Efficacia dell'intervento basato sulla natura virtuale durante la prima fase del travaglio
23 gennaio 2024 aggiornato da: University of Oulu
Natura in ospedale - Efficacia dell'intervento virtuale basato sulla natura durante la prima fase del travaglio: uno studio di fattibilità e un RCT pilota
Motivazione: L'ambiente di nascita influisce sull'esperienza del parto e sui sentimenti di sicurezza delle partorienti. La paura del parto (FOB) è vissuta dal 6-10% delle donne in Finlandia e la FOB predice la depressione postpartum. Le visioni reali o artificiali della natura hanno diversi effetti positivi sulla salute, inclusa la riduzione dell'ansia e dello stress. In questo RCT pilota si sta studiando un intervento basato sulla natura fattibile ed economico.
Obiettivi: Sviluppare un intervento basato sulla natura virtuale per il reparto parto e valutarne la fattibilità e l'efficacia. Lo studio valuta come l'intervento basato sulla natura svolto durante la prima fase del travaglio influenzi l'ansia, la paura, lo stress, il dolore e l'esperienza del parto delle partorienti. L'obiettivo è quello di fornire informazioni basate su prove sulla fattibilità e l'efficacia di questo intervento.
Metodi: Sessanta donne saranno randomizzate in due gruppi: gruppo di intervento basato sulla natura e gruppo di controllo. Tutti i partecipanti avranno valutazioni durante la prima fase del travaglio nel gruppo di intervento basato sulla natura prima e dopo l'intervento e nel gruppo di controllo allo stesso tempo senza intervento. In entrambi i gruppi anche 2-6 ore dopo il parto, 2 giorni dopo il parto e 2 settimane dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la fase pilota e di valutazione della fattibilità dell'intervento, l'intervento basato sulla natura viene testato e viene valutata la sua fattibilità ed efficacia preliminare sull'esperienza di ansia, paura, stress, dolore e parto.
La fase II consiste in uno studio pilota RCT (Randomized Control Trial) e uno studio di interviste qualitative.
L'intervento basato sulla natura include video girati nella natura della Finlandia settentrionale e si svolge durante la prima fase del travaglio prima della necessità di un sollievo medico dal dolore.
Il gruppo di test della fase pilota (N=30) riceverà un intervento basato sulla natura oltre alle cure standard durante il parto e il gruppo di controllo (N=30) riceverà un trattamento di cura standard.
Lo studio include le partorienti (settimane di gravidanza 37+0-41+6) che entrano nel reparto parto durante il travaglio attivo.
Prima del parto i partecipanti allo studio vengono misurati per ansia, stress, paura del parto e dolore e sensazione di sicurezza.
Dopo il parto, l'esperienza del parto viene valutata in sala parto e prima della dimissione nel reparto postnatale.
Prima della dimissione, viene misurata anche l'esperienza postpartum con ansia, paura del parto e depressione.
Durante la fase pilota a due settimane, vengono valutate l'esperienza del parto, l'ansia e la depressione.
Vengono raccolti anche i dati relativi al parto e alle diagnosi di salute mentale.
I dati vengono analizzati utilizzando metodi statistici.
Nella fase pilota, i partecipanti al gruppo di intervento (N=5-10) saranno intervistati due settimane dopo il parto.
Si svolgeranno anche interviste tematiche sulle esperienze di interventi basati sulla natura delle ostetriche in sala parto (N=5-10).
Le interviste vengono registrate e i materiali vengono analizzati mediante analisi induttiva del contenuto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Minna Manninen
- Numero di telefono: +358 50 3084832
- Email: minna.manninen@oulu.fi
Luoghi di studio
-
-
-
Oulu, Finlandia
- Reclutamento
- Oulu University Hospital
-
Contatto:
- Eila Suvanto, Adj.Prof, MD
- Numero di telefono: +358 40 8085 980
- Email: eila.suvanto@ppshp.fi
-
Contatto:
- Minna Manninen, Doc.student
- Numero di telefono: +358 50 3084 832
- Email: minna.manninen@oulu.fi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- gravidanza a termine (h 37+0 - 41+6)
- parto al primo stadio attivo del travaglio
Criteri di esclusione: Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- grave perdita della vista o dell'udito
- la comunicazione è possibile solo tramite interprete
- parto nella seconda fase del travaglio
- complicazioni attese durante il parto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Oltre alle consuete cure standard durante il parto in ospedale, il gruppo di intervento riceverà un intervento virtuale basato sulla natura
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L'intervento virtuale basato sulla natura è un video con immagini e suoni della natura finlandesi mostrati da un monitor con schermo verticale da 75 pollici
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve le consuete cure standard durante il parto in ospedale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia misurata con STAI-Y1, il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: 1) Pre-intervento 2) Due giorni dopo il parto 3) Due settimane dopo il parto
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Il misuratore STAI è un misuratore di ansia per adulti in due parti sviluppato da Charles D. Spielberg e dal suo gruppo di ricerca (1983).
Separa l'ansia correlata alla situazione (STATO-A = Y1) dalla tendenza correlata al carattere verso l'ansia (TRAITO-A).
In questo studio viene utilizzata la versione più utilizzata del misuratore STAI e solo la sua sezione STATE-A.
La donna valuta la propria ansia attuale su una scala a quattro livelli con venti domande.
Gli intervistati scelgono tra le seguenti opzioni per ogni domanda: 1 = nessuna ansia, 2 = lieve ansia, 3 = un po' di ansia 4 = molta ansia.
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1) Pre-intervento 2) Due giorni dopo il parto 3) Due settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1) Paura 2) Dolore e 3) Sensazione di sicurezza con VAS, il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Pre-intervento e subito dopo l'intervento
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VAS (scala di analogia visiva).
La scala VAS consente alle donne di valutare l'intensità di tre risultati (tre scale separate); 1) paura 2) dolore e 3) sensazione di sicurezza su una scala lunga 10 cm che inizia da zero che significa 1) nessun dolore 2) nessuna paura 3) sensazione di sicurezza e termina a 10 che rappresenta 1) il peggior dolore possibile 2) la peggiore paura possibile 3) la peggiore sensazione di insicurezza possibile.
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Pre-intervento e subito dopo l'intervento
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Paura del parto con versione W-DEQ Paura del parto versione W-DEQ Paura del parto con versione W-DEQ B
Lasso di tempo: Due giorni dopo il parto
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W-DEQ versione B consente alle donne di valutare le esperienze relative alla paura del parto dopo il parto.
Attualmente è il più utilizzato per misurare diversi aspetti legati alla paura del parto.
Include 33 domande su scala Likert (0-5).
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Due giorni dopo il parto
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Nascita Esperienza con NRS, il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: 1) Due - sei ore dopo il parto 2) due giorni dopo il parto
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La NRS (Numeric rating scale) consente alle donne di valutare l'esperienza del parto da 1 a 10 subito dopo il parto e due giorni dopo.
Uno significa un'esperienza di nascita molto negativa e 10 significa un'esperienza di nascita molto positiva.
|
1) Due - sei ore dopo il parto 2) due giorni dopo il parto
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Nascita Esperienza con DSS, il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: 1) Due - sei ore dopo il parto 2) due giorni dopo il parto 3) due settimane dopo il parto
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La DSS (Delivery Satisfaction Scale) permette alle donne di valutare l'esperienza del parto con 8 domande con una scala da 1 a 5, 1 significa molto e 5 per niente
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1) Due - sei ore dopo il parto 2) due giorni dopo il parto 3) due settimane dopo il parto
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Depressione materna con EPDS, si valuta il cambiamento
Lasso di tempo: 1) due giorni dopo il parto 2) due settimane dopo il parto
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EPDS (Edinburg Postnatal Depression Scale) consente alle donne di stimare i sintomi della depressione postnatale.
Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio da 0 a 3 .
Il punteggio massimo è 30.
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1) due giorni dopo il parto 2) due settimane dopo il parto
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Stress con misure fisiologiche: frequenza cardiaca, il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Pre-intervento e subito dopo l'intervento
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Frequenza cardiaca (FC, battiti al minuto, BPM)
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Pre-intervento e subito dopo l'intervento
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Stress con misure fisiologiche: variabilità della frequenza cardiaca, il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Pre-intervento e subito dopo l'intervento
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV, millisecondi, ms)
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Pre-intervento e subito dopo l'intervento
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Stress con misure fisiologiche: pressione sanguigna, il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Pre-intervento e subito dopo l'intervento
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Pressione arteriosa: sistolica (PAS, mmHg) e diastolica (PAD, mmHg)
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Pre-intervento e subito dopo l'intervento
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Stress con misure fisiologiche: variazione della pressione sanguigna, il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Pre-intervento e subito dopo l'intervento
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Variazione della pressione sanguigna (variazione BP, mmHg)
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Pre-intervento e subito dopo l'intervento
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Stress con misure fisiologiche: frequenza respiratoria, il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Pre-intervento e subito dopo l'intervento
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Frequenza respiratoria (RR, respiri al minuto BPM)
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Pre-intervento e subito dopo l'intervento
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Stress con misure fisiologiche: sensibilità baroriflessa, il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Pre-intervento e subito dopo l'intervento
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Sensibilità baroriflessa (BRS, ms/mmHg)
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Pre-intervento e subito dopo l'intervento
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Stress con cortisolo sierico, si sta valutando il cambiamento
Lasso di tempo: Pre-intervento e subito dopo l'intervento
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Cortisolo sierico (nmol/l)
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Pre-intervento e subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Eila Suvanto, Responsible investigator
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aburas R, Pati D, Casanova R, Adams NG. The Influence of Nature Stimulus in Enhancing the Birth Experience. HERD. 2017 Jan;10(2):81-100. doi: 10.1177/1937586716665581. Epub 2016 Sep 30.
- Berg M, Goldkuhl L, Nilsson C, Wijk H, Gyllensten H, Lindahl G, Uvnas Moberg K, Begley C. Room4Birth - the effect of an adaptable birthing room on labour and birth outcomes for nulliparous women at term with spontaneous labour start: study protocol for a randomised controlled superiority trial in Sweden. Trials. 2019 Nov 19;20(1):629. doi: 10.1186/s13063-019-3765-x.
- Nielsen JH, Overgaard C. Healing architecture and Snoezelen in delivery room design: a qualitative study of women's birth experiences and patient-centeredness of care. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 11;20(1):283. doi: 10.1186/s12884-020-02983-z.
- Rouhe H. (2015) Fear of childbirth. Doctoral dissertation. University of Helsinki
- Ulrich, R., Simons, R., Losito, B., Fiorito, E., Miles, M., Zelson, M. (1991). Stress recovery during exposure to natural and urban environments. J. Environ. Psychol. 1991, 11, 201-230.
- Ayerle GM, Schafers R, Mattern E, Striebich S, Haastert B, Vomhof M, Icks A, Ronniger Y, Seliger G. Effects of the birthing room environment on vaginal births and client-centred outcomes for women at term planning a vaginal birth: BE-UP, a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2018 Nov 19;19(1):641. doi: 10.1186/s13063-018-2979-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Uoulu_45/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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