リアルタイム fMRI ニューロフィードバックと運動イメージを使用して、小脳性運動失調症の運動タイミングと精度を向上させる
2024年12月17日 更新者：Johns Hopkins University
リアルタイム機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) ニューロフィードバックと運動イメージを使用して、小脳性運動失調症の運動タイミングと精度を向上させる
この研究の目的は、神経画像法と精神的イメージを使用して脳内の運動ネットワークを「行使」することにより、小脳性運動失調症の人々の運動機能を改善することです。
この研究の公衆衛生への関連性は、結果が小脳萎縮に関連する運動障害を軽減し、それによって生活の質を高め、自立を促進する可能性があることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～100歳
- 少なくとも 8 年生の教育
- 右利き
- 運動障害専門医による進行性変性小脳性運動失調の臨床診断（原因不明の小脳性運動失調、遺伝子確認の有無にかかわらず脊髄小脳性運動失調）
除外基準:
- 第1軸精神障害の病歴（アルコールおよび薬物依存を含む）
- 脳卒中やてんかんなどの重度または不安定な医学的障害、神経障害
- -5分以上の意識喪失および/または神経学的後遺症をもたらした頭部外傷の病歴
- -MRI環境に禁忌の状態（例：体内の金属、ペースメーカー、閉所恐怖症）
- 現在妊娠中
- -多系統萎縮症（MSA）またはフリードリヒ運動失調症（FA）の臨床診断
- 適格な被験者は、スキャン前の適切な期間、データの解釈を困難にする中枢神経系に影響を与える薬物（鎮静薬など）を控えるよう求められる場合があります。
- 参加者が、研究プロトコルの 3 週間の在宅コンポーネントを完了するために利用できるインターネットを備えた自宅のコンピューターを持っていない場合、参加者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タスクおよび自宅でのフィンガータッピング練習セッションによるリアルタイムのニューロフィードバック
参加者はリアルタイム fMRI スキャンを受け、その間に 2 つの異なるタスクが実行されます。 ニューロフィードバック治療: fMRI スキャン中のタスクは次のとおりです。
明白な指でのタッピング中、フィードバックはターゲット速度 (1 または 4Hz) に対するタッピングの精度を示すスライダー バーで構成されます。 運動イメージ中、ニューロフィードバックは、予測された脳領域のリクルートの成功を示すために点滅する十字線で構成されます (明白なタッピング中に関与した脳領域と一致します)。 在宅療法: 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられ、参加者は毎日合計 17 セッションを自宅で練習します。 グループ 1: 毎日 17 回のセッションでのあからさまな指のタッピング。 参加者は点滅する合図に合わせて指でタップします。 |
参加者はリアルタイムの fMRI スキャンを受け、その間に運動イメージのパフォーマンスの精度に関するフィードバックが提供されます。
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実験的：タスクおよび自宅での運動イメージ練習セッションによるリアルタイムのニューロフィードバック
参加者はリアルタイム fMRI スキャンを受け、その間に 2 つの異なるタスクが実行されます。 ニューロフィードバック治療: fMRI スキャン中のタスクは次のとおりです。
明白な指でのタッピング中、フィードバックはターゲット速度 (1 または 4Hz) に対するタッピングの精度を示すスライダー バーで構成されます。 運動イメージ中、ニューロフィードバックは、予測された脳領域のリクルートの成功を示すために点滅する十字線で構成されます (明白なタッピング中に関与した脳領域と一致します)。 在宅療法: 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられ、参加者は毎日合計 17 セッションを自宅で練習します。 グループ 2: 運動イメージは毎日 13 セッションのみ、明白な指のタッピングは毎日 4 セッションのみ。 |
参加者はリアルタイムの fMRI スキャンを受け、その間に運動イメージのパフォーマンスの精度に関するフィードバックが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1Hz の速度で点滅するキューに合わせて指でタッピングすることによって評価された、明白なタッピング精度の変化
時間枠：ベースラインと MRI の継続時間、最大 1 時間
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MRI セッション中、顕性タッピングの精度は、実際のタッピング レートと目標レート (1Hz) の距離によって測定されます。
ベースラインでの精度は、ニューロフィードバック トレーニングの前後にそれぞれ行われる最終評価の精度と比較されます。
2 つのテスト間の精度の差により、デルタ測定値が作成されます (つまり、最終テストとベースライン テストでの誤差が少なくなります)。
このデルタ精度は、タッピング精度の向上の大きさを示します。
二乗平均平方根誤差 (RMSE) は、ベースラインと治療後の行動タスクの両方の尺度です。
RMSE は、予想される 1 秒あたりのタップ数 (たとえば、1Hz に 1 タップ) に対する実際の 1 秒あたりのタップ数に基づきます。
次に、治療後の RMSE からベースライン RMSE を引いた値からデルタ RMSE が決定されます。
RMSE が高いほど、誤差が大きいことを意味します。
デルタ測定については、予想通り、スコアが低いほど、タスクの大幅な改善が反映されます。
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ベースラインと MRI の継続時間、最大 1 時間
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4Hz の速度で点滅するキューに合わせて指でタッピングすることによって評価された、明白なタッピング精度の変化
時間枠：ベースラインと MRI の継続時間、最大 1 時間
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MRI セッション中、顕性タッピングの精度は、実際のタッピング レートと目標レート (4Hz) の距離によって測定されます。
ベースラインでの精度は、ニューロフィードバック トレーニングの前後にそれぞれ行われる最終評価の精度と比較されます。
2 つのテスト間の精度の差により、デルタ測定値が作成されます (つまり、最終テストとベースライン テストでの誤差が少なくなります)。
このデルタ精度は、タッピング精度の向上の大きさを示します。
二乗平均平方根誤差 (RMSE) は、ベースラインと治療後の行動タスクの両方の尺度です。
RMSE は、予想される 1 秒あたりのタップ数 (たとえば、1Hz に 1 タップ) に対する実際の 1 秒あたりのタップ数に基づきます。
次に、治療後の RMSE からベースライン RMSE を引いた値からデルタ RMSE が決定されます。
RMSE が高いほど、誤差が大きいことを意味します。
デルタ測定については、予想通り、スコアが低いほど、タスクの大幅な改善が反映されます。
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ベースラインと MRI の継続時間、最大 1 時間
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1Hz の速度で点滅するキューに合わせて指でタッピングすることで評価した、家庭での明白なタッピング精度の変化
時間枠：ベースラインおよび在宅セッション (1 日あたり 10 分)、最長 23 日間
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ベースラインでの精度は、3 週間の自宅練習セッションの前後にそれぞれ行われる最終評価の精度と比較されます。
デルタ測定は、タッピング精度の向上の大きさを示します。
グループを比較して、練習条件（タッピングのみまたはイメージとタッピング）の関数としてのデルタの違いを調べます。
RMSE (二乗平均平方根誤差) は、ベースラインと治療後の行動タスクの両方の尺度です。
RMSE は、予想される 1 秒あたりのタップ数 (たとえば、1Hz に 1 タップ) に対する実際の 1 秒あたりのタップ数に基づきます。
次に、治療後の RMSE からベースライン RMSE を引いた値からデルタ RMSE が決定されます。
RMSE が高いほど、誤差が大きいことを意味します。
デルタ測定については、予想通り、スコアが低いほど、タスクの大幅な改善が反映されます。
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ベースラインおよび在宅セッション (1 日あたり 10 分)、最長 23 日間
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4Hzの速度で点滅するキューに合わせて指でタッピングすることで評価した、家庭での明白なタッピング精度の変化
時間枠：ベースラインおよび在宅セッション (1 日あたり 10 分)、最長 23 日間
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ベースラインでの精度は、3 週間の自宅練習セッションの前後にそれぞれ行われる最終評価の精度と比較されます。
デルタ測定は、タッピング精度の向上の大きさを示します。
グループを比較して、練習条件（タッピングのみまたはイメージとタッピング）の関数としてのデルタの違いを調べます。
RMSE (二乗平均平方根誤差) は、ベースラインと治療後の行動タスクの両方の尺度です。
RMSE は、予想される 1 秒あたりのタップ数 (たとえば、4Hz の場合は 4 タップ) に対する実際の 1 秒あたりのタップ数に基づきます。
次に、治療後の RMSE からベースライン RMSE を引いた値からデルタ RMSE が決定されます。
RMSE が高いほど、誤差が大きいことを意味します。
デルタ測定については、予想通り、スコアが低いほど、タスクの大幅な改善が反映されます。
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ベースラインおよび在宅セッション (1 日あたり 10 分)、最長 23 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像撮影中の MRI BOLD と、相関係数による評価による 1Hz の点滅キューに対する指タッピング精度の向上との相関関係
時間枠：MRI 所要時間、最大 1 時間
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これにより、画像撮影中の MRI 血中酸素濃度依存性 (BOLD) と指タッピング精度の向上 (ニューロフィードバック トレーニング前と後) の相関関係が相関係数によって評価されます。
相関係数は -1 から 1 の範囲で、係数が -1 に近いほど負の関連性を示し、係数が 1 に近いほど強い正の関連性を示します。
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MRI 所要時間、最大 1 時間
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相関係数による評価による、MRI BOLD と 4Hz の点滅キューに対するフィンガータッピング精度との相関関係
時間枠：MRI 所要時間、最大 1 時間
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これにより、画像撮影中の MRI 血中酸素濃度依存性 (BOLD) と指タッピング精度の向上 (ニューロフィードバック トレーニング前と後) の相関関係が相関係数によって評価されます。
相関係数は -1 から 1 の範囲で、係数が -1 に近いほど負の関連性を示し、係数が 1 に近いほど強い正の関連性を示します。
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MRI 所要時間、最大 1 時間
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KVIQ と相関係数によって評価された MRI タスクの点滅十字の画像精度との相関関係
時間枠：最大1.5時間
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運動感覚および視覚イメージに関する質問票 (KVIQ)、全体スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど鮮明なイメージが反映されます) により、イメージの鮮やかさが評価されます。
これは、二次結果測定 5 で説明されている画像精度測定と相関します。
相関係数は -1 から 1 の範囲で、係数が -1 に近いほど負の関連性を示し、係数が 1 に近いほど強い正の関連性を示します。
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最大1.5時間
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ICARS と画像精度の相関関係 相関係数によって評価された MRI タスクの点滅十字の精度
時間枠：最大1.5時間
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国際協調運動失調評価スケール (ICARS)、全体スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほどより重度の神経障害を示します) で神経障害を評価します。
これは、「二次結果の測定 5」で説明されている画像精度の測定と相関します。
相関係数は -1 から 1 の範囲で、係数が -1 に近いほど負の関連性を示し、係数が 1 に近いほど強い正の関連性を示します。
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最大1.5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Cherie Marvel, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月14日
一次修了 (実際)
2024年1月22日
研究の完了 (実際)
2024年1月22日
試験登録日
最初に提出
2022年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月23日
最初の投稿 (実際)
2022年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00300264
- R21NS125546 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
公開直後。
終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
試験参加者の個人データ (IPD) へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 .
詳細について、またはリクエストを送信するには、cmarvel1@jhmi.edu までご連絡ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。