour and birth outcomes for nulliparous women at term with spontaneous labour start: study protocol for a randomised controlled superiority trial in Sweden. Trials. 2019 Nov 19;20(1):629. doi: 10.1186/s13063-019-3765-x.
- Nielsen JH, Overgaard C. Healing architecture and Snoezelen in delivery room design: a qualitative study of women's birth experiences and patient-centeredness of care. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 11;20(1):283. doi: 10.1186/s12884-020-02983-z.
- Rouhe H. (2015) Fear of childbirth. Doctoral dissertation. University of Helsinki
- Ulrich, R., Simons, R., Losito, B., Fiorito, E., Miles, M., Zelson, M. (1991). Stress recovery during exposure to natural and urban environments. J. Environ. Psychol. 1991, 11, 201-230.
- Ayerle GM, Schafers R, Mattern E, Striebich S, Haastert B, Vomhof M, Icks A, Ronniger Y, Seliger G. Effects of the birthing room environment on vaginal births and client-centred outcomes for women at term planning a vaginal birth: BE-UP, a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2018 Nov 19;19(1):641. doi: 10.1186/s13063-018-2979-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Uoulu_45/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .