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Eficacia de la intervención virtual basada en la naturaleza durante la primera etapa del trabajo de parto

23 de enero de 2024 actualizado por: University of Oulu

Nature in Hospital - Efectividad de la intervención virtual basada en la naturaleza durante la primera etapa del trabajo de parto: un estudio de viabilidad y un ECA piloto

Justificación: Los efectos del entorno del parto sobre la experiencia del parto y los sentimientos de seguridad de las mujeres que dan a luz. El Miedo al Parto (FOB, por sus siglas en inglés) es experimentado por el 6-10% de las mujeres en Finlandia y el FOB predice la depresión posparto. Las vistas reales o artificiales de la naturaleza tienen varios efectos positivos para la salud, incluida la reducción de la ansiedad y el estrés. En este ECA piloto, se está estudiando una intervención basada en la naturaleza factible y rentable.

Objetivos: Desarrollar una intervención virtual basada en la naturaleza para la sala de partos y evaluar su viabilidad y eficacia. El estudio evalúa cómo la intervención basada en la naturaleza llevada a cabo durante la primera etapa del trabajo de parto afecta la ansiedad, el miedo, el estrés, el dolor y la experiencia del parto de las mujeres que dan a luz. El objetivo es proporcionar información basada en la evidencia sobre la viabilidad y eficacia de esta intervención.

Métodos: Sesenta mujeres serán distribuidas aleatoriamente en dos grupos: grupo de intervención basado en la naturaleza y grupo de control. Todas las participantes tendrán evaluaciones durante la primera etapa del trabajo de parto en el grupo de intervención basado en la naturaleza antes y después de la intervención y en el grupo de control al mismo tiempo sin intervención. En ambos grupos también 2-6 horas después del parto, 2 días después del parto y 2 semanas después del parto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante la fase piloto y de evaluación de viabilidad de la intervención, se prueba la intervención basada en la naturaleza y se evalúa su viabilidad y efectividad preliminar sobre la experiencia de ansiedad, miedo, estrés, dolor y parto. La Fase II consta de un estudio piloto RCT (ensayo de control aleatorio) y un estudio de entrevista cualitativa. La intervención basada en la naturaleza incluye videos filmados en la naturaleza del norte de Finlandia y se lleva a cabo durante la primera etapa del trabajo de parto antes de la necesidad de alivio médico del dolor. El grupo de prueba de la fase piloto (N=30) recibirá una intervención basada en la naturaleza además de la atención estándar durante el parto y el grupo de control (N=30) recibirá un tratamiento de atención estándar. El estudio incluye parturientas (semanas de embarazo 37+0-41+6) que ingresan a la sala de partos durante el trabajo de parto activo. Antes del parto, a las participantes del estudio se les mide la ansiedad, el estrés, el miedo al parto y el dolor, y la sensación de seguridad. Después del parto, la experiencia del parto se evalúa en la sala de partos y antes del alta en la sala de posparto. Antes del alta también se mide la experiencia posparto con ansiedad, miedo al parto y depresión. Durante la fase piloto a las dos semanas se evalúa la experiencia del parto, la ansiedad y la depresión. También se recopilan datos relacionados con el parto y los diagnósticos de salud mental. Los datos se analizan utilizando métodos estadísticos. En la fase piloto, las participantes del grupo de intervención (N=5-10) serán entrevistadas dos semanas después del parto. También se realizará una entrevista temática sobre las experiencias de intervenciones basadas en la naturaleza de parteras en la sala de partos (N=5-10). Las entrevistas se graban y los materiales se analizan mediante análisis de contenido inductivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Oulu, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Oulu University Hospital
        • Contacto:
          • Eila Suvanto, Adj.Prof, MD
          • Número de teléfono: +358 40 8085 980
          • Correo electrónico: eila.suvanto@ppshp.fi
        • Contacto:
          • Minna Manninen, Doc.student
          • Número de teléfono: +358 50 3084 832
          • Correo electrónico: minna.manninen@oulu.fi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • embarazo a término (h 37+0 - 41+6)
  • parto en la primera etapa activa del trabajo de parto

Criterios de exclusión: una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

  • pérdida severa de la visión o la audición
  • la comunicación solo es posible a través de un intérprete
  • parto en la segunda etapa del trabajo de parto
  • complicaciones esperadas durante el parto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Además de la atención estándar habitual durante el parto en el hospital, el grupo de intervención recibirá una intervención virtual basada en la naturaleza.
La intervención virtual basada en la naturaleza es un video con imágenes y sonidos de la naturaleza finlandeses que se muestran desde un monitor de pantalla vertical de 75".
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibe la atención estándar habitual durante el parto en el hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad medida con STAI-Y1, se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: 1) Antes de la intervención 2) Dos días después del parto 3) Dos semanas después del parto
El medidor STAI es un medidor de ansiedad para adultos de dos partes desarrollado por Charles D. Spielberg y su equipo de investigación (1983). Separa la ansiedad relacionada con la situación (ESTADO-A = Y1) de la tendencia hacia la ansiedad relacionada con el carácter (RASGO-A). En este estudio, se utiliza la versión más utilizada del medidor STAI y solo su sección STATE-A. La mujer evalúa su propia ansiedad actual en una escala de cuatro pasos con veinte preguntas. Los encuestados eligen entre las siguientes opciones en cada pregunta: 1 = nada de ansiedad, 2 = poca ansiedad, 3 = algo de ansiedad 4 = mucha ansiedad.
1) Antes de la intervención 2) Dos días después del parto 3) Dos semanas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1) Miedo 2) Dolor y 3) Sensación de Seguridad con EVA, se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
EVA (Escala de Analogía Visual). La escala VAS permite a las mujeres evaluar la intensidad de tres resultados (tres escalas separadas); 1) miedo 2) dolor y 3) sensación de seguridad en una escala de 10 cm de largo que comienza en cero, lo que significa 1) sin dolor 2) sin miedo 3) sensación de seguridad en absoluto y termina en 10 que representa 1) el peor dolor posible 2) el peor miedo posible 3) el peor sentimiento posible de inseguridad.
Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Miedo al Parto con W-DEQ versión Miedo al Parto versión W-DEQ Miedo al Parto con W-DEQ versión B
Periodo de tiempo: Dos días después del parto
W-DEQ versión B permite a las mujeres evaluar experiencias en torno al miedo al parto después del parto. Actualmente es el más utilizado para medir diferentes aspectos relacionados con el miedo al parto. Incluye 33 preguntas en escala de Likert (0-5).
Dos días después del parto
Nacimiento Experiencia con NRS, se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: 1) dos a seis horas después del parto 2) dos días después del parto
La NRS (Escala de calificación numérica) permite a las mujeres evaluar la experiencia del parto del 1 al 10 inmediatamente después del nacimiento y dos días después. Uno significa una experiencia de nacimiento muy negativa y 10 significa una experiencia de nacimiento muy positiva.
1) dos a seis horas después del parto 2) dos días después del parto
Nacimiento Experiencia con DSS, se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: 1) dos a seis horas después del parto 2) dos días después del parto 3) dos semanas después del parto
La DSS (Delivery Satisfaction Scale) permite a las mujeres evaluar la experiencia del parto con 8 preguntas con una escala del 1 al 5, 1 significa mucho y 5 nada
1) dos a seis horas después del parto 2) dos días después del parto 3) dos semanas después del parto
Depresión Materna con EPDS, se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: 1) dos días después del parto 2) dos semanas después del parto
EPDS (Edinburg Postnatal Depression Scale) permite a las mujeres estimar los síntomas de la depresión postparto. Cada respuesta recibe una puntuación de 0 a 3 . La puntuación máxima es 30.
1) dos días después del parto 2) dos semanas después del parto
Estrés con medidas fisiológicas: frecuencia cardíaca, se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Frecuencia cardíaca (HR, latidos por minuto, BPM)
Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Estrés con medidas fisiológicas: Variabilidad de la frecuencia cardíaca, se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV, milisegundos, ms)
Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Estrés con medidas fisiológicas: presión arterial, se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Presión arterial: sistólica (PAS, mmHg) y diastólica (PAD, mmHg)
Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Estrés con medidas fisiológicas: variación de la presión arterial, se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Variación de la presión arterial (variación de la PA, mmHg)
Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Estrés con medidas fisiológicas: tasa de respiración, se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Frecuencia respiratoria (RR, respiraciones por minuto BPM)
Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Estrés con medidas fisiológicas: sensibilidad barorrefleja, se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Sensibilidad barorrefleja (BRS, ms/mmHg)
Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Estrés con cortisol sérico, se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Cortisol sérico (nmol/l)
Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Eila Suvanto, Responsible investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Uoulu_45/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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