Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование нейробиоуправления с помощью фМРТ в реальном времени и изображений движений для улучшения синхронизации и точности движений при мозжечковой атаксии

17 декабря 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University

Использование функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в режиме реального времени, нейробиоуправления и изображений моторики для улучшения синхронизации и точности моторики при мозжечковой атаксии

Целью исследования является улучшение двигательной функции у людей с мозжечковой атаксией с помощью методов нейровизуализации и ментальных образов для «упражнения» двигательных сетей в мозге. Актуальность этого исследования для общественного здравоохранения заключается в том, что результаты могут уменьшить двигательный дефицит, связанный с атрофией мозжечка, тем самым повышая качество жизни и способствуя независимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-100 лет
  • Образование не ниже 8-го класса
  • Праворукость
  • Клинический диагноз прогрессирующей дегенеративной мозжечковой атаксии специалистом по двигательным расстройствам (мозжечковая атаксия неизвестной этиологии и спиноцеребеллярная атаксия с генетическим подтверждением и без него)

Критерий исключения:

  • Психиатрические расстройства Оси I в анамнезе (включая алкогольную и наркотическую зависимость)
  • Тяжелые или нестабильные медицинские расстройства, неврологические расстройства, такие как инсульт или эпилепсия
  • Травма головы в анамнезе, которая привела к потере сознания более чем на 5 минут и/или неврологическим последствиям
  • Любое состояние, которое противопоказано для проведения МРТ (например, металл в теле, кардиостимулятор, клаустрофобия)
  • В настоящее время беременна
  • Клинический диагноз множественной системной атрофии (МСА) или атаксии Фридриха (ФА)
  • Подходящих субъектов можно попросить воздержаться от приема лекарств, влияющих на центральную нервную систему, которые также могут затруднить интерпретацию данных (например, седативных средств) в течение соответствующего периода времени до сканирования.
  • Участники будут исключены, если у участников нет домашнего компьютера с доступом в Интернет для завершения 3-недельного домашнего компонента протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нейробиоуправление в реальном времени с выполнением заданий и практическими занятиями по постукиванию пальцами в домашних условиях.

Участники пройдут фМРТ-сканирование в реальном времени, во время которого будут выполняться две отдельные задачи.

Лечение нейробиоуправлением. Во время фМРТ задачи заключаются в следующем:

  1. Открытое постукивание пальцем в такт мигающему сигналу.
  2. Двигательное воображение (постукивание пальцами).

Во время явного постукивания пальцем обратная связь будет представлять собой ползунок, который указывает точность постукивания до целевой скорости (1 или 4 Гц). Во время воображения движений нейробиоуправление будет состоять из мигающего перекрестия, указывающего на успех рекрутирования предсказанных участков мозга (соответствующих тем, которые задействованы во время явного постукивания).

Терапия на дому: участники распределяются в одну из двух групп, где участники будут практиковать каждый день 17 сеансов дома.

Группа 1: Открытое постукивание пальцем по 17 ежедневным занятиям. Участники будут нажимать пальцами в такт мигающему сигналу.
Устройство: ФМРТ в реальном времени с нейробиоуправлением воображениями движений
Участники проходят фМРТ-сканирование в реальном времени, во время которого им предоставляется информация о точности их двигательных образов.
Экспериментальный: Нейробиоуправление в реальном времени с выполнением заданий и тренировками по воображению движений в домашних условиях.

Участники пройдут фМРТ-сканирование в реальном времени, во время которого будут выполняться две отдельные задачи.

Лечение нейробиоуправлением. Во время фМРТ задачи заключаются в следующем:

  1. Открытое постукивание пальцем в такт мигающему сигналу.
  2. Двигательное воображение (постукивание пальцами).

Во время явного постукивания пальцем обратная связь будет представлять собой ползунок, который указывает точность постукивания до целевой скорости (1 или 4 Гц). Во время воображения движений нейробиоуправление будет состоять из мигающего перекрестия, указывающего на успех рекрутирования предсказанных участков мозга (соответствующих тем, которые задействованы во время явного постукивания).

Терапия на дому: участники распределяются в одну из двух групп, где участники будут практиковать каждый день 17 сеансов дома.

Группа 2: Воображение движений только на 13 ежедневных сеансах и явное постукивание пальцами только на 4 ежедневных сеансах.
Устройство: ФМРТ в реальном времени с нейробиоуправлением воображениями движений
Участники проходят фМРТ-сканирование в реальном времени, во время которого им предоставляется информация о точности их двигательных образов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение точности явного постукивания по данным постукивания пальцем по мигающему сигналу со скоростью 1 Гц
Временное ограничение: Исходный уровень и продолжительность МРТ до 1 часа
Во время сеанса МРТ точность открытого постукивания будет измеряться по расстоянию между фактической частотой постукивания и целевой частотой (1 Гц). Точность исходного уровня будет сравниваться с точностью окончательной оценки, которая будет проводиться до и после тренировки по нейробиоуправлению соответственно. Разница в точности между двумя тестами создает дельта-показатель (т. е. меньшее количество ошибок в окончательных и базовых тестах). Эта дельта-точность будет указывать на величину улучшения точности нарезания резьбы. Среднеквадратическая ошибка (RMSE) является мерой как для исходных, так и для поведенческих задач после лечения. RMSE будет основано на фактическом количестве отводов в секунду относительно ожидаемого количества отводов в секунду (например, 1 отвод для частоты 1 Гц). Затем RMSE после лечения минус базовое RMSE определит дельту RMSE. Более высокое RMSE означает большую ошибку. Ожидается, что по дельта-показателю более низкие оценки отражают большее улучшение выполнения задачи.
Исходный уровень и продолжительность МРТ до 1 часа
Изменение точности явного постукивания по данным постукивания пальцем по мигающему сигналу на скорости 4 Гц
Временное ограничение: Исходный уровень и продолжительность МРТ до 1 часа
Во время сеанса МРТ точность открытого постукивания будет измеряться по расстоянию между фактической частотой постукивания и целевой частотой (4 Гц). Точность исходного уровня будет сравниваться с точностью окончательной оценки, которая будет проводиться до и после тренировки по нейробиоуправлению соответственно. Разница в точности между двумя тестами создает дельта-показатель (т. е. меньшее количество ошибок в окончательных и базовых тестах). Эта дельта-точность будет указывать на величину улучшения точности нарезания резьбы. Среднеквадратическая ошибка (RMSE) является мерой как для исходных, так и для поведенческих задач после лечения. RMSE будет основано на фактическом количестве отводов в секунду относительно ожидаемого количества отводов в секунду (например, 1 отвод для частоты 1 Гц). Затем RMSE после лечения минус базовое RMSE определит дельту RMSE. Более высокое RMSE означает большую ошибку. Ожидается, что по дельта-показателю более низкие оценки отражают большее улучшение выполнения задачи.
Исходный уровень и продолжительность МРТ до 1 часа
Изменение точности явного постукивания в домашних условиях по данным постукивания пальцем по мигающему сигналу со скоростью 1 Гц
Временное ограничение: Базовые сеансы и сеансы на дому (10 минут в день), до 23 дней
Точность исходного уровня будет сравниваться с точностью окончательной оценки, которая будет проводиться до и после трехнедельных домашних тренировок соответственно. Дельта-мера будет указывать на величину улучшения точности нарезания резьбы. Группы будут сравниваться для изучения различий в дельте в зависимости от условий практики (только постукивание или образное постукивание плюс постукивание). RMSE (среднеквадратическая ошибка) является мерой как для исходных, так и для поведенческих задач после лечения. RMSE будет основано на фактическом количестве отводов в секунду относительно ожидаемого количества отводов в секунду (например, 1 отвод для частоты 1 Гц). Затем RMSE после лечения минус базовое RMSE определит дельту RMSE. Более высокое RMSE означает большую ошибку. Ожидается, что по дельта-показателю более низкие оценки отражают большее улучшение выполнения задачи.
Базовые сеансы и сеансы на дому (10 минут в день), до 23 дней
Изменение точности открытого постукивания в домашних условиях по данным постукивания пальцем по мигающему сигналу на скорости 4 Гц
Временное ограничение: Базовые сеансы и сеансы на дому (10 минут в день), до 23 дней
Точность исходного уровня будет сравниваться с точностью окончательной оценки, которая будет проводиться до и после трехнедельных домашних тренировок соответственно. Дельта-мера будет указывать на величину улучшения точности нарезания резьбы. Группы будут сравниваться для изучения различий в дельте в зависимости от условий практики (только постукивание или образное постукивание плюс постукивание). RMSE (среднеквадратическая ошибка) является мерой как для исходных, так и для поведенческих задач после лечения. RMSE будет основано на фактическом количестве отводов в секунду относительно ожидаемого количества отводов в секунду (например, 4 отвода для 4 Гц). Затем RMSE после лечения минус базовое RMSE определит дельту RMSE. Более высокое RMSE означает большую ошибку. Ожидается, что по дельта-показателю более низкие оценки отражают большее улучшение выполнения задачи.
Базовые сеансы и сеансы на дому (10 минут в день), до 23 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между МРТ BOLD во время визуализации и повышением точности постукивания пальцем по мигающему сигналу с частотой 1 Гц по оценке коэффициента корреляции
Временное ограничение: Продолжительность МРТ, до 1 часа
Это позволит оценить корреляцию между зависимостью уровня кислорода в крови при МРТ (ЖИРНЫЙ шрифт) во время визуализации и улучшением точности постукивания пальцем (до и после тренировки нейробиоуправления) с помощью коэффициента корреляции. Коэффициент корреляции варьируется от -1 до 1, где чем ближе коэффициент к -1, указывает на отрицательную связь, а чем ближе коэффициент к 1, указывает на сильную положительную связь.
Продолжительность МРТ, до 1 часа
Корреляция между МРТ BOLD и точностью постукивания пальцем по мигающему сигналу с частотой 4 Гц, оцененная с помощью коэффициента корреляции
Временное ограничение: Продолжительность МРТ, до 1 часа
Это позволит оценить корреляцию между зависимостью уровня кислорода в крови при МРТ (ЖИРНЫЙ шрифт) во время визуализации и улучшением точности постукивания пальцем (до и после тренировки нейробиоуправления) с помощью коэффициента корреляции. Коэффициент корреляции варьируется от -1 до 1, где чем ближе коэффициент к -1, указывает на отрицательную связь, а чем ближе коэффициент к 1, указывает на сильную положительную связь.
Продолжительность МРТ, до 1 часа
Корреляция между KVIQ и точностью изображения мигающего креста в задаче МРТ по оценке коэффициента корреляции
Временное ограничение: До 1,5 часов
Опросник кинестетических и визуальных образов (KVIQ), общий балл от 0 до 100, где более высокие баллы отражают более яркие образы), позволит оценить яркость образов. Это будет коррелировать с показателями точности изображения, описанными в разделе «Вторичный показатель результата 5». Коэффициент корреляции варьируется от -1 до 1, где чем ближе коэффициент к -1, это указывает на отрицательную связь, а чем ближе коэффициент к 1, это указывает на сильную положительную связь.
До 1,5 часов
Корреляция между ICARS и точностью изображения Точность мигающего креста в задаче МРТ, оцененная коэффициентом корреляции
Временное ограничение: До 1,5 часов
Международная совместная рейтинговая шкала атаксии (ICARS), общий балл от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более серьезные неврологические нарушения), позволит оценить неврологические нарушения. Это будет коррелировать с показателями точности изображения, описанными в «Вторичном показателе результата 5». Коэффициент корреляции варьируется от -1 до 1, где чем ближе коэффициент к -1, это указывает на отрицательную связь, а чем ближе коэффициент к 1, это указывает на сильную положительную связь.
До 1,5 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Virginia Polytechnic Institute and State University

Следователи

  • Главный следователь: Cherie Marvel, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00300264
  • R21NS125546 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным об отдельных участниках испытаний (IPD) может быть запрошен квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA). . Для получения дополнительной информации или отправки запроса, пожалуйста, свяжитесь с cmarvel1@jhmi.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться