Usando neurofeedback fMRI em tempo real e imagens motoras para melhorar o tempo motor e a precisão na ataxia cerebelar
17 de dezembro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University
Usando imagens de ressonância magnética funcional em tempo real (fMRI) Neurofeedback e imagens motoras para melhorar o tempo motor e a precisão na ataxia cerebelar
O objetivo da pesquisa é melhorar a função motora em pessoas com ataxia cerebelar usando métodos de neuroimagem e imagens mentais para "exercitar" redes motoras no cérebro.
A relevância desta pesquisa para a saúde pública é que os resultados têm o potencial de reduzir os déficits motores associados à atrofia cerebelar, melhorando assim a qualidade de vida e promovendo a independência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-100 anos de idade
- Pelo menos a 8ª série
- destro
- Diagnóstico clínico de ataxia cerebelar progressiva e degenerativa por um especialista em distúrbios do movimento (ataxia cerebelar de etiologia desconhecida e ataxias espinocerebelares com e sem confirmação genética)
Critério de exclusão:
- História de transtornos psiquiátricos do Eixo I (incluindo dependência de álcool e drogas)
- Distúrbio médico grave ou instável, distúrbios neurológicos, como acidente vascular cerebral ou epilepsia
- História de traumatismo craniano que resultou em perda de consciência superior a 5 minutos e/ou sequelas neurológicas
- Qualquer condição que seja contraindicada para o ambiente de ressonância magnética (por exemplo, metal no corpo, marca-passo, claustrofobia)
- Atualmente grávida
- Diagnóstico clínico de atrofia de múltiplos sistemas (MSA) ou ataxia de Friedrich (AF)
- Os indivíduos elegíveis podem ser solicitados a abster-se de medicamentos que afetem o sistema nervoso central que também dificultem a interpretação dos dados (por exemplo, sedativos) por um período de tempo apropriado antes da varredura
- Os participantes serão excluídos se não tiverem um computador doméstico com internet disponível para concluir o componente domiciliar de 3 semanas do protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Neurofeedback em tempo real com tarefas e sessões práticas de toque de dedo em casa
Os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética em tempo real durante a qual duas tarefas distintas serão realizadas. Tratamento de neurofeedback: Durante a ressonância magnética funcional, as tarefas consistem em:
Durante o toque aberto do dedo, o feedback consistirá em uma barra deslizante que indica a precisão do toque na velocidade alvo (1 ou 4 Hz). Durante a imagem motora, o neurofeedback consistirá em uma cruz que pisca para indicar o sucesso do recrutamento de regiões cerebrais previstas (consistente com aquelas envolvidas durante as batidas abertas). Terapia em casa: Os participantes são atribuídos a um de dois grupos onde praticarão todos os dias 17 sessões no total em casa. Grupo 1: Batidas abertas com os dedos em 17 sessões diárias. Os participantes tocarão com o dedo no ritmo do sinal piscante. |
Os participantes passam por uma ressonância magnética funcional em tempo real, durante a qual recebem feedback sobre a precisão do desempenho de suas imagens motoras.
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Experimental: Neurofeedback em tempo real com sessões práticas de tarefas e imagens motoras em casa
Os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética em tempo real durante a qual duas tarefas distintas serão realizadas. Tratamento de neurofeedback: Durante a ressonância magnética funcional, as tarefas consistem em:
Durante o toque aberto do dedo, o feedback consistirá em uma barra deslizante que indica a precisão do toque na velocidade alvo (1 ou 4 Hz). Durante a imagem motora, o neurofeedback consistirá em uma cruz que pisca para indicar o sucesso do recrutamento de regiões cerebrais previstas (consistente com aquelas envolvidas durante as batidas abertas). Terapia em casa: Os participantes são atribuídos a um de dois grupos onde praticarão todos os dias 17 sessões no total em casa. Grupo 2: Imagens motoras apenas em 13 sessões diárias e batidas evidentes dos dedos apenas em 4 sessões diárias. |
Os participantes passam por uma ressonância magnética funcional em tempo real, durante a qual recebem feedback sobre a precisão do desempenho de suas imagens motoras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na precisão do toque evidente conforme avaliada pelo toque do dedo em uma sugestão piscante na velocidade de 1 Hz
Prazo: Duração da linha de base e ressonância magnética, até 1 hora
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Durante a sessão de ressonância magnética, a precisão das batidas abertas será medida pela distância da taxa de batidas real versus a taxa alvo (1 Hz).
A precisão inicial será comparada à avaliação final, que ocorrerá antes e depois do treinamento de neurofeedback, respectivamente.
A diferença na precisão entre os dois testes cria uma medida delta (ou seja, menos erros nos testes finais versus os testes iniciais).
Esta precisão delta indicará a magnitude das melhorias na precisão do rosqueamento.
O erro quadrático médio (RMSE) é a medida para as tarefas comportamentais iniciais e pós-tratamento.
O RMSE será baseado no número real de toques por segundo em relação ao número esperado de toques por segundo (por exemplo, 1 toque para 1 Hz).
Então, o RMSE pós-tratamento menos o RMSE basal determinará um delta RMSE.
Um RMSE mais alto significa erro maior.
Para a medida delta, espera-se que pontuações mais baixas reflitam maior melhoria na tarefa.
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Duração da linha de base e ressonância magnética, até 1 hora
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Mudança na precisão do toque evidente conforme avaliada pelo toque do dedo em uma sugestão piscante na velocidade de 4 Hz
Prazo: Duração da linha de base e ressonância magnética, até 1 hora
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Durante a sessão de ressonância magnética, a precisão das batidas abertas será medida pela distância da taxa de batidas real versus a taxa alvo (4 Hz).
A precisão inicial será comparada à avaliação final, que ocorrerá antes e depois do treinamento de neurofeedback, respectivamente.
A diferença na precisão entre os dois testes cria uma medida delta (ou seja, menos erros nos testes finais versus os testes iniciais).
Esta precisão delta indicará a magnitude das melhorias na precisão do rosqueamento.
O erro quadrático médio (RMSE) é a medida para as tarefas comportamentais iniciais e pós-tratamento.
O RMSE será baseado no número real de toques por segundo em relação ao número esperado de toques por segundo (por exemplo, 1 toque para 1 Hz).
Então, o RMSE pós-tratamento menos o RMSE basal determinará um delta RMSE.
Um RMSE mais alto significa erro maior.
Para a medida delta, espera-se que pontuações mais baixas reflitam maior melhoria na tarefa.
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Duração da linha de base e ressonância magnética, até 1 hora
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Mudança na precisão do toque evidente em casa, conforme avaliado pelo toque do dedo em uma sugestão piscante na velocidade de 1 Hz
Prazo: Sessões iniciais e em casa (10 minutos/dia), até 23 dias
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A precisão inicial será comparada à avaliação final, que ocorrerá antes e depois das sessões práticas em casa de 3 semanas, respectivamente.
A medida delta indicará a magnitude das melhorias na precisão do rosqueamento.
Os grupos serão comparados para examinar as diferenças no delta em função da condição de prática (toque apenas ou imagens mais toque).
RMSE (erro quadrático médio) é a medida para as tarefas comportamentais iniciais e pós-tratamento.
O RMSE será baseado no número real de toques por segundo em relação ao número esperado de toques por segundo (por exemplo, 1 toque para 1 Hz).
Então, o RMSE pós-tratamento menos o RMSE basal determinará um delta RMSE.
Um RMSE mais alto significa erro maior.
Para a medida delta, espera-se que pontuações mais baixas reflitam maior melhoria na tarefa.
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Sessões iniciais e em casa (10 minutos/dia), até 23 dias
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Mudança na precisão do toque evidente em casa, conforme avaliado pelo toque do dedo em uma sugestão piscante na velocidade de 4 Hz
Prazo: Sessões iniciais e em casa (10 minutos/dia), até 23 dias
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A precisão inicial será comparada à avaliação final, que ocorrerá antes e depois das sessões práticas em casa de 3 semanas, respectivamente.
A medida delta indicará a magnitude das melhorias na precisão do rosqueamento.
Os grupos serão comparados para examinar as diferenças no delta em função da condição de prática (toque apenas ou imagens mais toque).
RMSE (erro quadrático médio) é a medida para as tarefas comportamentais iniciais e pós-tratamento.
O RMSE será baseado no número real de toques por segundo em relação ao número esperado de toques por segundo (por exemplo, 4 toques para 4 Hz).
Então, o RMSE pós-tratamento menos o RMSE basal determinará um delta RMSE.
Um RMSE mais alto significa erro maior.
Para a medida delta, espera-se que pontuações mais baixas reflitam maior melhoria na tarefa.
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Sessões iniciais e em casa (10 minutos/dia), até 23 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A correlação entre MRI BOLD durante imagens e melhorias na precisão do toque do dedo em uma sugestão intermitente a 1 Hz conforme avaliado por um coeficiente de correlação
Prazo: Duração da ressonância magnética, até 1 hora
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Isso avaliará a correlação entre a dependência do nível de oxigênio no sangue de ressonância magnética (BOLD) durante as imagens e a melhoria da precisão do toque dos dedos (treinamento pré vs. pós-neurofeedback) por um coeficiente de correlação.
O coeficiente de correlação varia de -1 a 1, onde quanto mais próximo o coeficiente estiver de -1 indica uma associação negativa e quanto mais próximo o coeficiente estiver de 1 indica uma forte associação positiva.
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Duração da ressonância magnética, até 1 hora
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A correlação entre a ressonância magnética BOLD e a precisão do toque com o dedo em um sinal intermitente de 4 Hz, conforme avaliado por um coeficiente de correlação
Prazo: Duração da ressonância magnética, até 1 hora
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Isso avaliará a correlação entre a dependência do nível de oxigênio no sangue de ressonância magnética (BOLD) durante as imagens e a melhoria da precisão do toque dos dedos (treinamento pré vs. pós-neurofeedback) por um coeficiente de correlação.
O coeficiente de correlação varia de -1 a 1, onde quanto mais próximo o coeficiente estiver de -1 indica uma associação negativa e quanto mais próximo o coeficiente estiver de 1 indica uma forte associação positiva.
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Duração da ressonância magnética, até 1 hora
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A correlação entre o KVIQ e a precisão da imagem da cruz intermitente na tarefa de ressonância magnética avaliada por um coeficiente de correlação
Prazo: Até 1,5 horas
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O Questionário de Imagens Cinestésicas e Visuais (KVIQ), pontuação geral variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas refletem imagens mais vívidas) avaliará a vivacidade das imagens.
Isso será correlacionado com as medidas de precisão da imagem descritas na Medida de Resultado Secundário 5.
O coeficiente de correlação varia de -1 a 1, onde quanto mais próximo o coeficiente estiver de -1 indica uma associação negativa e quanto mais próximo o coeficiente estiver de 1 indica uma forte associação positiva.
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Até 1,5 horas
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A correlação entre o ICARS e a precisão das imagens Precisão da cruz intermitente na tarefa de ressonância magnética avaliada por um coeficiente de correlação
Prazo: Até 1,5 horas
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A Escala Internacional de Avaliação Cooperativa de Ataxia (ICARS), pontuação geral variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam comprometimento neurológico mais grave) avaliará comprometimentos neurológicos.
Isso será correlacionado com as medidas de precisão da imagem descritas na 'Medida de Resultado Secundário 5.
O coeficiente de correlação varia de -1 a 1, onde quanto mais próximo o coeficiente estiver de -1 indica uma associação negativa e quanto mais próximo o coeficiente estiver de 1 indica uma forte associação positiva.
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Até 1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cherie Marvel, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Discinesias
- Doenças Cerebelares
- Ataxia
- Ataxia Cerebelar
- Ataxias espinocerebelares
- Degenerações espinocerebelares
Outros números de identificação do estudo
- IRB00300264
- R21NS125546 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados de participantes individuais (IPD) do estudo pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica independente e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA) .
Para obter mais informações ou enviar uma solicitação, entre em contato com cmarvel1@jhmi.edu.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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