Skuteczność wirtualnej interwencji opartej na przyrodzie podczas pierwszego etapu porodu
23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Oulu
Przyroda w szpitalu – skuteczność wirtualnej interwencji opartej na przyrodzie podczas pierwszego etapu porodu: studium wykonalności i pilotażowy RCT
Uzasadnienie: Wpływ środowiska porodu na doświadczenie porodu i poczucie bezpieczeństwa kobiet rodzących. Strach przed porodem (FOB) doświadcza 6-10% kobiet w Finlandii, a FOB przewiduje depresję poporodową. Prawdziwe lub sztuczne widoki natury mają kilka pozytywnych skutków zdrowotnych, w tym zmniejszenie niepokoju i stresu. W tym pilotażowym RCT badana jest wykonalna i opłacalna interwencja oparta na przyrodzie.
Cele: Opracowanie wirtualnej interwencji opartej na przyrodzie na oddziale porodowym oraz ocena jej wykonalności i skuteczności. Badanie ocenia, w jaki sposób interwencja oparta na przyrodzie przeprowadzona podczas pierwszego etapu porodu wpływa na niepokój, strach, stres, ból i doświadczenia porodowe rodzących kobiet. Celem jest dostarczenie opartych na dowodach informacji na temat wykonalności i skuteczności tej interwencji.
Metody: Sześćdziesiąt kobiet zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: grupa interwencyjna oparta na naturze i grupa kontrolna. Wszystkie uczestniczki zostaną poddane ocenie podczas pierwszej fazy porodu w grupie interwencyjnej opartej na przyrodzie przed i po interwencji oraz w grupie kontrolnej w tym samym czasie bez interwencji. W obu grupach również 2-6 godzin po porodzie, 2 dni po porodzie i 2 tygodnie po porodzie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas fazy pilotażowej i oceny wykonalności interwencji, interwencja oparta na przyrodzie jest testowana i oceniana jest jej wykonalność i wstępna skuteczność w odniesieniu do niepokoju, strachu, stresu, bólu i doświadczeń związanych z porodem.
Faza II składa się z pilotażowego badania RCT (Randomized Control Trial) oraz badania jakościowego z wywiadem.
Interwencja oparta na przyrodzie obejmuje filmy nakręcone w naturze północnej Finlandii i ma miejsce podczas 1.
Grupa testowa fazy pilotażowej (N=30) otrzyma interwencję opartą na przyrodzie oprócz standardowej opieki podczas porodu, a grupa kontrolna (N=30) otrzyma standardowe leczenie.
Badaniem objęto rodzące (tygodnie ciąży 37+0-41+6) wchodzące na salę porodową w okresie czynnego porodu.
Przed porodem uczestniczki badania są mierzone pod kątem niepokoju, stresu, lęku przed porodem i bólu oraz poczucia bezpieczeństwa.
Po porodzie doświadczenia porodowe są oceniane na oddziale porodowym i przed wypisem na oddziale poporodowym.
Przed wypisem mierzone są również doświadczenia poporodowe z lękiem, lękiem przed porodem i depresją.
Podczas dwutygodniowej fazy pilotażowej oceniane są doświadczenia związane z porodem, lęk i depresja.
Gromadzone są również dane dotyczące porodu i diagnoz zdrowia psychicznego.
Dane są analizowane przy użyciu metod statystycznych.
W fazie pilotażowej uczestnicy grupy interwencyjnej (N=5-10) zostaną przesłuchani dwa tygodnie po porodzie.
Odbędzie się również wywiad tematyczny na temat doświadczeń położnych z interwencji przyrodniczych na sali porodowej (N=5-10).
Wywiady są nagrywane, a materiały analizowane metodą indukcyjnej analizy treści.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Minna Manninen
- Numer telefonu: +358 50 3084832
- E-mail: minna.manninen@oulu.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oulu, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Eila Suvanto, Adj.Prof, MD
- Numer telefonu: +358 40 8085 980
- E-mail: eila.suvanto@ppshp.fi
-
Kontakt:
- Minna Manninen, Doc.student
- Numer telefonu: +358 50 3084 832
- E-mail: minna.manninen@oulu.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- ciąża donoszona (godz. 37+0 - 41+6)
- poród w aktywnym pierwszym okresie porodu
Kryteria wykluczenia: Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- ciężka utrata wzroku lub słuchu
- komunikacja jest możliwa tylko za pośrednictwem tłumacza
- poród w drugiej fazie porodu
- spodziewane powikłania podczas porodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Oprócz zwykłej standardowej opieki podczas porodu w szpitalu, grupa interwencyjna otrzyma wirtualną interwencję opartą na przyrodzie
|
Wirtualna interwencja oparta na przyrodzie to wideo z fińskimi obrazami przyrody i dźwiękami natury wyświetlanymi z 75-calowego pionowego monitora
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje zwykłą standardową opiekę podczas porodu w szpitalu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk mierzony za pomocą STAI-Y1, oceniana jest zmiana
Ramy czasowe: 1) Preinterwencja 2) Dwa dni po porodzie 3) Dwa tygodnie po porodzie
|
Miernik STAI to dwuczęściowy miernik lęku dorosłych opracowany przez Charlesa D. Spielberga i jego zespół badawczy (1983).
Oddziela lęk sytuacyjny (STAN-A = Y1) od skłonności do lęku związanej z charakterem (TRAIT-A).
W tym badaniu wykorzystano najczęściej używaną wersję miernika STAI i tylko jego sekcję STATE-A.
Kobieta ocenia swój aktualny niepokój w czterostopniowej skali z dwudziestoma pytaniami.
Respondenci przy każdym pytaniu wybierają spośród następujących opcji: 1 = brak niepokoju, 2 = lekki niepokój, 3 = pewien niepokój, 4 = bardzo duży niepokój.
|
1) Preinterwencja 2) Dwa dni po porodzie 3) Dwa tygodnie po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1) Strach 2) Ból i 3) Poczucie bezpieczeństwa z VAS, zmiana jest oceniana
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
VAS (skala analogii wizualnej).
Skala VAS pozwala kobietom ocenić intensywność trzech efektów (trzy oddzielne skale); 1) strach 2) ból i 3) poczucie bezpieczeństwa na 10 cm skali, która zaczyna się od zera, co oznacza 1) brak bólu 2) brak strachu 3) poczucie bezpieczeństwa w ogóle i kończy się na 10 reprezentujących 1) najgorszy możliwy ból 2) najgorszy możliwy strach 3) najgorsze możliwe poczucie niepewności.
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Lęk przed porodem w wersji W-DEQ Lęk przed porodem w wersji W-DEQ Lęk przed porodem w wersji W-DEQ B
Ramy czasowe: Dwa dni po porodzie
|
W-DEQ wersja B pozwala kobietom ocenić doświadczenia związane z lękiem przed porodem po porodzie.
Jest obecnie najczęściej stosowanym narzędziem do pomiaru różnych aspektów związanych z lękiem przed porodem.
Zawiera 33 pytania w skali Likerta (0-5).
|
Dwa dni po porodzie
|
|
Doświadczenie narodzin z NRS, zmiana jest oceniana
Ramy czasowe: 1) Dwie - sześć godzin po porodzie 2) Dwa dni po porodzie
|
NRS (Numeryczna skala ocen) pozwala kobietom ocenić przeżycie porodu w skali od 1 do 10 bezpośrednio po porodzie i dwa dni później.
Jeden oznacza bardzo negatywne doświadczenie porodowe, a 10 oznacza bardzo pozytywne doświadczenie porodowe.
|
1) Dwie - sześć godzin po porodzie 2) Dwa dni po porodzie
|
|
Doświadczenie narodzin z DSS, zmiana jest oceniana
Ramy czasowe: 1) Dwie - sześć godzin po porodzie 2) Dwa dni po porodzie 3) Dwa tygodnie po porodzie
|
DSS (Delivery Satisfaction Scale) pozwala kobietom ocenić doświadczenia związane z porodem za pomocą 8 pytań w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo dużo, a 5 wcale
|
1) Dwie - sześć godzin po porodzie 2) Dwa dni po porodzie 3) Dwa tygodnie po porodzie
|
|
Depresja matki z EPDS, zmiana jest w trakcie oceny
Ramy czasowe: 1) dwa dni po porodzie 2) dwa tygodnie po porodzie
|
EPDS (Edinburg Postnatal Depression Scale) pozwala kobietom oszacować objawy depresji poporodowej.
Każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 do 3.
Maksymalna liczba punktów to 30.
|
1) dwa dni po porodzie 2) dwa tygodnie po porodzie
|
|
Stres z pomiarami fizjologicznymi: Tętno, zmiana jest oceniana
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Tętno (HR, liczba uderzeń na minutę, BPM)
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Stres z pomiarami fizjologicznymi: Zmienność rytmu serca, zmiana jest oceniana
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Zmienność rytmu serca (HRV, milisekundy, ms)
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Stres z pomiarami fizjologicznymi: Ciśnienie krwi, zmiana jest oceniana
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Ciśnienie krwi: skurczowe (SBP, mmHg) i rozkurczowe (DBP, mmHg)
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Stres z pomiarami fizjologicznymi: Zmiana ciśnienia krwi, zmiana jest oceniana
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Zmiana ciśnienia krwi (zmiana ciśnienia krwi, mmHg)
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Stres z pomiarami fizjologicznymi: Częstość oddechów, zmiana jest oceniana
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Częstość oddechów (RR, oddechy na minutę BPM)
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Stres z pomiarami fizjologicznymi: wrażliwość Baroreflex, zmiana jest oceniana
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Czułość baroreceptorów (BRS, ms/mmHg)
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Stres z kortyzolem w surowicy, oceniana jest zmiana
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Kortyzol w surowicy (nmol/l)
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eila Suvanto, Responsible investigator
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Aburas R, Pati D, Casanova R, Adams NG. The Influence of Nature Stimulus in Enhancing the Birth Experience. HERD. 2017 Jan;10(2):81-100. doi: 10.1177/1937586716665581. Epub 2016 Sep 30.
- Berg M, Goldkuhl L, Nilsson C, Wijk H, Gyllensten H, Lindahl G, Uvnas Moberg K, Begley C. Room4Birth - the effect of an adaptable birthing room on labour and birth outcomes for nulliparous women at term with spontaneous labour start: study protocol for a randomised controlled superiority trial in Sweden. Trials. 2019 Nov 19;20(1):629. doi: 10.1186/s13063-019-3765-x.
- Nielsen JH, Overgaard C. Healing architecture and Snoezelen in delivery room design: a qualitative study of women's birth experiences and patient-centeredness of care. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 11;20(1):283. doi: 10.1186/s12884-020-02983-z.
- Rouhe H. (2015) Fear of childbirth. Doctoral dissertation. University of Helsinki
- Ulrich, R., Simons, R., Losito, B., Fiorito, E., Miles, M., Zelson, M. (1991). Stress recovery during exposure to natural and urban environments. J. Environ. Psychol. 1991, 11, 201-230.
- Ayerle GM, Schafers R, Mattern E, Striebich S, Haastert B, Vomhof M, Icks A, Ronniger Y, Seliger G. Effects of the birthing room environment on vaginal births and client-centred outcomes for women at term planning a vaginal birth: BE-UP, a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2018 Nov 19;19(1):641. doi: 10.1186/s13063-018-2979-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uoulu_45/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .