Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaaliaikaisen fMRI-neurofeedbackin ja moottorikuvien käyttö moottorin ajoituksen ja tarkkuuden parantamiseksi pikkuaivojen ataksiassa

tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University

Reaaliaikaisen funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) käyttäminen neurofeedbackin ja moottorikuvien avulla moottorin ajoituksen ja tarkkuuden parantamiseksi pikkuaivojen ataksiassa

Tutkimuksen tavoitteena on parantaa pikkuaivojen ataksiasta kärsivien henkilöiden motorista toimintaa käyttämällä neurokuvantamismenetelmiä ja mielikuvia "harjoittamaan" aivojen motorisia verkostoja. Tämän tutkimuksen merkitys kansanterveydelle on se, että tulokset voivat vähentää pikkuaivojen surkastumiseen liittyviä motorisia puutteita, mikä parantaa elämänlaatua ja edistää itsenäisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-100 vuoden iässä
  • Vähintään 8-luokkainen koulutus
  • Oikeakätisyys
  • Etenevän, rappeuttavan pikkuaivojen ataksian kliininen diagnoosi liikehäiriöasiantuntijan toimesta (aivo-ataksia, jonka etiologiaa ei tunneta, ja spinocerebellaariset ataksiat geneettisen vahvistuksen kanssa tai ilman)

Poissulkemiskriteerit:

  • Axis I psykiatristen häiriöiden historia (mukaan lukien alkoholi- ja huumeriippuvuus)
  • Vaikea tai epävakaa lääketieteellinen häiriö, neurologiset häiriöt, kuten aivohalvaus tai epilepsia
  • Aiempi päävamma, joka johti yli 5 minuuttia kestävään tajunnan menetykseen ja/tai neurologisiin seurauksiin
  • Mikä tahansa sairaus, joka on vasta-aiheinen MRI-ympäristössä (esim. metallia kehossa, sydämentahdistin, klaustrofobia)
  • Tällä hetkellä raskaana
  • Monisysteemisen atrofian (MSA) tai Friedrichin ataksian (FA) kliininen diagnoosi
  • Tukikelpoisia koehenkilöitä voidaan pyytää pidättäytymään keskushermostoon vaikuttavista lääkkeistä, jotka myös vaikeuttaisivat tietojen tulkintaa (esim. rauhoittavat lääkkeet) sopivan ajan ennen skannausta.
  • Osallistujat suljetaan pois, jos osallistujilla ei ole käytettävissään internetillä varustettua kotitietokonetta suorittaakseen tutkimusprotokollan 3 viikon kotona olemista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reaaliaikainen neurofeedback tehtävä- ja sormen napautteluharjoittelulla kotona

Osallistujat käyvät läpi reaaliaikaisen fMRI-skannauksen, jonka aikana suoritetaan kaksi erillistä tehtävää.

Neurofeedback-hoito: fMRI-skannauksen aikana tehtäviä ovat:

  1. Selkeä sormen napauttaminen ajoissa vilkkuvalla vihjeellä.
  2. Moottorikuva (sormen napauttelusta).

Avoimen sormen napautuksen aikana palaute koostuu liukusäätimestä, joka osoittaa napautuksen tarkkuuden tavoitenopeuteen (1 tai 4 Hz). Motoristen kuvien aikana neurofeedback koostuu hiusristeyksestä, joka vilkkuu osoittaen, että ennustettujen aivoalueiden värvääminen onnistuu (yhdenmukaisesti niiden alueiden kanssa, joita käytetään avoimen napautuksen aikana).

Kotihoito: Osallistujat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä, joissa osallistujat harjoittelevat joka päivä yhteensä 17 harjoituskertaa kotona.

Ryhmä 1: Selkeä sormen napauttaminen 17 päivittäisessä istunnossa. Osallistujat napauttavat sormella ajoissa vilkkuvalla vihjeellä.
Laite: Reaaliaikainen fMRI motoristen kuvien neurofeedbackilla
Osallistujat käyvät läpi reaaliaikaisen fMRI-skannauksen, jonka aikana heille annetaan palautetta motoristen kuvien tarkkuudesta.
Kokeellinen: Reaaliaikainen neurofeedback tehtävien ja kotona suoritettavien motoristen kuvien harjoitteluun

Osallistujat käyvät läpi reaaliaikaisen fMRI-skannauksen, jonka aikana suoritetaan kaksi erillistä tehtävää.

Neurofeedback-hoito: fMRI-skannauksen aikana tehtäviä ovat:

  1. Selkeä sormen napauttaminen ajoissa vilkkuvalla vihjeellä.
  2. Moottorikuva (sormen napauttelusta).

Avoimen sormen napautuksen aikana palaute koostuu liukusäätimestä, joka osoittaa napautuksen tarkkuuden tavoitenopeuteen (1 tai 4 Hz). Motoristen kuvien aikana neurofeedback koostuu hiusristeyksestä, joka vilkkuu osoittaen, että ennustettujen aivoalueiden värvääminen onnistuu (yhdenmukaisesti niiden alueiden kanssa, joita käytetään avoimen napautuksen aikana).

Kotihoito: Osallistujat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä, joissa osallistujat harjoittelevat joka päivä yhteensä 17 harjoituskertaa kotona.

Ryhmä 2: Motorinen kuva vain 13 päivittäisestä istunnosta ja selvä sormen napauttaminen vain 4 päivittäisessä istunnossa.
Laite: Reaaliaikainen fMRI motoristen kuvien neurofeedbackilla
Osallistujat käyvät läpi reaaliaikaisen fMRI-skannauksen, jonka aikana heille annetaan palautetta motoristen kuvien tarkkuudesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos avoimessa napautuksen tarkkuudessa sormella napauttamalla arvioituna vilkkuvaksi merkiksi 1 Hz:n nopeudella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja MRI kesto, jopa 1 tunti
MRI-istunnon aikana avoimen napautuksen tarkkuus mitataan todellisen napautustaajuuden etäisyydellä tavoitetaajuudesta (1 Hz). Lähtötilanteen tarkkuutta verrataan lopullisen arvioinnin tarkkuuteen, joka suoritetaan ennen neurofeedback-harjoitusta ja sen jälkeen. Kahden testin välinen tarkkuusero luo delta-mitan (eli vähemmän virheitä viimeisissä vs. perustesteissä). Tämä delta-tarkkuus osoittaa napautustarkkuuden parannusten suuruuden. Keskimääräinen neliövirhe (RMSE) on mitta sekä perus- että hoidon jälkeisille käyttäytymistehtäville. RMSE perustuu väliottojen todelliseen määrään sekunnissa suhteessa odotettavissa olevaan väliottomäärään sekunnissa (esim. 1 kosketus 1 Hz:lle). Sitten hoidon jälkeinen RMSE miinus perusviiva RMSE määrittää delta RMSE:n. Korkeampi RMSE tarkoittaa suurempaa virhettä. Delta-mitan osalta on odotettavissa, että alhaisemmat pisteet heijastavat suurempaa parannusta tehtävään.
Lähtötilanne ja MRI kesto, jopa 1 tunti
Muutos avoimessa napautuksen tarkkuudessa sormella napauttamalla arvioituna vilkkuvaksi merkiksi 4 Hz:n nopeudella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja MRI kesto, jopa 1 tunti
MRI-istunnon aikana avoimen napautuksen tarkkuus mitataan todellisen napautustaajuuden etäisyydellä tavoitetaajuudesta (4 Hz). Lähtötilanteen tarkkuutta verrataan lopullisen arvioinnin tarkkuuteen, joka suoritetaan ennen neurofeedback-harjoitusta ja sen jälkeen. Kahden testin välinen tarkkuusero luo delta-mitan (eli vähemmän virheitä viimeisissä vs. perustesteissä). Tämä delta-tarkkuus osoittaa napautustarkkuuden parannusten suuruuden. Keskimääräinen neliövirhe (RMSE) on mitta sekä perus- että hoidon jälkeisille käyttäytymistehtäville. RMSE perustuu väliottojen todelliseen määrään sekunnissa suhteessa odotettavissa olevaan väliottomäärään sekunnissa (esim. 1 kosketus 1 Hz:lle). Sitten hoidon jälkeinen RMSE miinus perusviiva RMSE määrittää delta RMSE:n. Korkeampi RMSE tarkoittaa suurempaa virhettä. Delta-mitan osalta on odotettavissa, että alhaisemmat pisteet heijastavat suurempaa parannusta tehtävään.
Lähtötilanne ja MRI kesto, jopa 1 tunti
Muutos kotona tapahtuvassa avoimessa napautuksen tarkkuudessa sormella naputuksella arvioituna vilkkuvaksi merkiksi 1 Hz:n nopeudella
Aikaikkuna: Perustilanne ja kotona istunnot (10 minuuttia/päivä), jopa 23 päivää
Tarkkuutta lähtötilanteessa verrataan loppuarvioinnin tarkkuuteen, joka suoritetaan ennen 3 viikon kotiharjoituksia ja sen jälkeen. Delta-mitta ilmaisee napautustarkkuuden parantumisen suuruuden. Ryhmiä verrataan delta-erojen tutkimiseksi harjoitusolosuhteiden funktiona (vain napauttaminen tai kuva ja napauttaminen). RMSE (root mean squared error) on mitta sekä perus- että hoidon jälkeisille käyttäytymistehtäville. RMSE perustuu väliottojen todelliseen määrään sekunnissa suhteessa odotettavissa olevaan väliottomäärään sekunnissa (esim. 1 kosketus 1 Hz:lle). Sitten hoidon jälkeinen RMSE miinus perusviiva RMSE määrittää delta RMSE:n. Korkeampi RMSE tarkoittaa suurempaa virhettä. Delta-mitan osalta on odotettavissa, että alhaisemmat pisteet heijastavat suurempaa parannusta tehtävään.
Perustilanne ja kotona istunnot (10 minuuttia/päivä), jopa 23 päivää
Muutos kotona tapahtuvassa avoimessa napautuksen tarkkuudessa sormella naputuksella arvioituna vilkkuvaksi merkiksi 4 Hz:n nopeudella
Aikaikkuna: Perustilanne ja kotona istunnot (10 minuuttia/päivä), jopa 23 päivää
Tarkkuutta lähtötilanteessa verrataan loppuarvioinnin tarkkuuteen, joka suoritetaan ennen 3 viikon kotiharjoituksia ja sen jälkeen. Delta-mitta ilmaisee napautustarkkuuden parantumisen suuruuden. Ryhmiä verrataan delta-erojen tutkimiseksi harjoitusolosuhteiden funktiona (vain napauttaminen tai kuva ja napauttaminen). RMSE (root mean squared error) on mitta sekä perus- että hoidon jälkeisille käyttäytymistehtäville. RMSE perustuu väliottojen todelliseen määrään sekunnissa suhteessa odotettavissa olevaan väliottomäärään sekunnissa (esim. 4 väliottoa 4 Hz:llä). Sitten hoidon jälkeinen RMSE miinus perusviiva RMSE määrittää delta RMSE:n. Korkeampi RMSE tarkoittaa suurempaa virhettä. Delta-mitan osalta on odotettavissa, että alhaisemmat pisteet heijastavat suurempaa parannusta tehtävään.
Perustilanne ja kotona istunnot (10 minuuttia/päivä), jopa 23 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvan aikana tehdyn magneettikuvauksen ja sormen napautuksen tarkkuuden parantuminen vilkkuvaan merkkiin 1 Hz:llä korrelaatiokertoimella arvioituna
Aikaikkuna: MRI kesto, jopa 1 tunti
Tämä arvioi korrelaatiokertoimella korrelaatiota MRI-veren happitasoriippuvuuden (BOLD) välillä kuvien aikana ja sormen napautuksen tarkkuuden paranemisen (ennen neuropalautteen jälkeistä harjoitusta) välillä. Korrelaatiokerroin, joka vaihtelee välillä -1:stä 1:een, jossa kerroin on lähempänä arvoa -1, osoittaa negatiivista assosiaatiota ja mitä lähempänä kerrointa 1 osoittaa vahvaa positiivista assosiaatiota.
MRI kesto, jopa 1 tunti
MRI BOLD:n ja sormen napautuksen tarkkuuden välinen korrelaatio vilkkuvaan merkkiin 4 Hz:llä korrelaatiokertoimella arvioituna
Aikaikkuna: MRI kesto, jopa 1 tunti
Tämä arvioi korrelaatiokertoimella korrelaatiota MRI-veren happitasoriippuvuuden (BOLD) välillä kuvien aikana ja sormen napautuksen tarkkuuden paranemisen (ennen neuropalautteen jälkeistä harjoitusta) välillä. Korrelaatiokerroin, joka vaihtelee välillä -1:stä 1:een, jossa kerroin on lähempänä arvoa -1, osoittaa negatiivista assosiaatiota ja mitä lähempänä kerrointa 1 osoittaa vahvaa positiivista assosiaatiota.
MRI kesto, jopa 1 tunti
KVIQ:n ja MRI-tehtävän vilkkuvan ristin kuvatarkkuuden välinen korrelaatio korrelaatiokertoimella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 1,5 tuntia
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat eloisampaa kuvaa) arvioi kuvien eloisuutta. Tämä korreloidaan toissijaisessa tulosmittauksessa 5 kuvattujen kuvan tarkkuusmittausten kanssa. Korrelaatiokerroin, joka vaihtelee välillä -1:stä 1:een, jossa kerroin on lähempänä arvoa -1, osoittaa negatiivista assosiaatiota ja mitä lähempänä kerrointa 1 osoittaa vahvaa positiivista assosiaatiota.
Jopa 1,5 tuntia
ICARS:n ja kuvan tarkkuuden välinen korrelaatio MRI-tehtävän vilkkuva ristin tarkkuus korrelaatiokertoimella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 1,5 tuntia
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa neurologista vajaatoimintaa) arvioi neurologisia häiriöitä. Tämä korreloidaan kuvan tarkkuusmittausten kanssa, jotka on kuvattu kohdassa Toissijainen tulosmittaus 5. Korrelaatiokerroin, joka vaihtelee välillä -1:stä 1:een, jossa kerroin on lähempänä arvoa -1, osoittaa negatiivista assosiaatiota ja mitä lähempänä kerrointa 1 osoittaa vahvaa positiivista assosiaatiota.
Jopa 1,5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Virginia Polytechnic Institute and State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Cherie Marvel, PhD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00300264
  • R21NS125546 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. . Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä cmarvel1@jhmi.edu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa