Použití fMRI Neurofeedback a motorických snímků v reálném čase ke zlepšení časování motoru a přesnosti u cerebelární ataxie
17. prosince 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Použití funkční magnetické rezonance (fMRI) v reálném čase, neurofeedback a motorické snímky ke zlepšení časování motoru a přesnosti u cerebelární ataxie
Cílem výzkumu je zlepšit motorické funkce u lidí s cerebelární ataxií pomocí neurozobrazovacích metod a mentálních snímků k „procvičení“ motorických sítí v mozku.
Význam tohoto výzkumu pro veřejné zdraví spočívá v tom, že výsledky mají potenciál snížit motorické deficity spojené s cerebelární atrofií, a tím zlepšit kvalitu života a podporovat nezávislost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-100 let věku
- Minimálně vzdělání v 8. třídě
- Pravorukost
- Klinická diagnóza progresivní, degenerativní cerebelární ataxie odborníkem na pohybové poruchy (cerebelární ataxie neznámé etiologie a spinocerebelární ataxie s genetickým potvrzením a bez něj)
Kritéria vyloučení:
- Historie psychiatrických poruch osy I (včetně závislosti na alkoholu a drogách)
- Závažná nebo nestabilní zdravotní porucha, neurologické poruchy, jako je mrtvice nebo epilepsie
- Poranění hlavy v anamnéze, které mělo za následek ztrátu vědomí delší než 5 minut a/nebo neurologické následky
- Jakýkoli stav, který je kontraindikován pro prostředí MRI (např. kov v těle, kardiostimulátor, klaustrofobie)
- Momentálně těhotná
- Klinická diagnóza mnohočetné systémové atrofie (MSA) nebo Friedrichovy ataxie (FA)
- Oprávněné subjekty mohou být požádány, aby se po vhodnou dobu před skenováním zdržely užívání léků ovlivňujících centrální nervový systém, které by rovněž znesnadňovaly interpretaci údajů (např. sedativa).
- Účastníci budou vyloučeni, pokud nebudou mít k dispozici domácí počítač s internetem, aby mohli absolvovat 3týdenní domácí složku protokolu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neurofeedback v reálném čase s úkoly a domácími cvičeními poklepávání prstů
Účastníci podstoupí sken fMRI v reálném čase, během kterého budou provedeny dva různé úkoly. Léčba neurofeedbackem: Během skenování fMRI se úkoly skládají z:
Během otevřeného klepání prstem bude zpětná vazba tvořena posuvníkem, který ukazuje přesnost klepání na cílovou rychlost (1 nebo 4 Hz). Během motorického zobrazování se neurofeedback bude skládat z nitkového kříže, který bliká, aby indikoval úspěch náboru předpokládaných oblastí mozku (v souladu s těmi, které byly zapojeny během zjevného klepání). Domácí terapie: Účastníci jsou zařazeni do jedné ze dvou skupin, kde účastníci budou každý den cvičit doma celkem 17 sezení. Skupina 1: Otevřené poklepávání prstem na 17 denních sezeních. Účastníci budou klepat prstem v čase s blikajícím tágem. |
Účastníci absolvují sken fMRI v reálném čase, během kterého dostanou zpětnou vazbu ohledně přesnosti jejich motorického zobrazování.
|
|
Experimentální: Neurofeedback v reálném čase s úkoly a domácími cvičeními motorických snímků
Účastníci podstoupí sken fMRI v reálném čase, během kterého budou provedeny dva různé úkoly. Léčba neurofeedbackem: Během skenování fMRI se úkoly skládají z:
Během otevřeného klepání prstem bude zpětná vazba tvořena posuvníkem, který ukazuje přesnost klepání na cílovou rychlost (1 nebo 4 Hz). Během motorického zobrazování se neurofeedback bude skládat z nitkového kříže, který bliká, aby indikoval úspěch náboru předpokládaných oblastí mozku (v souladu s těmi, které byly zapojeny během zjevného klepání). Domácí terapie: Účastníci jsou zařazeni do jedné ze dvou skupin, kde budou účastníci každý den cvičit doma celkem 17 sezení. Skupina 2: Motorické snímky pouze při 13 denních relacích a otevřené klepání prstem pouze při 4 denních relacích. |
Účastníci absolvují sken fMRI v reálném čase, během kterého dostanou zpětnou vazbu ohledně přesnosti jejich motorického zobrazování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v přesnosti zjevného klepání podle posouzení klepáním prstem na blikající cue při rychlosti 1 Hz
Časové okno: Délka základní linie a MRI až 1 hodina
|
Během relace MRI bude přesnost zjevného poklepání měřena vzdáleností skutečné frekvence poklepání oproti cílové frekvenci (1Hz).
Přesnost na začátku bude porovnána s přesností závěrečného hodnocení, které proběhne před a po tréninku neurofeedbacku.
Rozdíl v přesnosti mezi těmito dvěma testy vytváří delta míru (tj. méně chyb v konečných testech oproti základním testům).
Tato delta přesnost bude indikovat rozsah zlepšení přesnosti závitování.
Odmocnina střední kvadratická chyba (RMSE) je měřítkem jak pro základní, tak pro behaviorální úkoly po léčbě.
RMSE bude založeno na skutečném počtu klepnutí za sekundu vzhledem k očekávanému počtu klepnutí za sekundu (např. 1 klepnutí pro 1 Hz).
Poté RMSE po léčbě mínus výchozí RMSE určí delta RMSE.
Vyšší RMSE znamená větší chybu.
U delta měření se očekává, že nižší skóre odráží větší zlepšení úkolu.
|
Délka základní linie a MRI až 1 hodina
|
|
Změna v přesnosti zjevného klepání podle posouzení klepáním prstem na blikající cue při rychlosti 4 Hz
Časové okno: Délka základní linie a MRI až 1 hodina
|
Během relace MRI bude přesnost zjevného poklepání měřena vzdáleností skutečné frekvence poklepání oproti cílové frekvenci (4Hz).
Přesnost na začátku bude porovnána s přesností závěrečného hodnocení, které proběhne před a po tréninku neurofeedbacku.
Rozdíl v přesnosti mezi těmito dvěma testy vytváří delta míru (tj. méně chyb v konečných testech oproti základním testům).
Tato delta přesnost bude indikovat rozsah zlepšení přesnosti závitování.
Odmocnina střední kvadratická chyba (RMSE) je měřítkem jak pro základní, tak pro behaviorální úkoly po léčbě.
RMSE bude založeno na skutečném počtu klepnutí za sekundu vzhledem k očekávanému počtu klepnutí za sekundu (např. 1 klepnutí pro 1 Hz).
Poté RMSE po léčbě mínus výchozí RMSE určí delta RMSE.
Vyšší RMSE znamená větší chybu.
U delta měření se očekává, že nižší skóre odráží větší zlepšení úkolu.
|
Délka základní linie a MRI až 1 hodina
|
|
Změna v domácí přesnosti zjevného klepání podle posouzení klepáním prstem na blikající cue při rychlosti 1 Hz
Časové okno: Základní a domácí relace (10 minut/den), až 23 dní
|
Přesnost na začátku bude porovnána s přesností závěrečného hodnocení, které bude probíhat před a po 3týdenních domácích cvičeních.
Míra delta bude indikovat rozsah zlepšení přesnosti závitování.
Skupiny budou porovnány, aby se prozkoumaly rozdíly v delta jako funkce podmínek cvičení (pouze poklepání nebo snímky plus poklepání).
RMSE (odmocnina kvadratická chyba) je měřítkem jak pro základní, tak pro behaviorální úkoly po léčbě.
RMSE bude založeno na skutečném počtu klepnutí za sekundu vzhledem k očekávanému počtu klepnutí za sekundu (např. 1 klepnutí pro 1 Hz).
Poté RMSE po léčbě mínus výchozí RMSE určí delta RMSE.
Vyšší RMSE znamená větší chybu.
U delta měření se očekává, že nižší skóre odráží větší zlepšení úkolu.
|
Základní a domácí relace (10 minut/den), až 23 dní
|
|
Změna v domácí přesnosti zjevného klepání podle posouzení klepáním prstem na blikající cue při rychlosti 4 Hz
Časové okno: Základní a domácí relace (10 minut/den), až 23 dní
|
Přesnost na začátku bude porovnána s přesností závěrečného hodnocení, které bude probíhat před a po 3týdenních domácích cvičeních.
Míra delta bude indikovat rozsah zlepšení přesnosti závitování.
Skupiny budou porovnány, aby se prozkoumaly rozdíly v delta jako funkce podmínek cvičení (pouze poklepání nebo snímky plus poklepání).
RMSE (odmocnina kvadratická chyba) je měřítkem jak pro základní, tak pro behaviorální úkoly po léčbě.
RMSE bude založeno na skutečném počtu klepnutí za sekundu vzhledem k očekávanému počtu klepnutí za sekundu (např. 4 klepnutí pro 4Hz).
Poté RMSE po léčbě mínus výchozí RMSE určí delta RMSE.
Vyšší RMSE znamená větší chybu.
U delta měření se očekává, že nižší skóre odráží větší zlepšení úkolu.
|
Základní a domácí relace (10 minut/den), až 23 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi MRI TUČNÝM během zobrazování a přesností poklepání prstem Vylepšení blikajícího cue při 1Hz, jak je hodnoceno korelačním koeficientem
Časové okno: Doba trvání MRI, až 1 hodina
|
To vyhodnotí korelaci mezi závislostí hladiny kyslíku v krvi na MRI (BOLD) během zobrazování a zlepšením přesnosti poklepávání prstů (před tréninkem po neurofeedbacku) pomocí korelačního koeficientu.
Korelační koeficient v rozsahu od -1 do 1, kde čím blíže je koeficient k -1, znamená to negativní asociaci a čím blíže je koeficient 1, znamená to silnou pozitivní asociaci.
|
Doba trvání MRI, až 1 hodina
|
|
Korelace mezi MRI BOLD a přesností poklepání prstem na blikající signál při 4 Hz, jak je hodnoceno korelačním koeficientem
Časové okno: Doba trvání MRI, až 1 hodina
|
To vyhodnotí korelaci mezi závislostí hladiny kyslíku v krvi na MRI (BOLD) během zobrazování a zlepšením přesnosti poklepávání prstů (před tréninkem po neurofeedbacku) pomocí korelačního koeficientu.
Korelační koeficient v rozsahu od -1 do 1, kde čím blíže je koeficient k -1, znamená to negativní asociaci a čím blíže je koeficient 1, znamená to silnou pozitivní asociaci.
|
Doba trvání MRI, až 1 hodina
|
|
Korelace mezi KVIQ a přesností zobrazení blikajícího kříže na úloze MRI, jak je hodnocena korelačním koeficientem
Časové okno: Až 1,5 hodiny
|
Živost snímků posoudí Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ), celkové skóre v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre odráží živější snímky.
To bude korelováno s mírami přesnosti obrazu popsanými v sekundárním výstupním opatření 5.
Korelační koeficient v rozsahu od -1 do 1, kde čím blíže je koeficient k -1, znamená to negativní asociaci a čím blíže je koeficient 1, znamená to silnou pozitivní asociaci.
|
Až 1,5 hodiny
|
|
Korelace mezi ICARS a přesností zobrazení blikajícího kříže na úloze MRI, jak je hodnocena korelačním koeficientem
Časové okno: Až 1,5 hodiny
|
Mezinárodní kooperativní škála hodnocení ataxie (ICARS), celkové skóre v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější neurologické postižení) bude hodnotit neurologická poškození.
To bude korelováno s měřeními přesnosti obrazu popsanými v části 'Secondary Outcome Measure 5.
Korelační koeficient v rozsahu od -1 do 1, kde čím blíže je koeficient k -1, znamená to negativní asociaci a čím blíže je koeficient 1, znamená to silnou pozitivní asociaci.
|
Až 1,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cherie Marvel, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Genetické choroby, vrozené
- Neurodegenerativní onemocnění
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Nemoci míchy
- Dyskineze
- Cerebelární onemocnění
- Ataxie
- Cerebelární ataxie
- Spinocerebelární ataxie
- Spinocerebelární degenerace
Další identifikační čísla studie
- IRB00300264
- R21NS125546 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění.
Žádné datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků (IPD) si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumníci, kteří se zabývají nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). .
Pro více informací nebo zaslání požadavku kontaktujte cmarvel1@jhmi.edu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .