Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av sanntids fMRI-nevrofeedback og motoriske bilder for å forbedre motorisk timing og presisjon i cerebellar ataksi

4. april 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

Bruke sanntids funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) nevrofeedback og motoriske bilder for å forbedre motorisk timing og presisjon i cerebellar ataksi

Målet med forskningen er å forbedre motorisk funksjon hos personer med cerebellar ataksi ved å bruke nevroavbildningsmetoder og mentale bilder for å «trene» motoriske nettverk i hjernen. Relevansen av denne forskningen for folkehelsen er at resultater har potensial til å redusere motoriske underskudd assosiert med cerebellar atrofi, og dermed forbedre livskvaliteten og fremme uavhengighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-100 år
  • Minst 8. trinns utdanning
  • Høyrehendthet
  • Klinisk diagnose av progressiv, degenerativ cerebellar ataksi av en bevegelsesforstyrrelsesspesialist (cerebellar ataksi av ukjent etiologi, og spinocerebellar ataksi med og uten genetisk bekreftelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akse I psykiatriske lidelser (inkludert alkohol- og narkotikaavhengighet)
  • Alvorlig eller ustabil medisinsk lidelse, nevrologiske lidelser, som hjerneslag eller epilepsi
  • Anamnese med hodeskade som resulterte i tap av bevissthet mer enn 5 minutter og/eller nevrologiske følgetilstander
  • Enhver tilstand som er kontraindisert for MR-miljøet (f.eks. metall i kroppen, pacemaker, klaustrofobi)
  • For tiden gravid
  • Klinisk diagnose av multippel systematrofi (MSA) eller Friedrichs ataksi (FA)
  • Kvalifiserte forsøkspersoner kan bli bedt om å avstå fra medisiner som påvirker sentralnervesystemet som også vil gjøre data vanskelig å tolke (f.eks. beroligende midler) i en passende periode før skanning
  • Deltakere vil bli ekskludert hvis deltakerne ikke har en hjemmedatamaskin med internett tilgjengelig for å fullføre den 3-ukers hjemme-komponenten i studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sanntids nevrofeedback med oppgave
Deltakerne vil gjennomgå en sanntids fMRI-skanning der to forskjellige oppgaver vil bli utført.
Enhet: Neurofeedback behandling

Under fMRI-skanningen består oppgavene av:

  1. Åpen fingertapping i takt med et blinkende signal.
  2. Motoriske bilder (av fingertap).

Under åpent fingertrykk vil tilbakemelding bestå av en skyvelinje som indikerer tappingsnøyaktighet til målhastighet (1 eller 4Hz). Under motoriske bilder vil nevrofeedback bestå av en glidebryter som indikerer suksessen med å rekruttere forutsagte hjerneregioner (konsistent med de som er engasjert under åpen banking).
Annen: Åpenly banking og/eller motoriske bilder
Deltakerne vil gjennomgå en åpen oppgave ved baseline. Deltakerne blir tildelt en gruppe hvor deltakerne deretter skal utføre respektive motoriske og/eller bildeoppgaver hjemme i 3 uker.
Atferdsmessig: Hjemmeterapi

Deltakerne blir tildelt grupper hvor deltakerne skal øve hver dag i 3 uker hjemme.

  1. Gruppe 1: Kun bilder.
  2. Gruppe 2: Kun åpent fingertap.
  3. Gruppe 3: Bilder pluss åpent fingertrykk.

Under bilder vil deltakerne se oppgaven mens de forestiller seg at deltakerne banker med fingeren i takt med den blinkende signalen, ved å bruke bildestrategiene identifisert under deltakernes forrige nevrofeedback-økt. Under åpent banking vil deltakerne fingertrykke i takt med den blinkende signalen. En endelig vurdering av åpen banking vil bli utført dagen etter at behandlingen avsluttes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i åpent bankingsnøyaktighet vurdert ved å trykke med fingeren til en blinkende signal ved 1 Hz hastighet
Tidsramme: Baseline og MR-varighet, opptil 1 time
Under MR-økten vil nøyaktigheten ved åpent banking bli målt ved avstanden til den faktiske tappefrekvensen vs. målfrekvensen (1Hz). Nøyaktighet ved baseline vil bli sammenlignet med sluttvurderingen, som vil finne sted henholdsvis før og etter nevrofeedback-trening. Forskjellen i nøyaktighet mellom de to testene skaper et deltamål (dvs. færre feil i de siste kontra grunnlinjetestene). Denne deltanøyaktigheten vil indikere omfanget av forbedringer av tappingsnøyaktighet. Root mean squared error (RMSE) er målet for både baseline og etterbehandling atferdsoppgaver. RMSE vil være basert på det faktiske antallet trykk per sekund i forhold til forventet antall trykk per sekund (f.eks. 1 trykk for 1 Hz). Etter behandling vil RMSE minus baseline RMSE bestemme en delta RMSE. En høyere RMSE betyr større feil. For deltamålet er det forventet at lavere skår reflekterer større forbedring av oppgaven.
Baseline og MR-varighet, opptil 1 time
Endring i åpent bankingsnøyaktighet som vurderes ved å trykke med fingeren til en blinkende signal ved 4Hz hastighet
Tidsramme: Baseline og MR-varighet, opptil 1 time
Under MR-økten vil nøyaktigheten ved åpent banking bli målt ved avstanden mellom den faktiske tappefrekvensen og målfrekvensen (4Hz). Nøyaktighet ved baseline vil bli sammenlignet med sluttvurderingen, som vil finne sted henholdsvis før og etter nevrofeedback-trening. Forskjellen i nøyaktighet mellom de to testene skaper et deltamål (dvs. færre feil i de siste kontra grunnlinjetestene). Denne deltanøyaktigheten vil indikere omfanget av forbedringer av tappingsnøyaktighet. RMSE (root mean squared error) er mål for både baseline og etterbehandling atferdsoppgaver. RMSE vil være basert på det faktiske antallet trykk per sekund i forhold til forventet antall trykk per sekund (f.eks. 4 trykk for 4Hz). Etter behandling vil RMSE minus baseline RMSE bestemme en delta RMSE. En høyere RMSE betyr større feil. For deltamålet er det forventet at lavere skår reflekterer større forbedring av oppgaven.
Baseline og MR-varighet, opptil 1 time
Endring i hjemmetapningsnøyaktighet som vurderes ved å trykke med fingeren til en blinkende signal med 1 Hz hastighet
Tidsramme: Baseline- og hjemmeøkter (10 minutter/dag), opptil 23 dager
Nøyaktigheten ved baseline vil bli sammenlignet med den for endelig vurdering, som vil finne sted henholdsvis før og etter de 3-ukers hjemmetreningene. Deltamålet vil indikere omfanget av forbedringer av tappingsnøyaktighet. Grupper vil bli sammenlignet for å undersøke forskjeller i delta som en funksjon av praksistilstand (kun bilder, kun tapping eller bilder pluss tapping). Tappeytelse hjemme vil bli sammenlignet med MR-tappingsytelse. RMSE (root mean squared error) er mål for både baseline og etterbehandling atferdsoppgaver. RMSE vil være basert på det faktiske antallet trykk per sekund i forhold til forventet antall trykk per sekund (f.eks. 1 trykk for 1 Hz). Etter behandling vil RMSE minus baseline RMSE bestemme en delta RMSE. En høyere RMSE betyr større feil. For deltamålet er det forventet at lavere skår reflekterer større forbedring av oppgaven.
Baseline- og hjemmeøkter (10 minutter/dag), opptil 23 dager
Endring i hjemmetapningsnøyaktighet som vurderes ved å trykke med fingeren til en blinkende signal ved 4Hz hastighet
Tidsramme: Baseline- og hjemmeøkter (10 minutter/dag), opptil 23 dager
Nøyaktigheten ved baseline vil bli sammenlignet med den for endelig vurdering, som vil finne sted henholdsvis før og etter de 3-ukers hjemmetreningene. Deltamålet vil indikere omfanget av forbedringer av tappingsnøyaktighet. Grupper vil bli sammenlignet for å undersøke forskjeller i delta som en funksjon av praksistilstand (kun bilder, kun tapping eller bilder pluss tapping). Tappeytelse hjemme vil bli sammenlignet med MR-tappingsytelse. RMSE (root mean squared error) er mål for både baseline og etterbehandling atferdsoppgaver. RMSE vil være basert på det faktiske antallet trykk per sekund i forhold til forventet antall trykk per sekund (f.eks. 4 trykk for 4Hz). Etter behandling vil RMSE minus baseline RMSE bestemme en delta RMSE. En høyere RMSE betyr større feil. For deltamålet er det forventet at lavere skår reflekterer større forbedring av oppgaven.
Baseline- og hjemmeøkter (10 minutter/dag), opptil 23 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonen mellom MRI BOLD og fingertappingsnøyaktighet til en blinkende signal ved 4Hz vurdert av en korrelasjonskoeffisient
Tidsramme: MR-varighet, opptil 1 time
Dette vil vurdere korrelasjonen mellom MRI BOLD (Blood Oxygen Level Dependence) og fingertappingsnøyaktighet ved hjelp av en korrelasjonskoeffisient. Korrelasjonskoeffisienten som strekker seg fra -1 til 1, der jo nærmere koeffisienten er -1 indikerer en negativ assosiasjon og jo nærmere koeffisienten er 1 indikerer en sterk positiv assosiasjon.
MR-varighet, opptil 1 time
Korrelasjonen mellom KVIQ og bildenøyaktigheten til glidebryteren fra målet på MR-oppgaven, vurdert av en korrelasjonskoeffisient
Tidsramme: Opptil 1,5 time
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ), samlet poengsum fra 0-100, hvor høyere poengsum gjenspeiler mer levende bilder) vil vurdere bilders livlighet. Dette vil være korrelert med målene for bildenøyaktighet beskrevet i Sekundært resultatmål 5'.
Opptil 1,5 time
Korrelasjonen mellom ICARS og bildenøyaktigheten til glidebryteren fra målet på MR-oppgaven, vurdert av en korrelasjonskoeffisient
Tidsramme: Opptil 1,5 time
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS), totalskåre fra 0-100, der høyere skårer indikerer mer alvorlig nevrologisk svekkelse) vil vurdere nevrologiske svekkelser. Dette vil være korrelert med mål for bildenøyaktighet beskrevet i 'Sekundært resultatmål 5'.
Opptil 1,5 time
Korrelasjonen mellom MRI BOLD og fingertappingsnøyaktighet til en blinkende signal ved 1Hz, vurdert av en korrelasjonskoeffisient
Tidsramme: MR-varighet, opptil 1 time
Dette vil vurdere korrelasjonen mellom MR Blood Oxygen Level Dependence (BOLD) og fingertappingsnøyaktighet ved hjelp av en korrelasjonskoeffisient. Korrelasjonskoeffisienten som strekker seg fra -1 til 1, der jo nærmere koeffisienten er -1 indikerer en negativ assosiasjon og jo nærmere koeffisienten er 1 indikerer en sterk positiv assosiasjon.
MR-varighet, opptil 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Virginia Polytechnic Institute and State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cherie Marvel, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00300264
  • R21NS125546 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøvedata for individuelle deltakere (IPD) kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA) . For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt cmarvel1@jhmi.edu.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neurofeedback behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere