Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym i obrazowania motorycznego w celu poprawy synchronizacji motorycznej i precyzji w ataksji móżdżkowej

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wykorzystanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w czasie rzeczywistym do neurofeedbacku i obrazowania motorycznego w celu poprawy synchronizacji motorycznej i precyzji w ataksji móżdżkowej

Celem badań jest poprawa funkcji motorycznych u osób z ataksją móżdżkową poprzez wykorzystanie metod neuroobrazowania i obrazowania mentalnego do „ćwiczenia” sieci motorycznych w mózgu. Znaczenie tych badań dla zdrowia publicznego polega na tym, że wyniki mogą potencjalnie zmniejszyć deficyty motoryczne związane z atrofią móżdżku, poprawiając w ten sposób jakość życia i promując niezależność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-100 lat
  • Edukacja co najmniej 8-klasowa
  • Praworęczność
  • Rozpoznanie kliniczne postępującej, zwyrodnieniowej ataksji móżdżkowej przez specjalistę zaburzeń ruchu (ataksja móżdżkowa o nieznanej etiologii oraz ataksja rdzeniowo-móżdżkowa z i bez potwierdzenia genetycznego)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń psychicznych osi I (w tym uzależnienia od alkoholu i narkotyków)
  • Ciężkie lub niestabilne zaburzenie medyczne, zaburzenia neurologiczne, takie jak udar lub padaczka
  • Historia urazu głowy, który spowodował utratę przytomności na dłużej niż 5 minut i/lub następstwa neurologiczne
  • Każdy stan, który jest przeciwwskazany do środowiska MRI (np. Metal w ciele, rozrusznik serca, klaustrofobia)
  • Obecnie w ciąży
  • Rozpoznanie kliniczne zaniku wieloukładowego (MSA) lub ataksji Friedricha (FA)
  • Kwalifikujące się osoby mogą zostać poproszone o powstrzymanie się od przyjmowania leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy, które również utrudniałyby interpretację danych (np. środków uspokajających) przez odpowiedni okres czasu przed skanowaniem
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nie będą mieli komputera domowego z dostępem do Internetu, aby ukończyć 3-tygodniowy komponent protokołu badania w domu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Neurofeedback w czasie rzeczywistym z zadaniem
Uczestnicy zostaną poddani skanowi fMRI w czasie rzeczywistym, podczas którego zostaną wykonane dwa różne zadania.
Urządzenie: Leczenie neurofeedbacku

Podczas skanowania fMRI zadania polegają na:

  1. Otwarte stukanie palcem w rytm z migającą wskazówką.
  2. Wyobrażenie motoryczne (stukanie palcem).

Podczas jawnego stukania palcem informacja zwrotna będzie składać się z paska suwaka, który wskazuje dokładność stukania z prędkością docelową (1 lub 4 Hz). Podczas obrazowania motorycznego neurofeedback będzie składał się z paska suwaka, który wskazuje powodzenie rekrutacji przewidywanych obszarów mózgu (zgodnych z tymi, które są zaangażowane podczas jawnego opukiwania).
Inny: Otwarte opukiwanie i/lub ćwiczenie wyobrażeń motorycznych
Uczestnicy przejdą jawne zadanie opukiwania na linii podstawowej. Uczestnicy zostają przydzieleni do grupy, w której przez 3 tygodnie będą wykonywać w domu odpowiednie zadania ruchowe i/lub wyobrażeniowe.
Behawioralne: Terapia w domu

Uczestnicy zostają przydzieleni do grup, w których będą ćwiczyć codziennie przez 3 tygodnie w domu.

  1. Grupa 1: tylko obrazy.
  2. Grupa 2: Tylko jawne stukanie palcem.
  3. Grupa 3: Wyobrażenia i jawne stukanie palcem.

Podczas wizualizacji uczestnicy będą oglądać zadanie, wyobrażając sobie, że stukają palcami w rytm migającej wskazówki, używając strategii obrazowania zidentyfikowanych podczas poprzedniej sesji neurofeedbacku. Podczas jawnego stukania uczestnicy stukają palcami w rytm migającej wskazówki. Ostateczna ocena jawnego opukiwania zostanie przeprowadzona następnego dnia po zakończeniu terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w jawnej dokładności stukania oceniana przez stukanie palcem w migającą wskazówkę z szybkością 1 Hz
Ramy czasowe: Czas trwania linii podstawowej i MRI, do 1 godziny
Podczas sesji MRI dokładność jawnego stukania będzie mierzona na podstawie odległości między rzeczywistą częstotliwością stukania a częstością docelową (1 Hz). Dokładność wyjściowa zostanie porównana z oceną końcową, która odbędzie się odpowiednio przed i po treningu neurofeedback. Różnica w dokładności między dwoma testami tworzy miarę delta (tj. mniej błędów w testach końcowych w porównaniu z testami podstawowymi). Ta dokładność delta wskaże wielkość poprawy dokładności stukania. Główny błąd średniokwadratowy (RMSE) jest miarą zarówno dla podstawowych zadań behawioralnych, jak i po leczeniu. RMSE będzie oparte na rzeczywistej liczbie stuknięć na sekundę w stosunku do oczekiwanej liczby stuknięć na sekundę (np. 1 stuknięcie dla 1 Hz). Następnie po leczeniu RMSE minus linia wyjściowa RMSE określi delta RMSE. Wyższy RMSE oznacza większy błąd. Oczekuje się, że w przypadku miary delta niższe wyniki odzwierciedlają większą poprawę zadania.
Czas trwania linii podstawowej i MRI, do 1 godziny
Zmiana jawnej dokładności stukania oceniana przez stukanie palcem w migającą wskazówkę z szybkością 4 Hz
Ramy czasowe: Czas trwania linii podstawowej i MRI, do 1 godziny
Podczas sesji MRI dokładność jawnego stukania będzie mierzona na podstawie odległości między rzeczywistą częstotliwością stukania a częstotliwością docelową (4 Hz). Dokładność wyjściowa zostanie porównana z oceną końcową, która odbędzie się odpowiednio przed i po treningu neurofeedback. Różnica w dokładności między dwoma testami tworzy miarę delta (tj. mniej błędów w testach końcowych w porównaniu z testami podstawowymi). Ta dokładność delta wskaże wielkość poprawy dokładności stukania. RMSE (średni błąd kwadratowy) jest miarą zarówno dla podstawowych zadań behawioralnych, jak i po leczeniu. RMSE będzie oparte na rzeczywistej liczbie stuknięć na sekundę w stosunku do oczekiwanej liczby stuknięć na sekundę (np. 4 stuknięcia dla 4 Hz). Następnie po leczeniu RMSE minus linia wyjściowa RMSE określi delta RMSE. Wyższy RMSE oznacza większy błąd. Oczekuje się, że w przypadku miary delta niższe wyniki odzwierciedlają większą poprawę zadania.
Czas trwania linii podstawowej i MRI, do 1 godziny
Zmiana dokładności jawnego stukania w domu, oceniana przez stukanie palcem w migającą wskazówkę z szybkością 1 Hz
Ramy czasowe: Sesje podstawowe i w domu (10 minut dziennie), do 23 dni
Dokładność wyjściowa zostanie porównana z oceną końcową, która zostanie przeprowadzona odpowiednio przed i po 3-tygodniowych sesjach ćwiczeń w domu. Miara delta wskaże wielkość poprawy dokładności stukania. Grupy zostaną porównane w celu zbadania różnic w delcie w zależności od warunków praktyki (tylko obrazowanie, tylko stukanie lub obrazowanie plus stukanie). Wydajność stukania w domu zostanie porównana z wydajnością stukania MRI. RMSE (średni błąd kwadratowy) jest miarą zarówno dla podstawowych zadań behawioralnych, jak i po leczeniu. RMSE będzie oparte na rzeczywistej liczbie stuknięć na sekundę w stosunku do oczekiwanej liczby stuknięć na sekundę (np. 1 stuknięcie dla 1 Hz). Następnie po leczeniu RMSE minus linia wyjściowa RMSE określi delta RMSE. Wyższy RMSE oznacza większy błąd. Oczekuje się, że w przypadku miary delta niższe wyniki odzwierciedlają większą poprawę zadania.
Sesje podstawowe i w domu (10 minut dziennie), do 23 dni
Zmiana dokładności jawnego stukania w domu, oceniana na podstawie stukania palcem w migającą wskazówkę z szybkością 4 Hz
Ramy czasowe: Sesje podstawowe i w domu (10 minut dziennie), do 23 dni
Dokładność wyjściowa zostanie porównana z oceną końcową, która zostanie przeprowadzona odpowiednio przed i po 3-tygodniowych sesjach ćwiczeń w domu. Miara delta wskaże wielkość poprawy dokładności stukania. Grupy zostaną porównane w celu zbadania różnic w delcie w zależności od warunków praktyki (tylko obrazowanie, tylko stukanie lub obrazowanie plus stukanie). Wydajność stukania w domu zostanie porównana z wydajnością stukania MRI. RMSE (średni błąd kwadratowy) jest miarą zarówno dla podstawowych zadań behawioralnych, jak i po leczeniu. RMSE będzie oparte na rzeczywistej liczbie stuknięć na sekundę w stosunku do oczekiwanej liczby stuknięć na sekundę (np. 4 stuknięcia dla 4 Hz). Następnie po leczeniu RMSE minus linia wyjściowa RMSE określi delta RMSE. Wyższy RMSE oznacza większy błąd. Oczekuje się, że w przypadku miary delta niższe wyniki odzwierciedlają większą poprawę zadania.
Sesje podstawowe i w domu (10 minut dziennie), do 23 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między MRI BOLD a dokładnością stukania palcem w migającą wskazówkę przy 4 Hz, oceniana za pomocą współczynnika korelacji
Ramy czasowe: Czas trwania MRI, do 1 godziny
Pozwoli to ocenić korelację między MRI BOLD (zależność poziomu tlenu we krwi) a dokładnością stukania palcem za pomocą współczynnika korelacji. Współczynnik korelacji w zakresie od -1 do 1, gdzie im współczynnik jest bliższy -1, wskazuje na związek ujemny, a im bliżej 1, wskazuje na silny związek dodatni.
Czas trwania MRI, do 1 godziny
Korelacja między KVIQ a dokładnością obrazowania suwaka od celu w zadaniu MRI oceniana za pomocą współczynnika korelacji
Ramy czasowe: Do 1,5 godziny
Kwestionariusz Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ), ogólny wynik w zakresie od 0-100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają żywsze obrazy) oceni żywość obrazów. Zostanie to skorelowane z miarami dokładności obrazu opisanymi w Drugorzędnym pomiarze wyniku 5'.
Do 1,5 godziny
Korelacja między ICARS a dokładnością obrazowania suwaka od celu w zadaniu MRI, oceniana za pomocą współczynnika korelacji
Ramy czasowe: Do 1,5 godziny
Międzynarodowa Skala Oceny Ataksji Spółdzielczej (ICARS), ogólny wynik w zakresie od 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe upośledzenie neurologiczne) oceni upośledzenia neurologiczne. Zostanie to skorelowane z miarami dokładności obrazu opisanymi w „Drugorzędnym pomiarze wyniku 5”.
Do 1,5 godziny
Korelacja między MRI BOLD a dokładnością stukania palcem w migającą wskazówkę z częstotliwością 1 Hz, oceniana za pomocą współczynnika korelacji
Ramy czasowe: Czas trwania MRI, do 1 godziny
Pozwoli to ocenić korelację między zależnością poziomu tlenu we krwi MRI (BOLD) a dokładnością stukania palcem za pomocą współczynnika korelacji. Współczynnik korelacji w zakresie od -1 do 1, gdzie im współczynnik jest bliższy -1, wskazuje na związek ujemny, a im bliżej 1, wskazuje na silny związek dodatni.
Czas trwania MRI, do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Virginia Polytechnic Institute and State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Cherie Marvel, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00300264
  • R21NS125546 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania (IPD) może być wymagany przez wykwalifikowanych badaczy prowadzących niezależne badania naukowe i zostanie udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) . Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, skontaktuj się z cmarvel1@jhmi.edu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie neurofeedbacku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj