Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda realtidsfMRI-neurofeedback och motorbilder för att förbättra motorisk timing och precision vid cerebellär ataxi

4 april 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Använda realtidsfunktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) neurofeedback och motorisk bildmaterial för att förbättra motorisk timing och precision vid cerebellär ataxi

Syftet med forskningen är att förbättra den motoriska funktionen hos personer med cerebellär ataxi genom att använda neuroimaging metoder och mental bildspråk för att "träna" motoriska nätverk i hjärnan. Relevansen av denna forskning för folkhälsan är att resultaten har potential att minska motoriska underskott i samband med cerebellär atrofi, och därigenom förbättra livskvaliteten och främja oberoende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-100 år
  • Minst 8:e klass utbildning
  • Högerhänthet
  • Klinisk diagnos av progressiv, degenerativ cerebellär ataxi av en specialist på rörelsestörningar (cerebellär ataxi av okänd etiologi och spinocerebellär ataxi med och utan genetisk bekräftelse)

Exklusions kriterier:

  • Historik med Axis I psykiatriska störningar (inklusive alkohol- och drogberoende)
  • Allvarlig eller instabil medicinsk störning, neurologiska störningar, såsom stroke eller epilepsi
  • Historik av huvudskada som resulterade i medvetslöshet i mer än 5 minuter och/eller neurologiska följdsjukdomar
  • Alla tillstånd som är kontraindicerade för MRT-miljön (t.ex. metall i kroppen, pacemaker, klaustrofobi)
  • För närvarande gravid
  • Klinisk diagnos av multipel systematrofi (MSA) eller Friedrichs ataxi (FA)
  • Berättigade försökspersoner kan bli ombedda att avstå från mediciner som påverkar det centrala nervsystemet som också skulle göra data svåra att tolka (t.ex. lugnande medel) under en lämplig tidsperiod före skanning
  • Deltagare kommer att uteslutas om deltagarna inte har en hemdator med internet tillgängligt för att slutföra 3-veckors hemmakomponenten i studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Neurofeedback i realtid med uppgift
Deltagarna kommer att genomgå en fMRI-skanning i realtid under vilken två distinkta uppgifter kommer att utföras.
Enhet: Neurofeedback behandling

Under fMRI-skanningen består uppgifterna av:

  1. Öppen fingerknackning i takt med en blinkande signal.
  2. Motoriska bilder (av fingerknackning).

Under öppen fingerknackning kommer återkopplingen att bestå av en skjutreglage som indikerar tappnoggrannhet till målhastighet (1 eller 4Hz). Under motoriska bilder kommer neurofeedback att bestå av en skjutreglage som indikerar framgången med att rekrytera förutspådda hjärnregioner (överensstämmer med de som är engagerade under öppen knackning).
Övrig: Uppenbar knackning och/eller övning i motorisk bildspråk
Deltagarna kommer att genomgå en öppen tappuppgift vid baslinjen. Deltagarna delas in i en grupp där deltagarna sedan kommer att utföra respektive motor- och/eller bilduppgifter hemma under 3 veckor.
Beteende: Hemmaterapi

Deltagarna delas in i grupper där deltagarna kommer att träna varje dag i 3 veckor hemma.

  1. Grupp 1: Endast bilder.
  2. Grupp 2: Endast öppen fingerknackning.
  3. Grupp 3: Bildspråk plus tydlig fingerknackning.

Under bildbehandlingen kommer deltagarna att se uppgiften medan de föreställer sig att deltagarna knackar med fingrar i takt med den blinkande signalen, med hjälp av de bildstrategier som identifierades under deltagarnas tidigare neurofeedback-session. Under öppen knackning kommer deltagarna att fingerknacka i takt med den blinkande signalen. En slutlig bedömning av öppen knackning kommer att göras dagen efter behandlingens slut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tydlig tappningsnoggrannhet, bedömd genom fingerknackning till en blinkande signal vid 1 Hz hastighet
Tidsram: Baslinje och MRT-längd, upp till 1 timme
Under MRT-sessionen kommer noggrannheten vid öppen tappning att mätas av avståndet mellan den faktiska tappfrekvensen och målfrekvensen (1Hz). Noggrannhet vid baslinjen kommer att jämföras med den slutliga bedömningen, som kommer att äga rum före respektive efter neurofeedback-träning. Skillnaden i noggrannhet mellan de två testerna skapar ett deltamått (dvs färre fel i de slutliga kontra baslinjetesterna). Denna deltanoggrannhet kommer att indikera omfattningen av förbättringar av tappnoggrannheten. Root mean squared error (RMSE) är måttet för både baslinjen och beteendeuppgifterna efter behandling. RMSE kommer att baseras på det faktiska antalet tryck per sekund i förhållande till det förväntade antalet tryck per sekund (t.ex. 1 tryck för 1 Hz). Sedan efter behandling kommer RMSE minus baslinje RMSE att bestämma en delta RMSE. En högre RMSE betyder större fel. För deltamåttet förväntas lägre poäng återspegla större förbättring av uppgiften.
Baslinje och MRT-längd, upp till 1 timme
Ändring i tydlig tappningsnoggrannhet som bedöms genom att fingerknacka till en blinkande signal vid 4Hz hastighet
Tidsram: Baslinje och MRT-längd, upp till 1 timme
Under MRT-sessionen kommer noggrannheten vid öppen tappning att mätas av avståndet mellan den faktiska tappfrekvensen och målfrekvensen (4Hz). Noggrannhet vid baslinjen kommer att jämföras med den slutliga bedömningen, som kommer att äga rum före respektive efter neurofeedback-träning. Skillnaden i noggrannhet mellan de två testerna skapar ett deltamått (dvs färre fel i de slutliga kontra baslinjetesterna). Denna deltanoggrannhet kommer att indikera omfattningen av förbättringar av tappnoggrannheten. RMSE (root mean squared error) är måttet för både baslinjen och beteendeuppgifterna efter behandling. RMSE kommer att baseras på det faktiska antalet tryck per sekund i förhållande till det förväntade antalet tryck per sekund (t.ex. 4 tryck för 4Hz). Sedan efter behandling kommer RMSE minus baslinje RMSE att bestämma en delta RMSE. En högre RMSE betyder större fel. För deltamåttet förväntas lägre poäng återspegla större förbättring av uppgiften.
Baslinje och MRT-längd, upp till 1 timme
Ändring av tappningsprecision hemma, bedömd genom fingerknackning till en blinkande signal vid 1Hz hastighet
Tidsram: Baslinje- och hemmasessioner (10 minuter/dag), upp till 23 dagar
Noggrannhet vid baslinjen kommer att jämföras med den slutliga bedömningen, som kommer att äga rum före respektive efter de 3 veckor långa träningspassen hemma. Deltamåttet kommer att indikera omfattningen av förbättringar av tappnoggrannheten. Grupper kommer att jämföras för att undersöka skillnader i delta som en funktion av övningstillstånd (endast bilder, endast tappning eller bilder plus knakning). Prestandan för avtappning hemma kommer att jämföras med prestanda för MR-tappning. RMSE (root mean squared error) är måttet för både baslinjen och beteendeuppgifterna efter behandling. RMSE kommer att baseras på det faktiska antalet tryck per sekund i förhållande till det förväntade antalet tryck per sekund (t.ex. 1 tryck för 1 Hz). Sedan efter behandling kommer RMSE minus baslinje RMSE att bestämma en delta RMSE. En högre RMSE betyder större fel. För deltamåttet förväntas lägre poäng återspegla större förbättring av uppgiften.
Baslinje- och hemmasessioner (10 minuter/dag), upp till 23 dagar
Ändring av tappprecision hemma, bedömd genom fingerknackning till en blinkande signal vid 4Hz hastighet
Tidsram: Baslinje- och hemmasessioner (10 minuter/dag), upp till 23 dagar
Noggrannhet vid baslinjen kommer att jämföras med den slutliga bedömningen, som kommer att äga rum före respektive efter de 3 veckor långa träningspassen hemma. Deltamåttet kommer att indikera omfattningen av förbättringar av tappnoggrannheten. Grupper kommer att jämföras för att undersöka skillnader i delta som en funktion av övningstillstånd (endast bilder, endast tappning eller bilder plus knakning). Prestandan för avtappning hemma kommer att jämföras med prestanda för MR-tappning. RMSE (root mean squared error) är måttet för både baslinjen och beteendeuppgifterna efter behandling. RMSE kommer att baseras på det faktiska antalet tryck per sekund i förhållande till det förväntade antalet tryck per sekund (t.ex. 4 tryck för 4Hz). Sedan efter behandling kommer RMSE minus baslinje RMSE att bestämma en delta RMSE. En högre RMSE betyder större fel. För deltamåttet förväntas lägre poäng återspegla större förbättring av uppgiften.
Baslinje- och hemmasessioner (10 minuter/dag), upp till 23 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationen mellan MRI BOLD och fingertappningsnoggrannhet till en blinkande signal vid 4Hz bedömd med en korrelationskoefficient
Tidsram: MRT-längd, upp till 1 timme
Detta kommer att bedöma korrelationen mellan MRI BOLD (Blood Oxygen Level Dependence) och fingertappningsnoggrannhet med en korrelationskoefficient. Korrelationskoefficienten som sträcker sig från -1 till 1, där ju närmare koefficienten är -1 indikerar en negativ association och ju närmare koefficienten är 1 indikerar en stark positiv association.
MRT-längd, upp till 1 timme
Korrelationen mellan KVIQ och bildnoggrannheten för skjutreglaget från målet på MRI-uppgiften, bedömd av en korrelationskoefficient
Tidsram: Upp till 1,5 timme
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ), totalpoäng från 0-100, där högre poäng återspeglar mer levande bilder) kommer att bedöma bilders livfullhet. Detta kommer att korreleras med mätningarna för bildnoggrannhet som beskrivs i Sekundärt resultatmått 5'.
Upp till 1,5 timme
Korrelationen mellan ICARS och bildnoggrannheten för skjutreglaget från målet på MRI-uppgiften, bedömd av en korrelationskoefficient
Tidsram: Upp till 1,5 timme
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS), totalpoäng från 0-100, där högre poäng indikerar allvarligare neurologisk funktionsnedsättning) kommer att bedöma neurologiska försämringar. Detta kommer att korreleras med bildnoggrannhetsmått som beskrivs i 'Sekundärt resultatmått 5'.
Upp till 1,5 timme
Korrelationen mellan MRI BOLD och fingertappningsnoggrannhet till en blinkande signal vid 1Hz bedömd med en korrelationskoefficient
Tidsram: MRT-längd, upp till 1 timme
Detta kommer att bedöma korrelationen mellan MRT Blood Oxygen Level Dependence (BOLD) och fingertappningsnoggrannhet med en korrelationskoefficient. Korrelationskoefficienten som sträcker sig från -1 till 1, där ju närmare koefficienten är -1 indikerar en negativ association och ju närmare koefficienten är 1 indikerar en stark positiv association.
MRT-längd, upp till 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Virginia Polytechnic Institute and State University

Utredare

  • Huvudutredare: Cherie Marvel, PhD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Första postat (Faktisk)

29 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00300264
  • R21NS125546 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till försöksdata för individuella deltagare (IPD) kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) . För mer information eller för att skicka in en begäran, vänligen kontakta cmarvel1@jhmi.edu.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebellär ataxi

  • Cadent Therapeutics
    Indragen
    Studie av CAD-1883 för spinocerebellär ataxi (Synchrony-1)
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8 | Spinocerebellär ataxi typ 17 | ARCA1 - Autosomal recessiv cerebellär ataxi...
    Förenta staterna
  • Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
    Aktiv, inte rekryterande
    Troriluzol hos vuxna patienter med spinocerebellär ataxi
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8
    Förenta staterna, Kina
  • University of Chicago
    Pfizer; Biogen; APDM Wearable Technologies
    Aktiv, inte rekryterande
    Instrumenterat datautbyte för ataxistudie (IDEA)
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6
    Förenta staterna
  • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    Avslutad
    Biomarkörer i autosomal dominant cerebellär ataxi (BIOSCA)
    Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi, autosomal recessiv 3 | Episodisk ataxi, typ 7
    Frankrike
  • Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
    Aktiv, inte rekryterande
    Försök på vuxna försökspersoner med spinocerebellär ataxi
    Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 1 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 2 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 3 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 6 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 7 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 8 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 10
    Förenta staterna
  • Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
    Har inte rekryterat ännu
    Mesenkymala stamcellsterapi för navelsträngen (19#iSCLife®-SA) för patienter med spinocerebellär ataxi
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6
  • Teachers College, Columbia University
    Aktiv, inte rekryterande
    Prima motorisk inlärning genom träning hos personer med spinocerebellär ataxi (PRIME-Ataxia)
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 7
    Förenta staterna
  • University of Florida
    University of California, Los Angeles; National Ataxia Foundation
    Rekrytering
    Naturhistorisk studie av och genetiska modifierare i spinocerebellar ataxi
    Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6
    Förenta staterna
  • University of Florida
    Acorda Therapeutics
    Avslutad
    Dalfampridin och gång i spinocerebellar ataxi
    Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 6
    Förenta staterna
  • University of California, Los Angeles
    Aktiv, inte rekryterande
    Öppen pilotförsök av BHV-4157
    Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | MSA-C
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Neurofeedback behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera