Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​virtuel naturbaseret intervention under første fase af arbejdet

23. januar 2024 opdateret af: University of Oulu

Naturen på hospitalet - Effektiviteten af ​​virtuel naturbaseret intervention under første fase af fødslen: en gennemførlighedsundersøgelse og pilot-RCT

Begrundelse: Fødselsmiljøet påvirker fødselsoplevelsen og følelsen af ​​tryghed hos fødende kvinder. Fødselsangst (FOB) opleves af 6-10 % af kvinderne i Finland, og FOB forudsiger postpartum depression. Ægte eller kunstige natursyn har flere positive sundhedseffekter, herunder reduktion af angst og stress. Gennemførlig og omkostningseffektiv naturbaseret intervention undersøges i denne pilot-RCT.

Mål: At udvikle en virtuel naturbaseret intervention til fødeafdelingen og vurdere dens gennemførlighed og effektivitet. Undersøgelsen vurderer, hvordan den naturbaserede intervention, der udføres i den første fase af fødslen, påvirker fødende kvinders angst, frygt, stress, smerte og fødselsoplevelse. Målet er at give evidensbaseret information om gennemførligheden og effektiviteten af ​​denne intervention.

Metoder: Tres kvinder vil blive randomiseret i to grupper: Naturbaseret interventionsgruppe og kontrolgruppe. Alle deltagere vil have vurderinger under første fase af fødslen i naturbaseret interventionsgruppe før og efter intervention og i kontrolgruppe på samme tid uden intervention. I begge grupper også 2-6 timer efter fødslen, 2 dage efter fødslen og 2 uger efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under pilot- og gennemførlighedsvurderingsfasen af ​​interventionen testes den naturbaserede intervention, og dens gennemførlighed og foreløbige effektivitet på angst, frygt, stress, smerte og fødselsoplevelse vurderes. Fase II består af et pilot-RCT-studie (Randomized Control Trial) og et kvalitativt interviewstudie. Den naturbaserede intervention omfatter videoer filmet i det nordlige Finlands natur og finder sted i 1. fase af fødslen før behovet for medicinsk smertelindring. Pilotfasetestgruppen (N=30) vil modtage en naturbaseret indsats ud over standardpleje under fødslen og kontrolgruppen (N=30) modtager standardplejebehandling. Undersøgelsen omfatter fødende (graviditetsuger 37+0-41+6), der kommer ind på fødeafdelingen under aktiv fødsel. Inden fødslen bliver deltagerne i undersøgelsen målt for angst, stress, fødselsangst og smerte samt følelse af tryghed. Efter fødslen vurderes fødselsoplevelsen på fødegangen og før udskrivelsen på fødselsafdelingen. Inden udskrivelsen måles også postpartum oplevelse med angst, fødselsangst og depression. I pilotfasen efter to uger vurderes fødselserfaring, angst og depression. Der indsamles også data relateret til fødsel og mentale helbredsdiagnoser. Dataene analyseres ved hjælp af statistiske metoder. I pilotfasen vil deltagerne i interventionsgruppen (N=5-10) blive interviewet to uger efter fødslen. Tematisk interview om erfaringerne med naturbaserede indsatser af jordemødre på fødegangen (N=5-10) vil også finde sted. Interviews optages og materialerne analyseres ved induktiv indholdsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland
        • Rekruttering
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • fuldtidsgraviditet (t 37+0 - 41+6)
  • fødsel i aktiv første fase af fødslen

Eksklusionskriterier: En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • alvorligt syn eller høretab
  • kommunikation er kun mulig via tolk
  • fødsel i anden fase af fødslen
  • forventede komplikationer under fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Ud over sædvanlig standardpleje under fødslen på hospitalet vil indsatsgruppen modtage en virtuel naturbaseret indsats
Andet: Virtuelt naturbaseret indgreb
Virtuel naturbaseret intervention er video med finske naturbilleder og naturlyde vist fra en 75" lodret skærmmonitor
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager den sædvanlige standardpleje under fødslen på hospitalet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst målt med STAI-Y1, forandring vurderes
Tidsramme: 1) Præ-intervention 2) To dage efter fødslen 3) To uger efter fødslen
STAI-måleren er en todelt voksenangstmåler udviklet af Charles D. Spielberg og hans forskerhold (1983). Den adskiller situationsrelateret angst (STAT-A = Y1) fra karakterrelateret tendens til angst (TRAIT-A). I denne undersøgelse er den mest brugte version af STAI-måleren og kun dens STATE-A-sektion brugt. Kvinde vurderer sin egen aktuelle angst på en fire-trins skala med tyve spørgsmål. Respondenterne vælger mellem følgende muligheder ved hvert spørgsmål: 1 = ingen angst overhovedet, 2 = let angst, 3 = en vis angst 4 = meget angst.
1) Præ-intervention 2) To dage efter fødslen 3) To uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1) Frygt 2) Smerte og 3) Følelse af tryghed med VAS, forandring vurderes
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
VAS (Visual Analogy Scale). VAS-skalaen giver kvinder mulighed for at evaluere intensiteten af ​​tre udfald (tre separate skalaer); 1) frygt 2) smerte og 3) følelse af tryghed på en 10 cm lang skala, der starter ved nul, hvilket betyder 1) ingen smerte 2) ingen frygt 3) følelse af tryghed overhovedet og slutter ved 10, hvilket repræsenterer 1) den værst mulige smerte 2) den værst tænkelige frygt 3) den værst tænkelige følelse af usikkerhed.
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Fear of Childbirth med W-DEQ version Fear of Childbirth W-DEQ version Fear of Childbirth med W-DEQ version B
Tidsramme: To dage efter fødslen
W-DEQ version B giver kvinder mulighed for at evaluere oplevelser omkring frygt for fødsel efter fødslen. Det er i øjeblikket det mest udbredte til at måle forskellige aspekter relateret til frygten for fødslen. Det omfatter 33 Likert-skala spørgsmål (0-5).
To dage efter fødslen
Fødselserfaring med NRS, forandring vurderes
Tidsramme: 1) To - seks timer efter fødslen 2) to dage efter fødslen
NRS (Numeric rating scale) giver kvinder mulighed for at vurdere fødselsoplevelsen fra 1 til 10 umiddelbart efter fødslen og to dage senere. En betyder en meget negativ fødselsoplevelse og 10 betyder en meget positiv fødselsoplevelse.
1) To - seks timer efter fødslen 2) to dage efter fødslen
Fødselserfaring med DSS, forandring vurderes
Tidsramme: 1) To - seks timer efter fødslen 2) to dage efter fødslen 3) to uger efter fødslen
DSS (Delivery Satisfaction Scale) giver kvinder mulighed for at evaluere fødselsoplevelsen med 8 spørgsmål med en 1-5 skala, 1 betyder meget og 5 slet ikke
1) To - seks timer efter fødslen 2) to dage efter fødslen 3) to uger efter fødslen
Maternal Depression med EPDS, forandring vurderes
Tidsramme: 1) to dage efter fødslen 2) to uger efter fødslen
EPDS (Edinburg Postnatal Depression Scale) giver kvinder mulighed for at vurdere symptomer på postnatal depression. Hvert svar får en score på 0 til 3. Den maksimale score er 30.
1) to dage efter fødslen 2) to uger efter fødslen
Stress med fysiologiske mål: Puls, forandring vurderes
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Puls (HR, slag per minut, BPM)
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Stress med fysiologiske mål: Pulsvariabilitet, forandring vurderes
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Pulsvariabilitet (HRV, millisekunder, ms)
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Stress med fysiologiske tiltag: Blodtryk, forandring vurderes
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Blodtryk: systolisk (SBP, mmHg) og diastolisk (DBP, mmHg)
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Stress med fysiologiske tiltag: Blodtryksvariation, ændring vurderes
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Blodtryksvariation (BP variation, mmHg)
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Stress med fysiologiske tiltag: Respirationsfrekvens, forandring vurderes
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Respirationsfrekvens (RR, vejrtrækninger pr. minut BPM)
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Stress med fysiologiske tiltag: Baroreflex sensitivitet, forandring vurderes
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Baroreflex følsomhed (BRS, ms/mmHg)
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Stress med serumkortisol, forandring vurderes
Tidsramme: Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Serumkortisol (nmol/l)
Præ-intervention og umiddelbart efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oulu

Samarbejdspartnere

Oulu University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Eila Suvanto, Responsible investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uoulu_45/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Virtuelt naturbaseret indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner