Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование нейробиоуправления с помощью фМРТ в реальном времени и изображений движений для улучшения синхронизации и точности движений при мозжечковой атаксии

4 апреля 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University

Использование функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в режиме реального времени, нейробиоуправления и изображений моторики для улучшения синхронизации и точности моторики при мозжечковой атаксии

Целью исследования является улучшение двигательной функции у людей с мозжечковой атаксией с помощью методов нейровизуализации и ментальных образов для «упражнения» двигательных сетей в мозге. Актуальность этого исследования для общественного здравоохранения заключается в том, что результаты могут уменьшить двигательный дефицит, связанный с атрофией мозжечка, тем самым повышая качество жизни и способствуя независимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cherie Marvel, PhD
  • Номер телефона: 410-387-8510
  • Электронная почта: cmarvel1@jhmi.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-100 лет
  • Образование не ниже 8-го класса
  • Праворукость
  • Клинический диагноз прогрессирующей дегенеративной мозжечковой атаксии специалистом по двигательным расстройствам (мозжечковая атаксия неизвестной этиологии и спиноцеребеллярная атаксия с генетическим подтверждением и без него)

Критерий исключения:

  • Психиатрические расстройства Оси I в анамнезе (включая алкогольную и наркотическую зависимость)
  • Тяжелые или нестабильные медицинские расстройства, неврологические расстройства, такие как инсульт или эпилепсия
  • Травма головы в анамнезе, которая привела к потере сознания более чем на 5 минут и/или неврологическим последствиям
  • Любое состояние, которое противопоказано для проведения МРТ (например, металл в теле, кардиостимулятор, клаустрофобия)
  • В настоящее время беременна
  • Клинический диагноз множественной системной атрофии (МСА) или атаксии Фридриха (ФА)
  • Подходящих субъектов можно попросить воздержаться от приема лекарств, влияющих на центральную нервную систему, которые также могут затруднить интерпретацию данных (например, седативных средств) в течение соответствующего периода времени до сканирования.
  • Участники будут исключены, если у участников нет домашнего компьютера с доступом в Интернет для завершения 3-недельного домашнего компонента протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Нейробиоуправление в реальном времени с заданием
Участники пройдут фМРТ-сканирование в реальном времени, во время которого будут выполняться две разные задачи.
Устройство: Нейробиоуправление

Во время сканирования фМРТ задачи состоят из:

  1. Явное постукивание пальцем в такт мигающему сигналу.
  2. Моторные образы (постукивания пальцами).

Во время явного постукивания пальцем обратная связь будет состоять из ползунка, который указывает точность постукивания до заданной скорости (1 или 4 Гц). Во время воображения движения нейробиоуправление будет состоять из ползунка, который указывает на успех рекрутирования предсказанных областей мозга (в соответствии с теми, которые задействованы во время явного постукивания).
Другой: Практика открытого постукивания и/или воображения движений
На исходном уровне участники будут выполнять открытое постукивание. Участники распределяются в группу, где участники затем будут выполнять соответствующие двигательные и/или образные задачи дома в течение 3 недель.
Поведенческий: Домашняя терапия

Участники распределяются по группам, где участники будут тренироваться каждый день в течение 3 недель дома.

  1. Группа 1: только изображения.
  2. Группа 2: только открытое постукивание пальцами.
  3. Группа 3: образы плюс открытое постукивание пальцами.

Во время воображения участники будут просматривать задачу, представляя, что участники постукивают пальцами в такт мигающей реплике, используя стратегии воображения, определенные во время предыдущего сеанса нейробиоуправления участников. Во время явного постукивания участники будут постукивать пальцами в такт мигающему сигналу. Окончательная оценка открытого простукивания будет проводиться на следующий день после окончания терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение точности явного постукивания, оцениваемое по постукиванию пальцем до мигающего сигнала со скоростью 1 Гц.
Временное ограничение: Исходный уровень и продолжительность МРТ, до 1 часа
Во время сеанса МРТ точность открытого постукивания будет измеряться расстоянием между фактической частотой постукивания и заданной частотой (1 Гц). Точность на исходном уровне будет сравниваться с точностью окончательной оценки, которая будет проводиться до и после обучения нейробиоуправлению соответственно. Разница в точности между двумя тестами создает показатель дельта (т. е. меньше ошибок в окончательных тестах по сравнению с базовыми тестами). Эта дельта-точность будет указывать на величину повышения точности нарезания резьбы. Среднеквадратическая ошибка (RMSE) является мерой как для исходных, так и для поведенческих задач после лечения. RMSE будет основан на фактическом количестве нажатий в секунду относительно ожидаемого количества нажатий в секунду (например, 1 нажатие на 1 Гц). Затем RMSE после лечения минус RMSE базового уровня будет определять дельта RMSE. Более высокий RMSE означает большую ошибку. Ожидается, что для показателя дельта более низкие баллы отражают большее улучшение задачи.
Исходный уровень и продолжительность МРТ, до 1 часа
Изменение точности явного постукивания, оцениваемое по постукиванию пальцем до мигающего сигнала со скоростью 4 Гц.
Временное ограничение: Исходный уровень и продолжительность МРТ, до 1 часа
Во время сеанса МРТ точность открытого постукивания будет измеряться расстоянием между фактической частотой постукивания и заданной частотой (4 Гц). Точность на исходном уровне будет сравниваться с точностью окончательной оценки, которая будет проводиться до и после обучения нейробиоуправлению соответственно. Разница в точности между двумя тестами создает показатель дельта (т. е. меньше ошибок в окончательных тестах по сравнению с базовыми тестами). Эта дельта-точность будет указывать на величину повышения точности нарезания резьбы. RMSE (среднеквадратичная ошибка) является мерой как для исходных, так и для поведенческих задач после лечения. RMSE будет основан на фактическом количестве нажатий в секунду относительно ожидаемого количества нажатий в секунду (например, 4 нажатий для 4 Гц). Затем RMSE после лечения минус RMSE базового уровня будет определять дельта RMSE. Более высокий RMSE означает большую ошибку. Ожидается, что для показателя дельта более низкие баллы отражают большее улучшение задачи.
Исходный уровень и продолжительность МРТ, до 1 часа
Изменение точности открытого постукивания в домашних условиях, оцениваемое по постукиванию пальцем по мигающему сигналу со скоростью 1 Гц.
Временное ограничение: Базовые и домашние сеансы (10 минут в день), до 23 дней
Точность на исходном уровне будет сравниваться с точностью окончательной оценки, которая будет проводиться до и после 3-недельных домашних тренировок соответственно. Измерение дельты укажет на величину повышения точности нарезания резьбы. Группы будут сравниваться для изучения различий в дельта в зависимости от условий практики (только образы, только постукивания или образы плюс постукивания). Эффективность постукивания в домашних условиях будет сравниваться с эффективностью постукивания МРТ. RMSE (среднеквадратичная ошибка) является мерой как для исходных, так и для поведенческих задач после лечения. RMSE будет основан на фактическом количестве нажатий в секунду относительно ожидаемого количества нажатий в секунду (например, 1 нажатие на 1 Гц). Затем RMSE после лечения минус RMSE базового уровня будет определять дельта RMSE. Более высокий RMSE означает большую ошибку. Ожидается, что для показателя дельта более низкие баллы отражают большее улучшение задачи.
Базовые и домашние сеансы (10 минут в день), до 23 дней
Изменение точности открытого постукивания в домашних условиях, оцениваемое по постукиванию пальцем по мигающему сигналу со скоростью 4 Гц.
Временное ограничение: Базовые и домашние сеансы (10 минут в день), до 23 дней
Точность на исходном уровне будет сравниваться с точностью окончательной оценки, которая будет проводиться до и после 3-недельных домашних тренировок соответственно. Измерение дельты укажет на величину повышения точности нарезания резьбы. Группы будут сравниваться для изучения различий в дельта в зависимости от условий практики (только образы, только постукивания или образы плюс постукивания). Эффективность постукивания в домашних условиях будет сравниваться с эффективностью постукивания МРТ. RMSE (среднеквадратичная ошибка) является мерой как для исходных, так и для поведенческих задач после лечения. RMSE будет основан на фактическом количестве нажатий в секунду относительно ожидаемого количества нажатий в секунду (например, 4 нажатий для 4 Гц). Затем RMSE после лечения минус RMSE базового уровня будет определять дельта RMSE. Более высокий RMSE означает большую ошибку. Ожидается, что для показателя дельта более низкие баллы отражают большее улучшение задачи.
Базовые и домашние сеансы (10 минут в день), до 23 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между MRI BOLD и точностью постукивания пальцем по мигающему сигналу на частоте 4 Гц, оцененная коэффициентом корреляции
Временное ограничение: Продолжительность МРТ, до 1 часа
Это позволит оценить корреляцию между MRI BOLD (зависимость уровня кислорода в крови) и точностью постукивания пальцем по коэффициенту корреляции. Коэффициент корреляции варьируется от -1 до 1, где чем ближе коэффициент к -1, тем выше отрицательная связь, а чем ближе коэффициент к 1, тем выше положительная связь.
Продолжительность МРТ, до 1 часа
Корреляция между KVIQ и точностью изображения ползунка от цели в задаче МРТ, оцениваемая коэффициентом корреляции
Временное ограничение: До 1,5 часов
Опросник кинестетических и визуальных образов (KVIQ), общий балл от 0 до 100, где более высокие баллы отражают более яркие образы) будет оценивать яркость образов. Это будет коррелировать с показателями точности изображения, описанными в Второстепенном показателе результата 5'.
До 1,5 часов
Корреляция между ICARS и точностью изображения ползунка от цели в задаче МРТ, оцениваемая коэффициентом корреляции
Временное ограничение: До 1,5 часов
Неврологические нарушения будут оцениваться по Международной кооперативной рейтинговой шкале атаксии (ICARS) с общим баллом от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более серьезные неврологические нарушения. Это будет коррелировать с показателями точности изображения, описанными в «Вторичном показателе результата 5».
До 1,5 часов
Корреляция между MRI BOLD и точностью постукивания пальцем по мигающему сигналу с частотой 1 Гц, оцененная коэффициентом корреляции
Временное ограничение: Продолжительность МРТ, до 1 часа
Это позволит оценить корреляцию между зависимостью уровня кислорода в крови на МРТ (ЖИРНЫЙ) и точностью постукивания пальца по коэффициенту корреляции. Коэффициент корреляции варьируется от -1 до 1, где чем ближе коэффициент к -1, тем выше отрицательная связь, а чем ближе коэффициент к 1, тем выше положительная связь.
Продолжительность МРТ, до 1 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Virginia Polytechnic Institute and State University

Следователи

  • Главный следователь: Cherie Marvel, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00300264
  • R21NS125546 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным об отдельных участниках испытаний (IPD) может быть запрошен квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA). . Для получения дополнительной информации или отправки запроса, пожалуйста, свяжитесь с cmarvel1@jhmi.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейробиоуправление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться