Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym i obrazowania motorycznego w celu poprawy synchronizacji motorycznej i precyzji w ataksji móżdżkowej

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wykorzystanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w czasie rzeczywistym do neurofeedbacku i obrazowania motorycznego w celu poprawy synchronizacji motorycznej i precyzji w ataksji móżdżkowej

Celem badań jest poprawa funkcji motorycznych u osób z ataksją móżdżkową poprzez wykorzystanie metod neuroobrazowania i obrazowania mentalnego do „ćwiczenia” sieci motorycznych w mózgu. Znaczenie tych badań dla zdrowia publicznego polega na tym, że wyniki mogą potencjalnie zmniejszyć deficyty motoryczne związane z atrofią móżdżku, poprawiając w ten sposób jakość życia i promując niezależność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-100 lat
  • Edukacja co najmniej 8-klasowa
  • Praworęczność
  • Rozpoznanie kliniczne postępującej, zwyrodnieniowej ataksji móżdżkowej przez specjalistę zaburzeń ruchu (ataksja móżdżkowa o nieznanej etiologii oraz ataksja rdzeniowo-móżdżkowa z i bez potwierdzenia genetycznego)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń psychicznych osi I (w tym uzależnienia od alkoholu i narkotyków)
  • Ciężkie lub niestabilne zaburzenie medyczne, zaburzenia neurologiczne, takie jak udar lub padaczka
  • Historia urazu głowy, który spowodował utratę przytomności na dłużej niż 5 minut i/lub następstwa neurologiczne
  • Każdy stan, który jest przeciwwskazany do środowiska MRI (np. Metal w ciele, rozrusznik serca, klaustrofobia)
  • Obecnie w ciąży
  • Rozpoznanie kliniczne zaniku wieloukładowego (MSA) lub ataksji Friedricha (FA)
  • Kwalifikujące się osoby mogą zostać poproszone o powstrzymanie się od przyjmowania leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy, które również utrudniałyby interpretację danych (np. środków uspokajających) przez odpowiedni okres czasu przed skanowaniem
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nie będą mieli komputera domowego z dostępem do Internetu, aby ukończyć 3-tygodniowy komponent protokołu badania w domu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neurofeedback w czasie rzeczywistym z sesjami ćwiczeń polegającymi na zadaniu i stukaniu palcami w domu

Uczestnicy zostaną poddani skanowi fMRI w czasie rzeczywistym, podczas którego zostaną wykonane dwa różne zadania.

Terapia Neurofeedbackiem: Podczas badania fMRI zadania polegają na:

  1. Otwarte stukanie palcem w rytm z migającą wskazówką.
  2. Obrazy motoryczne (stukanie palcami).

Podczas otwartego pukania palcem informacja zwrotna będzie składać się z suwaka wskazującego dokładność stukania w stosunku do docelowej prędkości (1 lub 4 Hz). Podczas obrazowania motorycznego neurofeedback będzie się składał z celownika, który miga, wskazując powodzenie rekrutacji przewidywanych obszarów mózgu (zgodnych z tymi zaangażowanymi podczas jawnego opukiwania).

Terapia w domu: Uczestnicy są przydzielani do jednej z dwóch grup, w których uczestnicy będą ćwiczyć każdego dnia łącznie 17 sesji w domu.

Grupa 1: Otwarte stukanie palcem podczas 17 codziennych sesji. Uczestnicy będą stukać palcami w rytm migającej wskazówki.
Urządzenie: FMRI w czasie rzeczywistym z neurofeedbackiem obrazów motorycznych
Uczestnicy przechodzą badanie fMRI w czasie rzeczywistym, podczas którego otrzymują informację zwrotną dotyczącą dokładności ich wykonywania obrazowania motorycznego.
Eksperymentalny: Neurofeedback w czasie rzeczywistym z sesjami ćwiczeń zadaniowych i ćwiczeń obrazowania motorycznego w domu

Uczestnicy zostaną poddani skanowi fMRI w czasie rzeczywistym, podczas którego zostaną wykonane dwa różne zadania.

Terapia Neurofeedbackiem: Podczas badania fMRI zadania polegają na:

  1. Otwarte stukanie palcem w rytm z migającą wskazówką.
  2. Obrazy motoryczne (stukanie palcami).

Podczas otwartego pukania palcem informacja zwrotna będzie składać się z suwaka wskazującego dokładność stukania w stosunku do docelowej prędkości (1 lub 4 Hz). Podczas obrazowania motorycznego neurofeedback będzie się składał z celownika, który miga, wskazując powodzenie rekrutacji przewidywanych obszarów mózgu (zgodnych z tymi zaangażowanymi podczas jawnego opukiwania).

Terapia w domu: Uczestnicy są przydzielani do jednej z dwóch grup, w których uczestnicy będą ćwiczyć każdego dnia łącznie 17 sesji w domu.

Grupa 2: Wyobrażanie motoryczne tylko podczas 13 sesji dziennie i jawne stukanie palcami tylko podczas 4 sesji dziennie.
Urządzenie: FMRI w czasie rzeczywistym z neurofeedbackiem obrazów motorycznych
Uczestnicy przechodzą badanie fMRI w czasie rzeczywistym, podczas którego otrzymują informację zwrotną dotyczącą dokładności ich wykonywania obrazowania motorycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dokładności jawnego stukania oceniana przez stukanie palcem w migającą wskazówkę z szybkością 1 Hz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i czas trwania badania MRI do 1 godziny
Podczas sesji MRI dokładność jawnego opukiwania będzie mierzona na podstawie odległości pomiędzy rzeczywistą częstotliwością stukania a częstotliwością docelową (1 Hz). Dokładność wyjściowa zostanie porównana z oceną końcową, która odbędzie się odpowiednio przed i po treningu neurofeedbacku. Różnica w dokładności między dwoma testami tworzy miarę delta (tj. mniej błędów w testach końcowych w porównaniu z testami bazowymi). Ta dokładność delta wskaże wielkość poprawy dokładności gwintowania. Średni błąd kwadratowy (RMSE) jest miarą zarówno zadań behawioralnych na poziomie wyjściowym, jak i po leczeniu. RMSE będzie oparte na rzeczywistej liczbie stuknięć na sekundę w stosunku do oczekiwanej liczby stuknięć na sekundę (np. 1 dotknięcie dla 1 Hz). Następnie RMSE po zabiegu minus wyjściowe RMSE określi delta RMSE. Wyższy RMSE oznacza większy błąd. Oczekuje się, że w przypadku miary delta niższe wyniki odzwierciedlają większą poprawę wykonania zadania.
Wartość wyjściowa i czas trwania badania MRI do 1 godziny
Zmiana dokładności jawnego stukania oceniana przez stukanie palcem w migającą wskazówkę z szybkością 4 Hz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i czas trwania badania MRI do 1 godziny
Podczas sesji MRI dokładność jawnego opukiwania będzie mierzona na podstawie odległości pomiędzy rzeczywistą częstotliwością stukania a częstotliwością docelową (4 Hz). Dokładność wyjściowa zostanie porównana z oceną końcową, która odbędzie się odpowiednio przed i po treningu neurofeedbacku. Różnica w dokładności między dwoma testami tworzy miarę delta (tj. mniej błędów w testach końcowych w porównaniu z testami bazowymi). Ta dokładność delta wskaże wielkość poprawy dokładności gwintowania. Średni błąd kwadratowy (RMSE) jest miarą zarówno zadań behawioralnych na poziomie wyjściowym, jak i po leczeniu. RMSE będzie oparte na rzeczywistej liczbie stuknięć na sekundę w stosunku do oczekiwanej liczby stuknięć na sekundę (np. 1 dotknięcie dla 1 Hz). Następnie RMSE po zabiegu minus wyjściowe RMSE określi delta RMSE. Wyższy RMSE oznacza większy błąd. Oczekuje się, że w przypadku miary delta niższe wyniki odzwierciedlają większą poprawę wykonania zadania.
Wartość wyjściowa i czas trwania badania MRI do 1 godziny
Zmiana dokładności jawnego stukania w domu mierzona poprzez stukanie palcem w migającą wskazówkę z częstotliwością 1 Hz
Ramy czasowe: Sesje podstawowe i domowe (10 minut dziennie), do 23 dni
Dokładność wyjściowa zostanie porównana z oceną końcową, która odbędzie się odpowiednio przed i po 3-tygodniowych sesjach treningowych w domu. Miara delta wskaże wielkość poprawy dokładności gwintowania. Grupy zostaną porównane w celu zbadania różnic w delcie w zależności od warunków ćwiczeń (tylko stukanie lub obrazowanie plus pukanie). RMSE (średni błąd kwadratowy) jest miarą zarówno zadań behawioralnych na poziomie wyjściowym, jak i po leczeniu. RMSE będzie oparte na rzeczywistej liczbie stuknięć na sekundę w stosunku do oczekiwanej liczby stuknięć na sekundę (np. 1 dotknięcie dla 1 Hz). Następnie RMSE po zabiegu minus wyjściowe RMSE określi delta RMSE. Wyższy RMSE oznacza większy błąd. Oczekuje się, że w przypadku miary delta niższe wyniki odzwierciedlają większą poprawę wykonania zadania.
Sesje podstawowe i domowe (10 minut dziennie), do 23 dni
Zmiana dokładności jawnego stukania w domu mierzona poprzez stukanie palcem w migającą wskazówkę z częstotliwością 4 Hz
Ramy czasowe: Sesje podstawowe i domowe (10 minut dziennie), do 23 dni
Dokładność wyjściowa zostanie porównana z oceną końcową, która odbędzie się odpowiednio przed i po 3-tygodniowych sesjach treningowych w domu. Miara delta wskaże wielkość poprawy dokładności gwintowania. Grupy zostaną porównane w celu zbadania różnic w delcie w zależności od warunków ćwiczeń (tylko stukanie lub obrazowanie plus pukanie). RMSE (średni błąd kwadratowy) jest miarą zarówno zadań behawioralnych na poziomie wyjściowym, jak i po leczeniu. RMSE będzie oparte na rzeczywistej liczbie stuknięć na sekundę w stosunku do oczekiwanej liczby stuknięć na sekundę (np. 4 stuknięcia w przypadku 4 Hz). Następnie RMSE po zabiegu minus wyjściowe RMSE określi delta RMSE. Wyższy RMSE oznacza większy błąd. Oczekuje się, że w przypadku miary delta niższe wyniki odzwierciedlają większą poprawę wykonania zadania.
Sesje podstawowe i domowe (10 minut dziennie), do 23 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między MRI BOLD podczas obrazowania a poprawą dokładności stukania palcem w migającą wskazówkę przy 1 Hz, ocenianą za pomocą współczynnika korelacji
Ramy czasowe: Czas trwania MRI do 1 godziny
Pozwoli to ocenić korelację pomiędzy zależnością poziomu tlenu we krwi w badaniu MRI (BOLD) podczas obrazowania a poprawą dokładności stukania palcem (przed treningiem i po treningu neurofeedbacku) za pomocą współczynnika korelacji. Współczynnik korelacji waha się od -1 do 1, gdzie im współczynnik jest bliższy -1, wskazuje na powiązanie negatywne, a im współczynnik jest bliższy 1, wskazuje na silne powiązanie pozytywne.
Czas trwania MRI do 1 godziny
Korelacja między MRI BOLD a dokładnością stukania palcem w migającą wskazówkę przy 4 Hz, mierzona za pomocą współczynnika korelacji
Ramy czasowe: Czas trwania MRI do 1 godziny
Pozwoli to ocenić korelację pomiędzy zależnością poziomu tlenu we krwi w badaniu MRI (BOLD) podczas obrazowania a poprawą dokładności stukania palcem (przed treningiem i po treningu neurofeedbacku) za pomocą współczynnika korelacji. Współczynnik korelacji waha się od -1 do 1, gdzie im współczynnik jest bliższy -1, wskazuje na powiązanie negatywne, a im współczynnik jest bliższy 1, wskazuje na silne powiązanie pozytywne.
Czas trwania MRI do 1 godziny
Korelacja między KVIQ a dokładnością obrazowania migającego krzyża w zadaniu MRI, oceniana za pomocą współczynnika korelacji
Ramy czasowe: Do 1,5 godziny
Kwestionariusz Obrazowania Kinestetycznego i Wizualnego (KVIQ), ogólny wynik w zakresie 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają bardziej żywe obrazy), oceni żywość obrazów. Będzie to skorelowane z miarami dokładności obrazu opisanymi w Miarze Wyników Drugorzędnych 5. Współczynnik korelacji waha się od -1 do 1, gdzie im współczynnik jest bliższy -1, wskazuje na powiązanie negatywne, a im współczynnik jest bliższy 1, wskazuje na silne powiązanie pozytywne.
Do 1,5 godziny
Korelacja między ICARS a dokładnością obrazowania migającego krzyżyka w zadaniu MRI oceniana za pomocą współczynnika korelacji
Ramy czasowe: Do 1,5 godziny
Międzynarodowa Skala Oceny Ataksji Spółdzielczej (ICARS), z ogólnym wynikiem w zakresie 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie neurologiczne), oceni upośledzenie neurologiczne. Będzie to skorelowane z miarami dokładności obrazu opisanymi w „5. Miarze wyników drugorzędnych”. Współczynnik korelacji waha się od -1 do 1, gdzie im współczynnik jest bliższy -1, wskazuje na powiązanie negatywne, a im współczynnik jest bliższy 1, wskazuje na silne powiązanie pozytywne.
Do 1,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Virginia Polytechnic Institute and State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Cherie Marvel, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00300264
  • R21NS125546 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania (IPD) może być wymagany przez wykwalifikowanych badaczy prowadzących niezależne badania naukowe i zostanie udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) . Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, skontaktuj się z cmarvel1@jhmi.edu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ataksja móżdżkowa

Badania kliniczne na FMRI w czasie rzeczywistym z neurofeedbackiem obrazów motorycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj