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Uso de imágenes motoras y neurorretroalimentación fMRI en tiempo real para mejorar la sincronización y precisión motoras en la ataxia cerebelosa

17 de diciembre de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University

Uso de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en tiempo real Neurofeedback e imágenes motoras para mejorar el tiempo motor y la precisión en la ataxia cerebelosa

El objetivo de la investigación es mejorar la función motora en personas con ataxia cerebelosa mediante el uso de métodos de neuroimagen e imágenes mentales para "ejercitar" redes motoras en el cerebro. La relevancia de esta investigación para la salud pública es que los resultados tienen el potencial de reducir los déficits motores asociados con la atrofia cerebelosa, mejorando así la calidad de vida y promoviendo la independencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-100 años de edad
  • Al menos 8vo grado de educación
  • diestro
  • Diagnóstico clínico de ataxia cerebelosa progresiva y degenerativa por un especialista en trastornos del movimiento (ataxia cerebelosa de etiología desconocida y ataxias espinocerebelosas con y sin confirmación genética)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos del Eje I (incluida la dependencia del alcohol y las drogas)
  • Trastorno médico grave o inestable, trastornos neurológicos, como accidente cerebrovascular o epilepsia
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico que resultó en una pérdida de conciencia de más de 5 minutos y/o secuelas neurológicas
  • Cualquier condición que esté contraindicada para el entorno de resonancia magnética (p. ej., metal en el cuerpo, marcapasos, claustrofobia)
  • actualmente embarazada
  • Diagnóstico clínico de atrofia multisistémica (MSA) o ataxia de Friedrich (FA)
  • Se puede pedir a los sujetos elegibles que se abstengan de tomar medicamentos que afecten el sistema nervioso central y que también dificultarían la interpretación de los datos (p. ej., sedantes) durante un período de tiempo adecuado antes de la exploración.
  • Los participantes serán excluidos si no tienen una computadora en el hogar con Internet disponible para completar el componente de 3 semanas en el hogar del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neurofeedback en tiempo real con tareas y sesiones de práctica de golpeteo con los dedos en casa

Los participantes se someterán a una resonancia magnética funcional en tiempo real durante la cual se realizarán dos tareas distintas.

Tratamiento de neurofeedback: Durante la exploración por resonancia magnética funcional, las tareas consisten en:

  1. Golpeteo explícito con los dedos al mismo tiempo que una señal parpadeante.
  2. Imágenes motoras (de golpecitos con los dedos).

Durante el golpeteo abierto con los dedos, la retroalimentación consistirá en una barra deslizante que indica la precisión del golpeteo respecto a la velocidad objetivo (1 o 4Hz). Durante las imágenes motoras, la neurorretroalimentación consistirá en una mira que parpadea para indicar el éxito del reclutamiento de regiones cerebrales predichas (consistentes con las que se activan durante el tapping abierto).

Terapia en casa: los participantes son asignados a uno de dos grupos donde practicarán cada día 17 sesiones en total en casa.

Grupo 1: golpeteo abierto con los dedos en 17 sesiones diarias. Los participantes tocarán con los dedos al mismo tiempo que la señal parpadeante.
Dispositivo: RMf en tiempo real con neurorretroalimentación de imágenes motoras
Los participantes se someten a una resonancia magnética funcional en tiempo real durante la cual se les proporciona información sobre la precisión del desempeño de sus imágenes motoras.
Experimental: Neurofeedback en tiempo real con tareas y sesiones de práctica de imágenes motoras en casa.

Los participantes se someterán a una resonancia magnética funcional en tiempo real durante la cual se realizarán dos tareas distintas.

Tratamiento de neurofeedback: Durante la exploración por resonancia magnética funcional, las tareas consisten en:

  1. Golpeteo explícito con los dedos al mismo tiempo que una señal parpadeante.
  2. Imágenes motoras (de golpecitos con los dedos).

Durante el golpeteo abierto con los dedos, la retroalimentación consistirá en una barra deslizante que indica la precisión del golpeteo respecto a la velocidad objetivo (1 o 4Hz). Durante las imágenes motoras, la neurorretroalimentación consistirá en una mira que parpadea para indicar el éxito del reclutamiento de regiones cerebrales predichas (consistentes con las que se activan durante el tapping abierto).

Terapia en casa: los participantes son asignados a uno de dos grupos donde practicarán cada día 17 sesiones en total en casa.

Grupo 2: Imágenes motoras solo en 13 sesiones diarias y golpecitos abiertos con los dedos solo en 4 sesiones diarias.
Dispositivo: RMf en tiempo real con neurorretroalimentación de imágenes motoras
Los participantes se someten a una resonancia magnética funcional en tiempo real durante la cual se les proporciona información sobre la precisión del desempeño de sus imágenes motoras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la precisión del golpeteo manifiesto según lo evaluado tocando con el dedo una señal parpadeante a una velocidad de 1Hz
Periodo de tiempo: Duración de la línea base y de la resonancia magnética, hasta 1 hora
Durante la sesión de resonancia magnética, la precisión del golpeteo manifiesto se medirá mediante la distancia de la frecuencia de golpeteo real frente a la frecuencia objetivo (1 Hz). La precisión inicial se comparará con la de la evaluación final, que tendrá lugar antes y después del entrenamiento de neurofeedback, respectivamente. La diferencia en precisión entre las dos pruebas crea una medida delta (es decir, menos errores en las pruebas finales frente a las iniciales). Esta precisión delta indicará la magnitud de las mejoras en la precisión del roscado. El error cuadrático medio (RMSE) es la medida para las tareas conductuales tanto iniciales como posteriores al tratamiento. RMSE se basará en la cantidad real de pulsaciones por segundo en relación con la cantidad esperada de pulsaciones por segundo (por ejemplo, 1 pulsación para 1 Hz). Luego, el RMSE posterior al tratamiento menos el RMSE inicial determinará un delta RMSE. Un RMSE más alto significa un mayor error. Para la medida delta, se espera que las puntuaciones más bajas reflejen una mayor mejora en la tarea.
Duración de la línea base y de la resonancia magnética, hasta 1 hora
Cambio en la precisión del golpeteo manifiesto según lo evaluado tocando con el dedo una señal intermitente a una velocidad de 4Hz
Periodo de tiempo: Duración de la línea base y de la resonancia magnética, hasta 1 hora
Durante la sesión de resonancia magnética, la precisión del golpeteo abierto se medirá mediante la distancia de la frecuencia de golpeteo real frente a la frecuencia objetivo (4Hz). La precisión inicial se comparará con la de la evaluación final, que tendrá lugar antes y después del entrenamiento de neurofeedback, respectivamente. La diferencia en precisión entre las dos pruebas crea una medida delta (es decir, menos errores en las pruebas finales frente a las iniciales). Esta precisión delta indicará la magnitud de las mejoras en la precisión del roscado. El error cuadrático medio (RMSE) es la medida para las tareas conductuales tanto iniciales como posteriores al tratamiento. RMSE se basará en la cantidad real de pulsaciones por segundo en relación con la cantidad esperada de pulsaciones por segundo (por ejemplo, 1 pulsación para 1 Hz). Luego, el RMSE posterior al tratamiento menos el RMSE inicial determinará un delta RMSE. Un RMSE más alto significa un mayor error. Para la medida delta, se espera que las puntuaciones más bajas reflejen una mayor mejora en la tarea.
Duración de la línea base y de la resonancia magnética, hasta 1 hora
Cambio en la precisión del golpeteo manifiesto en el hogar según lo evaluado golpeando con el dedo una señal intermitente a una velocidad de 1Hz
Periodo de tiempo: Sesiones iniciales y en casa (10 minutos/día), hasta 23 días
La precisión inicial se comparará con la de la evaluación final, que se llevará a cabo antes y después de las sesiones de práctica en casa de 3 semanas, respectivamente. La medida delta indicará la magnitud de las mejoras en la precisión del roscado. Se compararán los grupos para examinar las diferencias en delta en función de la condición de práctica (solo tapping o imágenes más tapping). RMSE (error cuadrático medio) es la medida para las tareas conductuales tanto iniciales como posteriores al tratamiento. RMSE se basará en la cantidad real de pulsaciones por segundo en relación con la cantidad esperada de pulsaciones por segundo (por ejemplo, 1 pulsación para 1 Hz). Luego, el RMSE posterior al tratamiento menos el RMSE inicial determinará un delta RMSE. Un RMSE más alto significa un mayor error. Para la medida delta, se espera que las puntuaciones más bajas reflejen una mayor mejora en la tarea.
Sesiones iniciales y en casa (10 minutos/día), hasta 23 días
Cambio en la precisión del golpeteo manifiesto en el hogar según lo evaluado golpeando con el dedo una señal intermitente a una velocidad de 4Hz
Periodo de tiempo: Sesiones iniciales y en casa (10 minutos/día), hasta 23 días
La precisión inicial se comparará con la de la evaluación final, que se llevará a cabo antes y después de las sesiones de práctica en casa de 3 semanas, respectivamente. La medida delta indicará la magnitud de las mejoras en la precisión del roscado. Se compararán los grupos para examinar las diferencias en delta en función de la condición de práctica (solo tapping o imágenes más tapping). RMSE (error cuadrático medio) es la medida para las tareas conductuales tanto iniciales como posteriores al tratamiento. RMSE se basará en la cantidad real de pulsaciones por segundo en relación con la cantidad esperada de pulsaciones por segundo (por ejemplo, 4 pulsaciones para 4 Hz). Luego, el RMSE posterior al tratamiento menos el RMSE inicial determinará un delta RMSE. Un RMSE más alto significa un mayor error. Para la medida delta, se espera que las puntuaciones más bajas reflejen una mayor mejora en la tarea.
Sesiones iniciales y en casa (10 minutos/día), hasta 23 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La correlación entre MRI BOLD durante las imágenes y las mejoras en la precisión de los toques con los dedos en una señal intermitente a 1 Hz según lo evaluado mediante un coeficiente de correlación
Periodo de tiempo: Duración de la resonancia magnética, hasta 1 hora.
Esto evaluará la correlación entre la dependencia del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de la resonancia magnética durante las imágenes y la mejora de la precisión de los golpecitos con los dedos (antes y después del entrenamiento de neurofeedback) mediante un coeficiente de correlación. El coeficiente de correlación varía de -1 a 1, donde cuanto más cerca está el coeficiente de -1 indica una asociación negativa y cuanto más cerca está el coeficiente de 1 indica una fuerte asociación positiva.
Duración de la resonancia magnética, hasta 1 hora.
La correlación entre la resonancia magnética BOLD y la precisión de los golpecitos con los dedos con una señal intermitente a 4 Hz según lo evaluado mediante un coeficiente de correlación
Periodo de tiempo: Duración de la resonancia magnética, hasta 1 hora.
Esto evaluará la correlación entre la dependencia del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de la resonancia magnética durante las imágenes y la mejora de la precisión de los golpecitos con los dedos (antes y después del entrenamiento de neurofeedback) mediante un coeficiente de correlación. El coeficiente de correlación varía de -1 a 1, donde cuanto más cerca está el coeficiente de -1 indica una asociación negativa y cuanto más cerca está el coeficiente de 1 indica una fuerte asociación positiva.
Duración de la resonancia magnética, hasta 1 hora.
La correlación entre el KVIQ y la precisión de las imágenes de la cruz intermitente en la tarea de resonancia magnética según la evaluación de un coeficiente de correlación
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 horas
El Cuestionario de imágenes visuales y cinestésicas (KVIQ), con una puntuación general que oscila entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas reflejan imágenes más vívidas, evaluará la viveza de las imágenes. Esto se correlacionará con las medidas de precisión de la imagen descritas en la Medida de resultado secundaria 5. El coeficiente de correlación varía de -1 a 1, donde cuanto más cerca está el coeficiente de -1 indica una asociación negativa y cuanto más cerca está el coeficiente de 1 indica una fuerte asociación positiva.
Hasta 1,5 horas
La correlación entre ICARS y la precisión de las imágenes Precisión de la cruz intermitente en la tarea de resonancia magnética según la evaluación de un coeficiente de correlación
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 horas
La Escala Internacional de Calificación Cooperativa de Ataxia (ICARS), con una puntuación general que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un deterioro neurológico más grave, evaluará los deterioros neurológicos. Esto se correlacionará con las medidas de precisión de la imagen descritas en la 'Medida de resultado secundaria 5. El coeficiente de correlación varía de -1 a 1, donde cuanto más cerca está el coeficiente de -1 indica una asociación negativa y cuanto más cerca está el coeficiente de 1 indica una fuerte asociación positiva.
Hasta 1,5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Virginia Polytechnic Institute and State University

Investigadores

  • Investigador principal: Cherie Marvel, PhD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00300264
  • R21NS125546 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de participantes individuales (IPD) del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que se dedican a la investigación científica independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA) . Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con cmarvel1@jhmi.edu.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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