Utilisation du neurofeedback IRMf en temps réel et de l'imagerie motrice pour améliorer la synchronisation et la précision motrices dans l'ataxie cérébelleuse
17 décembre 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
Utilisation du neurofeedback et de l'imagerie motrice par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) en temps réel pour améliorer la synchronisation et la précision motrices dans l'ataxie cérébelleuse
L'objectif de la recherche est d'améliorer la fonction motrice chez les personnes atteintes d'ataxie cérébelleuse en utilisant des méthodes de neuroimagerie et d'imagerie mentale pour "exercer" les réseaux moteurs dans le cerveau.
La pertinence de cette recherche pour la santé publique est que les résultats ont le potentiel de réduire les déficits moteurs associés à l'atrophie cérébelleuse, améliorant ainsi la qualité de vie et favorisant l'indépendance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-100 ans
- Au moins 8e année d'études
- Droitier
- Diagnostic clinique d'ataxie cérébelleuse dégénérative progressive par un spécialiste des troubles du mouvement (ataxie cérébelleuse d'étiologie inconnue et ataxies spinocérébelleuses avec et sans confirmation génétique)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles psychiatriques de l'Axe I (dont dépendance à l'alcool et aux drogues)
- Trouble médical grave ou instable, troubles neurologiques, tels qu'un accident vasculaire cérébral ou l'épilepsie
- Antécédents de traumatisme crânien ayant entraîné une perte de connaissance supérieure à 5 minutes et/ou des séquelles neurologiques
- Toute condition contre-indiquée pour l'environnement IRM (par exemple, métal dans le corps, stimulateur cardiaque, claustrophobie)
- Actuellement enceinte
- Diagnostic clinique de l'atrophie multisystématisée (AMS) ou de l'ataxie de Friedrich (AF)
- Les sujets éligibles peuvent être invités à s'abstenir de prendre des médicaments qui affectent le système nerveux central et qui rendraient également les données difficiles à interpréter (par exemple, des sédatifs) pendant une période de temps appropriée avant l'examen.
- Les participants seront exclus s'ils ne disposent pas d'un ordinateur à domicile avec Internet disponible pour compléter la composante à domicile de 3 semaines du protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Neurofeedback en temps réel avec tâches et séances d'entraînement à la maison en tapotant les doigts
Les participants subiront une IRMf en temps réel au cours de laquelle deux tâches distinctes seront effectuées. Traitement de neurofeedback : Lors de l'IRMf, les tâches consistent à :
Lors d'un tapotement manifeste du doigt, le retour consistera en une barre coulissante qui indique la précision du tapotement par rapport à la vitesse cible (1 ou 4 Hz). Pendant l'imagerie motrice, le neurofeedback consistera en un réticule qui clignote pour indiquer le succès du recrutement des régions cérébrales prédites (conformes à celles engagées lors d'un tapotement manifeste). Thérapie à domicile : les participants sont répartis dans l'un des deux groupes où les participants pratiqueront chaque jour 17 séances au total à domicile. Groupe 1 : Tapotements manifestes du doigt sur 17 séances quotidiennes. Les participants taperont du doigt au rythme du signal clignotant. |
Les participants subissent une IRMf en temps réel au cours de laquelle ils reçoivent des informations sur l'exactitude de leurs performances d'imagerie motrice.
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Expérimental: Neurofeedback en temps réel avec tâches et séances de pratique d'imagerie motrice à domicile
Les participants subiront une IRMf en temps réel au cours de laquelle deux tâches distinctes seront effectuées. Traitement de neurofeedback : Lors de l'IRMf, les tâches consistent à :
Lors d'un tapotement manifeste du doigt, le retour consistera en une barre coulissante qui indique la précision du tapotement par rapport à la vitesse cible (1 ou 4 Hz). Pendant l'imagerie motrice, le neurofeedback consistera en un réticule qui clignote pour indiquer le succès du recrutement des régions cérébrales prédites (conformes à celles engagées lors d'un tapotement manifeste). Thérapie à domicile : les participants sont répartis dans l'un des deux groupes où les participants pratiqueront chaque jour 17 séances au total à domicile. Groupe 2 : imagerie motrice uniquement sur 13 séances quotidiennes et tapotements manifestes du doigt uniquement sur 4 séances quotidiennes. |
Les participants subissent une IRMf en temps réel au cours de laquelle ils reçoivent des informations sur l'exactitude de leurs performances d'imagerie motrice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la précision du tapotement manifeste, évaluée par le tapotement du doigt sur un signal clignotant à une vitesse de 1 Hz
Délai: Durée de référence et de l'IRM, jusqu'à 1 heure
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Pendant la séance d'IRM, la précision des tapotements manifestes sera mesurée par la distance entre la fréquence de tapotements réelle et la fréquence cible (1 Hz).
La précision au départ sera comparée à celle de l'évaluation finale, qui aura lieu respectivement avant et après l'entraînement au neurofeedback.
La différence de précision entre les deux tests crée une mesure delta (c'est-à-dire moins d'erreurs dans les tests finaux par rapport aux tests de référence).
Cette précision delta indiquera l’ampleur des améliorations de la précision du taraudage.
L'erreur quadratique moyenne (RMSE) est la mesure des tâches comportementales de base et post-traitement.
Le RMSE sera basé sur le nombre réel de pressions par seconde par rapport au nombre attendu de pressions par seconde (par exemple, 1 pression pour 1 Hz).
Ensuite, le RMSE post-traitement moins le RMSE de base déterminera un delta RMSE.
Un RMSE plus élevé signifie une plus grande erreur.
Pour la mesure delta, on s'attend à ce que des scores inférieurs reflètent une plus grande amélioration de la tâche.
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Durée de référence et de l'IRM, jusqu'à 1 heure
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Modification de la précision du tapotement manifeste, évaluée par le tapotement du doigt sur un signal clignotant à une vitesse de 4 Hz
Délai: Durée de référence et de l'IRM, jusqu'à 1 heure
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Pendant la séance d'IRM, la précision des tapotements manifestes sera mesurée par la distance entre la fréquence de tapotements réelle et la fréquence cible (4 Hz).
La précision au départ sera comparée à celle de l'évaluation finale, qui aura lieu respectivement avant et après l'entraînement au neurofeedback.
La différence de précision entre les deux tests crée une mesure delta (c'est-à-dire moins d'erreurs dans les tests finaux par rapport aux tests de référence).
Cette précision delta indiquera l’ampleur des améliorations de la précision du taraudage.
L'erreur quadratique moyenne (RMSE) est la mesure des tâches comportementales de base et post-traitement.
Le RMSE sera basé sur le nombre réel de pressions par seconde par rapport au nombre attendu de pressions par seconde (par exemple, 1 pression pour 1 Hz).
Ensuite, le RMSE post-traitement moins le RMSE de base déterminera un delta RMSE.
Un RMSE plus élevé signifie une plus grande erreur.
Pour la mesure delta, on s'attend à ce que des scores inférieurs reflètent une plus grande amélioration de la tâche.
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Durée de référence et de l'IRM, jusqu'à 1 heure
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Modification de la précision du tapotement manifeste à domicile, évaluée par le tapotement du doigt sur un signal clignotant à une vitesse de 1 Hz
Délai: Séances de base et à domicile (10 minutes/jour), jusqu'à 23 jours
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La précision au départ sera comparée à celle de l'évaluation finale, qui aura lieu respectivement avant et après les séances d'entraînement à domicile de 3 semaines.
La mesure delta indiquera l’ampleur des améliorations de la précision du taraudage.
Les groupes seront comparés pour examiner les différences de delta en fonction des conditions de pratique (tapotements uniquement ou imagerie plus tapotements).
Le RMSE (erreur quadratique moyenne) est la mesure des tâches comportementales de base et post-traitement.
Le RMSE sera basé sur le nombre réel de pressions par seconde par rapport au nombre attendu de pressions par seconde (par exemple, 1 pression pour 1 Hz).
Ensuite, le RMSE post-traitement moins le RMSE de base déterminera un delta RMSE.
Un RMSE plus élevé signifie une plus grande erreur.
Pour la mesure delta, on s'attend à ce que des scores inférieurs reflètent une plus grande amélioration de la tâche.
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Séances de base et à domicile (10 minutes/jour), jusqu'à 23 jours
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Modification de la précision du tapotement manifeste à domicile, évaluée par le tapotement du doigt sur un signal clignotant à une vitesse de 4 Hz
Délai: Séances de base et à domicile (10 minutes/jour), jusqu'à 23 jours
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La précision au départ sera comparée à celle de l'évaluation finale, qui aura lieu respectivement avant et après les séances d'entraînement à domicile de 3 semaines.
La mesure delta indiquera l’ampleur des améliorations de la précision du taraudage.
Les groupes seront comparés pour examiner les différences de delta en fonction des conditions de pratique (tapotements uniquement ou imagerie plus tapotements).
Le RMSE (erreur quadratique moyenne) est la mesure des tâches comportementales de base et post-traitement.
Le RMSE sera basé sur le nombre réel de frappes par seconde par rapport au nombre attendu de frappes par seconde (par exemple, 4 frappes pour 4 Hz).
Ensuite, le RMSE post-traitement moins le RMSE de base déterminera un delta RMSE.
Un RMSE plus élevé signifie une plus grande erreur.
Pour la mesure delta, on s'attend à ce que des scores inférieurs reflètent une plus grande amélioration de la tâche.
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Séances de base et à domicile (10 minutes/jour), jusqu'à 23 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La corrélation entre l'IRM BOLD pendant l'imagerie et les améliorations de la précision du tapotement du doigt sur un signal clignotant à 1 Hz, évaluées par un coefficient de corrélation
Délai: Durée de l'IRM, jusqu'à 1 heure
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Cela évaluera la corrélation entre la dépendance au niveau d'oxygène dans le sang de l'IRM (BOLD) pendant l'imagerie et l'amélioration de la précision du tapotement des doigts (entraînement pré-post-neurofeedback) par un coefficient de corrélation.
Le coefficient de corrélation va de -1 à 1, où plus le coefficient est proche de -1 indique une association négative et plus le coefficient est proche de 1 indique une forte association positive.
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Durée de l'IRM, jusqu'à 1 heure
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La corrélation entre l'IRM BOLD et la précision du tapotement du doigt par rapport à un signal clignotant à 4 Hz, évaluée par un coefficient de corrélation
Délai: Durée de l'IRM, jusqu'à 1 heure
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Cela évaluera la corrélation entre la dépendance au niveau d'oxygène dans le sang de l'IRM (BOLD) pendant l'imagerie et l'amélioration de la précision du tapotement des doigts (entraînement pré-post-neurofeedback) par un coefficient de corrélation.
Le coefficient de corrélation va de -1 à 1, où plus le coefficient est proche de -1 indique une association négative et plus le coefficient est proche de 1 indique une forte association positive.
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Durée de l'IRM, jusqu'à 1 heure
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La corrélation entre le KVIQ et la précision de l'imagerie de la croix clignotante sur la tâche IRM telle qu'évaluée par un coefficient de corrélation
Délai: Jusqu'à 1h30
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Le questionnaire d'imagerie kinesthésique et visuelle (KVIQ), score global allant de 0 à 100, où des scores plus élevés reflètent des images plus vives) évaluera la vivacité des images.
Cela sera corrélé aux mesures de précision de l'image décrites dans la mesure du résultat secondaire 5.
Le coefficient de corrélation va de -1 à 1, où plus le coefficient est proche de -1 indique une association négative et plus le coefficient est proche de 1 indique une forte association positive.
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Jusqu'à 1h30
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La corrélation entre l'ICARS et la précision de l'imagerie Précision de la croix clignotante sur la tâche IRM telle qu'évaluée par un coefficient de corrélation
Délai: Jusqu'à 1h30
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L'échelle internationale d'évaluation de l'ataxie coopérative (ICARS), score global allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une déficience neurologique plus grave) évaluera les déficiences neurologiques.
Ceci sera corrélé aux mesures de précision de l'image décrites dans « Mesure de résultat secondaire 5 ».
Le coefficient de corrélation va de -1 à 1, où plus le coefficient est proche de -1 indique une association négative et plus le coefficient est proche de 1 indique une forte association positive.
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Jusqu'à 1h30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cherie Marvel, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2022
Première publication (Réel)
29 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies génétiques, innées
- Maladies neurodégénératives
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Dyskinésies
- Maladies cérébelleuses
- Ataxie
- Ataxie cérébelleuse
- Ataxies spinocérébelleuses
- Dégénérescences spinocérébelleuses
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00300264
- R21NS125546 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication.
Pas de date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données individuelles des participants à l'essai (DPI) peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA) .
Pour plus d'informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter cmarvel1@jhmi.edu.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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