- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05436015
Eficacia de la intervención virtual basada en la naturaleza durante la primera etapa del trabajo de parto
Nature in Hospital - Efectividad de la intervención virtual basada en la naturaleza durante la primera etapa del trabajo de parto: un estudio de viabilidad y un ECA piloto
Justificación: Los efectos del entorno del parto sobre la experiencia del parto y los sentimientos de seguridad de las mujeres que dan a luz. El Miedo al Parto (FOB, por sus siglas en inglés) es experimentado por el 6-10% de las mujeres en Finlandia y el FOB predice la depresión posparto. Las vistas reales o artificiales de la naturaleza tienen varios efectos positivos para la salud, incluida la reducción de la ansiedad y el estrés. En este ECA piloto, se está estudiando una intervención basada en la naturaleza factible y rentable.
Objetivos: Desarrollar una intervención virtual basada en la naturaleza para la sala de partos y evaluar su viabilidad y eficacia. El estudio evalúa cómo la intervención basada en la naturaleza llevada a cabo durante la primera etapa del trabajo de parto afecta la ansiedad, el miedo, el estrés, el dolor y la experiencia del parto de las mujeres que dan a luz. El objetivo es proporcionar información basada en la evidencia sobre la viabilidad y eficacia de esta intervención.
Métodos: Sesenta mujeres serán distribuidas aleatoriamente en dos grupos: grupo de intervención basado en la naturaleza y grupo de control. Todas las participantes tendrán evaluaciones durante la primera etapa del trabajo de parto en el grupo de intervención basado en la naturaleza antes y después de la intervención y en el grupo de control al mismo tiempo sin intervención. En ambos grupos también 2-6 horas después del parto, 2 días después del parto y 2 semanas después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Minna Manninen
- Número de teléfono: +358 50 3084832
- Correo electrónico: minna.manninen@oulu.fi
Ubicaciones de estudio
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Oulu, Finlandia
- Reclutamiento
- Oulu University Hospital
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Contacto:
- Eila Suvanto, Adj.Prof, MD
- Número de teléfono: +358 40 8085 980
- Correo electrónico: eila.suvanto@ppshp.fi
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Contacto:
- Minna Manninen, Doc.student
- Número de teléfono: +358 50 3084 832
- Correo electrónico: minna.manninen@oulu.fi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- embarazo a término (h 37+0 - 41+6)
- parto en la primera etapa activa del trabajo de parto
Criterios de exclusión: una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
- pérdida severa de la visión o la audición
- la comunicación solo es posible a través de un intérprete
- parto en la segunda etapa del trabajo de parto
- complicaciones esperadas durante el parto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Además de la atención estándar habitual durante el parto en el hospital, el grupo de intervención recibirá una intervención virtual basada en la naturaleza.
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La intervención virtual basada en la naturaleza es un video con imágenes y sonidos de la naturaleza finlandeses que se muestran desde un monitor de pantalla vertical de 75".
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibe la atención estándar habitual durante el parto en el hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad medida con STAI-Y1, se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: 1) Antes de la intervención 2) Dos días después del parto 3) Dos semanas después del parto
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El medidor STAI es un medidor de ansiedad para adultos de dos partes desarrollado por Charles D. Spielberg y su equipo de investigación (1983).
Separa la ansiedad relacionada con la situación (ESTADO-A = Y1) de la tendencia hacia la ansiedad relacionada con el carácter (RASGO-A).
En este estudio, se utiliza la versión más utilizada del medidor STAI y solo su sección STATE-A.
La mujer evalúa su propia ansiedad actual en una escala de cuatro pasos con veinte preguntas.
Los encuestados eligen entre las siguientes opciones en cada pregunta: 1 = nada de ansiedad, 2 = poca ansiedad, 3 = algo de ansiedad 4 = mucha ansiedad.
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1) Antes de la intervención 2) Dos días después del parto 3) Dos semanas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1) Miedo 2) Dolor y 3) Sensación de Seguridad con EVA, se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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EVA (Escala de Analogía Visual).
La escala VAS permite a las mujeres evaluar la intensidad de tres resultados (tres escalas separadas); 1) miedo 2) dolor y 3) sensación de seguridad en una escala de 10 cm de largo que comienza en cero, lo que significa 1) sin dolor 2) sin miedo 3) sensación de seguridad en absoluto y termina en 10 que representa 1) el peor dolor posible 2) el peor miedo posible 3) el peor sentimiento posible de inseguridad.
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Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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Miedo al Parto con W-DEQ versión Miedo al Parto versión W-DEQ Miedo al Parto con W-DEQ versión B
Periodo de tiempo: Dos días después del parto
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W-DEQ versión B permite a las mujeres evaluar experiencias en torno al miedo al parto después del parto.
Actualmente es el más utilizado para medir diferentes aspectos relacionados con el miedo al parto.
Incluye 33 preguntas en escala de Likert (0-5).
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Dos días después del parto
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Nacimiento Experiencia con NRS, se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: 1) dos a seis horas después del parto 2) dos días después del parto
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La NRS (Escala de calificación numérica) permite a las mujeres evaluar la experiencia del parto del 1 al 10 inmediatamente después del nacimiento y dos días después.
Uno significa una experiencia de nacimiento muy negativa y 10 significa una experiencia de nacimiento muy positiva.
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1) dos a seis horas después del parto 2) dos días después del parto
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Nacimiento Experiencia con DSS, se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: 1) dos a seis horas después del parto 2) dos días después del parto 3) dos semanas después del parto
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La DSS (Delivery Satisfaction Scale) permite a las mujeres evaluar la experiencia del parto con 8 preguntas con una escala del 1 al 5, 1 significa mucho y 5 nada
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1) dos a seis horas después del parto 2) dos días después del parto 3) dos semanas después del parto
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Depresión Materna con EPDS, se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: 1) dos días después del parto 2) dos semanas después del parto
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EPDS (Edinburg Postnatal Depression Scale) permite a las mujeres estimar los síntomas de la depresión postparto.
Cada respuesta recibe una puntuación de 0 a 3 .
La puntuación máxima es 30.
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1) dos días después del parto 2) dos semanas después del parto
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Estrés con medidas fisiológicas: frecuencia cardíaca, se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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Frecuencia cardíaca (HR, latidos por minuto, BPM)
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Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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Estrés con medidas fisiológicas: Variabilidad de la frecuencia cardíaca, se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV, milisegundos, ms)
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Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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Estrés con medidas fisiológicas: presión arterial, se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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Presión arterial: sistólica (PAS, mmHg) y diastólica (PAD, mmHg)
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Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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Estrés con medidas fisiológicas: variación de la presión arterial, se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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Variación de la presión arterial (variación de la PA, mmHg)
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Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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Estrés con medidas fisiológicas: tasa de respiración, se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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Frecuencia respiratoria (RR, respiraciones por minuto BPM)
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Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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Estrés con medidas fisiológicas: sensibilidad barorrefleja, se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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Sensibilidad barorrefleja (BRS, ms/mmHg)
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Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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Estrés con cortisol sérico, se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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Cortisol sérico (nmol/l)
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Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Eila Suvanto, Responsible investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aburas R, Pati D, Casanova R, Adams NG. The Influence of Nature Stimulus in Enhancing the Birth Experience. HERD. 2017 Jan;10(2):81-100. doi: 10.1177/1937586716665581. Epub 2016 Sep 30.
- Berg M, Goldkuhl L, Nilsson C, Wijk H, Gyllensten H, Lindahl G, Uvnas Moberg K, Begley C. Room4Birth - the effect of an adaptable birthing room on labour and birth outcomes for nulliparous women at term with spontaneous labour start: study protocol for a randomised controlled superiority trial in Sweden. Trials. 2019 Nov 19;20(1):629. doi: 10.1186/s13063-019-3765-x.
- Nielsen JH, Overgaard C. Healing architecture and Snoezelen in delivery room design: a qualitative study of women's birth experiences and patient-centeredness of care. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 11;20(1):283. doi: 10.1186/s12884-020-02983-z.
- Rouhe H. (2015) Fear of childbirth. Doctoral dissertation. University of Helsinki
- Ulrich, R., Simons, R., Losito, B., Fiorito, E., Miles, M., Zelson, M. (1991). Stress recovery during exposure to natural and urban environments. J. Environ. Psychol. 1991, 11, 201-230.
- Ayerle GM, Schafers R, Mattern E, Striebich S, Haastert B, Vomhof M, Icks A, Ronniger Y, Seliger G. Effects of the birthing room environment on vaginal births and client-centred outcomes for women at term planning a vaginal birth: BE-UP, a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2018 Nov 19;19(1):641. doi: 10.1186/s13063-018-2979-7.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Uoulu_45/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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