Effectiviteit van virtuele, op de natuur gebaseerde interventie tijdens de eerste fase van de bevalling
23 januari 2024 bijgewerkt door: University of Oulu
Nature in Hospital - Effectiviteit van virtuele, op de natuur gebaseerde interventie tijdens de eerste fase van de bevalling: een haalbaarheidsstudie en pilot-RCT
Rationale: De effecten van de geboorteomgeving op de bevallingservaring en het gevoel van veiligheid van barende vrouwen. Angst voor de bevalling (FOB) wordt ervaren door 6-10% van de vrouwen in Finland en FOB voorspelt postpartumdepressie. Echte of kunstmatige beelden van de natuur hebben verschillende positieve gezondheidseffecten, waaronder vermindering van angst en stress. In deze pilot RCT wordt gekeken naar haalbare en kosteneffectieve nature-based interventies.
Doelstellingen: Een virtuele natuurinterventie voor de verlosafdeling ontwikkelen en de haalbaarheid en effectiviteit ervan beoordelen. De studie beoordeelt hoe de op de natuur gebaseerde interventie die tijdens de eerste fase van de bevalling wordt uitgevoerd, de angst, angst, stress, pijn en bevallingservaring van barende vrouwen beïnvloedt. Het doel is om evidence-based informatie te verschaffen over de haalbaarheid en effectiviteit van deze interventie.
Methoden: Zestig vrouwen worden gerandomiseerd in twee groepen: op de natuur gebaseerde interventiegroep en controlegroep. Alle deelnemers zullen beoordelingen hebben tijdens de eerste fase van de bevalling in de op de natuur gebaseerde interventiegroep voor en na de interventie en in de controlegroep op hetzelfde moment zonder interventie. In beide groepen ook 2-6 uur na de bevalling, 2 dagen na de bevalling en 2 weken na de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de pilot- en haalbaarheidsbeoordelingsfase van de interventie wordt de op de natuur gebaseerde interventie getest en wordt de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit op de angst, angst, stress, pijn en bevallingservaring beoordeeld.
Fase II bestaat uit een pilot RCT (Randomized Control Trial) studie en een kwalitatieve interviewstudie.
De op de natuur gebaseerde interventie omvat video's die zijn opgenomen in de natuur van Noord-Finland en vindt plaats tijdens de eerste fase van de bevalling voordat medische pijnstilling nodig is.
De pilotfase testgroep (N=30) krijgt naast de standaardzorg tijdens de bevalling een natuurgerichte interventie en de controlegroep (N=30) krijgt de standaardzorgbehandeling.
De studie omvat parturiënten (zwangerschapsweken 37+0-41+6) die tijdens actieve bevalling de verlosafdeling binnenkomen.
Voor de bevalling worden de deelnemers aan het onderzoek gemeten op angst, stress, angst voor de bevalling en pijn, en gevoel van veiligheid.
Na de bevalling wordt de bevallingservaring beoordeeld op de verlosafdeling en voor ontslag op de postnatale afdeling.
Voor ontslag wordt ook postpartumervaring met angst, angst voor de bevalling en depressie gemeten.
Tijdens de pilotfase na twee weken worden bevallingservaring, angst en depressie beoordeeld.
Er worden ook gegevens verzameld met betrekking tot bevallingen en diagnoses van de geestelijke gezondheid.
De gegevens worden geanalyseerd met behulp van statistische methoden.
In de pilotfase worden de deelnemers aan de interventiegroep (N=5-10) twee weken na de bevalling geïnterviewd.
Ook vindt er een thematisch interview plaats over de ervaringen van natuurgerichte interventies van verloskundigen in de verloskamer (N=5-10).
Interviews worden opgenomen en de materialen worden geanalyseerd door middel van inductieve inhoudsanalyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Minna Manninen
- Telefoonnummer: +358 50 3084832
- E-mail: minna.manninen@oulu.fi
Studie Locaties
-
-
-
Oulu, Finland
- Werving
- Oulu University Hospital
-
Contact:
- Eila Suvanto, Adj.Prof, MD
- Telefoonnummer: +358 40 8085 980
- E-mail: eila.suvanto@ppshp.fi
-
Contact:
- Minna Manninen, Doc.student
- Telefoonnummer: +358 50 3084 832
- E-mail: minna.manninen@oulu.fi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Opnamecriteria: om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- voldragen zwangerschap (h 37+0 - 41+6)
- bevalling in actieve eerste fase van de bevalling
Uitsluitingscriteria: Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- ernstig zicht- of gehoorverlies
- communicatie is alleen mogelijk via tolk
- bevalling in de tweede fase van de bevalling
- verwachte complicaties tijdens de bevalling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Naast de gebruikelijke standaardzorg tijdens de bevalling in het ziekenhuis, krijgt de interventiegroep een virtuele natuurinterventie
|
Virtuele op de natuur gebaseerde interventie is video met Finse natuurfoto's en natuurgeluiden die worden weergegeven vanaf een 75-inch verticale schermmonitor
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt tijdens de bevalling in het ziekenhuis de gebruikelijke standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst gemeten met STAI-Y1, verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 1) Pre-interventie 2) Twee dagen na de bevalling 3) Twee weken na de bevalling
|
De STAI-meter is een tweedelige angstmeter voor volwassenen, ontwikkeld door Charles D. Spielberg en zijn onderzoeksteam (1983).
Het scheidt situatiegerelateerde angst (STATE-A = Y1) van karaktergerelateerde neiging tot angst (TRAIT-A).
In dit onderzoek wordt de meest gebruikte versie van de STAI-meter en alleen de STATE-A-sectie gebruikt.
Vrouw evalueert de eigen huidige angst op een schaal van vier stappen met twintig vragen.
De respondenten kiezen bij elke vraag uit de volgende opties: 1 = helemaal geen angst, 2 = lichte angst, 3 = enige angst 4 = heel veel angst.
|
1) Pre-interventie 2) Twee dagen na de bevalling 3) Twee weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1) Angst 2) Pijn en 3) Gevoel van veiligheid Bij VAS wordt verandering beoordeeld
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie
|
VAS (Visuele Analogie Schaal).
Met de VAS-schaal kunnen vrouwen de intensiteit van drie uitkomsten evalueren (drie afzonderlijke schalen); 1) angst 2) pijn en 3) gevoel van veiligheid op een 10cm lange schaal die begint bij nul betekenis 1) geen pijn 2) geen angst 3) gevoel van veiligheid en eindigt bij 10 wat staat voor 1) de ergst mogelijke pijn 2) de ergst mogelijke angst 3) het ergst mogelijke gevoel van onveiligheid.
|
Pre-interventie en direct na de interventie
|
|
Bevallingsangst met W-DEQ versie Bevallingsangst W-DEQ versie Bevallingsangst met W-DEQ versie B
Tijdsspanne: Twee dagen na de bevalling
|
W-DEQ versie B stelt vrouwen in staat ervaringen rondom bevallingsangst na de bevalling te evalueren.
Het wordt momenteel het meest gebruikt om verschillende aspecten met betrekking tot de angst voor de bevalling te meten.
Het bevat 33 Likert-schaalvragen (0-5).
|
Twee dagen na de bevalling
|
|
Geboorte Ervaring met NRS, verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 1) Twee tot zes uur na de bevalling 2) twee dagen na de bevalling
|
Met de NRS (Numeric Rating Scale) kunnen vrouwen de geboorte-ervaring direct na de geboorte en twee dagen later evalueren van 1 tot 10.
Eén betekent een zeer negatieve geboorte-ervaring en 10 betekent een zeer positieve geboorte-ervaring.
|
1) Twee tot zes uur na de bevalling 2) twee dagen na de bevalling
|
|
Geboorte Ervaring met DSS, verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 1) Twee tot zes uur na de bevalling 2) twee dagen na de bevalling 3) twee weken na de bevalling
|
Met de DSS (Delivery Satisfaction Scale) kunnen vrouwen de geboorte-ervaring evalueren met 8 vragen met een schaal van 1-5, waarbij 1 heel veel betekent en 5 helemaal niet
|
1) Twee tot zes uur na de bevalling 2) twee dagen na de bevalling 3) twee weken na de bevalling
|
|
Maternale depressie met EPDS, verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 1) twee dagen na de bevalling 2) twee weken na de bevalling
|
Met EPDS (Edinburg Postnatal Depression Scale) kunnen vrouwen symptomen van postnatale depressie inschatten.
Elk antwoord krijgt een score van 0 tot 3 .
De maximale score is 30.
|
1) twee dagen na de bevalling 2) twee weken na de bevalling
|
|
Stress met fysiologische maatregelen: hartslag, verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie
|
Hartslag (HR, slagen per minuut, BPM)
|
Pre-interventie en direct na de interventie
|
|
Stress met fysiologische metingen: hartslagvariabiliteit, verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie
|
Hartslagvariabiliteit (HRV, milliseconden, ms)
|
Pre-interventie en direct na de interventie
|
|
Stress met fysiologische maatregelen: bloeddruk, verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie
|
Bloeddruk: systolisch (SBP, mmHg) en diastolisch (DBP, mmHg)
|
Pre-interventie en direct na de interventie
|
|
Stress met fysiologische maatregelen: bloeddrukvariatie, verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie
|
Bloeddrukvariatie (BP-variatie, mmHg)
|
Pre-interventie en direct na de interventie
|
|
Stress met fysiologische maatregelen: Ademhalingsfrequentie, verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie
|
Ademhalingsfrequentie (RR, ademhalingen per minuut BPM)
|
Pre-interventie en direct na de interventie
|
|
Stress met fysiologische maatregelen: Baroreflexgevoeligheid, verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie
|
Baroreflexgevoeligheid (BRS, ms/mmHg)
|
Pre-interventie en direct na de interventie
|
|
Stress met serumcortisol, verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie
|
Serumcortisol (nmol/l)
|
Pre-interventie en direct na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Eila Suvanto, Responsible investigator
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aburas R, Pati D, Casanova R, Adams NG. The Influence of Nature Stimulus in Enhancing the Birth Experience. HERD. 2017 Jan;10(2):81-100. doi: 10.1177/1937586716665581. Epub 2016 Sep 30.
- Berg M, Goldkuhl L, Nilsson C, Wijk H, Gyllensten H, Lindahl G, Uvnas Moberg K, Begley C. Room4Birth - the effect of an adaptable birthing room on labour and birth outcomes for nulliparous women at term with spontaneous labour start: study protocol for a randomised controlled superiority trial in Sweden. Trials. 2019 Nov 19;20(1):629. doi: 10.1186/s13063-019-3765-x.
- Nielsen JH, Overgaard C. Healing architecture and Snoezelen in delivery room design: a qualitative study of women's birth experiences and patient-centeredness of care. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 11;20(1):283. doi: 10.1186/s12884-020-02983-z.
- Rouhe H. (2015) Fear of childbirth. Doctoral dissertation. University of Helsinki
- Ulrich, R., Simons, R., Losito, B., Fiorito, E., Miles, M., Zelson, M. (1991). Stress recovery during exposure to natural and urban environments. J. Environ. Psychol. 1991, 11, 201-230.
- Ayerle GM, Schafers R, Mattern E, Striebich S, Haastert B, Vomhof M, Icks A, Ronniger Y, Seliger G. Effects of the birthing room environment on vaginal births and client-centred outcomes for women at term planning a vaginal birth: BE-UP, a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2018 Nov 19;19(1):641. doi: 10.1186/s13063-018-2979-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Uoulu_45/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .