A virtuális természet alapú beavatkozás hatékonysága a szülés első szakaszában
2024. január 23. frissítette: University of Oulu
Természet a kórházban – A virtuális természet alapú beavatkozás hatékonysága a szülés első szakaszában: Megvalósíthatósági tanulmány és kísérleti RCT
Indoklás: A születési környezet hatással van a szülés élményére és a szülõk biztonságérzetére. A szüléstől való félelmet (FOB) a finn nők 6-10%-a tapasztalja, és a FOB a szülés utáni depressziót jósolja. A valódi vagy mesterséges természetképnek számos pozitív egészségügyi hatása van, beleértve a szorongás és a stressz csökkentését. Ebben a kísérleti RCT-ben a megvalósítható és költséghatékony természetalapú beavatkozást vizsgálják.
Célkitűzések: Virtuális természetalapú beavatkozás kidolgozása a szülőosztály számára és annak megvalósíthatóságának és eredményességének felmérése. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a vajúdás első szakaszában végzett természetalapú beavatkozás hogyan befolyásolja a szülõ nők szorongását, félelmét, stresszét, fájdalmát és szülésélményét. A cél az, hogy bizonyítékokon alapuló információkat nyújtsunk ennek a beavatkozásnak a megvalósíthatóságáról és hatékonyságáról.
Módszerek: Hatvan nőt véletlenszerűen két csoportba osztanak: természetalapú beavatkozási csoportba és kontrollcsoportba. A vajúdás első szakaszában a természetalapú intervenciós csoportban a beavatkozás előtt és után, a kontrollcsoportban pedig egyidejűleg, beavatkozás nélkül minden résztvevő értékelni fog. Mindkét csoportban szülés után 2-6 órával, szülés után 2 nappal és szülés után 2 héttel is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beavatkozás kísérleti és megvalósíthatósági szakaszában a természet alapú beavatkozást tesztelik, és felmérik annak megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát a szorongás, félelem, stressz, fájdalom és szülésélményre.
A II. fázis egy kísérleti RCT (Randomized Control Trial) vizsgálatból és egy kvalitatív interjús vizsgálatból áll.
A természetalapú beavatkozás Észak-Finnország természetében készült videókat tartalmaz, és a szülés első szakaszában zajlik, mielőtt orvosi fájdalomcsillapításra lenne szükség.
A kísérleti fázisú tesztcsoport (N=30) a szülés során a szokásos ellátás mellett természetalapú beavatkozást, a kontrollcsoport (N=30) pedig standard ellátásban részesül.
A vizsgálatban részt vesznek a szülõk (37+0-41+6. terhességi hetek), akik aktív szülés közben kerültek a szülõosztályra.
Szülés előtt a vizsgálatban résztvevők szorongását, stresszét, szüléstől és fájdalomtól való félelmét, biztonságérzetét mérik.
A szülés után a szülés élményét a szülésnél és a kibocsátás előtt a posztnatális osztályon értékelik.
Elbocsátás előtt mérik a szülés utáni szorongást, szüléstől való félelmet és depressziót is.
A kéthetes kísérleti szakaszban felmérik a szülés tapasztalatait, a szorongást és a depressziót.
A szüléssel és a mentálhigiénés diagnózisokkal kapcsolatos adatokat is gyűjtik.
Az adatok elemzése statisztikai módszerekkel történik.
A kísérleti szakaszban az intervenciós csoport résztvevőivel (N=5-10) két héttel a szülés után interjút készítenek.
Tematikus interjúra is kerül sor a szülésznők természetalapú beavatkozásainak tapasztalatairól a szülőszobán (N=5-10).
Az interjúkat rögzítjük, az anyagokat induktív tartalomelemzéssel elemezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Minna Manninen
- Telefonszám: +358 50 3084832
- E-mail: minna.manninen@oulu.fi
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oulu, Finnország
- Toborzás
- Oulu University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eila Suvanto, Adj.Prof, MD
- Telefonszám: +358 40 8085 980
- E-mail: eila.suvanto@ppshp.fi
-
Kapcsolatba lépni:
- Minna Manninen, Doc.student
- Telefonszám: +358 50 3084 832
- E-mail: minna.manninen@oulu.fi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok: Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:
- teljes terhesség (h 37+0 - 41+6)
- szülés a szülés aktív első szakaszában
Kizárási kritériumok: Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- súlyos látás- vagy halláskárosodás
- A kommunikáció csak tolmácson keresztül lehetséges
- szülés a vajúdás második szakaszában
- a szülés során várható szövődmények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoport a szokásos szokásos kórházi szülési ellátás mellett egy virtuális természetalapú beavatkozást is kap
|
A virtuális természet alapú beavatkozás egy videó finn természetképekkel és természethangokkal egy 75"-es függőleges képernyőről
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a szokásos szokásos ellátásban részesül a kórházi szülés során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A STAI-Y1-gyel mért szorongás, a változás értékelése folyamatban van
Időkeret: 1) Előzetes beavatkozás 2) Két nappal a szülés után 3) Két héttel a szülés után
|
A STAI-mérő egy kétrészes felnőttkori szorongásmérő, amelyet Charles D. Spielberg és kutatócsoportja fejlesztett ki (1983).
Elválasztja a helyzettel kapcsolatos szorongást (ÁLLAPOT-A = Y1) a karakterrel kapcsolatos szorongásos tendenciától (TRAIT-A).
Ebben a tanulmányban a STAI mérő leggyakrabban használt változatát és csak annak STATE-A szakaszát használjuk.
A nő húsz kérdéssel négyfokozatú skálán értékeli saját aktuális szorongását.
A válaszadók minden kérdésnél a következő lehetőségek közül választhatnak: 1 = egyáltalán nincs szorongás, 2 = enyhe szorongás, 3 = némi szorongás 4 = nagyon szorongó.
|
1) Előzetes beavatkozás 2) Két nappal a szülés után 3) Két héttel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1) Félelem 2) Fájdalom és 3) Biztonságérzet a VAS-szal, a változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
VAS (Visual Analogy Scale).
A VAS skála lehetővé teszi a nők számára, hogy három eredmény intenzitását értékeljék (három külön skála); 1) félelem 2) fájdalom és 3) biztonságérzet egy 10 cm-es skálán, amely nullától kezdődik 1) nincs fájdalom 2) nincs félelem 3) egyáltalán nem érzi biztonságot, és 10-nél végződik, ami 1) a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti 2) a lehető legrosszabb félelem 3) a bizonytalanság lehető legrosszabb érzése.
|
Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Szüléstől való félelem W-DEQ verzióval Szüléstől való félelem W-DEQ verzió Szüléstől való félelem W-DEQ B verzióval
Időkeret: Két nappal a szülés után
|
A W-DEQ B verziója lehetővé teszi a nők számára, hogy a szülés után értékeljék a szüléstől való félelemmel kapcsolatos tapasztalataikat.
Jelenleg ez a legelterjedtebb a szüléstől való félelem különböző szempontjainak mérésére.
33 Likert-skálás kérdést tartalmaz (0-5).
|
Két nappal a szülés után
|
|
Születési tapasztalatok NRS-sel, a változás felmérése folyamatban van
Időkeret: 1) Két-hat órával a szülés után 2) két nappal a szülés után
|
Az NRS (numerikus besorolási skála) lehetővé teszi a nők számára, hogy közvetlenül a születés után és két nappal később 1-től 10-ig értékeljék a szülés élményét.
Az 1 egy nagyon negatív születési élményt, a 10 pedig egy nagyon pozitív szülésélményt jelent.
|
1) Két-hat órával a szülés után 2) két nappal a szülés után
|
|
Születési tapasztalat DSS-sel, a változás felmérése folyamatban van
Időkeret: 1) két-hat órával a szülés után 2) két nappal a szülés után 3) két héttel a szülés után
|
A DSS (Delivery Satisfaction Scale) lehetővé teszi a nők számára, hogy 8 kérdéssel értékeljék a szülés élményét 1-től 5-ig terjedő skálán, 1 azt jelenti, hogy nagyon sokat, és 5 egyáltalán nem
|
1) két-hat órával a szülés után 2) két nappal a szülés után 3) két héttel a szülés után
|
|
Anyai depresszió EPDS-sel, a változás értékelése folyamatban van
Időkeret: 1) két nappal a szülés után 2) két héttel a szülés után
|
Az EPDS (Edinburg Postnatal Depression Scale) segítségével a nők megbecsülhetik a szülés utáni depresszió tüneteit.
Minden válasz 0-tól 3-ig terjed.
A maximális pontszám 30.
|
1) két nappal a szülés után 2) két héttel a szülés után
|
|
Stressz fiziológiai intézkedésekkel: A pulzusszám, a változás felmérése folyamatban van
Időkeret: Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
Pulzusszám (HR, szívverés percenként, BPM)
|
Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Stressz fiziológiai intézkedésekkel: A pulzusszám változékonysága, változása értékelés alatt áll
Időkeret: Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
A pulzusszám változékonysága (HRV, ezredmásodperc, ms)
|
Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Stressz fiziológiai intézkedésekkel: Vérnyomás, változás felmérése folyamatban van
Időkeret: Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
Vérnyomás: szisztolés (SBP, Hgmm) és diasztolés (DBP, Hgmm)
|
Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Stressz fiziológiás intézkedésekkel: Vérnyomásváltozás, változás felmérése folyamatban van
Időkeret: Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
Vérnyomásváltozás (BP változás, Hgmm)
|
Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Stressz fiziológiai intézkedésekkel: A légzésszám, a változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
Légzési frekvencia (RR, légzés percenként BPM)
|
Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Stressz fiziológiai mérésekkel: Baroreflex érzékenység, változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
Baroreflex érzékenység (BRS, ms/Hgmm)
|
Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Stressz a szérum kortizollal, a változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
Szérum kortizol (nmol/l)
|
Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eila Suvanto, Responsible investigator
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Aburas R, Pati D, Casanova R, Adams NG. The Influence of Nature Stimulus in Enhancing the Birth Experience. HERD. 2017 Jan;10(2):81-100. doi: 10.1177/1937586716665581. Epub 2016 Sep 30.
- Berg M, Goldkuhl L, Nilsson C, Wijk H, Gyllensten H, Lindahl G, Uvnas Moberg K, Begley C. Room4Birth - the effect of an adaptable birthing room on labour and birth outcomes for nulliparous women at term with spontaneous labour start: study protocol for a randomised controlled superiority trial in Sweden. Trials. 2019 Nov 19;20(1):629. doi: 10.1186/s13063-019-3765-x.
- Nielsen JH, Overgaard C. Healing architecture and Snoezelen in delivery room design: a qualitative study of women's birth experiences and patient-centeredness of care. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 11;20(1):283. doi: 10.1186/s12884-020-02983-z.
- Rouhe H. (2015) Fear of childbirth. Doctoral dissertation. University of Helsinki
- Ulrich, R., Simons, R., Losito, B., Fiorito, E., Miles, M., Zelson, M. (1991). Stress recovery during exposure to natural and urban environments. J. Environ. Psychol. 1991, 11, 201-230.
- Ayerle GM, Schafers R, Mattern E, Striebich S, Haastert B, Vomhof M, Icks A, Ronniger Y, Seliger G. Effects of the birthing room environment on vaginal births and client-centred outcomes for women at term planning a vaginal birth: BE-UP, a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2018 Nov 19;19(1):641. doi: 10.1186/s13063-018-2979-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Uoulu_45/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína